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藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期篇一

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行,。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一,、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想,，提高認(rèn)識(shí),，落實(shí)藥品注冊(cè)監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，維護(hù)公眾健康。

二,、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種,，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn),。

三,、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種,，國家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心,。申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,，組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品,，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),。

2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種,，國家局藥品審評(píng)中心尚未完成技術(shù)審評(píng)的,，由國家局藥品審評(píng)中心按照新《辦法》的要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國家局統(tǒng)一支付,。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國家局組織對(duì)生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查,。

四,、2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng),，在通過技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作,，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售,。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各省（區(qū),、市）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行,，具體工作程序和要求由各省（區(qū),、市）局自行制定,。

五、2007年10月1日起,，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種,，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。

此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn),，仍按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求,，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

六,、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè),，遵照國家局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。

七,、國家局已發(fā)布的藥品注冊(cè)各類規(guī)范性文件,，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行,，其原規(guī)定同時(shí)廢止,；新《辦法》沒有規(guī)定的,，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。

八,、對(duì)新《辦法》實(shí)施中遇到的問題,，請(qǐng)各地通過國家局網(wǎng)站《28號(hào)局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期篇二

藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第17號(hào)）附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

一,、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1,、證明性文件：

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；

（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2,、五年內(nèi)生產(chǎn),、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié),，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明,。

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié),。

4,、有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料,；

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的,，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告,。

5、提供藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容,，并提供批準(zhǔn)證明文件,。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源,。改變?cè)纤巵碓吹?，?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件,。

7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝,、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣,。

二、進(jìn)口藥品

1,、證明性文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件,；

（2）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本,；

（3）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件,、公證文書及其中文譯本；

（4）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,；

（5）境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書,、公證文書及其中文譯本,，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2,、五年內(nèi)在中國進(jìn)口,、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明,。

3,、藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

4,、首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

（1）需要進(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

（2）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告,，并附相應(yīng)資料。

5,、提供藥品處方,、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法,。凡藥品處方,、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的,，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容,，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6,、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源,。改變?cè)纤巵碓吹?，?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7,、在中國市場(chǎng)銷售藥品最小銷售單元的包裝,、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

8,、藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本,。

藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期篇三

《藥品注冊(cè)管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊(cè)行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn),、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,，適用本辦法,。

第三條 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。

第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批,。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批,。

第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平、公正的原則,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制,、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,，受理,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批,、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督,。

第七條 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證,、陳述和申辯的權(quán)利,。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息,。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng),、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),、時(shí)限,，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理,、檢查,、檢驗(yàn)、審評(píng),、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息,；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門,、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員,，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）,，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu),。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律,、法規(guī)及技術(shù)要求,。

第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng),。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理,，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理,。

第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。

對(duì)已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào),。

仿制藥申請(qǐng),，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào),。

進(jìn)口藥品申請(qǐng),，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng),，是指新藥申請(qǐng),、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變,、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng),。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件,。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估,。

第十六條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,、有因核查,，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性,。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。

第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝,、用途等,，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明,。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示,。

藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng),。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的,，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定,，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn),；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,。

第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝,、提取方法,、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇,、處方篩選,、制備工藝、檢驗(yàn)方法,、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性、藥理,、毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等的研究,；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株,、生物組織等起始原材料的來源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件,、生物學(xué)特征,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地,、設(shè)備,、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn),、檢測(cè),、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明,。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的,，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,，且必須通過合法的途徑獲得,。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。

第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的,，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證,。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料,。

第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

臨床試驗(yàn)分為i,、ii、iii,、iv期,。

i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),，為制定給藥方案提供依據(jù),。

ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式,，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn),。

iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段,。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù),。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn),，是指用生物利用度研究的方法,，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗(yàn)條件下,，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求,，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù),。罕見病、特殊病種等情況,，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下,，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備,。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé),。

第三十六條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物,，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品,、血液制品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn),。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn),。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名,、參加研究單位及其研究者名單,、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

第三十八條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的,，應(yīng)當(dāng)督促其改正,；情節(jié)嚴(yán)重的,，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn),，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。

第三十九條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫,。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施,。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止,；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案,、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的,；

（二）不能有效保證受試者安全的,；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的,；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的,；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形,。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍,、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件,，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn),，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入ii期或者iii期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí),，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行i期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí),，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料,。

第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品,；

（三）治療艾滋病,、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥,；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥,。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng),，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批,。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè),，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人,。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn),。

第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),。

改變劑型但不改變給藥途徑,，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出,；靶向制劑,、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外,。

第四十八條 在新藥審批期間,，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間,，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料,；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外,。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期,。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料,。

第五十一條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由。

第五十二條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見,。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的,，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知,。

第五十三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見,、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人,。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后,，提出技術(shù)審評(píng)意見,，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,；不符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由,。

第五十八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,，還需抽取3批樣品,，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，并通知申請(qǐng)人,。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人,。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由,。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心,；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見,，作出不予批準(zhǔn)的決定,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng),。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品）,，送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn),；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，同時(shí)抄送相關(guān)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人,。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見,、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見,，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書,；靶向制劑,、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外,。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,，最長不得超過5年,。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn),、改變劑型和進(jìn)口,。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量、穩(wěn)定性,、療效及不良反應(yīng)等情況,，并每年向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題,、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng),，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè),。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回,；新藥監(jiān)測(cè)期滿后,，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后,，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng),，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn),；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng),，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回,，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng),。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致,。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份,、給藥途徑、劑型,、規(guī)格和相同的治療作用,。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究,。

第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由,。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間,，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng),。

第七十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，提出審查意見。符合規(guī)定的,，將審查意見,、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，同時(shí)通知申請(qǐng)人,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核,，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由,。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見,、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,，做出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

第八十二條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見,，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》,。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全,、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口,。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。

第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，報(bào)送有關(guān)資料和樣品,，提供相關(guān)證明文件,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并抽取樣品,。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料,、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成,。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn),、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，并抄送申請(qǐng)人,。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由,。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,，形成綜合意見,，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,，提供相關(guān)證明文件,。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng),，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,，做出審批決定。符合規(guī)定的,，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理,，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,；不符合要求的,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑,，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件,。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝,，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程,，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝,、放置說明書,、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種,；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑,、膠囊外,，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》,。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的,，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出,。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同,，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的,，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,；不符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由。

省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查,，符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致,，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn),。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào),，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng),。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑,。

第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng),，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的,，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序,，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同,。

第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng),。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響,，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明,，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料,、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,，同時(shí)通知申請(qǐng)人,。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期,、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽,、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng),，報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地,、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書,、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容,、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng),，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。

第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng),，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝,，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查,，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷,；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效,。

第九章 藥品再注冊(cè)

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況,，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果,、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),。

第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》,，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出,。

第一百二十三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,，符合要求的,，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的,，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,，并說明理由。

第一百二十四條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的,，予以再注冊(cè),；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查,，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè),；不符合規(guī)定的,，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由,。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的,；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成iv期臨床試驗(yàn)的,；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的,；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的,；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的,；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,，并說明理由,。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外,，在有效期屆滿時(shí),，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,。

第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn),，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn),，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn),。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性,、科學(xué)性,、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān),。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）,、（二）規(guī)定的藥品,；

（二）生物制品、放射性藥品,；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。

第一百三十二條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求,，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料,、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品,、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍,；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄,。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外,，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù),、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見,。

第一百三十五條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托,。

第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》,、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求,。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定,。

第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求,、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則,。

第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,，具有確定特性量值,，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),，包括標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品、對(duì)照藥材,、參考品,。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇,、制備方法、標(biāo)定方法,、標(biāo)定結(jié)果,、定值準(zhǔn)確性、量值溯源,、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核,，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱,、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱,、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核,，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性,、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。

第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),。

第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求,、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求,。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理,、審查,、審批等工作的最長時(shí)間,，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn),、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行,。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人,。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理,；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,，申報(bào)資料齊全,、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng),。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證,。

第一百四十八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查,、對(duì)申報(bào)資料的審查,、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日,；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日,；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日,。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成,。

第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日,；

（二）新藥生產(chǎn)：150日,；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日,；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日,。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知,，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理,。

收到補(bǔ)充資料后,，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的,，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4,。

藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止,。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定,；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長10日,，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā),、送達(dá)有關(guān)行政許可證件,。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料,、數(shù)據(jù)相同或者雷同,，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的,；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的,；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的,；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的,；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形,。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由,，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由,。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng),。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行,。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件,。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的,，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的,；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的,；

（三）在受理、審評(píng),、審批過程中,，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的,；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全,、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的,；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的,；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分,。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的,，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的,；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的,。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰,。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用,；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。

第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰,。

第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),，對(duì)申請(qǐng)人給予警告,，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件,，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄,，并予以公布。

第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告,，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng),；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn),，申請(qǐng)人拒絕的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的,，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng),。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的,；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的,；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,，撤銷批準(zhǔn)證明文件的,；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形,。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物,、化學(xué)藥品、生物制品,、補(bǔ)充申請(qǐng),、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2,、附件

3,、附件

4、附件5,，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件6,。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字h（z,、s,、j）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中h代表化學(xué)藥品,，z代表中藥,，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝,。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h（z,、s）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h（z,、s）c＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào),，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品,。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母b。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字h（z,、s）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào),，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥,，s代表生物制品,。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理,、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批,，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng),。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作,。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定,。

第一百七十四條 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng),，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定,。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定,。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）同時(shí)廢止,。

附件1：中藥,、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）

藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期篇四

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)習(xí)心得

自2015年以來，在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào)),、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))等重要綱領(lǐng)性文件指引下,，至今藥品審評(píng)審批改革取得了重大進(jìn)展，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實(shí)施,，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊(cè)管理辦法》,，將于2020年7月1日正式實(shí)施,。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》是繼新版《藥品管理法》實(shí)施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊(cè)方面的綱領(lǐng)性文件,。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》首次在藥品注冊(cè)法規(guī)方面與國際接軌,，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,、優(yōu)先審評(píng)審批,、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、藥品全生命周期監(jiān)管,、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評(píng)審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律,，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康提供堅(jiān)實(shí)的立法保障。

近日,，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》是廣大業(yè)界同仁學(xué)習(xí)討論的熱點(diǎn)文件,，官方的解讀文件不斷更新，筆者學(xué)習(xí)借鑒了各位同仁的真知灼見,，在以下方面進(jìn)行了重點(diǎn)學(xué)習(xí),。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》在落實(shí)mah方面，明確申請(qǐng)人條件,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等;申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后,，為藥品上市許可持有人。明確境外申請(qǐng)人的代理人：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng),。該注冊(cè)代理人并不一定與持有人的境內(nèi)代理人是相同的實(shí)體,。明確了上市前和上市后的申請(qǐng)或許可轉(zhuǎn)讓通道：允許臨床試驗(yàn)申辦者變更和上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可。關(guān)于上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可,，期待相關(guān)指導(dǎo)原則早日出臺(tái),。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的許可備案以及藥物臨床試驗(yàn)過程的管理進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的,，視為同意,，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人擬開展生物等效性試驗(yàn)的,，在完成生物等效性試驗(yàn)備案后,，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作,。強(qiáng)化了藥物臨床試驗(yàn)的過程管理：在藥物臨床試驗(yàn)期間,，申辦者應(yīng)當(dāng)定期提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告,、報(bào)告藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度,，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書,、研究者手冊(cè)等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn),。新增了藥物臨床試驗(yàn)變更的路徑：藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的變更，根據(jù)對(duì)受試者安全的影響進(jìn)行相應(yīng)的申報(bào)或者報(bào)告,。明確了藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn),。明確了藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的,，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效,。提出了藥物臨床試驗(yàn)登記的要求。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》在加快具有明顯臨床價(jià)值的藥品上市方面,，規(guī)定了優(yōu)先審評(píng)審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品;(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形,。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物,、附條件批準(zhǔn),、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批,。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗(yàn)審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形,。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度,，api按照藥品管理，實(shí)行審批準(zhǔn)入制度,。api生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(2019年第56號(hào))的要求在“原輔包登記平臺(tái)”進(jìn)行登記,，并按照有關(guān)登記要求提交技術(shù)資料，明確生產(chǎn)場(chǎng)地地址等信息,。藥品制劑申請(qǐng)人自行生產(chǎn)api的,，由藥品制劑申請(qǐng)人在“原輔包登記平臺(tái)”登記，在提出藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián);選擇其他api生產(chǎn)企業(yè)的,，由api生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺(tái)”登記,，藥品制劑申請(qǐng)人在提出藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。取消輔料,、包材和容器的單獨(dú)審評(píng)審批事項(xiàng),，在審批制劑時(shí)一并審評(píng)，減少審批事項(xiàng),，提高審評(píng)審批效率的同時(shí),，更加突出藥品制劑持有人對(duì)輔料、包材和容器的管理責(zé)任和主體地位,。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》引入藥品全生命周期管理理念,，從藥品研制到上市后管理等各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管：增加glp機(jī)構(gòu),、gcp機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權(quán),，充分發(fā)揮省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用,，保障glp、gcp持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量,。明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的時(shí)限要求,，對(duì)未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施,，直至撤銷藥品注冊(cè)證書,。增設(shè)藥品上市后變更和再注冊(cè)內(nèi)容，強(qiáng)化藥品上市后研究和變更管理相關(guān)要求,，要求持有人主動(dòng)開展藥品上市后研究,，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理,，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑,，體現(xiàn)藥品全生命周期管理,。采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案,，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ),。增加對(duì)glp機(jī)構(gòu)、gcp機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求,。增加信息公開內(nèi)容,，公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督,，促進(jìn)社會(huì)共治;將藥品說明書公開并適時(shí)更新,，方便公眾查詢使用。

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了優(yōu)化,，不再實(shí)施“逢審必查”的核查模式,，對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度,、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等,，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展;對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種,、工藝,、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展,。做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接,，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施,，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)行有機(jī)銜接,。明確了藥品注冊(cè)核查的定位,，藥品注冊(cè)核查不是全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性,、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件,，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等,。

藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施日期篇五

附件

藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）

第一章

總 則

第一條

為保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法,。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊(cè)，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理,，適用本辦法,。

第三條

藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng),，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，作出行政許可決定的過程,。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng),、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng),。

第四條

申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu),。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu),。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理,、風(fēng)險(xiǎn)防控,、責(zé)任賠償能力的法人辦理注冊(cè)事項(xiàng)。

第五條

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理全國藥品注冊(cè)工作,；統(tǒng)一受理和審查藥品注冊(cè)申請(qǐng),，依法進(jìn)行許可,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作,。

第六條

國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究,，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任,。

第七條

藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平、公正的原則,，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制,、責(zé)任追究制，受理,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批,、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督,。

第八條

國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)）建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度,、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度,、專家咨詢委員會(huì)公開論證重大分歧制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)公開制度等,。

第九條

國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制,，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批,。

第十條

國家公開已上市藥品信息,，實(shí)行中國上市藥品目錄集制度。

第十一條

在藥品注冊(cè)過程中,，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要 — 2 — 聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，必要時(shí)舉行聽證,。

第二章

基本要求

第十二條

本法所稱藥品,，包括化學(xué)藥、生物制品,、中藥,。化學(xué)藥品注冊(cè)分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥,，仿制藥,。生物制品注冊(cè)分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品,，生物類似藥,。

中藥、天然藥物注冊(cè)分類可分為：創(chuàng)新藥,，改良型新藥,，同方類似藥,，古代經(jīng)典名方,。

具體分類要求及其申報(bào)資料要求另行制定。

第十三條

新藥注冊(cè)申請(qǐng),，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng),；其中，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng),，是指對(duì)已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的,。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請(qǐng),。

上市后補(bǔ)充申請(qǐng)是指藥品上市許可申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng),。

再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。

第十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批工作，— 3 — 根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施,。

第十五條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理體系,，確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展,。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展,。臨床試驗(yàn)用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，確保臨床試驗(yàn)用藥,、批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性,。

第十六條

申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估,，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見進(jìn)行審查,。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯,。

第十七條

藥品注冊(cè)的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)要求,，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的國際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展,，采用其他研究,、評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性,、適用性,。

符合以上要求的藥品注冊(cè)用研究資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外，并應(yīng)接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)核查或檢查,。

第十八條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊(cè)需要,，提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性,、安全性和質(zhì)量可控性,，并對(duì)全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性,、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé),。

— 4 — 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)注冊(cè)相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的,、妥善的保管,，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時(shí)進(jìn)行調(diào)閱,、檢查,。

第十九條

申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報(bào)資料要求的規(guī)定,。資料的提交可采用電子化和/或紙質(zhì)化形式,，二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本,。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致,，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn),。

第二十條

藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的,，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件,。

第二十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)管理指南,，指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊(cè)。制定委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)目錄,。

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項(xiàng),。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學(xué),、透明,、一致和可預(yù)見性原則，建立審評(píng)質(zhì)量管理體系,，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論,。

第二十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督

— 5 — 檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查,，常規(guī)檢查是按照隨機(jī)抽查計(jì)劃和審評(píng)需求啟動(dòng)的檢查,；有因檢查是指因投訴舉報(bào)等因素而發(fā)起的檢查。

監(jiān)督檢查可以包括對(duì)臨床前研究,、藥物臨床試驗(yàn),、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查,，以驗(yàn)證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性,。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評(píng)的依據(jù),。

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查所抽樣品的檢驗(yàn)工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十三條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目,、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),，也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十四條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度,，設(shè)立項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)機(jī)制,，溝通交流形成的意見記錄作為審評(píng)過程的文件存檔。

第二十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門建立專家咨詢制度,。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中,，可以根據(jù)審評(píng)需要組織專家咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)可以邀請(qǐng)申請(qǐng)人參加,。專家咨詢會(huì)的意見應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的參考,。

第二十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門通過復(fù)審和行政復(fù)議 — 6 — 解決審評(píng)審批過程中存在的爭(zhēng)議問題。

第二十七條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估,。

第二十八條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息,，在網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng),、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限,，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本,；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息,；

（三）審評(píng)結(jié)論及依據(jù)（剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分）,；

（四）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第二十九條

參與藥品受理審查,、審評(píng)審批,、檢查檢驗(yàn)、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員,，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù),。

第三十條

藥品注冊(cè)管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時(shí)限，包括受理,、技術(shù)審評(píng),、檢驗(yàn)、檢查及審批,，按時(shí)限要求完成,。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)工作時(shí)限,。

第三十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號(hào)管理建

— 7 — 立品種檔案,，原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號(hào)管理。

第三十二條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請(qǐng)相關(guān)事務(wù),，并給予其充分授權(quán),。藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律,、法規(guī)及技術(shù)要求,，掌握申報(bào)品種的具體信息；有能力組織實(shí)施申報(bào)資料真實(shí)性,、完整性和規(guī)范性審查,。申請(qǐng)人指定、變更藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門備案,。

第三十三條

在審評(píng)審批期間,，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見或通知書提出的要求,，通過原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料,。

第三十四條

藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)或按規(guī)定被視為撤回的,，其注冊(cè)程序終止。

第三十五條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊(cè)收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定,，繳納相關(guān)費(fèi)用,。受理后15日內(nèi)，申請(qǐng)人未按規(guī)定繳費(fèi)的,，其申請(qǐng)視為撤回,。

第三章 藥物臨床試驗(yàn) 第一節(jié)

一般規(guī)定

第三十六條

本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指申請(qǐng)人以藥品注冊(cè)為目的，為確定試驗(yàn)藥物的安全性與有效性而在人體開展的 — 8 — 藥物研究,。

第三十七條

藥物臨床試驗(yàn)通常包括ⅰ,、ⅱ、ⅲ,、ⅳ期臨床試驗(yàn),，生物等效性試驗(yàn)等。

ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),。其目的是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段,。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,，也包括為ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？梢愿鶕?jù)具體的研究目的,，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn),。

ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,，最終為藥品上市許可申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn),。

ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等,。

生物等效性試驗(yàn),，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn),。

— 9 — 根據(jù)藥物研制規(guī)律,，原則上藥物臨床試驗(yàn)可按照ⅰ,、ⅱ、ⅲ期的順序?qū)嵤?，也可根?jù)藥物特點(diǎn),、適應(yīng)證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗(yàn),。

第三十八條

藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)受理,、審評(píng)審批、變更管理以及藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理,。

第三十九條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系,、風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保試驗(yàn)藥物研制及藥物臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī),、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,。申請(qǐng)人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同研究組織等機(jī)構(gòu)，通過簽訂協(xié)議或合同,，明確委托的事項(xiàng)和相應(yīng)職責(zé),。

第四十條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施,，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué),、倫理和規(guī)范的要求。

第四十一條

申請(qǐng)人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊(cè)管理要求,，自行或委托第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、合同研究組織等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估,，確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求,。

第四十二條

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝,、提取方法,、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇,、處方篩選,、制備工藝、檢驗(yàn)方法,、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性、藥理,、毒理,、— 10 — 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等的研究,；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件、生物學(xué)特征,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。

第四十三條

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)確保臨床試驗(yàn)用藥制備過程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗(yàn)合格,，確保臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸,、儲(chǔ)存和使用過程中可控。

第四十四條

申請(qǐng)人應(yīng)將臨床試驗(yàn)用藥已知的理化性質(zhì),、藥理毒理,、藥物代謝及安全性評(píng)價(jià)信息，以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測(cè)的藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)和藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全性問題等相關(guān)資料通過研究者手冊(cè)告知研究者,。

第四十五條

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理,，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求,。申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗(yàn)方案,，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn),，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四十六條

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)組織收集,、分析評(píng)估不良事件,，提前制定并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十七條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)

— 11 — 構(gòu),，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗(yàn),。

第四十八條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停,、恢復(fù)、提前終止,、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行登記,。

第四十九條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究,、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性,、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息,。

定期報(bào)告至少每年一次,，于藥物臨床試驗(yàn)獲批每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交,。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期,。重要信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,。

第五十條

研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等,，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案,、研究者手冊(cè)和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案,，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗(yàn),。對(duì)任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋，及時(shí)告知申請(qǐng)人和倫理委員會(huì),。

第五十一條

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查,，受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查,，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù),。跟蹤審查每年至少進(jìn)行一次。

— 12 — 第五十二條

申請(qǐng)人,、研究者以及倫理委員會(huì)應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求,，及時(shí)提供藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)資料、文件,，配合監(jiān)督檢查工作,。

第五十三條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以在藥物臨床試驗(yàn)過程中啟動(dòng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥物臨床試驗(yàn)中申請(qǐng)人,、研究者,、倫理委員會(huì)及受委托的機(jī)構(gòu)和人員在藥物臨床試驗(yàn)中操作的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護(hù),。

第五十四條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審查體系,，對(duì)申請(qǐng)人提交的首次藥物臨床試驗(yàn)方案、后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)方案和方案變更,、藥物臨床試驗(yàn)期間的各類報(bào)告,、溝通交流中提及的科學(xué)問題等進(jìn)行審查。根據(jù)需要,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、樣品抽驗(yàn)，并進(jìn)行綜合審查,。

第五十五條

對(duì)于正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物,，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的,，由主要研究者提出,，經(jīng)患者知情同意后,，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊(cè)申請(qǐng),。

第二節(jié)

申報(bào)與受理

第五十六條

申請(qǐng)人擬開展藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；其中擬開展仿制藥生物等效性試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定要求備案,。

— 13 — 第五十七條

申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)方案交由擬開展藥物臨床試驗(yàn)的組長單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn),。經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)組長單位或區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后,，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗(yàn)方案,。

第五十八條

申請(qǐng)人應(yīng)按照藥物研制的科學(xué)規(guī)律和有關(guān)要求,，開展充分的研究。申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表,，提交申報(bào)資料目錄以及符合通用技術(shù)文件格式的申報(bào)資料,。

第五十九條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)方案。藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研制階段的目的制定,，符合科學(xué)與倫理的要求,。

第六十條

藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于特殊情形,，申請(qǐng)人可以在申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)同時(shí)申請(qǐng)減少藥物臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗(yàn),。

第六十一條

申請(qǐng)人可自行或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),，并確保藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致,。試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于藥物臨床試驗(yàn)。

對(duì)有特別管理需求的品種,，可經(jīng)溝通后,，由藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人共同認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后用于藥物臨床試驗(yàn)。

— 14 — 第六十二條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,，應(yīng)當(dāng)安排與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流,，提出意見建議。

第六十三條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,。符合要求的，發(fā)給受理通知書,；需要補(bǔ)充材料的，在申請(qǐng)材料補(bǔ)充通知書中一次性告知申請(qǐng)人,，并要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊,，期滿未補(bǔ)正的,，該申請(qǐng)視為未提出；不符合要求的,，發(fā)給不予受理通知書,，并說明理由。

第三節(jié)

審評(píng)與審批

第六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成審評(píng)結(jié)論，未給出否定或質(zhì)疑意見的即視為同意,，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn),。

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)給出質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人可根據(jù)質(zhì)疑意見向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充資料,。申請(qǐng)人按要求一次性提交全部補(bǔ)充資料，期滿未補(bǔ)正的,，視為該申請(qǐng)撤回,。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，未給出否定意見的視為同意,，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn),。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)視為同意的，申請(qǐng)人可以使用原始編號(hào)登錄相關(guān)系統(tǒng),，自行打印許可文件啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn),。進(jìn)口藥品申請(qǐng)人憑打印的許可文件辦理臨床試驗(yàn)用藥的進(jìn)口通關(guān)。

— 15 — 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的,，發(fā)給申請(qǐng)人《審批意見通知件》,，并說明理由。

第六十五條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)方案及支持開展藥物臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù),、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審評(píng),，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)方案及其支撐證據(jù)、對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制措施等,，同時(shí)要結(jié)合所申請(qǐng)適應(yīng)證的現(xiàn)有治療手段,，評(píng)價(jià)其臨床價(jià)值，形成技術(shù)審評(píng)報(bào)告,。

第六十六條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可基于審評(píng)需要,，啟動(dòng)對(duì)臨床前研究的現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽樣檢驗(yàn)。

第六十七條

對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以根據(jù)審查情況,，書面向申請(qǐng)人提出定期報(bào)告以及進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與控制等有關(guān)要求。

第四節(jié)

變更管理

第六十八條

藥物臨床試驗(yàn)變更,，指藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過審評(píng)審批后,，涉及申請(qǐng)人信息、藥物臨床試驗(yàn)方案以及有關(guān)藥物安全性,、有效性和質(zhì)量的藥學(xué)以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等,。

第六十九條

藥物臨床試驗(yàn)的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗(yàn)方案變更,，以及明顯影響藥物安全性,、有效性以及質(zhì)量評(píng)價(jià)的信息變更，為重大變更,。

第七十條

藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生變更的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)變 — 16 — 更情況進(jìn)行分析評(píng)估，可申請(qǐng)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流,，評(píng)估變更的程度及其處理,。

第七十一條

對(duì)一般變更，申請(qǐng)人可經(jīng)分析評(píng)估后直接執(zhí)行,，但需在報(bào)告中報(bào)告具體變更信息和評(píng)估總結(jié),。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗(yàn)方案變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)事先報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審查,。

對(duì)重大變更,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)，藥品審評(píng)部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并形成審評(píng)審批結(jié)論,，有質(zhì)疑意見的,，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未收到藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見,，即可執(zhí)行,。其中涉及藥物臨床試驗(yàn)方案的重大變更，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后,，向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng),。

第七十二條

為消除對(duì)受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，申請(qǐng)人可在向倫理委員會(huì)提交藥物臨床試驗(yàn)方案變更申請(qǐng)的同時(shí),，按變更方案實(shí)施,。

第五節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)控制

第七十三條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，組織及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息,，進(jìn)行分析評(píng)估,，按有關(guān)要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通報(bào)倫理委員會(huì)和主要研究者,。對(duì)首次人體試驗(yàn),，申請(qǐng)人和研究機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求加強(qiáng)風(fēng)

— 17 — 險(xiǎn)識(shí)別,、評(píng)估和控制管理。

第七十四條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn),，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害,。必要時(shí)申請(qǐng)人可建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

第七十五條

藥物臨床試驗(yàn)期間,，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，包括加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè),、修改藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等,，并及時(shí)報(bào)告藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì),，通知所有參與藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者,。

第七十六條

研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請(qǐng)人報(bào)告嚴(yán)重不良事件,向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),并按相關(guān)規(guī)定和要求提供后續(xù)報(bào)告。

第七十七條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)組織及時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評(píng)估,，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

第七十八條

申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和主要研究者認(rèn)為受試者安全受到威脅時(shí),，均可提出暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。經(jīng)評(píng)估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告并說明原因。

第七十九條

對(duì)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)估和采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并按要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) — 18 — 報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和處置,。

第八十條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估情況，對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)提出加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、評(píng)估與控制的具體要求,；認(rèn)為需要暫停藥物臨床試驗(yàn)而申請(qǐng)人未主動(dòng)暫停的，可責(zé)令暫停,。

第八十一條

藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人,、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議,，聽取各方意見。特殊情況下，可在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)后5日內(nèi),，與申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議,。

第八十二條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請(qǐng)人暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門,。

第八十三條

責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知,。但最終應(yīng)當(dāng)以書面形式告知并說明原因,。

第八十四條

申請(qǐng)人對(duì)于責(zé)令暫停或終止藥物臨床試驗(yàn)有異議的,，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由,。

第八十五條

被責(zé)令暫停的藥物臨床試驗(yàn)，經(jīng)完善后,，申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)在獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),。藥品

— 19 — 監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后,，在60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的,，書面告知申請(qǐng)人,；對(duì)不符合要求，需終止或要求補(bǔ)充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)說明理由,。

第八十六條

藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停超過12個(gè)月，申請(qǐng)人未申請(qǐng)恢復(fù)的,，該藥物臨床試驗(yàn)終止,。如還需進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng),。

第八十七條

在藥物臨床試驗(yàn)過程中,，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)的措施,，保障受試者的安全和權(quán)益：

（一）申請(qǐng)人、研究者,、倫理審查委員會(huì)未履行職責(zé)的,；

（二）申請(qǐng)人未按要求及時(shí)報(bào)告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的,；

（三）嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)條款，可能危及受試者安全的,；

（四）有證據(jù)證明試驗(yàn)藥物受益風(fēng)險(xiǎn)比明顯低于已批準(zhǔn)藥品的,；

（五）藥物臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等,，經(jīng)評(píng)估威脅受試者安全的,；

（七）藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的；

（八）其他不符合相關(guān)規(guī)范和要求的情形,。

第四章

藥品上市許可 第一節(jié)

一般規(guī)定

第八十八條

藥品上市許可是申請(qǐng)人對(duì)擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評(píng)價(jià)后,，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程,。

第八十九條

提出藥品上市許可的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)藥品全生命周期管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理體系等（包括藥物警戒管理系統(tǒng)）,；申請(qǐng)人準(zhǔn)備自行生產(chǎn)擬上市藥品的，還應(yīng)當(dāng)具備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件,。

第九十條

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)上市的藥品進(jìn)行充分的研究評(píng)估,，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì),；仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致,；生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng),；來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)在處方,、生產(chǎn)工藝、給藥途徑,、功能主治等方面與傳統(tǒng)應(yīng)用保持一致,。

第九十一條

藥品上市許可的研究工作應(yīng)以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,；不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型,，且無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。

— 21 — 第九十二條

藥品上市許可申請(qǐng)受理后,，審評(píng)審批期間,，藥品注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化,。

第九十三條

原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可,，應(yīng)與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批,。尚未與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)的，可在相關(guān)平臺(tái)先期信息登記,。

經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇,。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)原料,、輔料及包材供應(yīng)商的審核報(bào)告。原料藥,、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定,。

第九十四條

申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé),。必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準(zhǔn)信息對(duì)原料藥、藥用輔料,、藥包材開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

第九十五條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)價(jià)的科學(xué)要求制定審評(píng)要點(diǎn)和規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)人提交的藥品上市許可申請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行初步及全面審評(píng),，作出規(guī)范,、明確的技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

第九十六條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受益風(fēng)險(xiǎn)比為藥品上市評(píng)價(jià)的科學(xué)準(zhǔn)則,，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織藥學(xué),、藥理毒理、臨床以及其他技術(shù)人員對(duì)藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并對(duì)擬批準(zhǔn)內(nèi)容,、審評(píng)質(zhì)量管理,、以及審評(píng)結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二節(jié)

申報(bào)資料基本要求

— 22 — 第九十七條

申請(qǐng)人提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)提供申請(qǐng)人,、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請(qǐng)藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗(yàn),、工藝和質(zhì)控,、非臨床評(píng)價(jià)、藥物警戒計(jì)劃,、所用原料藥,、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件,。

申請(qǐng)中明確的上市申請(qǐng)相關(guān)樣品生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

第九十八條

申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)明確是否涉及中國政府承認(rèn)的發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán),，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)專利的專利權(quán)人涉及該專利的相應(yīng)藥品正在提交上市申請(qǐng),。

藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定。第九十九條

對(duì)在中國首次申請(qǐng)上市的藥品,，申請(qǐng)人使用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市的,，應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。接受境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定,。

第一百條

申請(qǐng)藥品上市許可申報(bào)資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的,，應(yīng)提供所有者許可使用相應(yīng)資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻(xiàn)內(nèi)容的,，應(yīng)注明著作名稱,、刊物名稱及卷、期,、頁等。

第三節(jié)

申報(bào)與受理程序

第一百零一條

申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料，申請(qǐng)

— 23 — 藥品上市許可,。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的,，發(fā)給受理通知書,；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由,；需要申請(qǐng)人補(bǔ)充說明的,，發(fā)給補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回,，逾期未補(bǔ)正的,，該申請(qǐng)視為未提出。

第一百零二條

多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品,，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為藥品上市許可申請(qǐng)的申請(qǐng)人并說明其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu),，其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)不得就同一品種使用相同資料重復(fù)申請(qǐng)。

第一百零三條

申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí),，符合相關(guān)規(guī)定的可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng),。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求另行制定,。

第一百零四條

獲得上市許可的中藥新藥依申請(qǐng)同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，保護(hù)期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請(qǐng),。

第四節(jié) 審評(píng)與審批

第一百零五條

藥品上市許可申請(qǐng)受理后,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織完成初步審評(píng)，符合要求的,，進(jìn)入全面審評(píng)環(huán)節(jié),；不符合要求的，不予批準(zhǔn),，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。

第一百零六條

藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)或申請(qǐng)受理后,，符合優(yōu)先審評(píng)審批條件的,，申請(qǐng)人可提出要求優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審核符合要求的,，納入優(yōu)先審評(píng),。

— 24 — 優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定和程序要求另行制訂。

第一百零七條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后,，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,，并說明理由,。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要，可結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn),、日常監(jiān)管,、企業(yè)信用等信息，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查,、藥品檢驗(yàn)等管理手段,，開展技術(shù)審評(píng)。

第一百零八條

初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的,，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查并明確具體檢查要求，核查機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)及時(shí)將核查結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),；認(rèn)為需要藥品檢驗(yàn)的,，通知核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并明確具體檢驗(yàn)要求,，核查機(jī)構(gòu)完成抽樣后應(yīng)及時(shí)將樣品提供給指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第一百零九條

初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要,，可提出問題清單要求申請(qǐng)人反饋,，也可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，要求補(bǔ)充資料的,，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容并限期補(bǔ)回,，期滿未提交的，該申請(qǐng)視為撤回,。補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限,。

第一百一十條

在藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)審批期間，申請(qǐng)人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程,、質(zhì)控和生產(chǎn)場(chǎng)地等方面影響產(chǎn)品質(zhì)

— 25 — 量,、療效、安全性的重大變更,。確需變更的,，申請(qǐng)人應(yīng)撤回原藥品上市許可申請(qǐng)，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請(qǐng),。未按要求撤回且堅(jiān)持進(jìn)行變更的,，其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不予考慮。

在審評(píng)過程中,，申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名（主體不變）,、聯(lián)系方式變更（僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真,、電子郵箱地址的變更）,、注冊(cè)地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的,，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第一百一十一條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)資料,，以及對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、樣品檢驗(yàn)等結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成綜合審評(píng)報(bào)告,；并作出是否批準(zhǔn)上市許可的審評(píng)結(jié)論,；連同有關(guān)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第一百一十二條

國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評(píng)報(bào)告和結(jié)論,，進(jìn)行行政審核,，做出審批結(jié)論。審評(píng)結(jié)論為不通過的,，不予批準(zhǔn),，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。審評(píng)結(jié)論為通過的,，予以批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認(rèn)為需藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說明的,，退回藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),。

審評(píng)通過后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核前,，申請(qǐng)人可登錄相關(guān)系統(tǒng)核對(duì)確認(rèn)相關(guān)審評(píng)信息,。

第一百一十三條

對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手 — 26 — 段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,，可有條件批準(zhǔn)其上市許可申請(qǐng)。

申請(qǐng)人取得上市許可后,，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時(shí)提出的條件,；未按要求完成并報(bào)告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件,。

第一百一十四條

《藥品注冊(cè)批件》載明以下主要內(nèi)容：

（一）藥品信息：藥品通用名稱（中文名,、英文名、商品名）,、原始編號(hào),、劑型、制劑規(guī)格,、包裝規(guī)格,、藥品有效期、適應(yīng)證/功能主治,、上市許可批準(zhǔn)文號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)有效期。

（二）藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱,，藥品上市許可持有人注冊(cè)地址,；藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，可載明在注冊(cè)批件的附件中）,。審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等,。

（三）附件信息：核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程,、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等,。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人,。

（四）送達(dá)信息：主送、抄送單位。

第一百一十五條

批準(zhǔn)藥品上市許可申請(qǐng)的,，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件,。

— 27 — 第一百一十六條

對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品,、兒童專用藥,、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù),。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起,。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng),，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外,。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

第一百一十七條

審評(píng)結(jié)論有下列情形之一的,，不予批準(zhǔn)上市許可申請(qǐng)：

（一）申報(bào)資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評(píng)價(jià)性的,；

（二）創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評(píng)價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的；

（三）改良型新藥與原品種相比,，不具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)的,；

（四）仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的；生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)?；來源于?jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方,、生產(chǎn)工藝、給藥途徑,、功能主治等方面不一致的,；

（五）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，判定該申請(qǐng)?jiān)诎踩?、有效性,、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的；

（六）在注冊(cè)管理過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性問題申請(qǐng)人無法做出合理解釋的,；

（七）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的,；

（八）中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的,；

（九）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,；

（十）其他風(fēng)險(xiǎn)大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形,。

屬于本條第（一）,、（五）、（六）、（七）,、（八）,、（九）項(xiàng)情況的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評(píng)估,，作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論,。

第五節(jié) 非處方藥的申報(bào)

第一百一十八條

申請(qǐng)上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),。

第一百一十九條

申請(qǐng)上市許可的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百二十條

屬于以下情況的,，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理,；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應(yīng)證或者功能主治,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑,。

第一百二十一條

非處方藥的上市許可申請(qǐng),，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百二十二條

境外上市的藥品屬于非處方藥的,，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第一百二十三條

非處方藥技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則以及已上市處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的程序和技術(shù)要求另行制定,。

第五章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百二十四條

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/質(zhì)檢規(guī)程及質(zhì)量指標(biāo),、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求,。獲得上市許可的藥品必須按照核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

第一百二十五條

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)人提出,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng),，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求,，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) — 30 — 行更新的，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修訂和申報(bào),。

第一百二十六條

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定,，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求,、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百二十七條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百二十八條

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值,，用于校準(zhǔn)設(shè)備,、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品,、對(duì)照藥材、參考品,。

第一百二十九條

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以組織有關(guān)的省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百三十條

國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇,、制備方法,、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果,、定值準(zhǔn)確性,、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行審核,，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論,。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

— 31 — 第一百三十一條

申請(qǐng)上市許可藥品的通用名稱,、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,。

第一百三十二條

申請(qǐng)人提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交擬定的藥品通用名稱,。技術(shù)審評(píng)時(shí),，對(duì)于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)通知國家藥典委員會(huì)進(jìn)行名稱核準(zhǔn),，國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后及時(shí)將核準(zhǔn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),。對(duì)于已有的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要,，征求國家藥典委員會(huì)的命名意見,。

申請(qǐng)人可在提交藥品上市許可申請(qǐng)前，向國家藥典委員會(huì)提出命名申請(qǐng),，經(jīng)核準(zhǔn)后，將核準(zhǔn)的藥品通用名稱與藥品上市許可申請(qǐng)一并提交。

第一百三十三條

藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核,，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性,、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。

第一百三十四條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),。

第一百三十五條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求,、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第一百三十六條

說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后,，對(duì)社會(huì)公開,。藥品批準(zhǔn)上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品 — 32 — 上市許可持有人的申請(qǐng),、各方報(bào)告及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的安全性信息,，要求藥品上市許可持有人對(duì)說明書進(jìn)行修訂，并對(duì)社會(huì)公開,。

第六章

上市后變更與再注冊(cè)

第一節(jié) 上市后變更

第一百三十七條

上市后變更是指已獲批上市藥品注冊(cè)批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生的變化,，以及其他在藥品生產(chǎn)、質(zhì)控,、使用條件等方面發(fā)生的變化,。對(duì)于上市后變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào),、備案或記錄,，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和報(bào)告等方式進(jìn)行管理,。

第一百三十八條

根據(jù)變更對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的程度和風(fēng)險(xiǎn)，將變更分為三類：

ⅰ類變更為微小變更,，對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性可能具有輕微影響或基本不產(chǎn)生影響；

ⅱ類變更為中度變更,，對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性可能具有中等程度影響，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響,；

ⅲ類變更為重大變更，對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性很可能產(chǎn)生顯著影響,，需要通過系列的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。

— 33 — 第一百三十九條

藥品上市許可持有人應(yīng)系統(tǒng)性評(píng)估變更對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性等的影響,，根據(jù)變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)，并將所有變更匯總在報(bào)告中,。

第一百四十條

對(duì)于i類變更,，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)備案,；對(duì)于ⅱ類變更,，藥品上市許可持有人需提交補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后在規(guī)定期限內(nèi)未提出否定意見的,，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行,；對(duì)于ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng),，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。

第一百四十一條

對(duì)于ⅱ類和ⅲ類變更，申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng),，填寫申請(qǐng)表,，并報(bào)送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的，出具受理通知書,；需要補(bǔ)充材料的,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的,，該申請(qǐng)視為未提出,；不符合要求的，出具不予受理通知書,，并說明理由,；變更事項(xiàng)與變更類別不符的，要求申請(qǐng)人按更正后的類別重新申報(bào),。

第一百四十二條

在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)的需要，通知核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣,，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣后,，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。核查機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別將核查報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥 — 34 — 品審評(píng)機(jī)構(gòu),。

第一百四十三條

對(duì)于ⅱ類變更的補(bǔ)充申請(qǐng),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),，符合要求的，在官方網(wǎng)站上發(fā)布無異議的結(jié)論,；不符合要求的,，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，并說明理由,；超過時(shí)限未給出否定意見的，視為同意,。

第一百四十四條

對(duì)于ⅲ類變更的補(bǔ)充申請(qǐng),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。符合要求的,，予以批準(zhǔn),，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合要求的,，不予批準(zhǔn),，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由,。

在技術(shù)審評(píng)時(shí),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容,，申請(qǐng)人應(yīng)在限定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料,，逾期未提交的，該申請(qǐng)視為撤回,。需要補(bǔ)充資料的,，技術(shù)審評(píng)時(shí)限延長30個(gè)工作日。

第一百四十五條

藥品上市許可持有人,、受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更,，按照ⅲ類變更管理；對(duì)于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址變更,，按照ⅱ類變更管理。

第一百四十六條

對(duì)于說明書信息變更,，按照ⅲ類變更管理,；對(duì)于不涉及說明書實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的,，按照ⅱ類變更管理,。為防控安全性風(fēng)險(xiǎn)需對(duì)說明書進(jìn)行緊急修訂的，可予以加快審評(píng),。

— 35 — 第一百四十七條

補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,，原藥品批準(zhǔn)證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。

第一百四十八條

對(duì)于ⅱ類和ⅲ類變更的申請(qǐng),，在獲得審批機(jī)構(gòu)同意和批準(zhǔn)后,，按照藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二節(jié) 上市后再注冊(cè)

第一百四十九條

獲準(zhǔn)上市的藥品,，藥品注冊(cè)批件有效期為5年,。在藥品注冊(cè)批件的有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行持續(xù)考察及系統(tǒng)評(píng)價(jià),。藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。

第一百五十條

再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表,，并提供有關(guān)申請(qǐng)材料,。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，出具受理通知書；需要補(bǔ)充材料的,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回,，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為撤回,；不符合要求的,，出具不予受理通知書，并說明理由,。

第一百五十一條

國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予再注冊(cè)的決定,，符合要求的，批準(zhǔn)再注冊(cè),，核發(fā)新的藥品注冊(cè)批件,；不符合要求的，不予批準(zhǔn),，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,，并說明理由；逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予再 — 36 — 注冊(cè),。

第一百五十二條

對(duì)于藥品批準(zhǔn)證明文件要求按時(shí)限完成上市后有關(guān)工作的，藥品上市許可持有人應(yīng)在批準(zhǔn)證明文件要求的時(shí)限內(nèi)，按照補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)送有關(guān)研究結(jié)果,。

第一百五十三條

藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,，并建立藥物警戒體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,，提出改進(jìn)措施,。

第一百五十四條

藥品上市許可持有人在藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)，每年都需要對(duì)上一個(gè)藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評(píng)價(jià)分析后,，向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交報(bào)告,。報(bào)告應(yīng)于獲準(zhǔn)上市后每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。

報(bào)告包括上一所有各類變更,，包括已經(jīng)提交申請(qǐng)的變更,，和已經(jīng)執(zhí)行的其他各類變更等，以及對(duì)各類變更的評(píng)估分析與總結(jié),；上市后的安全性信息；上市后研究,、生產(chǎn)和銷售信息,；使用過的說明書和標(biāo)簽樣本；按照藥品注冊(cè)批件要求及其他相關(guān)規(guī)定開展的上市后研究的進(jìn)展情況,；接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的工作日志等信息,。

第一百五十五條

藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)報(bào)告的內(nèi)容，針對(duì)特定的變更事項(xiàng),，要求企業(yè)開展進(jìn)一步的研究工作,。

第一百五十六條

有下列情形之一的藥品不予批準(zhǔn)再注冊(cè)：

（一）藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市的,；

（三）藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量,、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（四）藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)考察發(fā)現(xiàn)藥品存在重大安全性或質(zhì)量問題的,，療效不確切的,；

（五）對(duì)于有條件批準(zhǔn)的品種，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成有關(guān)工作及提交補(bǔ)充申請(qǐng),，或研究結(jié)果不能確認(rèn)其安全性,、有效性或質(zhì)量可控性的；

（六）藥品上市許可持有人未能按照?qǐng)?bào)告要求提交監(jiān)測(cè)信息,。

（七）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,。

第七章 時(shí) 限

第一百五十七條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求,。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限,，是藥品注冊(cè)的一般審評(píng)審批程序的受理、審查,、審批等工作的最長時(shí)間,，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),。藥品注冊(cè)特殊審批程序的時(shí)限要求另行制定。

藥品審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行,。有特殊原因 — 38 — 需要延長時(shí)間的,，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人,。

第一百五十八條

受理工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

第一百五十九條

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作時(shí)限：

（一）審評(píng)審批：自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),，形成審批結(jié)論,；未給出否定或質(zhì)疑的意見的，自受理之日起第61個(gè)工作日視為同意,。

（二）補(bǔ)充資料：自申請(qǐng)人按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未給出否定意見的，自補(bǔ)充全部資料之日起第41個(gè)工作日視為同意,。

（三）重大變更：申請(qǐng)人向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng),，自申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)未收到藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意

— 39 — 見，即可執(zhí)行,。

第一百六十條

藥品上市許可申請(qǐng)工作時(shí)限：

（一）初步審評(píng)：自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審評(píng),。

（二）全面審評(píng)：新藥上市許可申請(qǐng)，100個(gè)工作日,；仿制藥,、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請(qǐng),，120個(gè)工作日,。

（三）補(bǔ)充資料：需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)時(shí)間增加總長不超過原時(shí)限的1/3,。

第一百六十一條

上市后變更與再注冊(cè)工作時(shí)限：

（一）ⅱ類變更：自受理之日起30個(gè)工作日,。

（二）ⅲ類變更：自受理之日起60個(gè)工作日。

（三）再注冊(cè)：自受理之日起90個(gè)工作日。

（四）補(bǔ)充資料：收到補(bǔ)充資料后,，在原時(shí)限基礎(chǔ)上延長30個(gè)工作日,。

第一百六十二條

藥品檢驗(yàn)工作時(shí)限如下：

（一）一般藥品的樣品檢驗(yàn)，30個(gè)工作日,；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,，60個(gè)工作日。

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn),，60個(gè)工作日,；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，90個(gè)工作日,。

第一百六十三條

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限如下：

（一）藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)基于審評(píng)需要發(fā)起的,，核查機(jī)構(gòu)在收到 — 40 — 現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，按通知要求完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后,，應(yīng)于10日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

（二）新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng),。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。超過6個(gè)月申請(qǐng)人無正當(dāng)理由未提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)的,，該藥品上市許可申請(qǐng)視為主動(dòng)撤回,。

需要現(xiàn)場(chǎng)抽樣的，核查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)抽樣的通知后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣,，按通知要求完成抽樣后，應(yīng)于10日內(nèi)將樣品送交指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。

第一百六十四條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定,；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長10日,，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百六十五條

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā),、送達(dá)有關(guān)行政許可證件,。

第一百六十六條

審評(píng)過程中藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi),。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止程序,，或申請(qǐng)人補(bǔ)充、補(bǔ)正資料等所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。審查過程中因特殊原因需

— 41 — 要延長時(shí)限的,，應(yīng)有正當(dāng)理由,，并書面告知申請(qǐng)人。

第八章

監(jiān)督管理

第一百六十七條

藥品注冊(cè)各參與方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,，設(shè)有質(zhì)量保證部門,，并接受監(jiān)督管理。

第一百六十八條

藥品監(jiān)督管理部門建立藥物研制監(jiān)管體系,，公開藥物研制和監(jiān)管相關(guān)信息,。

第一百六十九條

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開展的藥物研制及備案制定檢查計(jì)劃和方案，依據(jù)相關(guān)要求,，對(duì)項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)實(shí)施日常檢查,，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應(yīng)進(jìn)行報(bào)告,，發(fā)現(xiàn)重大問題時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,。必要時(shí)，可以采取相應(yīng)的行政管理措施,。

第一百七十條

在審評(píng)審批期間,，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種的風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)需要以及被檢查機(jī)構(gòu)歷史檢查情況決定是否啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí),、準(zhǔn)確和完整。

第一百七十一條

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字h（z,、s,、j）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中h代表化學(xué)藥品,，z代表中藥,，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝,。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h（z,、s）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h（z,、s）c＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào),，其中h代表化學(xué)藥品，z代表中藥,，— 42 — s代表生物制品,。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母b,。

核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào),、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)不因上市后的其他注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變,。

第一百七十二條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按程序和要求作出建議不予批準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由,，向社會(huì)公示審評(píng)結(jié)論,，并告知申請(qǐng)人依法享有提請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利。公示期間,，申請(qǐng)人可向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由,。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

復(fù)審專家委員會(huì)可對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審,。第一百七十三條

藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)接到復(fù)審申請(qǐng)后,，在50日內(nèi)組織復(fù)審專家委員會(huì)，聽取審評(píng)專家和申請(qǐng)人的意見,，公開論證形成最終復(fù)審意見,，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng),。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請(qǐng)所用時(shí)間進(jìn)行,。申請(qǐng)人對(duì)國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停藥物臨床試驗(yàn)的決定有爭(zhēng)議時(shí),，可按復(fù)審的相關(guān)規(guī)定辦理。

第一百七十四條

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)備案信息和年報(bào)信息與實(shí)際情況存在不一致的,，告知備案機(jī)構(gòu)撤銷其備案,，如發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，依法予以處罰,。

第一百七十五條

藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn),、監(jiān)督單位

— 43 — 發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴(yán)重的安全性,、有效性問題時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門,。

第一百七十六條

國家藥品監(jiān)督管理部門按藥品全生命周期管理,，要求藥品上市許可持有人對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥設(shè)立藥物警戒系統(tǒng)，并按照?qǐng)?bào)告要求提交安全性監(jiān)測(cè)信息,。

第一百七十七條

有下列情形之一的,，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,，申請(qǐng)人自行提出