報(bào)告通常包括背景介紹、目的,、方法,、結(jié)果和結(jié)論等要素,，可以幫助讀者全面了解所述事物。報(bào)告的語言要簡(jiǎn)潔明了,、準(zhǔn)確清晰，避免使用過于復(fù)雜或模糊的詞語和表達(dá)方式。現(xiàn)在,，請(qǐng)隨我一起進(jìn)入報(bào)告寫作的世界，享受寫作的樂趣和成就感,！

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇一

1,、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告,。

2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,、調(diào)查、分析,、評(píng)價(jià),、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，每月向院報(bào)告一次,，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,，死亡病例須及時(shí)報(bào)告,。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確。

4,、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5,、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的,，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),。

6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),，應(yīng)立即報(bào)告院辦,，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,。

7,、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。

8,、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī),、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的,；

（四）因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇二

李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任,。

統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，全國(guó)各級(jí)人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬件,，其中涉及藥物糾紛的占37％,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為被告已不鮮見,。

依照我國(guó)現(xiàn)行法律和法規(guī),，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會(huì)簡(jiǎn)單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，而是要以過()錯(cuò)行為,、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提,，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言,，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵,；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實(shí)踐看,，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定,，只要證明存有質(zhì)量問題,，就應(yīng)依照我國(guó)《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決,；然而,，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證,，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否承擔(dān)不利法律后果,。

本文希望通過分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由,，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的因應(yīng)對(duì)策,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”,。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”,；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定,，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常,、不合理的用藥不在此列,；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的,。以上三要素缺一不可,，必須同時(shí)滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。

醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種,，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛,。醫(yī)療糾紛主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，二者有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一案并存的情況,，特別是涉及藥物治療的糾紛。

醫(yī)療糾紛的分析另文論述,，在此不再贅言,。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題,、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒有顯現(xiàn)的其他問題,；藥物使用問題包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對(duì)因?qū)ΠY,、配伍禁忌,、用法用量等問題）以及其他外部原因?？梢?，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問題,，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面,。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問題,，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義,、更周延的界定,，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定,。

按照藥品不良反應(yīng)的法定概念,，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯(cuò),。由于藥品不良反應(yīng)在我國(guó)民法上不屬于嚴(yán)格過錯(cuò)責(zé)任和推定過錯(cuò)責(zé)任范疇,，只能適用過錯(cuò)責(zé)任原則或公平過錯(cuò)責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者只要沒有過錯(cuò),，就不必承擔(dān)法律責(zé)任,；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán),。根據(jù)實(shí)際情況,，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性,。我國(guó)藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)者可以免責(zé)的條款。例如,，《監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定,，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的'依據(jù),，不是醫(yī)療糾紛,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場(chǎng),。209月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也規(guī)定,，“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下,，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故,，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時(shí)規(guī)定,，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”,。

第二,、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)者必須嚴(yán)格履行報(bào)告義務(wù)。

我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí),、定期的報(bào)告制度,。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng),，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”,，“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國(guó)務(wù)院或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn),、銷售,、使用緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”,。可見,，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)是建立健全不反應(yīng)的反饋,、報(bào)告機(jī)制。

第三,、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。

遇有下列情形之一的,，由過錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任：（一）,、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。（二）,、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的,。（三）、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的,。

隨著人們法律意識(shí)的提高,，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多,，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實(shí)施以來，一些人無視基本醫(yī)學(xué)事實(shí)和法律事實(shí),，濫用訴權(quán),，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的訴訟成本。

筆者認(rèn)為,，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者面對(duì)醫(yī)療訴訟時(shí)不能忽視以下三個(gè)方面：

第一,、應(yīng)訴答辯時(shí)認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛,。

第二,、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒有過錯(cuò)和不足,。同時(shí)證明對(duì)方當(dāng)事人或第三人存有過錯(cuò),。

第三、掌握必要的法律知識(shí),。我國(guó)已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律,、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系,，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道,。但不能否認(rèn)，現(xiàn)在的法律體系尚不健全,，某些法律規(guī)定互相沖突,，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū),。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī),，通解其立法本意，依法行事,，才能真正保護(hù)自身的合法權(quán)益,。

李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任,。

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藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇三

有資料顯示,，在全球每年患者死亡病例中,，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中,，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的,。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）,、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,，使眾多患者逃過一劫。因此,，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí),，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩,。

我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),、6家藥品生產(chǎn)企業(yè),、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu),。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,，建立健全了adr報(bào)告制度,，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),，數(shù)量逐年提高,。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例,，20xx年36例,，20xx年87例，20xx年204例,。

1,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前,，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷,、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn),。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響,，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題,。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,，因此,，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr,，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī),，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局,、分局,、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,，不使用規(guī)范性語言,，填寫不全、字跡不清等問題,，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度,。

2、認(rèn)識(shí)不到位,。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說,，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠,，沒有引起足夠重視,。有的認(rèn)為,，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象,，不必大驚小怪,，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作,，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事,，得過且過；還有的認(rèn)為,，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集,、分析,、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。

3,、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng),。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定,，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員,。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān),。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視,，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加,，這些人員難以完成這一使命,。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題,。藥品猶如一把雙刃劍,，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr,。有的醫(yī)務(wù)人員,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定,，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”,、“不能使用”相提并論,。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來,，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇四

1,、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度,，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),，保障公眾用藥安全,，促進(jìn)合理用藥。

2,、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4,、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求,，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。

6.1.1,、藥品不良反應(yīng),，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6.1.2,、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,；

6.1.2.6,、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的,。

6.1.4,、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中,，在相對(duì)集中的時(shí)間,、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,，需要予以緊急處置的事件,。

6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要,，要求提供相關(guān)資料的,，應(yīng)當(dāng)積極配合,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇五

藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點(diǎn),，以日常檢查為基礎(chǔ),，以專項(xiàng)檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為,，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場(chǎng)秩序,。

（一）加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個(gè)小組,，把全縣分成三個(gè)責(zé)任區(qū),，每個(gè)小組負(fù)責(zé)一個(gè)責(zé)任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案,，打破小組界限,，形成合力。共出動(dòng)執(zhí)法車輛600余臺(tái)次,，執(zhí)法人員1700人次,，取締無證經(jīng)營(yíng)單位13家，查處假劣藥械96批次,，貨值1萬余元,，立案54起，查處掛靠經(jīng)營(yíng)案件2起,，超范圍經(jīng)營(yíng)案件4起,，有效地規(guī)范了藥械市場(chǎng)秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰,，保障了全縣人民用藥安全,。

（二）狠抓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治。今年,，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)指示精神,，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,，個(gè)體診所,、專科門診,，中藥飲片,、終止妊娠藥物、人血白蛋白,、特殊藥品等多項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)和國(guó)家,、省、市局和縣委政府下達(dá)的各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù),，藥品稽查打假工作取得明顯成效,，查處了私配制劑,、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克,、嗎叮啉,、芬必得等典型案件。并加強(qiáng)了對(duì)游醫(yī)藥販打擊力度,，先后組織稽查人員百余人次,，對(duì)假劣藥品《血栓通絡(luò)片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處,，較好地規(guī)范了藥品,、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打假治劣工作取得明顯成效,。

（三）加大藥品抽驗(yàn)力度,，確保抽驗(yàn)工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作,，抽調(diào)骨干成立抽驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，對(duì)幾年來的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個(gè)品種的假劣藥品展示柜,，及時(shí)收集和發(fā)布假劣藥品信息,，大力推廣藥品快速鑒別方法的應(yīng)用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀,、包裝,、標(biāo)簽、說明書,，從而有效提高稽查效率,，避免重復(fù)抽驗(yàn)。今年共完成抽驗(yàn)藥品70批次,，截止目前不合格9批次,，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗(yàn)任務(wù),，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處,，對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,，保證消費(fèi)者用藥安全,，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。

（四）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,。4月份,，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)會(huì)議，及時(shí)宣傳了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性和有效性,。同時(shí),，我們還多次上門服務(wù),，指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售連鎖企業(yè)申報(bào)藥品不良反應(yīng)。目前,，全縣共申報(bào)藥品不良反應(yīng)59例,。

（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協(xié)力,，____年直接接觸藥品工作人員723人,，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)85人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)52人,，村衛(wèi)生室（包括個(gè)體診所）586人,，上檢率98%，體檢合格率100%,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇六

加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理,、確保人民用藥安全。

本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況,，采取積極措施,，確保用藥者安全。

4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制的過程；

4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

4.4.1.引起死亡的,；

4.4.2.致癌,、致畸、致出生缺陷,；

4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘,；

4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),。

5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊,、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息,。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng),，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱,、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量,、用藥起止時(shí)間,、用藥原因，患者性名、住址,、聯(lián)系電話,、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn),、是否同服其它藥品,、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員,。

5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇七

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中,，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中,，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的,。今年，魚腥草,、亮菌甲素（齊二藥）,、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”,、“欣弗”事件,，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫,。因此,，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu),。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,，建立健全了adr報(bào)告制度,，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),，數(shù)量逐年提高,。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例,，20xx年87例,，20xx年204例。

1,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高,。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu),。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷,、治療疾病的主要場(chǎng)所,，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn),。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響,，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題,。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,，因此,，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr,，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī),，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局,、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào),。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語言,，填寫不全,、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度,。

2,、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說,，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠,，沒有引起足夠重視,。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象,，不必大驚小怪，沒必要投入人力,、物力去開展這項(xiàng)工作,，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過,；還有的認(rèn)為,，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集,、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr,。

3,、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定,，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員,。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān),。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視,，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加,，這些人員難以完成這一使命,。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題,。藥品猶如一把雙刃劍,，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr,。有的醫(yī)務(wù)人員,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定,，怕鬧笑話而不敢報(bào)告,。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,，也不應(yīng)與“毒藥”,、“假藥”、“劣藥”,、“不能使用”相提并論,。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來,，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。

5,、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高,。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況,，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況,，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因,，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告,，一是怕影響此種藥品的銷售,，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足,。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,，有多一事不如少一事的思想,；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事,；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用,，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受,，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去,。

7、adr報(bào)告的范圍小,。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中,，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr,，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr,，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào),，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1,、加強(qiáng)宣傳,，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題,，有的放矢采取多種方式,，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性,，提高他們的認(rèn)識(shí),，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作,，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任,，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。

2,、強(qiáng)化監(jiān)管,，健全機(jī)構(gòu),。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí),，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持,。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性,、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本,，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程,，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任,。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才,，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料,、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層,，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置,、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié),，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題,，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,，決不姑息遷就,。

3、加強(qiáng)督導(dǎo),，完善報(bào)告adr制度和程序,。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組,，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,，制定adr報(bào)告程序,。

4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則,。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì),。因此,，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr,，做到“可疑就報(bào)”,，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西,。監(jiān)測(cè)adr,、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié),。但是,，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào),、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ),。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足,，反而使得adr因果關(guān)系難以確定,。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍,。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市,、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員,，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局,、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),，以提高報(bào)告adr的范圍,。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通,。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式,，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受,，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通,，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng),，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是,，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法,，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者,，為患者保密,。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象,。我市每天所經(jīng)營(yíng),、使用的藥品很多，無論其種類,、規(guī)格,、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力,、物力等資源卻非常有限,，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一,。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品,、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi),、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品,，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品,，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了,，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,，從而事半功倍。

出處 sevw.cn

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的,、全員參加的,、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn),，充分調(diào)動(dòng)工作積極性,，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象,，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇八

一,、藥品不良反應(yīng)（adr）,，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),，特制定本規(guī)定,。

1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品,、醫(yī)療器械,，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2．上市5年以內(nèi)的藥品,、醫(yī)療器械,，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng),。

三,、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等,。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡,；致畸、致癌或缺陷,；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘,；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),。

四,、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，并按規(guī)定報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品,、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例,，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào),。

五、各科室,、藥房工作人員應(yīng)注意收集,、分析,、整理、上報(bào)本科室臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況,。藥房工作人員發(fā)藥時(shí),，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,，如用藥后有異常反應(yīng),，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六,、防疫藥品,、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例,，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局,、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇九

（一）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)管理小組組長(zhǎng)為科主任,，聯(lián)絡(luò)員科室副主任及醫(yī)療小組組長(zhǎng)，組員為科室的其他醫(yī)療人員,，負(fù)責(zé)全科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜,。

（二）主要職責(zé)：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法,，貫徹實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,。

2、組織落實(shí)省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù),。

3,、組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作,，督促我科臨床醫(yī)師,、護(hù)師填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，指導(dǎo)合理用藥,。

5,、協(xié)調(diào)全院其他科室同種藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。

（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程,。

2,、科室聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào),，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告,。

3、科室醫(yī)生,、護(hù)士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時(shí)收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄,、調(diào)查,，真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、及時(shí)填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員,。

4,、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來我科就診的病例，應(yīng)在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下診治和處理,，并做好藥品的留樣,、保存和記錄工作。

5,、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí),、按規(guī)定報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的,、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員,，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報(bào)告藥劑科、醫(yī)務(wù)科,。

8,、科室醫(yī)療人員從事醫(yī)療活動(dòng)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格參照藥劑科提供的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析,、評(píng)價(jià),、處理等情況。以免產(chǎn)生不良醫(yī)療事件,。

（一）藥品群體不良事件,，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間,、區(qū)域內(nèi),，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件,。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱,、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,，必要時(shí)上報(bào)給醫(yī)務(wù)科,，積極配合醫(yī)務(wù)科、藥劑科開展的臨床調(diào)查,，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停藥品的使用等緊急措施,。

（一）藥品損害,，是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。

（二）科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后,，應(yīng)當(dāng)積極救治患者,，立即向本科聯(lián)絡(luò)員藥劑科、醫(yī)務(wù)科報(bào)告,，并做好觀察與記錄,。

（三）藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即藥劑科,、醫(yī)務(wù)科報(bào)告,。

五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間,。

（一）一般的藥品不良反應(yīng)科室聯(lián)絡(luò)員每月一次以不同的形式反饋給科室醫(yī)務(wù)人員,，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng),、死亡病例及時(shí)（24h-48h）反饋,。科室聯(lián)絡(luò)員,、主管醫(yī)師應(yīng)向科主任匯報(bào),。

2、我科室收到反饋信息后,，應(yīng)制定整改措施,，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。

六,、持續(xù)改進(jìn),。

（一）藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布,。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

（二）科室應(yīng)對(duì)醫(yī)院發(fā)布的的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析,，并根據(jù)具體情況針對(duì)性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中,，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān),，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的,。今年,，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥),、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,，使眾多患者逃過一劫。因此,，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí),，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩,。

我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),、6家藥品生產(chǎn)企業(yè),、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu),。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,，建立健全了adr報(bào)告制度,，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),，數(shù)量逐年提高,。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例,，xx年87例,，xx年204例。

1,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高,。目前,，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu),。由此可見,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所,，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所,，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn),。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題,。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,，因此,，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr,，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī),，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局,、分局,、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,，不使用規(guī)范性語言,，填寫不全、字跡不清等問題,，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度,。

2、認(rèn)識(shí)不到位,。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說,，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,，單位負(fù)責(zé)人,、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí),，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視,。有的認(rèn)為,，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象,，不必大驚小怪,，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作,，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事,，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析,、上報(bào)本單位發(fā)生的adr,。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng),?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員,。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作,。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命,。

4,、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍,，在具有治療作用的同時(shí),，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定,，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”,、“劣藥”,、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí),，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí),。

5,、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí),，只注重藥品的銷售情況,，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí),，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告,，一是怕影響此種藥品的銷售,，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足,。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益,，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大,，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受,，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。

7,、adr報(bào)告的范圍小,。從xx年至xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr,，只有6例疫苗發(fā)生的adr,，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr,，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào),，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故,。

1、加強(qiáng)宣傳,，提高認(rèn)識(shí),。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式,，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》,，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí),，引起他們的重視,，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任,，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ),。

2、強(qiáng)化監(jiān)管,，健全機(jī)構(gòu),。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí),，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持,。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性,、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本,，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程,，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任,。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才,，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料,、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層,，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置,、人員配備,、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題,，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就,。

3,、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序,。督促藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組,，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜,，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序,。

4,、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì),。因此,，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr,，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累,，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西,。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律,、減少adr的重要環(huán)節(jié),。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累,，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào),、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要,，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度,，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足,，反而使得adr因果關(guān)系難以確定,。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍,。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市,、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員,，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè),、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員,，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍,。

6,、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式,，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受,，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通,，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng),，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是,，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法,，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者,，為患者保密,。

7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象,。我市每天所經(jīng)營(yíng),、使用的藥品很多，無論其種類,、規(guī)格,、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限,，因此,，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品,、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外,，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品,，其它生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品,，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象,。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,，從而事半功倍,。

出處 sevw.cn

adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的,、常抓不懈的日常工作,因此,，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性,，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象,，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十一

我院是一家二級(jí)綜合性醫(yī)院,，于2008年正式啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測(cè)工作,。幾年的監(jiān)測(cè)工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報(bào)告，其中2009年收集了adr報(bào)告表5份,，到2010年只收集了3份,。數(shù)量偏少。

分析漏報(bào)的原因：

（1）,。

對(duì)adr知識(shí)和監(jiān)測(cè)的意義宣傳力度不夠,，導(dǎo)致個(gè)別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告程序，無法完成adr報(bào)告,。

（2）。

某些醫(yī)師認(rèn)為,，adr就是醫(yī)療事故,，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中,，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件,，存在“怕影響聲譽(yù)、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。

（3）,。

激勵(lì)和約束機(jī)制不全,，adr報(bào)告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫上報(bào)的，缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制,，所以各部門的醫(yī)務(wù)人員填寫adr報(bào)告主動(dòng)性差,，以致漏報(bào)現(xiàn)象的嚴(yán)重。

藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平,，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格,、正常用法用量情況下,，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn),，是無法完全避免的,。

藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、治理不力,，給臨床藥品的安全使用帶來隱患,。為了使adr監(jiān)測(cè)工作更加規(guī)范、深入,，新的一年里從以下幾點(diǎn)入手：

（1）,。

逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)adr監(jiān)測(cè)的顧慮，提高他們對(duì)adr的了解,。

（2）,。

通過信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用,，及時(shí)公布不良反應(yīng)信息,，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。

（3）,。

定期進(jìn)行回顧性分析,，通過匯總adr報(bào)告，對(duì)藥物種類,、發(fā)生例數(shù),、患者年齡等因素進(jìn)行分析，及時(shí)向臨床反饋,，以便選擇安全有效的藥品,，提高對(duì)可引起adr高發(fā)藥品的警惕。

（4）,。

各科室應(yīng)加強(qiáng)adr報(bào)告意識(shí),，積極配合工作，及時(shí)上報(bào)。

寧蒗縣人民醫(yī)院,。

藥劑科,。

2013/01/13。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十二

對(duì)策之一：有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧,，如果你已經(jīng)成功提交,，在你退出軟件，重新或下次登錄時(shí),，就會(huì)看到,，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報(bào)數(shù)據(jù)”中了。所以,，只要出現(xiàn)提(）示你已成功提交的對(duì)話框,，多間隔一段時(shí)間，再次登陸多半會(huì)解決的,。

對(duì)策之二：多次刷新界面,；重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十三

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭),，已致4人死亡,，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性,。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn),，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn),，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥,，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效,。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹,，就我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十四

2015年1月份藥品不良反應(yīng)全院共上報(bào)16例其中不合格3例,，我院共上報(bào)藥監(jiān)局藥品合格不良反應(yīng)事件13例，其中新的3例嚴(yán)重0例一般10例,。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例,，不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對(duì)乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起,，為避免引起嚴(yán)重不良反應(yīng)希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意,，另外本月無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

科室上報(bào)的情況：心內(nèi)科0（3）例,，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3),，神內(nèi)科2(3)例,，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例,，泌尿腦外科0(2)例,，普外科0(2)例，急診科0(3)例,，燒傷科0(2)例,，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應(yīng)（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應(yīng)（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應(yīng)（與病程記錄不符）不合格,，整體來看各科室標(biāo)情況不是很理想,，還望各科室繼續(xù)提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視，有個(gè)別科室在不良反映填寫中,，對(duì)于必填項(xiàng)沒填寫完整和不良反應(yīng)過程描述填寫還不夠詳細(xì),，希望在工作中嚴(yán)密觀察，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn),、及時(shí)處置,、及時(shí)報(bào)告，上報(bào)不良反應(yīng)必須要確保其真實(shí)性完整性,，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,，以保證藥品不良反應(yīng)工作順利開展。

藥劑科：陳秋,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十五

在上報(bào)數(shù)據(jù)過程中常常會(huì)遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間],、[出生日期][報(bào)告日期][用藥起止時(shí)間]等處，特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng),。此種情況往往很浪費(fèi)時(shí)間無法保存,，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對(duì)策之一：最好先不要輸別的,，先看看時(shí)間能不能輸,，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo),。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級(jí)別——在安全設(shè)置中,，把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報(bào)頁面,。

對(duì)策之二：在報(bào)告過程中,，先輸入所有的時(shí)間，如果發(fā)現(xiàn)有的時(shí)間無法打開時(shí),，你再打開信息交流或已報(bào)數(shù)據(jù),、未報(bào)數(shù)據(jù)等,，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了,。方法即簡(jiǎn)單又實(shí)用,。建議:先把各種時(shí)間輸上，輸不上就不必錄入其他資料,。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與作用篇十六

在上報(bào)的不良反應(yīng)中總會(huì)出現(xiàn)“*”,，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病,、通用名,、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識(shí)不夠全面,，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識(shí),、診斷學(xué)知識(shí)掌握的較少有關(guān)。

對(duì)策之一：加強(qiáng)對(duì)藥理,、診斷等方面的知識(shí)的學(xué)習(xí)和積累,，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”,，“發(fā)熱”,，“皮疹”等。

過敏反應(yīng)：寫具體癥狀,，且有一個(gè)“過敏性反應(yīng)”也可以,。

胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”,，“腹瀉”等,。

如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總,，對(duì)于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價(jià)值。使輸入的adr名稱更規(guī)范,。

對(duì)策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能,，不僅加快填報(bào)速度，提高質(zhì)量,，而且對(duì)我們來說也是個(gè)學(xué)習(xí)過程,。

如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉,。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱,，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號(hào)了,。

而且這么長(zhǎng)的字打起來浪費(fèi)時(shí)間,，我們要學(xué)會(huì)用模糊查詢,。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個(gè)字,，而且還有可能不知道這個(gè)名稱的情況下,，可以點(diǎn)擊“檢索”，輸入“舒巴”,，點(diǎn)“搜索”，你就會(huì)看到35個(gè)符合規(guī)定的藥品名稱,，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”,，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來了。

在填報(bào)過程中希望藥品名稱,、adr名稱星星越少越好,，以便于統(tǒng)計(jì)和分析。

重溫幾個(gè)概念：

1,、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件,，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系,。

3、原患疾病,，可能和用藥原因一致,，也可能不一致。如病人是心絞痛,，服用治療心絞痛藥物時(shí),，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的,。但如果病人在治療心絞痛期間,，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng),，此時(shí),，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛,。

不良反應(yīng)的結(jié)果,，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的,。

以上是我在基層實(shí)踐過程中的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)體會(huì),，希望能對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一線同志們有所幫助。