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食品生產(chǎn)審核細則篇一

總則 1.1制定目的

1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序,，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,，組織實施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.3技術(shù)審查部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面

審查,、現(xiàn)場核查、許可檢驗等技術(shù)審查工作,，負責審查員的遴選、培訓,、選派以及管理等工作,，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查,。

1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標準，規(guī)范了審查工作流程,，保障審查工作的規(guī)范有序。

1.4.2科學高效原則,。按照保健食品劑型形態(tài)進行產(chǎn)品分類，對同劑型產(chǎn)品增項以及注冊試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場一致的,，可以不再進行現(xiàn)場核查，提高了審查工作效率,。

2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件,。

2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保

健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求,，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

2.1.3保健食品生產(chǎn)實行品種許可,，申請人應(yīng)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）的要求，填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細,。

2.1.4申請人應(yīng)對所有申報材料的真實性負責。2.2受理

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請材料后,，應(yīng)在5個工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查,。

3.1.1.2技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查,，并如實填寫審查記錄,。

3.1.1.3技術(shù)審查部門應(yīng)當核對申報材料原件,，需要申請人補充技術(shù)性材料的，應(yīng)當一次性告知申請人在5個工作日內(nèi)予以補正,。

3.1.1.4申報材料基本符合要求，需要對許可事項開展現(xiàn)場核查的,，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對申報材料原件,。

3.1.2審查內(nèi)容 3.1.2.1主體資質(zhì)審查

申請人的營業(yè)執(zhí)照,、保健食品注冊批準證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實完整,，標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求,。

3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)場所的應(yīng)當合理布局，潔凈車間設(shè)計符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整,，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

3.1.2.3委托生產(chǎn)

生產(chǎn)條件,。委托生產(chǎn)的保健食品，標簽說明書應(yīng)當同時標注委托雙方的企業(yè)名稱,、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn),。

3.1.3做出審查結(jié)論

3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論,。

（一）申報材料書面審查不符合要求的；

（二）申請人未按時補正申請材料的,；

（三）申報材料經(jīng)補正仍不符合要求的,。

3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見,。

（一）申請同劑型產(chǎn)品增項，生產(chǎn)工藝相同的保健食品,；

（二）保健食品注冊核查試制現(xiàn)場與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場，且未發(fā)生變化的,；

（三）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。

3.2組織審查組

3.2.1人員組成

3.2.1.1經(jīng)書面審查合格,，應(yīng)當開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的，技術(shù)審查部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)組織審查組,。

3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理,、生產(chǎn)工藝流程,、質(zhì)量檢驗檢測等方面的人員組成,，其中至少有1名審查員參與該申報材料的書面審查。

3.2.1.3審查組實行組長負責制, 與申請人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當回避,。審查人員確定后，原則上不得隨意變動,。

3.2.1.4申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督,，但不參與審查意見。

3.2.2工作職責

3.2.2.1審查組負責生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗的技術(shù)審查工作,，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。

3.2.2.2審查組應(yīng)當制定審查工作方案,，確定審查時間安排，明確審查人員分工,、審查內(nèi)容、審查紀律以及相應(yīng)注意事項,。

3.2.2.3審查組應(yīng)當按照審查工作要求在規(guī)定時限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論,，向技術(shù)審查部門提出審查意見。

3.2.2.4審查人員應(yīng)當對審查材料和審查結(jié)論保密,。

3.3現(xiàn)場核查

3.3.1審查程序

3.3.1.1審查組應(yīng)及時與申請人進行溝通，現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間,、審查內(nèi)容以及需要配合事項。

3.3.1.2審查組應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查,；對因生產(chǎn)工藝復雜、生產(chǎn)周期較長等原因確需延長現(xiàn)場核查時限的,，審查組應(yīng)進行書面說明。

3.3.1.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》（附件4）的要求組織現(xiàn)場核查,，應(yīng)如實填寫核查記錄,，并當場做出審查結(jié)論,。

3.3.1.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括82項審查條款,，其中關(guān)鍵項7項，重點項28項,，一般項47項，審核結(jié)論分為合格和不合格,。

3.3.2審查內(nèi)容 3.3.2.1生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理,，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,?？諝鈨艋到y(tǒng),、水處理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常,，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安臵有序,，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作,。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修,。

3.3.2.2品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標準,，加強原輔料采購、生產(chǎn)過程控制,、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設(shè)臵應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng),，每批保健食品按照企業(yè)標準要求進行出廠檢驗,，并進行產(chǎn)品留樣,。

3.3.2.3生產(chǎn)過程審查

企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度,，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準或備案的生產(chǎn)工藝要求,，組織保健食品生產(chǎn)試制,，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程,，動態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局,。

3.3.3做出審查結(jié)論

3.3.3.1現(xiàn)場核查項目全部符合要求的,，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。

（一）現(xiàn)場核查有一項（含）以上關(guān)鍵項不符合要求的,；

（二）現(xiàn)場核查有三項（含）以上重點項不符合要求的；

（三）現(xiàn)場核查有五項（含）以上一般項不符合要求的,；

（五）現(xiàn)場核查有兩項重點項不符合要求,，兩項（含）

以上一般項不符合要求的,。

3.3.3.3現(xiàn)場核查存在不符合要求的項目,，但未達到做出不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責令申請人限期整改,，限期整改的期限不得超過30日。

3.3.3.4申請人完成整改后,，審查組應(yīng)當在5個工作日內(nèi)組織復查。

3.3.3.5限期整改項目經(jīng)復查符合要求的,，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論；經(jīng)復查仍不符合要求的,，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論。

（一）經(jīng)書面審查合格,，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查合格的,；

（三）現(xiàn)場核查被責令限期整改的,。

3.4.2審查組按照3倍全檢量的要求,，組織試制保健食品抽樣,，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗,。

3.4.3檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標準進行全項目檢驗，原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成檢驗,。

3.4.4審查組按照保健食品注冊或備案的技術(shù)要求和產(chǎn)品企業(yè)標準,，對檢驗結(jié)果進行全項目復核,。

3.4.5試制產(chǎn)品檢驗項目全部合格的，審查組應(yīng)做出許可檢驗合格的結(jié)論,；檢驗項目有一項（含）以上不合格，審查組應(yīng)做出許可檢驗不合格的結(jié)論,。

3.4.6許可檢驗不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見,。

3.4.7申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請復檢,。

3.5.1申請人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場核查,、許可檢驗，各技術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的,，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.2對不再進行現(xiàn)場核查的,，申請人經(jīng)書面審查和許可檢驗合格，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

（一）書面審查不合格的,；

（二）現(xiàn)場核查不合格的；

（三）試制保健食品檢驗不合格的,；

（四）現(xiàn)場核查責令限期整改的項目，經(jīng)復查仍不合格 12 的,。

4.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報送的審查材料和審查報告后，應(yīng)對審查程序和審查意見的合法性,、規(guī)范性以及完整性進行復查，并在7個工作日內(nèi)提出復查意見,。

4.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復查符合保健食品生產(chǎn)許可審查要求的，許可審查部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)將復查意見報送許可機關(guān),。

4.2.1許可機關(guān)應(yīng)在3個工作日內(nèi)對復查合格的申報材料做出行政許可決定。

4.2.2對通過生產(chǎn)許可審查的申請人,，應(yīng)當做出準予保

4.3.1省級食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則,，對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè),，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標注保健食品生產(chǎn)許可事項,。

4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細表》應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱,、品種明細以及其他備注事項。

4.3.3保健食品批準文號或備案號應(yīng)在備注中載明,，保健食品委托生產(chǎn)的,，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息,。

原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。

5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求,，根據(jù)申請人提出的許可變更事項，組織審查組、開展技術(shù)審查,、復查審查結(jié)論，并做出行政許可決定,。

5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)當申報保健食品生產(chǎn)許可,，品種明細參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）。

5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的,，申請人應(yīng)當辦理注冊或者備案變更手續(xù)后，申請變更保健食品生產(chǎn)許可,。

5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可,。

5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。

（一）變更企業(yè)名稱,、法定代表人的,；

（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱,，實際地址未發(fā)生變化的；

（三）變更保健食品名稱,，產(chǎn)品的批準文號或備案號未

發(fā)生變化的,。5.2延續(xù)

5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的,，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求,，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

5.2.2申請保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)的,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再組織試制產(chǎn)品檢驗,。

5.2.3申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

6.1本通則3.3.3.3和3.4.3條款中的30日,、60日，是指自然日,，其他日期均指工作日。

6.2審查組開展的書面審查,、現(xiàn)場核查、許可檢驗以及責令限期整改等環(huán)節(jié),，屬于保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查，不計入行政審批時限范圍,。

6.3保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的,，申請人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求,，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。

食品生產(chǎn)審核細則篇二

2016年12月14日 發(fā)布

一,、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查,，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批,。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效,、公平公正的原則。

二,、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的,？

《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序,，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查,，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見,。

《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請,，應(yīng)當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定,。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后,，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門,。

承擔技術(shù)審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選,、培訓,、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查,。

審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查,。

一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下,，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件,。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型,、原輔料使用,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配,。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》,，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”,。

五,、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gmp）的關(guān)系,？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gmp）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求,。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理,、原料,、貯存與運輸、設(shè)計與設(shè)施,、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款,，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要,。如缺少原料提取物和復配營養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等,。基于以上原因,，《細則》在對gmp部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理,、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題,，強化了技術(shù)標準的可操作性。

六,、《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系？

實施注冊管理的保健食品,，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查,。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息,，開展生產(chǎn)許可審查,。生產(chǎn)許可應(yīng)重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求,，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復現(xiàn)性。

七,、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定？

《細則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求,，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇,，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別,、類別編號及類別名稱。同時,，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應(yīng)載明保健食品類別編號,、類別名稱、品種明細外,，還應(yīng)當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度,。《細則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可,，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可,。

九,、《細則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定,，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn),，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品,，應(yīng)當編制唯一生產(chǎn)批號,。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品,，可以編制同一生產(chǎn)批號,。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期,，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當標注相同生產(chǎn)日期,。

十,、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來,，提取物和復配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營養(yǎng)素,?？紤]到動植物提取物和維生素,、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍,，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致,，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯,。

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的,，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可,。

申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明,，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料,。

十二,、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的,？

《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一,，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù),，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,。

以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的,；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,；食品藥品監(jiān)管部門認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查的。

食品生產(chǎn)審核細則篇三

***食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）申請,，受理編號：************。

現(xiàn)向貴局申請撤回申報保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）,。

********有限公司 2013年 10月 15日

聯(lián)系人：******

聯(lián)系電話： *****

食品生產(chǎn)審核細則篇四

本細則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉,、水產(chǎn)品,、果蔬等為主要原料,，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中,，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類,、其他類)。

已納入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)管理的盒飯不適用本細則,。

冷鏈食品的申證單元為1個，其產(chǎn)品類別編號按其他食品類別進行編制,。生產(chǎn)許可要注明相應(yīng)的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類,、其他類)]。生產(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細,。

本細則中引用的文件,、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件,、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則,。僅有包裝場地、工序,、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的,，不予生產(chǎn)許可,。

二、生產(chǎn)許可條件審查

(一)管理制度審查

食品質(zhì)量安全管理制度,，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度,，技術(shù)標準、工藝文件及記錄管理制度,，過程管理制度，檢驗管理制度,，產(chǎn)品防護管理制度,，物料儲存和分發(fā)制度,，人員管理制度，運輸管理制度,、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度,、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質(zhì)量安全管理制度,。

(二)場所核查

按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規(guī)以及執(zhí)行的食品安全標準的要求,，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求,。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu),、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當符合相關(guān)標準的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米,。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施,。

生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間(清洗區(qū),、解凍區(qū)、切配區(qū),、洗蛋間等)、原料貯存間,、熱加工車間,、冷卻車間、內(nèi)包車間,、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料,、半成品、成品的工具,、用具和容器，有明顯的區(qū)分標識,，存放區(qū)域分開設(shè)置)等,，輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫,、冷藏庫、常溫庫等),、包材倉庫、成品冷庫等,，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于2000平方米,。

原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動物性食品、植物性食品,、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案,，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng),，并應(yīng)明確標識。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求,，有序而合理布局。

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程,、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染,。各加工操作場所按照原料進入、原料處理,、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局,，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染,。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施,。

4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開,。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風、排油煙,、排水等條件，有低溫要求的加工場所應(yīng)配有降溫設(shè)施,，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌,、防蠅、防蟲,、防鼠等設(shè)施,。

5. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū),、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū),。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔,，并有顯著標識加以區(qū)分。

清潔作業(yè)區(qū),，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括內(nèi)包車間,、冷卻車間等場所,。準清潔作業(yè)區(qū),，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括熱加工車間,、工用具保潔車間等。一般作業(yè)區(qū),，即清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域,，包括原料加工車間,、外包裝間,、工用具清洗消毒場所,、原料貯存場所等。

6. 企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測,，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢查。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷,、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;空氣應(yīng)進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中,，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進行。

冷鏈食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標準控制表

7. 企業(yè)應(yīng)保證全程冷鏈條件,，包括冷藏貯存,、冷藏運輸,、冷藏銷售條件,。

(三)設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度,。

1.必備的生產(chǎn)設(shè)備(根據(jù)生產(chǎn)工藝需求)

(1)原料清洗消毒設(shè)備(如清洗槽,、洗菜機,、去皮機等)

(2) 解凍設(shè)施 (如化凍設(shè)施等)

(3)切配設(shè)備(如切菜機、切肉機,、絞肉機,、切絲機,、切丁機等)

(4)熟制設(shè)備(如炊飯設(shè)備、炒鍋,、蒸汽夾層鍋、焯燙機,、油炸機,、燒烤機,、蒸箱等)

(5)速冷設(shè)備(如真空冷卻設(shè)備、速冷庫等,，并配有溫度指示裝置)

(6)熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備(如針對加工器具消毒柜等)

(7)包裝設(shè)備(包裝機,、計量稱重設(shè)備,、與包裝設(shè)備聯(lián)動的自動打碼機等)

(8)金屬探測器,。

2. 必備的檢驗設(shè)備

檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告,。配備與檢驗?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m宜的儀器設(shè)備，檢驗儀器設(shè)備和檢驗用計量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進行校驗,。必備的出廠檢驗設(shè)備包括：1、分析天平(0.1mg);2,、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4,、微生物培養(yǎng)箱;5、顯微鏡;6,、無菌室或超凈工作臺;7,、干燥箱; 8,、滴定管;9、水浴鍋等,。

(四)設(shè)備布局、基本工藝流程,、關(guān)鍵控制點

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當符合工藝的需要。

2. 基本工藝流程

3. 關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

(1)原料采購,、處理：符合接收標準,，剔除不可食部分;

(2)解凍：溫度的控制;

(3)調(diào)理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;

(5)包裝,、冷藏、運輸及銷售：溫度控制,，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸,、陳列和銷售。

(6)食品添加劑使用品種及添加量應(yīng)符合國家標準gb2760的規(guī)定,。

三,、產(chǎn)品相關(guān)標準

sb/t10648《冷藏調(diào)制食品》,、sb/t10652《米飯、米粥,、米粉制品》、gb 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》;gb 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》;gb 2763《食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》;gb 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》;gb5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》;gb 7718《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則》;gb 28050《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則》;gb 14881《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》;gb2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》;相關(guān)的食品安全地方標準,、經(jīng)備案現(xiàn)行有效的食品安全企業(yè)標準,。

四、標簽和標志,、包裝,、貯存,、運輸、銷售

冷鏈食品的標簽應(yīng)符合gb 7718《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則》和gb 28050《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的規(guī)定,。

冷鏈食品的儲運圖示標志應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

冷鏈食品的包裝容器及其材料應(yīng)符合相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準,。銷售的包裝應(yīng)完整、不易散包,。

冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應(yīng)在0℃~10℃范圍內(nèi),。冷鏈食品運輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生,、無異味，不應(yīng)與有毒,、有害、有異味的物品混運,。冷鏈運輸車應(yīng)具有溫度監(jiān)控設(shè)備，且溫度應(yīng)保持在0℃~10℃,。

冷鏈食品應(yīng)在溫度0℃~10℃范圍內(nèi)冷藏柜陳列,，不應(yīng)裸露銷售,。

五、保質(zhì)期

(一)冷鏈食品的保質(zhì)期依企業(yè)標準執(zhí)行,，保質(zhì)期限一般為24小時至48小時。企業(yè)在取得充分,、可靠、科學的食品安全依據(jù),，以及第三方產(chǎn)品保質(zhì)期測試實驗合格的基礎(chǔ)上，自行確定保質(zhì)期,。

(二)保質(zhì)期限起始時間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計算,，要求精確到小時,、分鐘。

六,、檢驗項目

冷鏈食品檢驗項目至少應(yīng)包括：感官,、凈含量,、標簽、大腸菌群、菌落總數(shù),、致病菌,、過氧化值,、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留,、重金屬等。

出廠檢驗項目按產(chǎn)品適用的相關(guān)標準進行檢驗,，至少包括：感官、凈含量,、標簽等,。

企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品進行大腸菌群,、菌落總數(shù)、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測;每日至少對1批次產(chǎn)品進行致病菌項目檢測;每月至少對2批次產(chǎn)品進行農(nóng)藥殘留,、獸藥殘留、重金屬等項目檢測,。

冷鏈食品型式檢驗按該產(chǎn)品執(zhí)行的標準進行全項檢驗。企業(yè)每年至少進行2次型式檢驗,。

企業(yè)可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對產(chǎn)品進行檢測，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準確,。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證?？焖贆z測結(jié)果呈陽性時,，應(yīng)使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗),。

七、抽樣方法

根據(jù)企業(yè)申請發(fā)證產(chǎn)品的品種(動物性食品、植物性食品,、水產(chǎn)品食品原料),，每個品種均應(yīng)抽取進行發(fā)證檢驗,。抽樣單上按該產(chǎn)品的具體名稱填寫。

在企業(yè)的成品庫內(nèi)隨機抽取發(fā)證檢驗樣品,。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝,，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份,。1份檢驗,，1份備查,。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字,、蓋章、當場封存樣品,，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名,、抽樣單位蓋章及抽樣日期,。樣品應(yīng)注意冷藏保存,。

八、其他要求

本類產(chǎn)品不允許分裝,，不允許實施委托加工行為。

食品生產(chǎn)審核細則篇五

本著客觀,、公開,、公正的原則，嚴格貫徹執(zhí)行教育部關(guān)于印發(fā)《2014年招收攻讀博士學位研究生工作管理辦法》的通知(教學〔2014〕4號),、《安徽理工大學博士研究生招生“申請審核制”實施辦法(試行)》(校研究生〔2016〕3號)等文件精神，堅持對考生進行德、智,、體全面衡量，擇優(yōu)錄取,、保證質(zhì)量,。既要全面考察,，又要有所側(cè)重，突出對專業(yè)素質(zhì),、科研能力、創(chuàng)新精神和綜合素質(zhì)等方面的考核,。

組 長：李敬兆

成 員：夏邦權(quán)、祝龍記,、歐陽名三,、徐關(guān)懷,、虞尚元

秘 書：閆鵬程

組 長：李敬兆

成 員：黃友銳、殷志祥,、周孟然、祝龍記,、歐陽名三

秘 書：閆鵬程

根據(jù)《安徽理工大學博士研究生招生“申請審核制”實施辦法(試行)》(校研究生〔2016〕3號)的規(guī)定，對申請者進行資格初審,。

綜合考核包括申請者的業(yè)務(wù)素質(zhì)和綜合素質(zhì),。

包括申請者對本學科基礎(chǔ)知識的掌握程度及運用能力和對本學科前沿知識及最新研究動態(tài)掌握情況,，博士學位論文選題的理論價值和實際意義,、研究計劃和預(yù)期目標，外語水平、科研能力、創(chuàng)新精神,、創(chuàng)造能力和培養(yǎng)潛能等。

包括申請者的政治素質(zhì),、思想表現(xiàn)、學習(工作)態(tài)度,、道德品質(zhì),、遵紀守法,、心理健康等。

(1)要求每位申請者以ppt形式匯報主要學習(工作)情況,、所掌握的專業(yè)技能等，重點報告申請者科研工作情況,、獲獎情況。

(2)考核小組成員提問,，考生回答問題,。

(3)考核小組成員根據(jù)以上情況打分,。

綜合考核總成績滿分為100分，其中,，學術(shù)水平考核占60%，外語水平考核占25%,、綜合素質(zhì)考核占15%，面試綜合成績未達到60分者,，不予錄取,。

(1)考核時間：2017年3月15日

(2)考核地點：電氣與信息工程學院(b415)

學院完成綜合考核工作后,，根據(jù)考生的成績，擇優(yōu)確定錄取人員名單,，并上報校研究生招生辦公室,。

1,、按照德、智,、體、美全面衡量,、擇優(yōu)錄取,、保證質(zhì)量,、寧缺毋濫的原則做好碩博連讀研究生選拔工作,。

2、實行回避制度,。凡有親屬報考學院今年參加“申請審核制”者,，不得參加學院綜合考核的各項工作,。

3、報名參加“申請審核制”的考生,，如果最終未被錄取，在允許的報名時間內(nèi)可繼續(xù)報名參加本年度我校公開招考的博士學位研究生入學考試,，但必須與校研招辦聯(lián)系，確認后報名,。

8.

2016浙江專升本招生工作實施細則