總結(jié)是寫給人看的,，條理不清,，人們就看不下去，即使看了也不知其所以然,，這樣就達(dá)不到總結(jié)的目的,?？偨Y(jié)怎么寫才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編為大家收集的總結(jié)范文,，僅供參考,，大家一起來看看吧,。

GMp工作總結(jié)存在的問題和不足篇一

自2010版gmp實(shí)施以來,，為確保生產(chǎn)車間順利通過認(rèn)證,，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內(nèi),、外的培訓(xùn)及參閱了認(rèn)證相關(guān)文獻(xiàn)資料,。從2012年初就開始修訂相關(guān)文件至今,，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問題?，F(xiàn)對這些問題進(jìn)行總結(jié),、歸納,，以避免類似問題再次發(fā)生,，以提高軟件工作效率。

一,、軟件工作應(yīng)避免眼高手低

記得住gmp,，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低?，F(xiàn)不少軟件工作者,，動(dòng)不動(dòng)就gmp，動(dòng)不動(dòng)就指南,。把gmp,、指南及相關(guān)類似書本抱得死死的。甚至有些還只認(rèn)可其他國家的gmp,。問起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定,，則一問三不知。甚至現(xiàn)行文件管理混亂,，新舊文件混淆,。認(rèn)為滿腹gmp，就可以管理好生產(chǎn),，不重視現(xiàn)行文件,，這是錯(cuò)誤的。現(xiàn)行文件就像是鐵軌,，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車,，不難想象火車偏離鐵軌之后的結(jié)果。所以,，應(yīng)該把好的理念,，好的方法融入現(xiàn)行文件。提高現(xiàn)行文件的執(zhí)行程度,，從而改善,、糾正“鐵軌”,，“火車”走的穩(wěn)，自然就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量,。

二,、軟件工作應(yīng)避免脫離實(shí)際

軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合gmp,、是否符合現(xiàn)行文件,、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義,？而脫離實(shí)際就是最沒有意義的,。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足,，軟件補(bǔ),。在某種意義上，軟件的作用,，應(yīng)該是一種補(bǔ)充,、是一種提高。就如某設(shè)備無法自動(dòng)記錄時(shí),，我們規(guī)定了定時(shí)人工記錄,。對于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人,、記錄頻次,、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等,。往往“記錄意義”會被忽略,，經(jīng)常會出現(xiàn)該記錄的未記錄，不該記錄的有很多,。這就是一種脫機(jī)實(shí)際,。所以，文件修訂時(shí),，應(yīng)充分考慮內(nèi)容的意義和目的,。

三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝

隨著自動(dòng)化程度不斷提高,，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線,。各生產(chǎn)線中極有可能含有舊機(jī)改造設(shè)備、不同型號（廠家）設(shè)備等等,。對于這些可能生產(chǎn)速度,、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致,，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一,。對此，必須對各生產(chǎn)線的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評估,，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一的情況。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一,，必要時(shí)還需對不同設(shè)備做不同要求的維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制,。但是，如果軟件工作者為方便記錄,，避免麻煩,，采用了統(tǒng)一維保方法、統(tǒng)一控制方法,，甚至放大參數(shù)范圍以避免出現(xiàn)偏差,。那么，這就是放寬工藝,，甚至說這就是放棄控制,。

四、軟件工作應(yīng)嚴(yán)肅,，避免隨意性

車間的文件不按規(guī)定存放和管理,，新舊板塊錯(cuò)亂，甚至文件丟失不齊,，還不知曉,。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印,，不走程序,，不審閱、不復(fù)核,，就使用,。這就是隨意性、不嚴(yán)肅,。作為軟件工作者,，文件發(fā)放了，不去追溯其實(shí)用性,，不定期回顧,、完善，這也是隨意性,、不嚴(yán)肅,。

總之，軟件工作是長期的工作,、軟件工作是需要不斷學(xué)習(xí)的工作,、軟件工作是完善系統(tǒng),、提高管理的工作。為做好這個(gè)工作,，需要每一位軟件工作者要理論和實(shí)際相結(jié)合,，多參與學(xué)習(xí)、討論,，甚至要到生產(chǎn)線上去操作,，去鉆研。

GMp工作總結(jié)存在的問題和不足篇二

gmp中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量,，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生,，同樣,，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費(fèi),、損失,。基于這樣一個(gè)指導(dǎo)思想,，沒有真實(shí)記錄,、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）,?！mp指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施,、質(zhì)量保證,、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長,、車間主任,、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識,，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄,、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù),?！ぜ訌?qiáng)質(zhì)量管理工作。車間質(zhì)量員的質(zhì)量工作直屬質(zhì)保部領(lǐng)導(dǎo),，車間質(zhì)量員不允許連續(xù)超過半小時(shí)在某一個(gè)操作崗位上操作,；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時(shí)間的一半時(shí)間操作；原料領(lǐng)用,、中間產(chǎn)品放行,、產(chǎn)品入庫、清場堅(jiān)決推行質(zhì)量一票否決制,?！べ|(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。車間質(zhì)量日報(bào)由車間質(zhì)量員完成,；質(zhì)量檢驗(yàn)日報(bào)由化驗(yàn)員完成；市場,、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時(shí)完成,。·成立質(zhì)量（技術(shù)）攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組,。

組長：,；副組長：；成員：

目標(biāo)任務(wù)：注重技術(shù)積累,，總結(jié)積累經(jīng)驗(yàn),，集思廣益，不斷改進(jìn)技術(shù)工藝和提高技術(shù)質(zhì)量意識,，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量以期不斷提高,。

主要措施：每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀,，分析原因,，落實(shí)改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點(diǎn),，提前安排好工作,，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個(gè)意識,、決心和安排,。會后各部門、各人員認(rèn)真落實(shí)到位,?！だ碚撆c實(shí)踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范,、質(zhì)量制度等,。

實(shí)踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益,、質(zhì)量效益目標(biāo),；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證qa設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)qc設(shè)施）等,。質(zhì)保工作困難和思路

1,、各層各級質(zhì)量意識薄弱，導(dǎo)致質(zhì)量工作無法貫徹實(shí)施,。毫不諱言的講,，各層各級領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度,。大家或不知道質(zhì)保部在干什么,，或認(rèn)為質(zhì)保部整天無正事、找麻煩,，或認(rèn)為質(zhì)保部的工作沒必要沒意義,，或認(rèn)為質(zhì)保工作就是你質(zhì)保部的事，我們沒時(shí)間做,，我們不會做,，你要我抓質(zhì)量，我就向你要人,，指責(zé)你在要我停產(chǎn),，等等。

2,、人員的不穩(wěn)定成了制約質(zhì)量管理和企業(yè)進(jìn)步的瓶頸,。人的穩(wěn)定是關(guān)系到企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定,、提高和進(jìn)步的大事,。軟膠囊的生產(chǎn)是技術(shù)型工作，不是簡單的作坊式或勞動(dòng)型工作,，公司化驗(yàn)室人員,、生產(chǎn)人員得不到穩(wěn)定，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障,，技術(shù)質(zhì)量得不到提高,，企業(yè)也就得不到進(jìn)步。

3,、職責(zé)不明,、責(zé)任不清

不按職布置工作，不按責(zé)完成工作成了公司內(nèi)合理的事情,，忙這個(gè)也是忙,，忙那個(gè)也是忙，無政府狀態(tài),。車間質(zhì)量員沒時(shí)間抓質(zhì)量,，質(zhì)保工作無法正常運(yùn)行。

4、無考核,、獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制

無責(zé)任感無責(zé)任心,，反正我在忙，干好干壞一個(gè)樣,，干不好是因?yàn)槲颐Σ贿^來,。

5、因?yàn)椴煌晟葡到y(tǒng)管理,，管理漏洞不斷 不能及時(shí)堵漏,，漏洞只會越來越大。我們的產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進(jìn),，就是因?yàn)槲覀儧]有好好查漏,，或沒有及時(shí)堵漏。因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故屢發(fā)不斷,。

6、管理成本與企業(yè)效益,、理論與實(shí)踐相結(jié)合,。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等,。

實(shí)踐：公司的質(zhì)量理念,；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo),；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,、質(zhì)量保證qa設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)qc設(shè)施）等,。管理上的查漏,、堵漏是要花些小錢，但因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故就會直接關(guān)系到企業(yè)的效益,、進(jìn)步和發(fā)展,。

7、技術(shù)總結(jié)與質(zhì)量進(jìn)步

自新廠投產(chǎn)以來,，全國軟膠囊的行家,、專家咨詢的討教的也不少了，企業(yè)的技術(shù),、質(zhì)量依然如故,。俗話說求人不如求已，面的技術(shù)要與點(diǎn)的技術(shù)相結(jié)合,，企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量進(jìn)步還是要靠企業(yè)內(nèi)部的完善和總結(jié),。質(zhì)量工作心得

質(zhì)量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個(gè)坑,第一種人是等人掉進(jìn)去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標(biāo)識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質(zhì)量管理(qa)就是第三種人,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,但領(lǐng)導(dǎo)反而看不到你的工作和成績.想起扁鵲和他兩個(gè)哥哥的故事。

扁鵲說，他兄弟三人的醫(yī)術(shù),，大哥最高,，中兄次之，自己最低,，但自己名聲最大,，原因如下： 他大哥教人養(yǎng)生之道，使人不生病,，沒人知道他,。

他二哥在疾病初發(fā)之時(shí)就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)治病，人們認(rèn)為他只能制些小病,，僅聞名于鄉(xiāng)里,。扁鵲救人于病重之時(shí)，飛刀割開皮膚,，大膽下藥,，名聞天下。

一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量,，來源于技術(shù),、工藝、設(shè)備,、原料等質(zhì)量管理的綜合,，技術(shù)的因素是先天性的，是產(chǎn)品開發(fā)期的重點(diǎn)因素,，而一旦產(chǎn)品進(jìn)入成熟生產(chǎn)期,，綜合管理決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì),，各種產(chǎn)品質(zhì)量方面的事故,，絕大多數(shù)都是人為的過錯(cuò)或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因,。技術(shù)管理要有科學(xué)的態(tài)度,，工藝參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，技術(shù)細(xì)微處的總結(jié)和積累,；設(shè)備管理日?；ＷC設(shè)備狀態(tài)的完好,，設(shè)備參數(shù)的準(zhǔn)確可靠,，我們要會“管設(shè)備”，而不能僅僅停留在修設(shè)備,，更慘的是往往設(shè)備還修不好,；質(zhì)量管理講究全過程,，原料質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要,，質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄）全面真實(shí)，生產(chǎn)記錄是技術(shù)分析,、總結(jié),、提高進(jìn)步的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是質(zhì)量分析,、追溯的依據(jù),，沒有記錄就沒有發(fā)生，“生產(chǎn),、衛(wèi)生,、記錄”是gmp工作任務(wù)的三大塊。

麻雀雖小,，五臟六肺俱全,。要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，技術(shù)（管理）員,、設(shè)備（管理）員,、質(zhì)量（管理）員（qa）一個(gè)不能缺！質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,，全面、全過程的質(zhì)量管理是gmp工作的中心思想,。

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐,，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧,，由唐僧任辦公室主任,。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng),，委以重任,，負(fù)責(zé)東、西方,；八戒負(fù)責(zé)北方,，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī),。經(jīng)過一年的努力,，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住,，百姓十分平安,；南方的沙僧勤勤懇懇,，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子,，可也說得過,；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做,，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞,。到年終評先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧,。悟空不服,，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力,，成績也說得過去,，人緣也好，所以大家都選他,。悟空聽了,，罷了，自己同沙僧也是好兄弟,，不爭了,，等下年吧。

第二年,，又到了評先進(jìn)的時(shí)候,，這回悟空心想，該是我了吧,。哪知,，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo),，信任領(lǐng)導(dǎo),，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了,。等下一年吧,。第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍,。悟空一聽,，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起,，天下百姓叫苦不迭,。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色,。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn),，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了,。

質(zhì)量典故四: “貓捉老鼠”的游戲 老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進(jìn)了gmp新廠房,于是學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、上崗,、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的,，公司的整體質(zhì)量意識依舊,，舊的行為、習(xí)性難改,，于是乎就有了“貓捉老鼠”的游戲,。

衛(wèi)生是gmp的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來自于個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,，關(guān)門,、戴帽子是第一課。

宣貫,、檢查,，收效甚微，不得已,，只有不定時(shí)去車間督促,，強(qiáng)制執(zhí)行。一次次狠批之后,，知道了我的到來的目的,，一個(gè)個(gè)還有長進(jìn)：見了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動(dòng)戴好,；走廊那頭,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的見了我就趕緊就近躲進(jìn)房間，躲不了的,、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了,，我也就算是放過了,。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個(gè)關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元,，在現(xiàn)場的領(lǐng)班,、車間主任同罰一元，領(lǐng)班,、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款,。報(bào)告交上去，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為不能只有罰沒有獎(jiǎng),，也不能罰出情緒來,，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯,。

貓還是貓，老鼠還是老鼠,，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù),。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬千,！

通過影響boss的質(zhì)量意識去推動(dòng)整個(gè)工廠質(zhì)量管理,起到的效果會更快一點(diǎn),boss的意識增強(qiáng)就會對質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會想辦法去適應(yīng)boss的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著boss的想法去改善的

只有boss有了質(zhì)量預(yù)防意識,才會認(rèn)識到你的預(yù)防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現(xiàn)“皇帝不急大臣急”的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開展.企業(yè)管理是個(gè)大概念,，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言,。但人云：管理出效益,；向管理要效益。我們公司萬事俱備,，只欠東風(fēng),，這個(gè)東風(fēng)是什么？這個(gè)東風(fēng)就是管理,！

一般的企業(yè)理論認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命,，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照gmp的理論,，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的,，設(shè)計(jì)是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的,，由此可見,，對于一個(gè)生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來源于生產(chǎn)管理,。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補(bǔ)充完善,、驗(yàn)收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈,！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗(yàn)收是考核,。

領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念,；近期效益與長期效益,、質(zhì)量效益目標(biāo)的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運(yùn)作違背了公司的“大環(huán)境”,搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!企業(yè)是老板的,市場是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說了算,質(zhì)量成本老板會算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么辦?這個(gè)時(shí)候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!流動(dòng)商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個(gè)問題:

1、中國的質(zhì)量法：法治,、人治還是錢治,？還能糊多久？

2,、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來,。其實(shí)我覺得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點(diǎn)：

1,。一定要和老板溝通好,。有些事你已化解了,，但亦應(yīng)給老板知道。

2,。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有,，質(zhì)量是應(yīng)該抓全面，但有一點(diǎn),，如果太煩瑣,、太多，工人難適應(yīng),，管理起來難度亦很大,。一開始什么都用力管，等于不管,。其實(shí)只要抓住一點(diǎn),，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西,，戴帽啊,，洗手啊，開始不用盯很多,。但是要抓嚴(yán)了,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情,，不能說 他馬上就改就行了,，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時(shí)間,，你的權(quán)威也有了,，工人也知道 規(guī)定真是要遵守。

3,。一定要有“連坐”的責(zé)任,。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守,，那么班長 或車間主任定是疏于管理,，那么班長也要進(jìn)行處罰。

4,。當(dāng)然，很多人都說有賞有罰,。要知道公司并不想只要工人那點(diǎn)罰金,，公司想要的是 質(zhì)量。那么罰金就留在車間,，做為一個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)的基金,。如用于每月的個(gè)人,、班組評比，或外 出活動(dòng)的獎(jiǎng)金,。那么工人的心理抵觸會低一些,，工作起來阻力會小一些。

5,。好了,，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時(shí)間后，那么應(yīng)該用個(gè)中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定,。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的,。通過邀請老板，或是其它高層,，用開會營造

這么一個(gè)氛圍,，再進(jìn)行鞏固。

其實(shí)所有的這一切,，都是建立在老板的信任之上,，如果沒有的話，一切免談,。gmp是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機(jī)結(jié)合

一,、gmp是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）,、gmp是先進(jìn)的生產(chǎn)管理規(guī)范

1,、gmp是生產(chǎn)管理先進(jìn)的規(guī)范的指導(dǎo)思想、行為準(zhǔn)則和操作規(guī)范,。生產(chǎn)過程脫離gmp管理,，就是簡單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品,。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難,，就是因?yàn)樯a(chǎn)管理脫離了gmp的規(guī)范。

2,、gmp 二）,、gmp是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范

來源于國外先進(jìn)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，又通過國內(nèi)專家的消化吸受和實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),，是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范,。三）、gmp是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范 1)生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)流程,、清場衛(wèi)生,、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實(shí)和實(shí)施,，強(qiáng)化管理,，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化,，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真,。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是重中之重,。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍,、孔祥菊負(fù)責(zé)各自崗位的生產(chǎn)管理,、記錄管理；孔德廷負(fù)責(zé)清場衛(wèi)生,、標(biāo)識和工藝查證管理,；吳呈喜（朱建峰）負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護(hù)管理,，專人負(fù)責(zé),，責(zé)任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理 技術(shù)工藝驗(yàn)證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確 3）設(shè)備,、硬件維護(hù)管理 廠房設(shè)施維護(hù)管理 設(shè)備,、電器安全巡查 計(jì)量、儀表管理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)巡查,，確保設(shè)備,、儀表性能指標(biāo)

4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品,、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行,； 全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日報(bào),、月報(bào),，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實(shí)貫徹gmp“說到的要做到,、做到的要記到”,、“一切以記錄說話”的總的要求，在認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上,，把gmp的要求和現(xiàn)實(shí)情況結(jié)合起來,，整理出一套切實(shí)可行的記錄方案，各部門,、各人員分工負(fù)責(zé),，嚴(yán)肅,、認(rèn)真、及時(shí)做好生產(chǎn)原始記錄,、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項(xiàng)記錄表格,。6）檔案管理

技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)備,、生產(chǎn)專人檔案管理,。各項(xiàng)記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理,；確?？勺匪菪浴Ｋ模?、gmp是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1,、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中,、基層三級生產(chǎn)管理隊(duì)伍

2,、分工到人，職責(zé)明確,，3,、各負(fù)其責(zé),，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二,、gmp是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好,，就是gmp把質(zhì)量管理有機(jī)地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中,，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中,。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一,、質(zhì)量驗(yàn)收“三個(gè)放行制度”

1、原輔包裝材料驗(yàn)收合格放行

采購員/業(yè)務(wù)員填寫《原輔材料驗(yàn)收放行記錄》,、《包裝材料驗(yàn)收放行記錄》相關(guān)請驗(yàn)內(nèi)容,，由倉管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫的驗(yàn)收，對采購原輔料和包裝材料進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證,、檢測,，合格入庫。

1.1倉管員對進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn),，查收供方檢驗(yàn)報(bào)告,，核對品名、批號、規(guī)格,、數(shù)量,，檢查包裝是否完好，填寫采購驗(yàn)收記錄并開出請驗(yàn)單,，內(nèi)容包括：原輔料,、包裝材料編號、名稱,、規(guī)格,、批號、進(jìn)貨量,、購貨人及購貨日期,、出售單位、地址,、聯(lián)系人及電話,、采購合同單號等。

1.2化驗(yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)員（iqc）接到請驗(yàn)單后及時(shí)取樣化驗(yàn),，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單,。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部qa直接驗(yàn)證供方提供的質(zhì)量合格證明,。

1.3質(zhì)保部qa驗(yàn)證供方相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告單及本公司化驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告單,，作出是否合格的判斷，報(bào)質(zhì)保部長審批后轉(zhuǎn)交倉庫,，合格的辦理入庫手續(xù),。

1.4倉庫保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù),，建立賬,、卡，并在入庫（申請）單上簽名,。

1.5倉庫保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn),。

1.6型式檢驗(yàn)

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報(bào)告,；

供方首次供貨必須提供有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告,； 正常貯運(yùn)條件下每半年委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)； 有質(zhì)量問題時(shí)隨時(shí)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn),。

1.7原料驗(yàn)收“四不驗(yàn)收原則”

原料供應(yīng)商不合格不驗(yàn)收：有效企業(yè)三證,、原料相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖,、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營許可證,； 見不到貨不驗(yàn)收,；

無報(bào)告、無合格證不驗(yàn)收,； 驗(yàn)收不合格不入庫,、不使用。

2,、中間產(chǎn)品驗(yàn)收合格放行,，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液,、半成品膠囊）驗(yàn)收由車間班組長驗(yàn)收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄,、請驗(yàn)單,，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（ipqc）接到以上材料后,，進(jìn)行驗(yàn)證及相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn),，qa主管簽署放行意見。

上,、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接,，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫驗(yàn)收由包裝負(fù)責(zé)人填寫請驗(yàn)單,，質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（ipqc）進(jìn)行相關(guān)中控項(xiàng)目的檢驗(yàn),。檢驗(yàn)合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫入庫（申請）單,，qa主管簽署入庫意見,，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬,、卡,，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控,、檢測項(xiàng)目：

中間產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)崗位中控項(xiàng)目

質(zhì)保部檢驗(yàn)員中控檢測項(xiàng)目 內(nèi)容物

感官,、色澤、粘度

根據(jù)不同產(chǎn)品待定 膠液

感官,、色澤,、粘度

水分、粘度,、（凍力）

成型半成品膠囊

裝量,、丸形

裝量、裝量差異

干燥半成品膠囊

粘連,、異形丸,、軟硬度

水分

包裝

包裝計(jì)量：稱量,、數(shù)粒

稱量、數(shù)粒,、凈含量負(fù)偏差

3,、成品驗(yàn)收合格放行，方可入庫發(fā)貨,。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉庫,，由倉庫保管員、包裝負(fù)責(zé)人,、qa共同確認(rèn)是否返工,，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后,，辦理返工入庫手續(xù),，建立賬、卡,。

包裝負(fù)責(zé)人填寫成品放行記錄,，由最終檢驗(yàn)員（fqc）驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的出廠檢驗(yàn),，歸檔批檢驗(yàn)記錄,，qa主管簽署放行意見，質(zhì)保部長審核,。成品出廠檢測項(xiàng)目包括：

感官指標(biāo),；理化指標(biāo)：水分；灰分,；酸價(jià),；過氧化值；平均裝量及裝量差異,；包裝稱量,、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等,；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù),、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄,，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨,。

4、中間產(chǎn)品,、成品型式檢驗(yàn)

每年至少進(jìn)行1次型式檢驗(yàn),。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)產(chǎn)品試制鑒定時(shí),；b)原料,、工藝有較大變動(dòng)時(shí),；c)長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí),；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

5,、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行,，必要時(shí)由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤,。

五,、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實(shí)施

衛(wèi)生、工藝,、質(zhì)量,、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、qa,、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理,，加強(qiáng)質(zhì)量分析,，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯,。質(zhì)保部人員在每天的巡查,、取樣過程中實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)責(zé)令責(zé)任人改正,、詳細(xì)填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名,。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日報(bào)表,，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門,，由質(zhì)保部長審驗(yàn)并及時(shí)處理，重大問題及時(shí)上報(bào)公司,。

車間工藝員,、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況,，提出質(zhì)量改進(jìn)意見,，形成日報(bào)表報(bào)質(zhì)保部；每周一次車間工藝,、質(zhì)量分析,，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)保部。

GMp工作總結(jié)存在的問題和不足篇三

2010年gmp工作總結(jié)

gmp中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量,，以質(zhì)量為工作中心,。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣,，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn),，沒有質(zhì)量造成浪費(fèi)、損失,?；谶@樣一個(gè)指導(dǎo)思想，沒有真實(shí)記錄,、沒有質(zhì)量,，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

gmp指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量,，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施,、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn),。生產(chǎn)部長,、車間主任、承包班長,、操作工必須有質(zhì)量意識,，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo),；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)?，F(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表,。車間質(zhì)量日報(bào)由車間質(zhì)量員完成,；質(zhì)量檢驗(yàn)日報(bào)由化驗(yàn)員完成；市場,、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時(shí)完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會,，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀,，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施,。各成員必須作為工作重點(diǎn),，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加,，公司要有這個(gè)意識,、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實(shí)到位,。

2,、增強(qiáng)各層各級質(zhì)量意識：加強(qiáng)組織的管理培訓(xùn)，強(qiáng)化gmp意識,。

3,、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次,，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次,。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定,，生產(chǎn)過程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件,，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測、觀察均符合規(guī)定,。生產(chǎn)流程,、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理,、批生產(chǎn)記錄,、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣,；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整,，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

4,、質(zhì)量管理：倉管員對進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn),，質(zhì)檢員加強(qiáng)原輔料的檢測把關(guān)。對中間產(chǎn)品,，成品實(shí)行審核放行制度,，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行,、不合格的產(chǎn)品不出廠,，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)留樣觀察樣品的檢測,，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù),。與物料部、生產(chǎn)部一起對供應(yīng)商進(jìn)行評審,。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購,。衛(wèi)生、工藝,、質(zhì)量,、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員,、qa、工藝員,、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理,，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn),，杜絕重犯,。

5、在gmp范圍內(nèi)進(jìn)行全面自檢,，及時(shí)糾正存在的問題,，保證體系正常運(yùn)行。

6,、車間工藝員,、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況,，提出質(zhì)量改進(jìn)意見,，形成日報(bào)表報(bào)質(zhì)檢部；每月一次車間工藝,、質(zhì)量分析,，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)檢部。

建議：公司強(qiáng)化產(chǎn)品開發(fā)及市場的拓展,。提高銷量增進(jìn)效益,。

2011年工作計(jì)劃:

1、加強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā),，加強(qiáng)銷售力量促銷售,；

2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作,；

3,、加強(qiáng)質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；

4,、強(qiáng)化車間生產(chǎn)管理,，及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

GMp工作總結(jié)存在的問題和不足篇四

制藥設(shè)備論文制藥專業(yè)畢業(yè)論文：淺談gmp制藥設(shè)備管理摘要：通過對制藥設(shè)備使用及維護(hù),、保養(yǎng)管理,，使制藥設(shè)備適應(yīng)新版gmp要求

關(guān)鍵詞：gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）設(shè)備管理

1.引言

隨著新版gmp出臺，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn),，對硬件的管理提出了更高的要求,。gmp對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗、消毒和滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，因此,，制藥設(shè)備管理要符合gmp相應(yīng)要求是設(shè)備管理部門提升管理水平和增強(qiáng)競爭能力必須思考和解決的問題,。制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā),，將設(shè)備納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)內(nèi)容。

2.制藥設(shè)備管理內(nèi)容

2.1設(shè)備資產(chǎn)管理

設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分,，對企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項(xiàng)資源（設(shè)備檔案,、備件、配件,、折舊,、維修、保養(yǎng),、潤滑,、報(bào)廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理,。目前計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)可降低維護(hù)成本,，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù),；提高設(shè)備管理部門有效工作時(shí)間,；降低備件的庫存,，提高備件庫存的準(zhǔn)確率,；減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間；提高設(shè)備使用效率,，延遲設(shè)備的生命周期,。

2.2設(shè)備前期管理

設(shè)備前期管理是對設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃,、選型,、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程,。用戶標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備驗(yàn)證,、驗(yàn)收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。

2.2.1 用戶標(biāo)準(zhǔn)

用戶標(biāo)準(zhǔn)是制藥企業(yè)對設(shè)備,、廠房,、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的,，設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì),、制造設(shè)備的依據(jù)。用戶標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮工藝要求,，而且考慮與gmp的符合性及驗(yàn)證要求,，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用。

設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收包括制藥設(shè)備的工廠測試,、現(xiàn)場測試,、四確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)dq、安裝確認(rèn)iq,、運(yùn)行確認(rèn)oq,、性能確認(rèn)pq）和驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求,。驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性,，包括所有影響質(zhì)量的操作。設(shè)備管理部門要做好驗(yàn)收驗(yàn)證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對驗(yàn)證的要求,，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的gmp文件,。

設(shè)計(jì)確認(rèn)dq是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與gmp和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進(jìn)行,；dq應(yīng)包含用戶標(biāo)準(zhǔn),、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評估等,。安裝確認(rèn)iq是整體安裝情況評價(jià)及按gmp要求,，對校準(zhǔn)、維護(hù),、證明和資料的檢查,。運(yùn)行確認(rèn)oq是動(dòng)態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地,、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn),。性能確認(rèn)pq是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),。

驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對于設(shè)備,、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的,，也是gmp要求的。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制,、回顧性驗(yàn)證,、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證,，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新,、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后,，都對該設(shè)備重新組織驗(yàn)證,；在驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性,、完善性工作,，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性,。

2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理

包括設(shè)備使用準(zhǔn)備,、清潔、檢查,、維護(hù),，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備,、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能,，延長設(shè)備使用壽命,，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。

2.3.1設(shè)備使用管理

在gmp實(shí)施中,，一顯著特點(diǎn)是推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）管理,，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作,，都必須完全按照sop進(jìn)行,。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤,，影響藥品質(zhì)量,。在設(shè)備日常管理中推行sop管理，規(guī)范工作方法和工人操作,、維修方法,，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能,。

制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù),，注重日常維護(hù)保養(yǎng),，嚴(yán)格執(zhí)行sop管理,。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要,，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定,，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,，應(yīng)在條件許可的情況下，對設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,，提高機(jī)電一體化水平,，同時(shí)注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲備,，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際,，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。

設(shè)備維護(hù)管理包括設(shè)備日常維護(hù),、定期維護(hù),、事先維護(hù)。

設(shè)備日常維護(hù)：設(shè)備,、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點(diǎn)檢檢查,。設(shè)備定期維護(hù)：設(shè)備管理部門以計(jì)劃形式下達(dá)執(zhí)行，由操作,、維修人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop進(jìn)行的定期維護(hù)工作,。對于設(shè)備大、中修計(jì)劃,，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門協(xié)商,，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大,、中修計(jì)劃,，并根據(jù)維修計(jì)劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大,、中修計(jì)劃順利實(shí)施,。

設(shè)備事先維護(hù)：即通過一定的技術(shù)手段，對設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測,，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢,，在設(shè)備故障還未發(fā)生時(shí)采取措施，排除故障隱患,。目前,，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實(shí)施,，其代價(jià)是輕則中斷藥品生產(chǎn),，重則藥品返工或報(bào)廢，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,。為滿足gmp要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，逐步以事先維護(hù)替代事后維護(hù)已成為大勢所趨,。在實(shí)際設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位,、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測,，開展事先維護(hù)，并逐步推廣到所有設(shè)備上,。

目前,，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護(hù)管理模式已明顯不能適應(yīng)當(dāng)今的發(fā)展要求和競爭機(jī)制，應(yīng)切實(shí)利用信息化技術(shù),，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系,。

2.4設(shè)備潤滑管理

制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分,。在日常管理中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑sop規(guī)定,，做到“五定”（定點(diǎn)、定質(zhì),、定量,、定人、定時(shí)）和“三級過濾”,。對于潤滑油,、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位,，合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑,。加強(qiáng)制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),、節(jié)約能源,、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑,。

2.5設(shè)備故障管理

設(shè)備故障可分為設(shè)計(jì)故障,、運(yùn)行故障兩類。設(shè)計(jì)故障受設(shè)備制造者的水平,、制造質(zhì)量,、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計(jì),、選材,、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障,，是設(shè)備前期管理所帶來的故障,。運(yùn)行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作,、日常保養(yǎng),、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障,，是設(shè)備在運(yùn)行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對此故障進(jìn)行分類：譬如按發(fā)生故障部位,、發(fā)生的原因、報(bào)警顯示方式,、性質(zhì),、執(zhí)行器、干擾等來分,。根據(jù)上述分類判斷故障原因,，進(jìn)而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失,。

3.結(jié)語

藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成,，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持,。如今,，制藥設(shè)備已趨向自動(dòng)化，制藥設(shè)備管理符合gmp已成必然,，這對制藥設(shè)備管理提出了更高的目標(biāo)和要求,。制藥設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化,，在設(shè)備管理系統(tǒng)中,，融入sop管理，量化制藥設(shè)備管理,，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為,，以符合gmp要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),、節(jié)約能源,、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染,，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益,。

參考文獻(xiàn)：

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版修訂）

[2] 設(shè)備管理與維修.化學(xué)工業(yè)出版社，2010

GMp工作總結(jié)存在的問題和不足篇五

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫,，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范,。

在國際上，gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理制度。實(shí)施gmp,，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施gmp可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥,。gmp是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度,。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件,。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。

當(dāng)今時(shí)代,，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的,、苦心經(jīng)營的競爭法寶,。而gmp提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量,，適應(yīng)我國改革開放形勢的需要,，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行g(shù)mp制度已是當(dāng)前一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看,，現(xiàn)行的gmp可分為三類：

①具有國際性質(zhì)的gmp,。如who的gmp，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國家聯(lián)盟的gmp等,。

②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的gmp,。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國fda,、英國衛(wèi)生和社會保險(xiǎn)部,、日本厚生省 等政府機(jī)關(guān)制訂的gmp。

③工業(yè)組織制訂的gmp,。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的,，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的gmp，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實(shí)施指南,，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的,。

(2)從gmp制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定,。如美國,、日本、中國的gmp。

②將gmp作為建議性的規(guī)定,，有些gmp起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國who的gmp,。

gmp三大目標(biāo)要素

將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；

防止對藥品的污染和降低質(zhì)量,；

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,。

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

gmp的中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗(yàn)出來的,。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實(shí)行全面質(zhì)量保證,，確保藥品質(zhì)量,。

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則,，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員,、廠房與設(shè)施,、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織,、規(guī)程,、操作、衛(wèi)生,、記錄,、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則,。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡要的說,，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件,。

gmp-gmp標(biāo)準(zhǔn)

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn),。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp-gmp在中國

人用藥方面,，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布,，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂,，最新的為1998年修訂版,。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》,。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種,，可按申請藥品gmp認(rèn)證,。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí),，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理,。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）,，衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請,。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）,。同年6月14日發(fā)布了第202號公告,，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施,。

目前,，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，gmp認(rèn)證已成為強(qiáng)制認(rèn)證,。已通過gmp認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢,。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國行政許可法》,，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作,，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。本辦法自2005年10月1日起施行,，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時(shí)廢止。

附件：1．藥品gmp認(rèn)證申請書

2．藥品gmp認(rèn)證審批件

3．藥品gmp認(rèn)證審批意見

4．藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認(rèn)證的管理工作,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法,。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定,、修訂工作,，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑,、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作,，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品gmp認(rèn)證和國際藥品gmp認(rèn)證的互認(rèn)工作,。

第三條

省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作,。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品gmp認(rèn)證申請書》（見附件1），同時(shí)附申請書電子文檔,；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟,、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）,；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件,；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖,；倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局,、建筑面積,、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況,。其中對β-內(nèi)酰胺類,、避孕藥、激素類,、抗腫瘤類,、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）,，設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

（十）關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表,、量具,、衡器校驗(yàn)情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認(rèn)證,，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件,。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請的,，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報(bào)資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

第五條

企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證,。如分別提出申請的,，須在藥品gmp認(rèn)證申請書中注明,。

第六條

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的,，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理,。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的,，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認(rèn)證,。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正,；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求,，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認(rèn)證申請的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查,，需要補(bǔ)充材料的,，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料,，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證,。第三章

現(xiàn)場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案,，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場檢查,。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派,，但被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避,。對放射性藥品,、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員,。

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員,，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避,。如需要選派外省、自治區(qū),、直轄市檢查員,，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條

現(xiàn)場檢查時(shí),，企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品gmp檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作,。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題,，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時(shí)移交所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處,，并在檢查報(bào)告中說明有關(guān)情況,。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào),。

檢查方案確實(shí)需要變更的,，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條

現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持,，確認(rèn)檢查范圍,，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng),，確定企業(yè)的檢查陪同人員,。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

第十三條

檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實(shí)施藥品gmp的情況進(jìn)行檢查,，必要時(shí)應(yīng)予取證,。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定意見,，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避,。

第十五條

現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況,，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加,。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋,、說明,。

第十七條

檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須做好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份,。

第十八條

現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為3天,，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長,。

第十九條

現(xiàn)場檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審批,。

省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi),，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核,。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告,，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告,。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》,。審查期限內(nèi)有異議的,，組織調(diào)查核實(shí)。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

第二十二條

經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核,，不符合藥品gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的,，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》（見附件3）,；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書,，整改的時(shí)限為6個(gè)月,。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查,，符合藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的,，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》,。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由,，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個(gè)月,，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認(rèn)證,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定,。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計(jì)劃,，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查,，應(yīng)制訂檢查方案,，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后,，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件4）,；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，收回相應(yīng)劑型的《藥品gmp證書》,，并予以公告，同時(shí),，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理,。

第二十七條

跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況,；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況,，變更后人員是否符合要求,；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定,；員工的培訓(xùn)情況,；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況,；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況,；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況,，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況,；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況,；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果,。

第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷,、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的,，其相應(yīng)的《藥品gmp證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回,。

第二十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報(bào)告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（三）《藥品gmp證書》原件和復(fù)印件,；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況,，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé),。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派,、堅(jiān)持原則,、實(shí)事求是；

（二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律,、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品gmp的有關(guān)規(guī)定,；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員,；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),；

（五）身體健康,，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病,。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認(rèn)證工作需要,，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條

藥品gmp認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,，填寫《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員推薦表》,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員,，頒發(fā)《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》,。

《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、跟蹤檢查等項(xiàng)工作,。

第三十六條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平,。

第三十七條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須遵守藥品gmp認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律,，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對違反有關(guān)規(guī)定的,，予以批評教育,，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品gmp認(rèn)證檢查員資格,。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審,，不合格者，予以解聘,。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。