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中藥藥品許可證 藥品的許可證篇一

1,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱,、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址、證號(hào),、流水號(hào),、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期,、有效期限,。(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，p166,，32條)

許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù)),、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱,、證號(hào),、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期,、有效期限)(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，p164,，13條)

2,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別,、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人,、配制范圍,、注冊(cè)地址、配制地址,、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期、有效期限等,。

藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人,、配制地址、配制范圍,、有效期限,。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行),，p214，16條)

許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng))：制劑室負(fù)責(zé)人,、配制地址,、配制范圍;

登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng))：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別,、法定代表人,、注冊(cè)地址等。p214,，17條

3,、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù),。(p111,，15條)

4、注意事項(xiàng)：

(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的'補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開,。

(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開，再注冊(cè)條件是五條(p111,，16條,、13條)。

(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(p248,，16條)。

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