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中藥飲片驗(yàn)收管理試題篇一

1.每次到貨的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收,，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不得驗(yàn)收入庫。2.根據(jù)中藥飲片配送記錄的中藥飲片配送單進(jìn)行驗(yàn)收,，無配送單或配送記錄的要拒收,。3.檢查中藥飲片外包裝的完整性，有無受潮,、水漬,、蟲蛀、霉變,，以及有無破損及污染情況,。

4.中藥飲片的包裝和容器要與中藥飲片性質(zhì)相適應(yīng),，符合中藥飲片質(zhì)量要求。(1)中藥飲片的標(biāo)簽要注明品名,，規(guī)格,，產(chǎn)地，生產(chǎn)企業(yè),，生產(chǎn)日期。

(2)整件包裝上要有品名,，產(chǎn)地,，日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,，還需注明批準(zhǔn)文號。

(3)驗(yàn)收進(jìn)口中藥飲片要有《進(jìn)口中藥飲片注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口飲片檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口中藥飲片通關(guān)單》

(4)檢查中藥飲片包裝有破損,，污染,，標(biāo)識不清，異常情況及以上拒收情況的,，若發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知藥品配送單位進(jìn)行處理,。

(5)在驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)及疑為假冒偽劣，以次充好的中藥飲片的情況,，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理,。

5.驗(yàn)收人員要對照配送單核對到貨中藥飲片的品名，規(guī)格,，生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期,，數(shù)量等內(nèi)容,，與配送記錄不符的，要拒收,。6.對于數(shù)量不符的,，要與送貨單位核實(shí)確認(rèn)。

7.中藥飲片到貨后,，要及時(shí)驗(yàn)收完畢,，并在中藥飲片配送單上簽名確認(rèn)收貨及收貨日期。8.驗(yàn)收中藥飲片后,，要及時(shí)完善中藥飲片驗(yàn)收記錄:驗(yàn)收記錄包括中藥飲片的品名,，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品批號,，生產(chǎn)日期,，數(shù)量，到貨日期,，驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,；驗(yàn)收人員要在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

9.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題盡快處理,，防止對中藥飲片質(zhì)量造成其他影響,。10.驗(yàn)收不合格的中藥飲片還要注明不合格事項(xiàng)及處理措施。

11.記錄:在制定的中藥飲片驗(yàn)收記錄本上嚴(yán)格按照中藥飲片配送單填寫記錄事項(xiàng),，此記錄按規(guī)定保存與藥事管理小組滿三年,。

中藥飲片驗(yàn)收管理試題篇二

寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院

中藥飲片驗(yàn)收制度

1、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理,，保障人體用藥安全,、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《實(shí)施條例》,、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，制定本制度,。

2、醫(yī)院的中藥飲片采購驗(yàn)收管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé),。單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo),，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé),。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定,。

3、采購中藥飲片,，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃,，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片,。

4,、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平,、公正的原則,，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位,。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級,、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益,。

5,、醫(yī)院采購中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書,、資格證明,、身份證，并將復(fù)印件存檔備查,。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”,。

6、醫(yī)院對所購的中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,，驗(yàn)收不合格的不得入庫。

7,、購進(jìn)中藥飲片時(shí),，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,、合格標(biāo)識,、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字,。

購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號,。

8,、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,。

9、對違反規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人,，醫(yī)院給以通報(bào)批評,，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分,；情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

中藥飲片驗(yàn)收管理試題篇三

中藥飲片驗(yàn)收管理

為保證我院中藥飲片質(zhì)量,，根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度,。

一,、質(zhì)量驗(yàn)收員的驗(yàn)收工作應(yīng)按照藥典規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。

二,、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照藥典要求對購入的每一批次中藥飲片及時(shí)進(jìn)行抽檢,，不得遺漏。

三,、驗(yàn)收時(shí)對中藥飲片的品名,、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識,、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字,。

四,、驗(yàn)收過程中碰到的假冒、劣質(zhì)飲片及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,。

五,、購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。

六,、對特殊管理的中藥飲片,實(shí)行雙人驗(yàn)收制度,。

中藥飲片驗(yàn)收管理試題篇四

亳州市開辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)

驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組,、質(zhì)量驗(yàn)收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條,、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷,，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律,、法規(guī)行為記錄,。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，且是執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱,。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術(shù)職稱,，并有三年以上（含三年）中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱,，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗,，不得為兼職人員,。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度,，并熟悉中藥飲片的鑒定、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識,，以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗,。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理,、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員,，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案,。患有精神病,、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者,，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行藥品法律,、法規(guī),、規(guī)章和中藥飲片鑒定技術(shù)、藥學(xué)知識,、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃,，并組織實(shí)施。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 亳州市專營中藥材,、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)的營業(yè)場所必須設(shè)置在省局與亳州市人民政府共同確定的區(qū)域內(nèi),。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公,、輔助用房。營業(yè)場所明亮,、整潔,，面積不低于20平方米。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營中藥飲片品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品倉庫,，且 為自有房產(chǎn),。藥品倉庫面積不低于500平方米，其中陰涼庫面積不低于200平方米,。

第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔,、地面平整，無積水和雜草,，無粉塵,、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū),、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施,，裝卸作業(yè)場所有頂棚,。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫,、冷庫（柜）,。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃,，冷庫（柜）溫度為2～10℃,；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

第十六條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類,、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收,、在庫養(yǎng)護(hù),、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理,，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,。

第十七條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,。

第十八條 庫房內(nèi)墻壁,、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

第十九條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）,、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）,、不合格品庫（區(qū)）,、退貨庫（區(qū)）、零貨稱取專庫（區(qū)）,、毒性中藥飲片庫(柜)等專用場所,。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理,。

第二十條 有保持藥品與地面,、墻、頂,、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備,、措施，其中用于儲存中藥飲片的鋼構(gòu)輕型立體貨架不低于40組,。

第二十一條 倉庫應(yīng)有避光,、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十二條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)施,。

第二十三條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮,、防污染以及防蟲,、防鼠、防鳥等設(shè)施,。

第二十四條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）,。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮,、溫濕度檢測,、調(diào)節(jié)設(shè)備，以及滿足中藥飲片養(yǎng)護(hù)需求的熏蒸,、降氧等設(shè)施設(shè)備,。

第二十七條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈,、顯微鏡等儀器設(shè)備,。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

第三章 制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理,；（2）質(zhì)量體系的審核,；

（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任,；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定,；（5）質(zhì)量信息管理；

（6）首營企業(yè),、首營品種的審核,；（7）藥品采購管理；（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理,；

（9）倉儲保管,、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（10）銷售和售后服務(wù)的管理,；（11）有關(guān)記錄和憑證的管理,；（12）特殊管理藥品的管理；（13）不合格藥品和退貨藥品的管理,；（14）質(zhì)量事故,、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定,；（16）用戶訪問的管理,；

（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設(shè)備管理,；（19）計(jì)量器具管理,；

（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等,。

第三十條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）：

（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù),、檢查記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄,；（5）藥品銷售記錄,；

（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴,、抽查情況記錄,；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄,；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄,；（9）藥品退貨記錄,；

（10）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（11）倉庫溫,、濕度記錄,；（12）計(jì)量器具使用、檢定記錄,；（13）質(zhì)量事故報(bào)告記錄,；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等,。第三十二條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）：

（1）員工健康檢查檔案,；

（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案,；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案,；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案,；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查,、維修、保養(yǎng)檔案,；（8）計(jì)量器具管理檔案,；（9）首營企業(yè)、首營品種審批表,；（10）不合格藥品報(bào)損審批表,；（11）藥品質(zhì)量信息匯總表；（12）藥品質(zhì)量問題追蹤表,；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等,。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

第三十三條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面檢查,、驗(yàn)收,，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,，評定為驗(yàn)收合格,；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng),、項(xiàng)目不完整、不齊全的,，評定為驗(yàn)收不合格,。

對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行,。