人的記憶力會(huì)隨著歲月的流逝而衰退，寫作可以彌補(bǔ)記憶的不足,，將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來(lái),，也便于保存一份美好的回憶,。范文書寫有哪些要求呢？我們?cè)鯓硬拍軐懞靡黄段哪?？下面是小編為大家收集的?yōu)秀范文，供大家參考借鑒,，希望可以幫助到有需要的朋友,。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇一

1、xxxxx公司將免費(fèi)提供信息咨詢,，宣傳彩頁(yè),，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù)；

2,、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品,，非人為損壞，若因質(zhì)量問題,，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換,；

3、我公司在接到采購(gòu)電話后,，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng),，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到,，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù),；

4、公司服務(wù)電話：

xxxxx醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇二

我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo),、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠,。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專家來(lái)公司監(jiān)督,、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),。

為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù),，確保入庫(kù)合格率達(dá)到100%,。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度,。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制,，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人,，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前,，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝,，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制,，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠,。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。

不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢,、互檢,、專檢），以防止不合格,。采取有效的糾正和預(yù)防措施,，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生,。

對(duì)產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn),、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞,，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求,，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇三

__-___-___-___-__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn),，現(xiàn)對(duì)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：

1,、我公司保證產(chǎn)品在出廠會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%,。

2,、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗(yàn)收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題,，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費(fèi)維修,。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會(huì)在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的__服務(wù),。

3,、屬于下列情況之一的不給予免費(fèi)保修，但可以實(shí)行合理的__服務(wù),。

_超過保修期;_不能提供購(gòu)買憑證的;

_未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用,、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進(jìn)水,、摔壞以及人為的損壞);

_客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修,，拆卸產(chǎn)品的;

_使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;

_由于水災(zāi),、火災(zāi)、雷擊,、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;

_其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞,。

4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題,，我公司技術(shù)人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的,，我公司保證24小時(shí)內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案,，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場(chǎng)處理，保證48小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),。

__-___-___-_公司

垂詢電話：

技術(shù)支持：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇四

為使貴公司放心使用我方產(chǎn)品,，現(xiàn)將我公司產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等給貴公司一個(gè)可靠而有效的承諾：

1.公司保證所提供的電纜完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及招標(biāo)文件中的技術(shù)要求,。

2.我公司保證按合同要求進(jìn)行生產(chǎn),、包裝、交付,，并提供產(chǎn)品質(zhì)量保證書,。如貴公司對(duì)產(chǎn)品有新的要求，我公司有雄厚的設(shè)計(jì),、科研能力,，愿為您提供全方位的服務(wù)。

3.一旦合同簽訂,，我公司將按合同要求及時(shí)交貨(同時(shí)按用戶要求遞交相應(yīng)的技術(shù)文件),。如未及時(shí)交貨，我公司接受合同規(guī)定的處罰,。

4.我公司可免費(fèi)提供有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)咨詢,、現(xiàn)場(chǎng)施工等服務(wù)(可提供電纜牽引頭)。

5.我公司的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)內(nèi)容主要有：提供電纜運(yùn)行中電感,、電容,、阻抗、載流量等運(yùn)行參數(shù);提供施工安裝指導(dǎo)服務(wù)并調(diào)試直至正常運(yùn)行等服務(wù),。

6.在正常的工作環(huán)境和使用條件下,，我公司的電纜質(zhì)保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上,。如產(chǎn)品在投產(chǎn)以后一年內(nèi),，產(chǎn)品出現(xiàn)問題并引發(fā)事故,，我公司會(huì)盡快負(fù)責(zé)更換或維修并承擔(dān)由此造成的一切費(fèi)用。若產(chǎn)品在使用十年之內(nèi)出現(xiàn)問題,，我公司仍負(fù)責(zé)維修或更換,，并承擔(dān)損失。

7.貴公司若在安裝投運(yùn)或正常運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)電纜產(chǎn)品質(zhì)量問題,，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時(shí)起省內(nèi)24小時(shí)省外48小時(shí)內(nèi)派專業(yè)人員趕到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,、處理，并以貴公司滿意為前提,。如因我公司產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷而對(duì)貴公司的工程造成損失,，我公司承擔(dān)將承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。為此,，我公司設(shè)有質(zhì)量保證部,，為貴公司提供全方位的服務(wù)。

xx有限公司

20xx年x月x日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇五

首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品,。在產(chǎn)品銷售服務(wù)過程中,，我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿意。

xx公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾:

1,、產(chǎn)品質(zhì)量三包,，配套的外購(gòu)原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量,。

對(duì)所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來(lái)生產(chǎn)、檢驗(yàn),。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。

2,、在原材料采購(gòu),，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài),，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量

3,、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%,。

4,、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，如屬于我方的責(zé)任,，我方負(fù)責(zé)無(wú)條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年,。

5,、對(duì)所有用戶均提供:技術(shù)更新,，質(zhì)量更好,，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的,，而且我們將積極配合,，大力支持你們的工作。

特此承諾

xxxxx有限公司

售后服務(wù)電話:

20xx年7月6日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇六

我公司現(xiàn)就 號(hào)報(bào)價(jià)中所供設(shè)備,，做出如下書面承諾：

(一)產(chǎn)品質(zhì)量：

1,、我公司保證所供設(shè)備是全新的、未經(jīng)使用的原裝合格產(chǎn)品,，進(jìn)口設(shè)備是通過正規(guī)渠道引進(jìn)的,。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下,，在其使用壽命內(nèi)具有良好的性能。交貨時(shí)提供說明書,。

2,、我公司承諾對(duì)所供設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行,，并按不低于原廠商質(zhì)保條例及相關(guān)供貨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供貨,，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。

(二)售后服務(wù)：

1,、售后服務(wù)期劃分：

a,、免費(fèi)保修期：

報(bào)價(jià)中所售產(chǎn)品：

免費(fèi)質(zhì)保期為 年;

免費(fèi)質(zhì)保期為 年;

………..

b、質(zhì)量維護(hù)期：質(zhì)保期外(能/否)提供終身維修服務(wù),。

超出保修期的部件收取部件成本費(fèi),。

2、質(zhì)保期內(nèi)提供免費(fèi)上門服務(wù)：

a,、免費(fèi)送貨至采購(gòu)人指定地點(diǎn),，進(jìn)行安裝調(diào)試、性能介紹及對(duì)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn);

b,、如設(shè)備出現(xiàn)故障：承諾縣城區(qū)域 小時(shí)內(nèi)應(yīng)提供上門服務(wù),，縣城外--小時(shí)響應(yīng)提供上門服務(wù);如在 個(gè)工作日內(nèi)未能維修正常，我公司將免費(fèi)提供不低于原設(shè)備參數(shù)的備用機(jī)供采購(gòu)人使用,，直至故障排除為止;

c,、定期回訪維護(hù)保養(yǎng)：售后 個(gè)月內(nèi)電話回訪一次，及時(shí)了解采購(gòu)人意見和建議,，以促進(jìn)我公司售后服務(wù)工作進(jìn)一步完善,。

3,、建議：為保證設(shè)備的正常使用，降低故障率,，保證設(shè)備正常的使用壽命;用戶在保修期內(nèi)耗材及相關(guān)配件應(yīng)首選原廠正規(guī)產(chǎn)品,。

4、售后服務(wù)聯(lián)系方式：

服務(wù)電話： 聯(lián)系人：

投訴電話： 聯(lián)系人：

(三)如未能充分履行上述承諾,，采購(gòu)人可采取必要的補(bǔ)救措施,，其費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)由我公司承擔(dān)(在投標(biāo)保證金中扣減)。

供應(yīng)商全稱(公章)：

法定(委托)代理人：

日 期：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇七

如果我公司在貴單位組織的項(xiàng)目名稱：長(zhǎng)沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)中獲取中標(biāo),，應(yīng)項(xiàng)目投標(biāo)的有關(guān)要求,，我方對(duì)該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

（1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品,。

（3）所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品

（4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實(shí)行包退,、包換、包修服務(wù),。

（5）質(zhì)量問題的處理：按廠家質(zhì)量保證實(shí)行,。

（6）質(zhì)量投訴的處理：由專人負(fù)責(zé)本次項(xiàng)目投訴處理。

（7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù),、升級(jí)和設(shè)備維護(hù)等免費(fèi)上門服務(wù),。

承諾人：xxx

20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇八

尊敬的用戶：

感謝您購(gòu)買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步,。在此,，辦公耗材廠向你承諾以下保證。

1,、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好,，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰,、圖形不均勻,、漏粉、有底灰等現(xiàn)象,。

2,、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。

3,、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸,、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無(wú)直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用,，因此,，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對(duì)打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法,，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞,，本廠照價(jià)賠償。

4,、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品,，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù),，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化,，延長(zhǎng)打印機(jī)的使用壽命。

5,、保用期到碳粉用完為止,，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光,、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效,，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用,。

6,、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修,，如有任何質(zhì)量問題,，客戶都可要求本經(jīng)營(yíng)部對(duì)其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨,。

承諾人：xxx

20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇九

質(zhì)量保證期從購(gòu)買日起，期三年(以購(gòu)貨發(fā)票日期準(zhǔn)),。

質(zhì)量保證書自戶填妥戶注冊(cè)卡并郵發(fā)公司,，視有效。

質(zhì)量保證期,，儀器常使時(shí)發(fā)生故障,，憑產(chǎn)品保修卡由公司責(zé)提供免費(fèi)維修服務(wù)，但因水災(zāi),、火災(zāi),、地震或其災(zāi)害而致?lián)p壞，不此保修范圍,。

質(zhì)量保證期間,，如有列，公司視收材料費(fèi)維修費(fèi),。

未出示產(chǎn)品保修卡或產(chǎn)品保修卡容不符;

未依據(jù)戶手冊(cè)所指示工作程序環(huán)境使所致?lián)p壞;

擅自拆卸,、擴(kuò)充、改裝所致?lián)p壞;

非公司技術(shù)人員維修所致?lián)p壞。

本質(zhì)量保證書僅適于國(guó)陸地區(qū),。

注意事項(xiàng)

確使妥善保養(yǎng),，有助于延長(zhǎng)儀器使壽命，嚴(yán)格按照本手冊(cè)使,。

工作環(huán)境電源不穩(wěn)定時(shí),，安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)靠接地。

儀器及環(huán)境應(yīng)時(shí)常保持清潔干燥,。

如果儀器發(fā)生不常,，及時(shí)經(jīng)銷商或公司聯(lián)系。

xxxxx有限公司自成立以來(lái),，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心,，正是這個(gè)成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使雙寶公司以成為中國(guó)電測(cè),、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè),。

公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系,。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理,，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化,，責(zé)任到人,，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

公司從原材料嚴(yán)格把關(guān),，杜絕三無(wú)產(chǎn)品,，選用國(guó)內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo),，并與供方建立良好的供求關(guān)系,。

雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，質(zhì)量管理的新知識(shí),、新信息,，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為,，小到一個(gè)焊點(diǎn),、一根電線，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍,、精益求精,。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測(cè)設(shè)備和手段,，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn),，作好產(chǎn)品7天老化實(shí)驗(yàn),，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。

公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過河南省技術(shù)檢測(cè)所檢測(cè),，各項(xiàng)性能指標(biāo)全部一次檢測(cè)合格,。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，其內(nèi)容如下：

第一條為保障醫(yī)療器械安全,、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范,。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求,。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，并保證其有效運(yùn)行,。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn),、銷售和售后服務(wù)等全過程,，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),，并有組織機(jī)構(gòu)圖,，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能,。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,。

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等,；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審,，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn),；

（四）按照法律,、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,。管理者代表負(fù)責(zé)建立,、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī),、規(guī)章和顧客要求的意識(shí),。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,、管理人員和操作人員,，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理,，并建立健康檔案。

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,，生產(chǎn),、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙,。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性,、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔,、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件,。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量,。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng),。

第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料,、包裝材料,、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,，按照待驗(yàn),、合格、不合格,、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模,、品種,、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備,、工藝裝備等,，并確保有效運(yùn)行。

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,，便于操作,、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，防止非預(yù)期使用,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔,、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程,。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用,、校準(zhǔn),、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄,。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),、質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件,。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定,。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序,。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書,、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程,、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,，系統(tǒng)地設(shè)計(jì),、制定、審核,、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的`起草、修訂,、審核,、批準(zhǔn)、替換或者撤銷,、復(fù)制,、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā),、替換或者撤銷,、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí),，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要,。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí),、保管,、檢索、保存期限和處置要求等,，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性,；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,，易于識(shí)別和檢索,，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀,，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由,；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,，或者符合相關(guān)法規(guī)要求,，并可追溯。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制,。

第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審,、驗(yàn)證,、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,，明確職責(zé)和分工,。

第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求,、法規(guī)要求,、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),，保持相關(guān)記錄,。

第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu),、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息,、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),，保持相關(guān)記錄,。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn),。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄,。

第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià),。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄,。必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn),。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性,、有效性時(shí),，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求,。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,，保持相關(guān)記錄,。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求,，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度,。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任,。

第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別,、驗(yàn)收準(zhǔn)則,、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容,。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,，包括采購(gòu)合同、原材料清單,、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等,。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求,。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求,。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程,、作業(yè)指導(dǎo)書等,，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料,、中間品等進(jìn)行清潔處理的,，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證,。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),，并保存記錄,，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法,、操作人員,、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容,。

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,，并滿足可追溯的要求,。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào),、原材料批號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期,、數(shù)量,、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容,。

第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序,，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別,，防止混用和錯(cuò)用,。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序,。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度,、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,，包括污染防護(hù),、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù),、腐蝕防護(hù),、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí),、搬運(yùn),、包裝、貯存和保護(hù)等,。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員,、操作等要求,，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,，以及產(chǎn)品放行的程序,。

第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí),；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn),、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn),；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄,；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,，應(yīng)當(dāng)確認(rèn),。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn),、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn),。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。

第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄,，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn),、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等,。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序,、條件和放行批準(zhǔn)要求,。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明,。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣,，并保持留樣觀察記錄,。

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求,。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格、型號(hào),、數(shù)量,；生產(chǎn)批號(hào)、有效期,、銷售日期,、購(gòu)貨單位名稱,、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容,。

第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度,。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,，并滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝,、維修的,，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件,、資料,、密碼等,，并進(jìn)行指導(dǎo),。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析,。

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí),、記錄,、隔離、評(píng)審,，根據(jù)評(píng)審結(jié)果,，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,，如召回、銷毀等,。

第七十條不合格品可以返工的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書,、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容,。不能返工的,，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收,、調(diào)查,、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄,。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄,。

第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件,、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄,。

第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施,，防止相關(guān)問題再次發(fā)生,。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因,，采取有效措施,，防止問題發(fā)生。

第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng),、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者,。

第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍,、頻次,、參加人員、方法,、記錄要求,、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求,。

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審,，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核,，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,。

第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí),，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,，制定細(xì)化的具體規(guī)定,。

第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款,，并說明不適用的合理性,。

第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序,。

特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。

第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋,。

第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行,。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

結(jié)合產(chǎn)品的特性,、結(jié)構(gòu)與重量,，在吸塑盒上做避空、緩沖,、加強(qiáng),、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì),，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞,，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間,。

結(jié)合不同的器械類別,，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度,。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度,、壓力、時(shí)間控制等,。

結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,，建議的預(yù)留封邊尺寸為8mm1.2mm,，法規(guī)要求不能低于6mm?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果,。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位,，易于無(wú)菌剝離與開啟,。

在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（eo）,、伽馬輻射（γ）,、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程,。如為了更好的定位產(chǎn)品,，采用上下蓋的形式。采用eo滅菌方式,，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā),，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散,，降低殘留濃度,，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

1,、未開包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日,，有效期一周。10月1日到次年的5月1日,，有效期為2周,。

2、開包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí),。

3,、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周,。

4,、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)

5、無(wú)菌盤的有效期：4小時(shí),。

6,、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到ws310.1的規(guī)定時(shí),，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d,；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d,。

7,、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月,；使用一次性醫(yī)用皺紋紙,、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品,，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品,，有效期宜為6個(gè)月,。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月,。

8,、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天,。

9,、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

總的來(lái)說,，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作,，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的,。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一

為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達(dá)到安全,、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求,，根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定（農(nóng)業(yè)部第31令）》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號(hào)）》要求,，特制定本承諾書。

由食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位法人（以下簡(jiǎn)稱甲方）在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前,，就其產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況向所在地的區(qū)水產(chǎn)主管部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心（以下簡(jiǎn)稱乙方）承諾如下：

1,、甲方養(yǎng)殖水面地處__ _鎮(zhèn)__ _村__ _組，共計(jì)水面___畝,。按照《上海市水產(chǎn)健康養(yǎng)殖操作規(guī)范（暫行）》的各項(xiàng)要求,，組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；

2,、甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種從本市或外省市各級(jí)己取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的水產(chǎn)苗（良）種場(chǎng)購(gòu)買,；

3、甲方使用ny5072-xx無(wú)公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾書的廠家生產(chǎn)的漁用飼料,；

4,、甲方使用ny5071-xx無(wú)公害食品漁用藥物使用準(zhǔn)則或購(gòu)買和使用三證（生產(chǎn)許可證,、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）齊全的漁藥產(chǎn)品，不使用,、不儲(chǔ)存國(guó)家禁止使用的漁藥用品,；

5、甲方產(chǎn)品養(yǎng)殖用水符合ny5051-xx無(wú)公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定,；

6,、甲方必須嚴(yán)格執(zhí)行上述承諾,，如不按照上述標(biāo)準(zhǔn)操作發(fā)生食物中毒事件，造成嚴(yán)重后果由養(yǎng)殖戶承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)與法律責(zé)任,。

以上承諾書經(jīng)雙方簽字后生效,。有效期一年。

承諾書一式三份,，簽字雙方及上級(jí)主管存檔各執(zhí)一份,。

甲方代表簽字（蓋章） 乙方代表簽字（蓋章）

日期 日期

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二

1、保證所供物資的如下資料的真實(shí),、準(zhǔn)確,，包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格,、類別,、等級(jí)、產(chǎn)品尺寸圖紙,、外觀顏色,、logo標(biāo)識(shí)、技術(shù)要求,、數(shù)量,、交貨日期、包裝標(biāo)識(shí),、運(yùn)輸方式,、到達(dá)地點(diǎn)、稅號(hào),、賬號(hào)及雙方經(jīng)辦人和電話等,。

2、產(chǎn)品性能,、技術(shù)要求,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，必須按照采購(gòu)合同和本企業(yè)的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，認(rèn)真組織生產(chǎn),。確保100%保質(zhì)保量按時(shí)供貨，提供產(chǎn)品時(shí)需要同時(shí)提供產(chǎn)品說明書,、合格證,、安全檢測(cè)證等。

3,、品質(zhì)部出貨檢驗(yàn)員按照協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)則,，及時(shí)認(rèn)真地對(duì)出貨物品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)情況及時(shí)傳送。

4,、當(dāng)生產(chǎn)中的主要原材料,，關(guān)鍵工藝等發(fā)生變化時(shí)，朗特公司審查進(jìn)行重新確認(rèn),，否則對(duì)由此引起的損失應(yīng)予彌補(bǔ)或賠償,。

5、產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量,、技術(shù)及運(yùn)輸?shù)囊?。根?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個(gè)包裝箱外表標(biāo)明各種標(biāo)記,，以便對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合理裝卸,、開箱,。并將承擔(dān)由于產(chǎn)品包裝不當(dāng)而造成的產(chǎn)品損壞,、生銹,、丟失等損失,。

6、必須在指定的時(shí)間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)。

7,、產(chǎn)品運(yùn)輸途中一切風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任自行承擔(dān),，自愿辦理保險(xiǎn)，費(fèi)用自理,。

8、對(duì)交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保,，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時(shí)內(nèi)先行免費(fèi)替換,。我方同意派技術(shù)人員到達(dá)工程現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝,。該批次質(zhì)量故障所進(jìn)行的售后服務(wù)費(fèi)用全部由我方承擔(dān)(含燈具運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi),、貴方人員的支出費(fèi)用)。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三

我公司生產(chǎn)的系列水處理設(shè)備,，產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期為一年，一年內(nèi)如產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題,，本廠負(fù)責(zé)保修,、包換，一年質(zhì)保期滿后,，本廠對(duì)易損部件優(yōu)先,、優(yōu)惠,，以成本價(jià)供應(yīng)，并提供終身服務(wù),。本廠所提供的主體設(shè)備使用壽命均保證在十年以上,，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造。因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成損失,，本公司負(fù)責(zé)賠償,。

售后服務(wù)承諾

對(duì)于貴公司（廠）水處理系統(tǒng)工程,，我廠在售后服務(wù)方面作如下承諾：

一,、我公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行三包,，即：包質(zhì),、包換,、保修,；

二,、合同簽訂后,，保證保質(zhì),、保量，按時(shí)交貨,；

三,、本公司確保所提供的設(shè)備調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成系統(tǒng)驗(yàn)收不合格,，我廠將及時(shí)整改直至合格為止,，期間產(chǎn)發(fā)生的費(fèi)用由我廠承擔(dān)。

四,、我公司在系統(tǒng)調(diào)試期間負(fù)責(zé)對(duì)需方操作,、維修人員的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作,；

五,、對(duì)于需方的技術(shù)咨詢，隨時(shí)給予解答,；

六,、在交付設(shè)備時(shí)，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單,、產(chǎn)品合格證,、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品使用說明書,、技術(shù)資料,；

當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問題的信函或電話后,，保證24小時(shí)內(nèi)作出答復(fù)，并于2個(gè)工作日內(nèi)派出服務(wù)人員,，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),，解決問題。

承諾人：xxx

日期：20xx年xx月xx日