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藥品行業(yè)qa,qc崗位的要求 制藥企業(yè)qa工作內(nèi)容篇一

1,、目的：

明確生產(chǎn)工人崗位職責(zé),，并能有效貫徹執(zhí)行。2,、范圍： 生產(chǎn)工人 3,、職責(zé)： 生產(chǎn)工人 4、內(nèi)容：

****** 生產(chǎn)工人質(zhì)量責(zé)任制

****** 產(chǎn)品質(zhì)量是工人勞動(dòng)的成果,，工人對產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣負(fù)有直接責(zé)任,。****** 時(shí)刻牢記“質(zhì)量第一”要求，各項(xiàng)操作工序相互配合協(xié)調(diào),，必須符合 標(biāo)準(zhǔn)文件的有關(guān)規(guī)定,。****** 生產(chǎn)工人崗位職責(zé)

****** 提高質(zhì)量意識，以gmp為準(zhǔn)則,，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為,、活動(dòng)。****** 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作,，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議,。

****** 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝,，做到“三懂”、“三會(huì)”,?！叭奔炊a(chǎn)工藝過程，懂崗位操作技能,，懂設(shè)備保養(yǎng)性能,；“三會(huì)”即操作動(dòng)作合格，識別檢測準(zhǔn)確,，保養(yǎng)切實(shí)有效,。

****** 遵守規(guī)章制度，穿戴整齊,，態(tài)度嚴(yán)肅,，秩序分明，儀器,、設(shè)備測試操作準(zhǔn)確無誤,，真實(shí)填寫原始記錄，成品（半成品）數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工藝員,，發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神,，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場地定期進(jìn)行徹底全面清掃,，保持環(huán)境衛(wèi)生,。

藥品行業(yè)qa,qc崗位的要求 制藥企業(yè)qa工作內(nèi)容篇二

某中型藥品生產(chǎn)企業(yè)qa質(zhì)管部部長崗位職責(zé)

qa部長（副）

（1）負(fù)責(zé)公司gmp日常管理工作。

（2）制定本部門的各項(xiàng)管理規(guī)程,，審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程等相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件,，負(fù)責(zé)公司gmp文件的管理。

（3）負(fù)責(zé)公司與上級藥監(jiān)部門的藥事管理聯(lián)系,，及時(shí)了解國家最新藥事管理動(dòng)態(tài),。（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、升級和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理,。

（5）制定和修訂物料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、成品和微生物控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。（6）負(fù)責(zé)外包裝物的取樣和檢查。（7）決定物料和中間產(chǎn)品的使用,。

（8）審核成品批生產(chǎn)記錄,，決定成品放行。

（9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督,，編制生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的控制點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢測頻率,。（10）審核不合格品處理程序，監(jiān)督不合格品的銷毀,。

（11）負(fù)責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù),。

（12）負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理工作，評價(jià)原料,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,，確定物料貯存期及藥品有效期；評定原料,、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件,。

（13）負(fù)責(zé)編制gmp自檢計(jì)劃，定期組織公司gmp自檢,，撰寫自檢報(bào)告，檢查督促整改計(jì)劃的落實(shí),。

（14）負(fù)責(zé)公司gmp驗(yàn)證工作的管理和協(xié)調(diào),。

（15）負(fù)責(zé)會(huì)同物資部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

（16）負(fù)責(zé)標(biāo)簽,、說明書和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作,，并負(fù)責(zé)包裝材料設(shè)計(jì)的資料提供工作。（17）負(fù)責(zé)對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理,，負(fù)責(zé)向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品重大質(zhì)量問題和藥品不良反應(yīng),。

（18）負(fù)責(zé)建立藥品退貨和收回程序，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑,，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和收回藥品的處理和銷毀,。

（19）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理人員的職責(zé)。

（20）負(fù)責(zé)定期進(jìn)行用戶訪問,，反饋各方面用戶意見,。（21）協(xié)助行管部制定公司員工的gmp培訓(xùn)及考核。（22）其他相關(guān)工作,。

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