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藥品再注冊申報資料要求篇一

（2011年）

一,、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù),。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況,。

3．證明性文件,。

4．標簽及說明書設計樣稿,。

5．處方組成、來源,、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料,。

8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

10．樣品的自檢報告書,。

11．輔料的來源及質(zhì)量標準,。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料,。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料,。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結,。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件,、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；

（2）醫(yī)療機構制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件,，包括：原料藥的批準證明性文件、藥品標準等資料復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件,；

（5）《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》復印件,。

（6）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請配制醫(yī)療機構中藥制劑,，還應當按委托配制申請的要求提供以下資料：《委托配制申請表》,、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術語,、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：

（1）處方組成,；

（2）理法特色,；

（3）功能主治,。

4．資料項目10樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書,。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。申請委托配制的,，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎發(fā)生變化的）,，且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17,。但是,，如果有下列情況之一者需報送資料項目14,、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材,；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌,；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的,，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項,。

8．完成臨床研究后報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書,。

9．已有國家或省標準制劑的注冊免報資料項目13－17，此外還應提供三批樣品地級市以上藥品檢驗所的檢驗報告書,。

三、申報資料格式要求

1．上述資料用a4紙打印或復印,，每項資料分開裝訂,，蓋申報單位公章,，裝入檔案袋報送。申報資料封面及檔案袋封面格式見附件,。申報資料一式三份,，其中兩份審評結束后退回,。

2．資料項目8,，制劑的質(zhì)量標準草案應提供電子版,，可在申報時提交或發(fā)送至yyzj@,。

藥品再注冊申報資料要求篇二

新制劑注冊申報資料要求

一、完成臨床試驗后新制劑注冊申報資料項目

1,、臨床試驗總結報告,。

2,、配制制劑所用原,、輔料的來源、質(zhì)量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）,。

3,、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

4,、制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

5、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

6、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,。

7、制劑說明書及標簽,。

8,、《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》

二,、申請注冊已有標準制劑品種申報資料項目

1,、制劑名稱及命名依據(jù),。

2、立題目的及同類品種的臨床應用情況,。

3、證明性文件,。

4,、處方來源及臨床使用情況。

5,、配制工藝的研究資料及文獻資料,。

6,、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

7,、制劑的質(zhì)量標準。

8,、制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

9、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,。

10,、配制制劑所用原料,、輔料的來源,、質(zhì)量標準及檢驗報告書（自檢或委托檢驗）,；

11、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

12,、說明書及標簽樣稿,。

13、《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》

三,、申報資料說明

1、臨床試驗總結報告中須包括詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析,。

2,、臨床試驗結束后，凡對臨床試驗申請報送資料內(nèi)容有所變更的,，應報送相應變更內(nèi)容的說明材料和變更依據(jù)。

3,、證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件,；

（2）處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明,，以及對他人專利不構成侵權的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件,，包括：原料藥的批準證明文件、購買發(fā)票等復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證明文件復印件,；（5）《醫(yī)療機構制劑臨床試驗批件》復印件,。

（6）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構申請中藥制劑,，還應當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同,、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,。

4,、連續(xù)三批樣品的自檢報告書,，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書,。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構申請中藥制劑的,，應當提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗報告書,。

5,、申報資料中所有復印件均需加蓋申請單位公章,。

藥品再注冊申報資料要求篇三

附件1

醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求

一,、申報資料項目

1、制劑名稱及命名依據(jù),。

2、立題目的以及該品種的市場供應情況,。

3,、證明性文件,。

4,、標簽及說明書設計樣稿,。

5,、處方組成,、來源,、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

6,、配制工藝的研究資料及文獻資料。

7,、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料,。

8,、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

9,、制劑的穩(wěn)定性試驗資料,。

10,、樣品的自檢報告書,。

11,、輔料的來源及質(zhì)量標準,。

12,、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

13、主要藥效學試驗資料及文獻資料,。

14,、急性毒性試驗資料及文獻資料。

15,、長期毒性試驗資料及文獻資料,。

16、臨床研究方案,。

17,、臨床研究總結。

二,、說明

⒈資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件,、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；（2）醫(yī)療機構制劑或者使用的處方,、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書,；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件,、銷售發(fā)票、檢驗報告書,、藥品標準等資料復印件,；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件,；（5）《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》復印件,。

⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術語、中醫(yī)病名,。⒊中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較,，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色,；（3）功能主治,。

4.資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書,。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。

5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎發(fā)生變化的）,，且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑,，可免報資料項13－17,。但是,，如果有下列情況之一者需報送資料項目14,、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材;（2）處方組成含有十八反,、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的,。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的,，可以免報資料項目13－17,。

7．未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑,，除申報資料項目要求的資料外,，還應當提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同,；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（3）委托配制制劑擬采用的標簽及說明書樣稿,；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。⒏臨床前申報資料項目為1-16項,。

⒐報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)三批自檢報告書,。

⒑申報資料須打印，a4紙張,，一式三份,。

藥品再注冊申報資料要求篇四

化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）

1．獸藥名稱

通用名、化學名（原料）,、英文名,、漢語拼音、化學結構式（原料）、分子式（原料）,、分子量（原料）命名依據(jù)

申報一、二,、三、四,、五類藥：必須提供 2．證明性文件

申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件,、《獸藥gmp證》復印件,、所用工藝,、處方專利權屬狀態(tài)說明,、對他人專利不構成侵權的保證書、獸藥臨床試驗批準文件,、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二,、三,、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)

國內(nèi)外相關獸藥的研發(fā),、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料,，或國內(nèi)外生產(chǎn),、使用情況綜述。復方制劑的組方依據(jù),。

申報一,、二,、三,、四,、五類藥：必須提供 4．對主要研究結果的總結及評價

對主要研究成果進行總結,。從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行綜合評價,。申報一,、二,、三、四,、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻

說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應有起草說明,；相關最新文獻,。

申報一,、二、三,、四,、五類藥：必須提供 6．包裝,、標簽設計樣稿

應符合《標簽和說明書管理辦法》和《標簽和說明書編寫細則》及其他有關規(guī)定,。申報一,、二,、三,、四,、五類藥：必須提供 7．藥學研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述,；

結構確證資料概述：紫外光譜,、紅外光譜,、液相色譜、質(zhì)譜,、核磁共振試驗,； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定概況,； 穩(wěn)定性研究概述,； 國內(nèi)外文獻資料綜述。

申報一,、二,、三、四,、五類藥：必須提供 8．確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料

確證化學結構或組分的試驗資料：紫外光譜,、紅外光譜、液相色譜,、質(zhì)譜、核磁共振試驗報告,、試驗人,、試驗單位、所有圖譜,、圖譜解析,、結論，試驗用標準物質(zhì)來源,、批號,、檢驗報告；相關的文獻資料,。申報一,、二、三類藥：必須提供 申報四,、五類藥：免提供

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料

工藝流程,、化學反應式、起始原料和有機溶媒,、各合成操作步驟中的反應條件（溫度,、壓力、時間,、催化劑）,、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量,、收率,；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報一,、二,、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料,；輔料的來源及質(zhì)量標準 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點,； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料,； 文獻資料； 原料及輔料來源,； 原料及輔料的質(zhì)量標準,。申報一、二、三,、四,、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二,、三,、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標準草案及起草說明

申報一,、二,、三、四,、五類藥：必須提供 13．獸藥標準品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標準物質(zhì)的制備,、精制方法、賦值方法及溯源性,。

送樣進行質(zhì)量復核時,，同時提供標準物質(zhì)，并說明來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù),。

申報一,、二、三,、四,、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗

申報一,、二,、三、四,、五類藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料,，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查,。

包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 申報一,、二、三,、四,、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書

提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項檢驗報告書，批號應與中試生產(chǎn)總結中批號一致,。申報一,、二,、三、四,、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學,、作用機制、安全用藥,、毒理試驗綜述和國內(nèi)外文獻資料綜述,。

申報一、二,、三,、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學試驗資料,。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學,、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四,、五類藥：

1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料

2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四,、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四,、五類速釋,、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料

22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料,。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料,。申報四、五類藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四,、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四,、五類藥：免提供

25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料

申報一類藥：提供在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究的資料 申報二類藥：以下情況應提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器,、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性

申報三類藥：以下情況應提供致癌試驗資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結構與已知至癌物的結構相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器,、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結果為陽性 申報四、五類藥：免提供

27．過敏性（局部,、全身和光敏毒性）,、溶血性和局部（血管、皮膚,、粘膜,、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料

申報能導致過敏性,、溶血性和局部刺激性的新藥均應提供此項資料,。必須時，應提供局部吸收試驗資料,。

28．國內(nèi)外相關臨床試驗資料綜述

提供國內(nèi)外有關申報品種臨床研究的文獻,、摘要及近期追蹤報道的綜述,。申報一、二,、三、四,、五類藥：必須提供

29． 臨床試驗批準文件,，試驗方案、臨床試驗資料 應提供臨床試驗方案,、臨床試驗批準文件和臨床試驗報告,。申報一類藥：必須提供

申報二類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報三類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報四、五類藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 2)僅改變劑型,，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料

2.2)難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 2.3)速釋,、緩釋、控釋制劑：應提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 2.4)同一活性成分制成的小水針,、粉針劑,、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的,，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料

申報一,、二、三,、四,、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度,、殘留時間的資料,。應說明殘留標志物、殘留靶組織,、每日允許攝入量,、最高殘留限量、殘留檢測方法,、休藥期及確定依據(jù),。

申報一、二,、三,、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料

提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料,，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期,。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用,，評價對食品加工業(yè)的影響,。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留檢測試驗資料 申報四,、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料,，包括試驗方案

提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料,，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用,，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料 申報四,、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗,，則提供殘留消除試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料

提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響,，并提出減少影響需采取的預防措施,。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境,、水生生物,、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三,、四,、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關試驗中需要注意的問題： 3.1臨床試驗必須委托農(nóng)業(yè)部認可的單位：

“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校,、獸醫(yī)醫(yī)療機構,，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關單位,。

” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應委托：長江水產(chǎn)研究所,、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所,、黑龍江水產(chǎn)研究所,、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心,、上海水產(chǎn)大學,、四川省農(nóng)業(yè)科學院。

“ 蠶用,、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所,、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究,、教學單位,。

3.2 藥代動力學試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學,、華中農(nóng)業(yè)大學,、華南農(nóng)業(yè)大學,、南京農(nóng)業(yè)大學、西北農(nóng)業(yè)大學,、吉林大學,、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學。3.3 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,、中國農(nóng)業(yè)大學,、華中農(nóng)業(yè)大學、華南農(nóng)業(yè)大學,、南京農(nóng)業(yè)大學、吉林大學,、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學,。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所,、珠江水產(chǎn)研究所,、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所,、無錫淡水漁業(yè)研究中心,、上海水產(chǎn)大學、四川省農(nóng)業(yè)科學院,。

藥品再注冊申報資料要求篇五

化學藥品注冊申報資料要求

一,、申報資料項目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱,。

2,、證明性文件。

3,、立題目的與依據(jù),。

4、對主要研究結果的總結及評價,。

5,、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻,。

6,、包裝、標簽設計樣稿,。

（二）藥學研究資料

7,、藥學研究資料綜述。

8,、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料,；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料,。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料,。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11,、藥品標準及起草說明,，并提供標準品或者對照品。

12,、樣品的檢驗報告書,。

13、原料藥,、輔料的來源及質(zhì)量標準,、檢驗報告書。

14,、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準,。

（三）藥理毒理研究資料

16,、藥理毒理研究資料綜述。

21,、過敏性（局部,、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管,、皮膚,、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料,。

（四）臨床試驗資料

28,、國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述。

29,、臨床試驗計劃及研究方案,。30、臨床研究者手冊,。

31,、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件,。

32,、臨床試驗報告。

二、申報資料項目說明

1,、資料項目1藥品名稱：包括通用名,、化學名、英文名,、漢語拼音,，并注明其化學結構式、分子量,、分子式等,。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù),。

2,、資料項目2證明性文件：

（1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,。申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方,、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明,，以及對他人的專利不構成侵權的聲明,；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件,；（4）申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準,；

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件,，包括原料藥的批準證明文件,、藥品標準、檢驗報告,、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書,、銷售發(fā)票,、供貨協(xié)議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件,。

3,、資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn),、使用情況的綜述,。

4、資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5,、資料項目5藥品說明書,、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明,、相關文獻,。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝,、劑型選擇,、處方篩選、結構確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定,、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

7,、資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式,、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度,、壓力,、時間、催化劑等）和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,。

8,、資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查,、溶出度,、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

9,、資料項目11藥品標準及起草說明,，并提供標準品或者對照品：質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,，說明其來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定,、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10,、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告,。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,。

11,、資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12,、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學,、作用機制、一般藥理,、毒理,、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

13,、資料項目28國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述,。

14,、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述,，并有所報送的研究資料支持,。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整,，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要,。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編,，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料,，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明,、客觀,。