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冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題篇一

1,、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨,、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)行,，以保證藥品質(zhì)量。

2,、適用范圍：。

2.1,、適用于所有冷藏儲存的藥品,。

2.2,、對收貨、驗(yàn)收,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨,、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測,。

3、職責(zé)：

3.1,、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨,、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測和記錄,。

3.2,、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時(shí)的溫度監(jiān)測和記錄,。

3.3,、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制,、監(jiān)測和記錄,。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制,、監(jiān)測和記錄的檢查,。

4、操作程序：

4.1,、冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,，不得置于露天,、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2,、收貨前,，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,，方可接收貨物,；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū),，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后,，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時(shí),，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,，做好實(shí)時(shí)溫度記錄,，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的,，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單,。

4.14、冷藏藥品的收貨,、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成,，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15,、對于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品,，驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后,，由質(zhì)管部門裁定,，必要時(shí)送藥檢

冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題篇二

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分,，共30分）

1,、冷庫設(shè)計(jì)符合 ；冷庫具有 的功能,，有備用 或雙回路,。

2、冷藏車具有

的功能,；冷藏車廂具有防水,、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間,。

3,、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置,。

4,、冷藏、冷凍藥品的儲存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)

,、、,、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù),。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品,。

6,、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板,、側(cè)板,、底板間距不小于。

7,、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,，應(yīng)當(dāng)據(jù),、、,、,、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求,。

8、冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程中,，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù),。

9,、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)

,、相關(guān)

和

的培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后，方可上崗,。

10,、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選,，每題3分,，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收,、儲存,、拆零、冷藏包裝,、發(fā)貨等作業(yè)活動,，必須在（）內(nèi)完成。

a.常溫庫 b.冷庫 c.陰涼庫 d.任意庫

2,、使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過（）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

a.檢查

b.認(rèn)證

c.驗(yàn)證

d 企業(yè)自定

3,、每臺獨(dú)立的冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于（）,。a.1個(gè) b.2個(gè) c.3個(gè) d.4個(gè)

4,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實(shí)施,。a.2012年12月1日 b.2013年6月1日 c.2012年12月31日 d.2013年12月31日

5,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查,、維修,、保養(yǎng)，并建立檔案,。

a 一次

b 二次

c 三次

d 四次

三,、選擇題（多選，每題5分,，共25分）

1,、冷鏈管理要求對以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）a.冷庫 b.冷藏車

c.保溫箱 d.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏,、冷凍藥品到貨時(shí),，應(yīng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,。

a.運(yùn)輸方式

b.運(yùn)輸過程的溫度記錄

c.運(yùn)輸時(shí)間

d.其它

3,、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化,。a.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) b.人員職責(zé) c.設(shè)施設(shè)備 d.外部協(xié)作資源 e,、應(yīng)急措施

4、冷庫,、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗(yàn)證,。（）a.使用前驗(yàn)證 b.定期驗(yàn)證 c.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 d.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)包括（）

a.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 b.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求 c.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 d.以上均是

四,、簡答題：（每題10分共30分）

1,、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。

2,、使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作,。

3,、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案

一,、填空題：

1,、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動調(diào)控溫濕度,，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng),。

2、自動調(diào)控溫度,；保證氣流充分循環(huán)。

3,、自動調(diào)控溫度,，蓄冷劑

4、溫濕度自動監(jiān)測,采集,、顯示,、記錄、傳送,。5,、100厘米。6,、10厘米,，5厘米

7、藥品數(shù)量,、運(yùn)輸距離,、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求,、外部環(huán)境溫度,。

8、溫濕度自動監(jiān)測 實(shí)時(shí)報(bào)警,。

9,、法律法規(guī)、專業(yè)知識,、制度,、操作規(guī)程。10,、2度-10度,。

二 選擇題(單選,，每題3分，共15分)：

1,、b

2,、c

3、b

4,、b

5,、a 三選擇題（多選，每題5分,，共25分）

1,、abcd

2、abc

3,、abcde

4,、abc

5、abcd 四簡答題：（每題10分共30分）

1,、使用冷藏車運(yùn)送冷藏,、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,，并盡快完成藥品裝車,。

（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況,，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備,，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況,，運(yùn)行正常

方可啟運(yùn)。

2：使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱,、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi),。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑,。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離,。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備,，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備,，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,，將箱體密閉。

3,、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求,？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃,；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間,，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％rh,。

冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題篇三

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一,、填空題：（每空1分，共30分）

1,、冷庫設(shè)計(jì)符合 ,；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路,。

2,、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水,、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間,。

3,、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與藥品隔離的裝置,。

4,、冷藏、冷凍藥品的儲存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí),、、,、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù),。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品,。

6,、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于,，與后板,、側(cè)板、底板間距不小于,。

7,、企業(yè)運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù),、,、、,、等情況,，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求,。

8,、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中,，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能,，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9,、冷藏冷凍藥品的各崗位人員,，應(yīng)接受相關(guān)、,、相關(guān) 和 的培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后，方可上崗,。

10,、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選,，每題3分,，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收,、儲存,、拆零、冷藏包裝,、發(fā)貨等作業(yè)活動,，必須在（）內(nèi)完成。

a.常溫庫 b.冷庫 c.陰涼庫 d.任意庫

2,、經(jīng)營生物制品的冷庫容積不應(yīng)小于（）

a.10立方米 b.15立方米 c.20立方米 d 50立方米

3,、每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于（）,。

a.1個(gè) b.2個(gè) c.3個(gè) d.4個(gè)

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）,，（）開始實(shí)施,。

a.2012年12月1日 b.2013年6月1日 c.2012年12月31日 d.2013年12月31日

5,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查,、維修,、保養(yǎng)，并建立檔案,。

a 一次 b 二次 c 三次 d 四次

三,、選擇題（多選，每題5分,，共25分）

1,、冷鏈管理要求對以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）a.冷庫 b.冷藏車

c.保溫箱 d.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏,、冷凍藥品到貨時(shí),，應(yīng)對下列哪些質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,。（）

a.運(yùn)輸方式 b.運(yùn)輸過程的溫度記錄

c.運(yùn)輸時(shí)間 d.其它

3,、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括下列哪些內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化,。（）

a.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) b.人員職責(zé) c.設(shè)施設(shè)備 d.外部協(xié)作資源 e,、應(yīng)急措施

4、冷庫,、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行下列哪些 驗(yàn)證,。（）

a.使用前驗(yàn)證 b.定期驗(yàn)證

c.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 d.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,，內(nèi)容包括（）

a.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 b.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求 c.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 d.以上均是

四,、簡答題：（每題10分共30分）

1：使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。

答：

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,，應(yīng)當(dāng)怎樣按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作,？

答：

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求,？

答：

答案

一,、填空題：

1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,；自動調(diào)控溫濕度,，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng),。

2、自動調(diào)控溫度,；保證氣流充分循環(huán),。

3、自動調(diào)控溫度,，蓄冷劑

4,、溫濕度自動監(jiān)測,采集、顯示,、記錄,、傳送。5,、100厘米,。6、10厘米,，5厘米

7,、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離,、運(yùn)輸時(shí)間,、溫度要求、外部環(huán)境溫度,。

8,、溫濕度自動監(jiān)測 實(shí)時(shí)報(bào)警。

9,、法律法規(guī),、專業(yè)知識、制度,、操作規(guī)程,。10、2度-10度,。

二 選擇題(單選,，每題3分，共15分)：

1,、（冷庫）2,、50立方米 3、2個(gè) 4,、2013年6月1日

5,、一次

三、選擇題（多選，每題5分,，共25分）

1,、（abcd）

2、（abc）

3,、（abcde）

4,、（abc）

5、（abcd）

四,、簡答題：（每題10分共30分）

1,、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。

答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度,。

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢,，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況，并上鎖,。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備,，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn),。

2：使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作,。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱,、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍

內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件,，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑,。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后,，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備,，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備,，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,，將箱體密閉。

3,、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求,？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃,；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間,，溫度的最大允許誤差為±1.0℃,；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％rh。

冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題篇四

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一,、填空題（每空2分,，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏,、運(yùn)輸條件有（）等溫度要求的藥品,。

2、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋ǎ┧幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)（儲存,、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng),。

3,、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過（）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的,，則須（）后方可使用,。

4、模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法,，模擬在不同季節(jié)條件的（）下,，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r,，一般應(yīng)（）,。

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成,，通常冷處藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi),，冷凍藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi)完成。

6,、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（）或（）等文字標(biāo)識。

7,、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年,，但不得少于3 年。

8,、對于售后退回的冷藏藥品,，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī) 定）處理,。

9,、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）,；（4）（）,；（5）（）的距離，低于（）的位置

10,、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間,，并經(jīng)驗(yàn)證。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：（1）（）,、(2)（）,、(3)（）、(4)（）,；(5)（）,、(6)（）、(7)（）,；(8)（）等,，并設(shè)有（）。

二,、選擇題（每題2分,，共10分）

1．驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置 只校驗(yàn)過的溫度記錄儀,，同時(shí)也要有 只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度,，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

a．1,；1,；20 b．2；2,；20 c．2,；2；10 d．2,；1,；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸,，防止對藥品質(zhì)量造成影響,。a．溫度記錄儀 b．冷藏（保溫）箱 c．控溫物質(zhì)

3、對于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品,，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū),。a．待驗(yàn)區(qū) b．合格品區(qū) c．發(fā)貨區(qū) d．退貨區(qū)

4、冷庫溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,，確認(rèn)符合藥品冷處,、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫,。

a．最上溫度點(diǎn)和最下溫度點(diǎn) b．最近溫度點(diǎn)和最遠(yuǎn)溫度點(diǎn) c．最低溫度點(diǎn)和居中溫度點(diǎn) d．最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)

5,、對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù) 確認(rèn)后,，再決定放行或報(bào)廢,，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

a．跟蹤報(bào)告 b．領(lǐng)導(dǎo)批示 c．檢驗(yàn)報(bào)告 d．穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

三,、判斷題（每題2分,，共20分）

1、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

2,、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式,，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求,，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證,。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。（）

3,、所有的驗(yàn)證每6年至少要評估一次,。（）

4、冷藏藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,、拼箱、裝車工作,，并選擇適合的運(yùn)輸方式,。（）

5、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品,。（）

6、冷藏藥品收貨時(shí),，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn),。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的,，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。（）

7,、冷藏藥品的冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥,、通風(fēng),、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處,；電源線路與插座應(yīng)專線專用,；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。（）

8,、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了,，不需再安排人管理、巡視,。（）

9,、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

10,、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用,、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì),。（）

四、問答題（每題10分,，共30分）

1,、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

2,、冷藏藥品驗(yàn)收記錄包括哪些,？保存時(shí)間為多少 ？ 答：

3,、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理,？ 答：

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷答案

姓名：

分?jǐn)?shù)：

填空題（每空2分,，共40分）

1,、冷藏藥品是指對貯藏、運(yùn)輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品,。

2,、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋囟让舾行裕┧幤罚瑥纳a(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)（儲存,、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下,，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3,、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過（驗(yàn)證,、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的,，則須（再次進(jìn)行驗(yàn)證,、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可使用,。

4、模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法,，模擬在不同季節(jié)條件的（實(shí)際運(yùn)輸溫度）下,，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r,，一般應(yīng)（進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證,。）

5,、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成,，通常冷處藥品應(yīng)在（30）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成,。

6,、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（貯藏條件,、特殊注意事項(xiàng)）或（運(yùn)輸警告）等文字標(biāo)識,。

7、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年,，但不得少于3 年,。

8、對于售后退回的冷藏藥品,，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨,，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī)定）處理。

9,、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）,；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）,；（4）（與冷庫頂）,；（5）（與制冷機(jī)組出風(fēng)口）的距離，低于（冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口）的位置,。

10,、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證,。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：分（1）（合格區(qū)）,、(2)（出庫復(fù)核區(qū)）、(3)（裝箱發(fā)貨區(qū)）,、(4)（包裝物料預(yù)冷區(qū)）,；(5)（待驗(yàn)區(qū)）、(6)（退貨區(qū)）,、(7)（待處理區(qū)）,；(8)（不合格區(qū)）等,，并設(shè)有（明顯標(biāo)志）。

二,、選擇題（每題2分,，共10分）

1（b），2（c）,，3（a）

4,、（d）

5、（d）

三,、判斷題（每題2分,，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分,，共30分）

1,、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能,，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后,，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；

（二）裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠,，宜配套外接電源的裝置,；

（三）應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警系統(tǒng),。

2,、冷藏藥品驗(yàn)收記錄包括哪些？保存時(shí)間為多少 ,？

答：

（一）應(yīng)記載供貨單位,、數(shù)量、到貨日期,、品名,、劑型、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號,、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,、有效期,、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容,；

（二）同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號,、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等,；

（三）運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存,； 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年,，但不得少于五年。

3,、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理,？

答：

（一）應(yīng)建立對承運(yùn)商、經(jīng)銷商,、包材供應(yīng)商,、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。

（二）應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運(yùn)條件進(jìn)行分析,，對于不良趨勢及時(shí)預(yù)警,。

（三）對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后,，再決定放行或報(bào)廢,，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析,。

（四）對冷庫,、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理,。一般應(yīng)提前進(jìn)行評估,，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

（五）應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案,，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理,、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題,、應(yīng)急的措施,、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé),、聯(lián)系方式等,。

（六）應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單,，定期檢查報(bào)警系統(tǒng),、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

（七）應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告,，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題,、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等,。

冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題篇五

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存,、流通的安全性，特制定本制度,。

2依據(jù)：《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713—2008、《保溫車,、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-2000(2005),、《gb50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨,、驗(yàn)收,、貯藏、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨,、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程,。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏,、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品,。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件,。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程,。

5冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置,。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度,。

5.3冷藏藥品收貨時(shí),，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄,，并簽字確認(rèn),。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單,。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間,，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,，驗(yàn)收合格的藥品,，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,，嚴(yán)格按 5.1,、5.2、5.3,、5.4,、5.5操作，并做好記錄,，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,，記錄至少保留 3年,。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求,。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種,、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄,。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨,，做好記錄,，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理,。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年,。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,、拼箱、裝車工作,，并選擇適合的運(yùn)輸方式,。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí),，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度,。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi),。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,，不允許置于陽光直射,、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同,，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求,。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具,。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間,、保溫時(shí)限,、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品,。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知,、出運(yùn)方式,、線路、聯(lián)系人,、異常處理方案等,。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求,。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,，如出現(xiàn)溫度異常情況,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù),、自動的溫度記錄和監(jiān)控,，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,，符合藥品冷藏要求,。9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,，應(yīng)有專人及時(shí)處置,，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃,，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃,。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控,、自動記錄及報(bào)警裝置,，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄,，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取,。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方,。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,，在保溫箱支持的,，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備,、溫度自動監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏,、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測,、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置,。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程,、運(yùn)輸時(shí)間,、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸,。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備,。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì),、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸,。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 qc/t 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求,、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能,、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,。

10.7冷藏藥品貯藏,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,，有專人定期進(jìn)行檢查,、校準(zhǔn)、清潔,、管理和維護(hù),，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理,、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨,、驗(yàn)收,、貯藏、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨,、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏,、運(yùn)輸,、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢,。

gsp冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1,、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性,，特制定本制度,。

2、依據(jù)：《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》,、《gb50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》等,。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨,、驗(yàn)收,、貯藏、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨,、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程,。

4,、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏,、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品,。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件,。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程,。4.2冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度,。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,，做好實(shí)時(shí)溫度記錄,，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn),。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成,。

4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū),。4.2.6對退回的藥品,，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作,，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求,，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄,，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年,。4.3冷藏藥品的貯藏,、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種,、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄,。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,，應(yīng)先行隔離,，暫停發(fā)貨，做好記錄,，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年,。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,、拼箱、裝車工作,，并選擇適合的運(yùn)輸方式,。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí),，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度,。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi),。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi),。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求,。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施,、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi),，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品,。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對運(yùn)輸人員,、運(yùn)輸時(shí)間,、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛,、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄,。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,，要確保所有的設(shè)施,、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,，如溫度出現(xiàn)異常情況,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù),、自動的溫度記錄和監(jiān)控,，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,，符合藥品冷藏要 求,。

4.6.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,，應(yīng)有專人及時(shí)處置,，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間,，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間,。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控,、自動記錄及報(bào)警裝置,，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘,，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方,。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,，在保溫箱支持的,，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備,、溫度自動監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏,、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測,、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置,。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程,、運(yùn)輸時(shí)間,、貯藏時(shí)間、貯藏條件,、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備,。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì),、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸,。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家qc/t450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《gb50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,，并具有自動除霜功能,、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,。

冷藏藥品儲存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案,，有專人定期進(jìn)行檢查,、校準(zhǔn)、清潔,、管理和維護(hù),，并有記錄，記錄至少保存5年,。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年,。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理,、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求,。

4.8.3從事冷藏藥品收貨,、驗(yàn)收、貯藏,、養(yǎng)護(hù),、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)接受貯藏,、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一,、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱,，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二,、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中,，冷藏藥品發(fā)放,、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄,。

三,、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用,。

四,、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管,。

五,、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度,，并如實(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果,；做好停電、停機(jī),、故障維修記錄,，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時(shí)要做好交接班。

六,、貯存的冷藏藥品要擺放整齊,，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙,，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放,。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng),，經(jīng)常保持電冰箱的清潔,，做到無灰塵、無污跡,，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜,，長期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈,，每周開機(jī)2小時(shí),。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔,。

八,、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告,，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理,，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。