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藥物不良反應論文推薦篇一

關鍵詞： 藥品不良反應 公平原則 企業(yè)社會責任

0引言

近幾年我國藥品安全問題逐漸增多,，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應也呈現出增長的趨勢。國外早就對藥品不良反應建立了應對機制,，我國雖然在立法上對此也進行了完善,，但是借鑒國外的成功運作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應損害補償制度,，根據公平原則和企業(yè)社會責任作為立法依據進行探討,，建立適合中國的adr損害補償制度。

1藥品不良反應的定性

世界衛(wèi)生組織對于藥品不良反應（adverse drug reactions,，以下簡稱adr）的定義是:“在預防治療疾病或調節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應,。”我國《藥品不良反應監(jiān)測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋,。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應的理解與世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應界定是一致的,。

根據筆者對adr的定義的理解，對adr構成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質量合格的產品,，假藥,、劣藥均不在研究的范圍內。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關劑量按量服用,，或按照醫(yī)生的藥方服用,。任何違反藥品說明書的規(guī)定，或者不按照醫(yī)囑進行的用藥所產生的不良反應,，均不屬于藥品不良反應,。③藥品所產生的不良反應是不可預期的，即產生的藥品不良反應是藥品說明書上所未寫明的,。根據以上三點我們可以確定的是,，藥品不良反應的發(fā)生是沒有主觀過錯方的，所以在發(fā)生藥品不良反應事件時,，過錯的認定是相當困難的,。

2我國藥品不良反應處理現狀

根據《侵權責任法》相關法條規(guī)定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產品造成了損害,，無需證明生產者是否存在過錯,，藥品生產者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規(guī),，所以在發(fā)生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方,，在責任認定上如果完全根據《侵權責任法》將責任劃分給藥品生產者，根據我國藥品生產企業(yè)的承受能力是不現實的,。一方面生產者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服,，因為其按國家標準或行業(yè)標準生產藥品，那么這個標準的設立是否多余,。,；另一方面賠償的金額如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦,，所以在藥品不良反應糾紛發(fā)生后，相關的法律法規(guī)沒有起到應有的作用,。

由于藥品的特殊性,，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產生新的未知的藥品不良反應,，對于一般不嚴重的藥品不良反應,，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈，而對于嚴重的新產生藥品不良反應,，對于受害者造成的不單是身體上的損害,，還有巨大的經濟負擔。發(fā)達國家其對于公民健康權利的保障機制是相對完善的,，國外消費者因合格藥品產生的藥品不良反應獲得救濟的幾率要遠大于國內的受害者,，以美國的des案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故,、日本的氯喳事件為例,，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應有的補償或賠償,，而我國在經歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件,，在很多受害者沒有得到救濟的情況下，我國仍然沒有相關的法律法規(guī)出臺來保護此類人群,。雖然我國一些規(guī)范性文件中也出現過關于補償的內容,，但由于其無相應的法理基礎作為基石,，在實行上不具有可操作性,，我國目前對于藥品不良反應損害補償在立法上處于空白,，對于想要通過補償制度對藥品不良反應受害者進行幫助是無法可依的。

3藥品不良反應損害采用補償制度的優(yōu)越性

歐洲國家在20世紀60年生過大規(guī)模的嚴重藥品不良反應事件,，并且都在隨后的幾年內制定了相應救濟制度以保障受害者的健康權,，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發(fā)達國家的普遍做法,，我國臺灣地區(qū)借鑒國外發(fā)達國家的經驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全,，所以筆者認為在我國現階段采用補償模式對藥品不良反應受害者進行救濟是必須且可行的,。

相對于賠償藥品不良反應采用補償制度的優(yōu)點在于：

效率性患者只需要向相關機構申請,，由相關機構鑒定是否屬性藥品不良反應，就可以獲得補償,。而賠償需要提起訴訟,，調查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償的優(yōu)勢是不言而喻的,。對于正在進行中的藥品不良反應,，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。

經濟性我們知道訴訟所需要的時間,、精力和金錢是巨大的,，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于adr損害,，耗費著巨大的金錢和精力,，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應的賠償,，一旦敗訴,，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去,，如果發(fā)生此類情況,，無法體現社會主義公平公正。所以設立鑒定機構,，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應,，以及確定在補償范圍內，由專門機構立即支付現金進行補償才是行之有效的補償,。同時也可以節(jié)省司法機關的訴訟費用,。

合理性根據對adr定義和構成要件的理解adr的發(fā)生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應的產生都界定基本上都是藥品缺陷,，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的,，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護,，另一方面能體現社會主義國家的公平性,。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應這種無過錯事件是合理的。

補償的理論依據對于補償的理論依據筆者認為可以根據民法中的公平原則和企業(yè)社會責任這兩方面作為理論基礎,。

公平原則理論19世紀以后,，歐洲經濟的發(fā)展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右,。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論,，受害人將無法得到賠償，違背了現代社會的公平正義,。于是誕生了危險責任理論理論,，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時,，必須對此行為所產生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償,。有學者認為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”,，為了人民的健康權益不受侵犯,，所以對藥品不良反應的受害人應該進行補償。[2]

危險責任理論正好可以體現社會公平原則,，而對于公平理論應該如何體現在藥品不良反應中筆者根據民法中關于公平原則的相關概念進行以下辨析,。

公平的本意是公平、合理,。根據民法通則第132條來界定公平責任原則,，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯，在損害事實已經發(fā)生的情況下,，以公平考慮作為價值判斷標準,，根據實際情況和可能，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據我國實際情況而言,，公平責任原則有其特殊的法律價值,，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任,。

我國公平責任原則的適用應當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯,。②有較嚴重的損害結果的發(fā)生。③不應該由雙方當事人分擔損失,，違背民法的公平理念,。

我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯,，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應用于藥品不良反應,。我國最高人法院《關于貫徹執(zhí)行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的,，可以責令對方或受益人給予一定的經濟補償,。”此解釋為了補償的實行提供了法律依據,。但是其只注重損失的分擔,，而沒有顧及利益方的合法權益，所以應將其與“誰受益誰負擔”原則結合起來應用,。[3]

我國民法中的公平原則,，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準，來調整民事主體之間的利益關系,、確立其民事權利義務乃至民事責任的一項重要民法原則,。根據解讀民法對公平原則解釋,，當事人之間應當遵循公平原則確定各方的權利和義務。公平原則強調在市場經濟中,，對任何經營者都只能以市場交易規(guī)則為準則,，享受公平合理待遇，既不享受特權,，也不必承擔任何不公平的義務,，權利與義務相一致。而公平原則運用在藥品不良反應損害補償上的依據正是公平原則所維護的當事人關系上的利益均衡,。羅馬法關于“誰獲得利益,，誰承擔風險”的規(guī)則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質利益,、調和經濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效,，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導意義,。我們運用關公平合理原則來協(xié)調當事人之間的物質利益的平衡,，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調整平等主體之間財產關系和人身關系的基本法,，它是以當事人的地位平等為前提,，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關系中權利與義務相等,，貫徹誠實信用原則,，按照公平原則來衡量當事人之間的物質利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關系符合公平正義的要求,。我國民法中處處都體現著公平原則,。所以公平原則作為藥品不良反應損害補償的法律依據是切實可行的。

企業(yè)社會責任理論補償的責任主體之一是我國的醫(yī)藥生產銷售企業(yè),，企業(yè)承擔補償責任不單單根據我國民法中的公平原則,，還有企業(yè)的社會責任。目前我國企業(yè)的社會責任是外界強加給它們的,，很少有企業(yè)去主動承擔社會責任,。但是如果當你把企業(yè)的社會責任理念灌輸到企業(yè)自身時，企業(yè)追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的,。作為藥品不良反應補償資金來源主體,，藥品生產企業(yè)在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一,。

企業(yè)作為一個經濟主體,，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業(yè)的唯一目標。在現代社會中,，企業(yè)在社會中所扮演的角色已經超越其經濟屬性,，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下,，對于社會責任有承擔的企業(yè),，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經濟利益,，使企業(yè)可以更好的生長于社會發(fā)展于社會,。我國企業(yè)處于我國傳統(tǒng)倫理文化之中，又在高速發(fā)展的經濟狀態(tài)下騰飛,，使得我國企業(yè)應該義不容辭地參與社會問題的解決,，維護我國優(yōu)良的道德傳統(tǒng),。[4]

4小結

綜上所述,，鑒于adr的特殊性，和對于adr受害者保護的迫切性,，建立adr補償制度是迫在眉睫的,。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業(yè)社會責任對制度進行規(guī)劃。在建立藥品不良反應補償制度的同時建立adr鑒定機構和adr基金會,，同時完善相關法律法規(guī),，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。

藥物不良反應論文推薦篇二

1資料與方法

來源于國家中心對我省16個地市級監(jiān)測機構2013年調研問卷和文獻檢索,。

依據各地市監(jiān)測機構性質,、機構設置情況、經費來源情況,、機構隊伍建設情況,、基礎設施建設情況等利用統(tǒng)計學的方法，進行系統(tǒng)的分析,，全面了解我省各地市監(jiān)測機構建設情況,，并提出合理建設。

2結果

2．1各地市級藥品不良反應監(jiān)測機構的運作現狀

2002年,，安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心正式成立,，掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應監(jiān)測工作相繼開展,，但多數只是確立了監(jiān)測職能,，監(jiān)測工作由所在市藥品檢驗所承擔，處于無正式工作人員和專項經費的狀態(tài),，藥品不良反應監(jiān)測工作進展緩慢,。2010年起，各市相繼由當地編辦批準建立了獨立的監(jiān)測機構或把監(jiān)測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所,、人員,、經費等問題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月,，安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心經省編辦批準,，正式成立獨立法人機構，為全額撥款事業(yè)單位,，履行安徽省藥品,、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測與評價三項工作職能,，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局,。至此，我省藥品不良反應監(jiān)測工作進入快速發(fā)展階段,。但隨著監(jiān)測工作的深入開展和監(jiān)測工作的發(fā)展需要,，以掛靠為主的監(jiān)測機構現狀難以適應新時期發(fā)展的需要，監(jiān)測機構定位模糊,、人員短缺等現實問題亟需得到解決,。

2．2地市級監(jiān)測機構建設基本情況

2．2．1機構性質全省16個地市級監(jiān)測機構中，明確機構性質的調查問卷共計16份,，機構性質均為普通事業(yè)單位,。

2．2．2機構設置目前安徽省16個地市均經當地編辦批復成立藥品不良反應監(jiān)測機構，其中阜陽,、池州,、銅陵、蕪湖,、安慶5市經當地編辦批準成立了獨立的監(jiān)測機構,，配備了編制，為財政全額撥款事業(yè)單位;其他11個地市均掛靠在當地藥檢所,，工作人員由藥檢所協(xié)調安排,。

2．2．3經費來源

全省16個地市級監(jiān)測機構經費來源主要靠上級監(jiān)測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經費及部分專項工作經費,，占總數的37．5%,。

2．3各地市級監(jiān)測機構隊伍建設情況

2．3．1崗位情況

藥品不良反應監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，工作人員需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔,，而且需要在工作實踐中不斷積累經驗和更新知識,，要求工作人員相對穩(wěn)定。從2013年調研問卷我省地市監(jiān)測機構人員配置情況來看,，擁有2名專職人員的比例不到50%,，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員,。反映大多數基層監(jiān)測機構領導對此項工作不夠重視，將藥品不良反應監(jiān)測工作當作一般事務性工作,，隨著監(jiān)測工作廣度和深度的增加,，這樣的人員現狀將難以完成這一使命。

2．3．2學歷情況

地市級監(jiān)測機構的現有人員以本科學歷為主,，共計37人,，占75．5%。

2．3．3專業(yè)背景

全省16個地市級監(jiān)測機構現有人員主要以藥學為主,，占總人數的61．2%;公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學,、臨床醫(yī)學等，僅占比例的8．2%和6．1%,。其他專業(yè)占14．3%,。從中可以看出我省監(jiān)測人員專業(yè)相對單一，醫(yī)學人員所占比例偏小,。2．3．4專業(yè)技術職稱全省16個地市級監(jiān)測機構中,，現有專業(yè)技術人員50名，其中高級專業(yè)技術職稱10名,，占全部專業(yè)技術人員的20%;中級專業(yè)技術職稱20名,，占40%;初級專業(yè)技術職稱10名,，占20%;暫無職稱6名,，占12%;其他占8%。

2．4各地市級監(jiān)測機構基礎建設情況

2．4．1辦公場所

全省16個地市級監(jiān)測機構中,，有2機構有獨立的辦公場所,，占12．5%，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品xxx合署辦公,，占87．5%,。

2．4．2監(jiān)測裝備

全省16個地市級監(jiān)測機構監(jiān)測裝備配置統(tǒng)計顯示，大部分機構監(jiān)測裝備配置還不能滿足現有工作需要,。

2．52014年機構改革情況

2014年,，由于各級食藥監(jiān)部門進行了新一輪的機構改革，省中心對16個地市機構建設情況進行了重新調查,，結果表明我省各市級監(jiān)測機構性質均沒有發(fā)生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測職能;其他事項均沒有太大變化,。

2．6我省地市級監(jiān)測體系存在的主要問題

我省各地市雖都經當地編辦批準成立了藥品不良反應監(jiān)測機構，但大多地市仍以掛靠為主,，即使是獨立的監(jiān)測機構編制依然沒有到位,，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主,，專業(yè)技術人才偏少,，專業(yè)素質不高，監(jiān)測工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測技術力量較薄弱的現狀;由于政策保障不到位,，缺乏經費支持,，監(jiān)測設備落后，信息化建設亟需加強,。這些都制約了監(jiān)測工作的長期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展,。

3討論

藥品不良反應監(jiān)測工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進公眾合理用藥,、藥品更新,、保護公眾安全的重要技術保障。隨著監(jiān)測工作由最初的信息收集向分析評價,、科學預警方向的發(fā)展,，藥品不良反應監(jiān)測工作的內涵和外延不斷擴大，職能和任務不斷增加,，對監(jiān)測機構的專職化,、專業(yè)化要求越來越高。地市級藥品不良反應監(jiān)測機構的作用越來越加重要,。承擔著引導報告單位關注新的和嚴重的不良反應;全面審核報告表,，提高報告質量;發(fā)揮報告表的分析、評價,、信息反饋作用;開展新的和嚴重,、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現場調查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監(jiān)測機構建設,，建立獨立的監(jiān)測機構,，增加人員編制和監(jiān)測經費，是藥品不良反應監(jiān)測體系建設的必然趨勢,?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》明確要求，地市級監(jiān)測機構要負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集,、核實,、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價;協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳,、培訓等工作,。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應監(jiān)測組織體系建設提供了依據,。從我省原有監(jiān)測機構建設情況來看,，機構建設完善的地市級監(jiān)測機構，監(jiān)測工作開展成效明顯,。這些都為我省探索地市級監(jiān)測體系建設奠定了良好的實踐基礎,。

4建議

4．1設立獨立的地市級藥品不良反應監(jiān)測中心

地市級監(jiān)測機構應按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術機構建設,，設置藥品不良反應報告和監(jiān)測工作機構，配置人員和辦公場所,。接受省級藥品不良反應監(jiān)測機構技術指導,，負責本轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測工作，既要承擔本轄區(qū)內的具體監(jiān)測工作,，又要指導好轄區(qū)內縣區(qū)監(jiān)測機構開展監(jiān)測工作,，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術支撐作用。市級藥品不良反應監(jiān)測機構還應與市局相關科室在不良反應監(jiān)測的職能上,，形成很好的承接,。使藥品不良反應監(jiān)測工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者,，又有技術指導者,，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測體系［3］,。

4．2建立健全有關法律條款,，提高監(jiān)測工作可持續(xù)性

藥品不良反應專業(yè)監(jiān)測機構的建設之所以推進較慢，監(jiān)測工作的制度依存性不足是一個重要原因,，主要體現在監(jiān)測機構的法律地位不明確,，報告主體的責任規(guī)定過于籠統(tǒng)，缺乏科學的行政手段,、工作程序等［4］,。藥品不良反應監(jiān)測是全社會受益的公益事業(yè)，因此,，藥品不良反應監(jiān)測工作經費必須依靠政府的直接投人和政策支持為主,，其它社會資金支持為輔,。加強地市級監(jiān)測機構設施建設,，提高基礎保障能力［5］。同時還要加大宣傳培訓力度,，營造良好發(fā)展氛圍,。監(jiān)測工作專業(yè)性要求高，必須通過有效培訓建立監(jiān)測專業(yè)骨干隊伍,。采取各種形式擴大宣傳范圍,，利用行業(yè)協(xié)會、藥學會等機構加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳［6］,，推動全社會對藥品不良反應知識的了解,，加強對公眾合理用藥知識的普及，營造全社會關注藥品不良反應的良好氛圍,。

藥物不良反應論文推薦篇三

[內容摘要] 政府在藥品監(jiān)管中擔負著重要的職責,，在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機構和企業(yè)之間的“回旋之門”,。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度,，建構以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度,。在藥品不良反應事件中，企業(yè)應擔負首要的而且是終極性的責任,，藥品監(jiān)管機構應承擔第二位的監(jiān)督性的補充責任,。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業(yè)帶來的風險趨于分散化,。

[關鍵詞] 藥品監(jiān)管 藥品不良反應 政企關系 回旋之門 責任 基金

在2006年的盛夏,，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點,。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的注射液,，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北,，截止2006年8月17日,，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡,。[①]

2006年8月3日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件,，[②]同日xxx也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知,，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會,，通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產,，是導致這起不良事件的主要原因,，并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任,。[③]

問題到此似乎已經水落石出,，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管,。因為藥品不同于一般商品,，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書,，再有一雙慧眼的消費者,，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業(yè)和消費者之間的信息不對稱,，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制,，企業(yè)出于利潤最大化的驅動,，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業(yè)的生產關乎公眾的健康和福祉,，藥品無法容忍“試錯成本”,，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”,，去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進行市場化的規(guī)制,。面對轉型時期經濟快速增長的中國,，面對“天下熙熙,皆為利來,；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威,，以科學為導向（science oriented）的藥品監(jiān)管機構和監(jiān)管體系,，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點不成熟淺見,。

一,、藥品監(jiān)管與政企關系

藥品監(jiān)管為什么出現如此寬嚴失據的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā),，政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人,，就在最近國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益,、集團利益和個人利益之上,，旗幟鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為?！盵④]但實際上監(jiān)管機構有著自己的利益板塊,，而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起。特別是在產業(yè)規(guī)制領域,，監(jiān)管機構不一定能成為公共利益的代言人,，反而成為產業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]

在中國,，1998年之前xxx藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構,，而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產運營有著直接控制權的產業(yè)管理部門，則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關系”,。[⑥]在1997年1月15日頒布的《xxx中央xxx關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一,、權威,、高效的藥品管理體制。1998年機構改革中成立了直屬于xxx的國家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）,。但是藥品監(jiān)管機構及其人員,，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯系,，原因有三：

其一，在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中,，大量的中高級公務員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領導職務的經歷,，很多公務員都是從作為國有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫(yī)藥企業(yè)資產保值增值,，如何讓醫(yī)藥經濟蓬勃發(fā)展,，而對人民用藥健康殊少考慮；盡管《xxx藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質量,，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的監(jiān)管目標,，但熟諳化學和藥學,，缺少醫(yī)學、生物學等相應背景知識的監(jiān)管人員,，每每會感到力不從心,；同時這些公務員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過程中很難保持應有的中立性,。

其二,，藥品企業(yè)也愿意施展“經綸手”去俘獲監(jiān)管機構。就如清末民初實業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會,，要作事就和官脫離不了關系,；他能夠幫助你，也能夠破壞你,；如果民間做事,，能得官力幫助，那當然就事半功倍了,?！盵⑧]在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢,，通過直接或間接的渠道,，與監(jiān)管機構特別是當地的監(jiān)管機構形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當地的支柱產業(yè)和利稅大戶,，跟當地監(jiān)管機構之間有著怎樣的關聯,，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]

其三,，在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機構和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（revolving door）,。從公開的報道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后,，利用自己的關系資源,，“下凡”到和自己過去有工作關系的企業(yè)工作,，通過出任獨立董事等高級職位來發(fā)揮“余熱”。例如前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事,，前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現出任華北制藥股份有限公司獨立董事,，前國家經貿委經濟運行局副局長于明德現出任中國華源集團執(zhí)行董事長。在這樣的背景下,，藥品監(jiān)管機構和官員在監(jiān)管過程中,，往往對產業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關切，從而“建立以一個小小基業(yè),，以為退步” .[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現象,，也時有發(fā)生,。

制藥產業(yè)是一個高風險高投入高回報的產業(yè)，也是一個科學和利益交錯,，法律與權謀交織的領域,。無獨有偶,，在其他法治發(fā)達國家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。例如在美國1980－1992年間,，農業(yè)部的部長依次分別為養(yǎng)豬廠主,、肉制品貿易協(xié)會總裁,、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關心的是肉制品生產者的利益而非公眾安全,；[11]在英國,，藥品監(jiān)管機構中的幾乎所有主要人員都和產業(yè)界有著密切的聯系,，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問,，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫(yī)藥委員會主席的達洛普,，在1972年春天退休之后,，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事,；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內制藥,、中外制藥,、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景,。[13]

或許,，美國國會1978年通過的《政府倫理法案》（ethics in government act）可供借鑒，這部法案禁止包括fda在內的美國聯邦政府雇員,，離職兩年內不得進入其所規(guī)制的產業(yè)供職,。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進入醫(yī)藥產業(yè)任職的可能性,，并且進一步厘清我國醫(yī)藥企業(yè)的產權關系,，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監(jiān)管機構和制藥企業(yè)之間的利益紐結,，加強藥品監(jiān)管機構的獨立性,、中立性和專業(yè)性。唯有如此,，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”,。

二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善

（一）健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度

藥物不良反應論文推薦篇四

[摘要]目的通過分析全市藥品不良反應發(fā)生的分類,、特點等,，制定更有效的管理措施及防范對策，提升醫(yī)院藥事管理工作,。方法選取全市2014年全年出現藥品不良反應的報告數7003例,。對患者年齡、性別,、藥品種類,、用藥途徑、不良反應分類等進行統(tǒng)計分析,。結果引起不良反應的藥品中,，化學藥品7037例，占,，中成藥765例,，占；引起不良反應的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三是：抗菌藥物,、水/電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥,。結論對全市藥品不良反應發(fā)生的原因、特點分析,，制定相應的管理措施,，能最大限度降低藥品不良反應的發(fā)生率，降低藥品不良反應損害程度，從而促進臨床合理用藥,，保證患者用藥安全,。

[關鍵詞]藥品不良反應；醫(yī)院藥事管理,；分析,；合理用藥

我院2013年7月通過了jci國際評審，jci的核心理念是關注患者安全,，藥品管理及使用是jci中重要的章節(jié),，如何最大限度降低藥品不良反應是藥事管理中一項重要的工作。為此通過深入分析全市2014年度藥品不良反應發(fā)生的特點,，可以幫助我院制定更有效的管理措施及防范對策,，確保患者用藥安全,、合理,、有效。

1資料與方法

一般資料

選擇全市2014年1～12月發(fā)生藥品不良反應的例數為7003例,，男3287例,，女3716例，男女占比問的差異無統(tǒng)計學意義（p>）,。

通過全市發(fā)生藥品不良反應發(fā)生的基本情況,、藥品信息、藥品不良反應臨床表現等方面深入分析,，制定加強我院合理用藥的對策,，提升我院藥事管理工作，從而降低藥品不良反應發(fā)生率,，降低藥品不良反應損害程度,，保證患者用藥安全。

2結果

臨床資料分析

1～31歲年齡段最多,，共1737例,，占總數的，其次是31～40歲,，共1388例,，占總數的，排在第三位的是13個月～10歲年齡段,，共999例,，占總數的。見表1,。

引起藥品不良反應用藥情況分析

根據《臨床用藥須知》2010版對中成藥,、化學藥和生物制品進行分類,，各類藥品導致藥品不良反應占比見表2。

2014年引起不良反應的化學藥和生物制品按藥理作用分類排名前三的是：抗菌藥物,、水/電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥,。具體情況見表3。

用藥途徑分布

非中成藥用藥途徑中,，靜脈用藥發(fā)生不良反應5247例次,，占非中成藥用藥總數的,；中成藥用藥途徑中,，靜脈用藥發(fā)生不良反應413例次，占中成藥用藥總數的,。

患者臨床表現

排名前三的分別是：皮膚及附件損害3291例次,，占；消化系統(tǒng)819例次,，占,。全身性損害341例次，占,。

3討論

相關調查數顯示,，在全球的死亡人數中，藥品不良反應引起的死亡人數大約占1/7,。用藥安全,，不容樂觀。通過對2014年全市藥品不良反應特點的詳細分析（全市藥品統(tǒng)一招標,，病種分布,、用藥情況大多數醫(yī)院基本類似），給我院在藥事管理中用藥管理及用藥監(jiān)測方面諸多啟示和警示,，通過科學的管理理念,，完善藥事管理，將藥品不良反應發(fā)生率和傷害程度降至最低,，提高患者用藥安全,。

抗菌藥物分析

抗感染藥物不良反應有4569例，占,，可見抗感染藥物所致藥品不良反應在所有藥品不良反應中構成比遠高于其他藥物,。原因是抗感染藥物在臨床應用廣泛，另外存在無指征用藥,、預防用藥,、聯合用藥以及用藥劑量過大，療效過長等不合理用藥現象,。

水/電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥分析

抗感染藥物不良反應有468例,，占,，原因是由于該類藥很多為并用藥品，另外有部分營養(yǎng)藥屬于輔助用藥,，臨床輔助用藥目前使用頻率比較高,。

麻醉鎮(zhèn)痛用藥分析

麻醉鎮(zhèn)藥在臨床麻醉中應用很廣，有術前用藥,，復合全麻,，術后鎮(zhèn)痛等疼痛治療，靜脈注射是手術后常用藥鎮(zhèn)痛方式,，導致藥品不良反應例數排名前列的重要原因,。

用藥途徑分析

靜脈用藥發(fā)生藥品不良反應占絕大數，非中成藥靜脈用藥占非中成藥總數的,；中成藥靜脈用藥占中成藥總數的,。原因是靜脈用藥是臨床常用的用藥途徑，靜脈用藥使藥物直接進入血管,，有些藥物會對血管壁內面產生刺激甚至損傷,，或是因為藥品純度問題，尤其是中成藥,，成份復雜,，易導致不良反應的發(fā)生。同時溶液的ph值,、滲透壓,、微粒、內毒素,、滴注速度以及聯合用藥等均是引發(fā)藥品不良反應的因素,。

加強藥事管理對策

基于以上數據分析，給予我院藥事管理方面的啟示是必須減少靜脈用藥,；加強用藥管理尤其是抗菌藥物,、輔助用藥等；加強用藥監(jiān)護,。從數據上顯示21～50歲的年齡區(qū)間藥品不良反應的發(fā)生率為,，占絕大多數，所以在用藥時不僅要關注兒童及老年患者,，對于所有用藥的患者都應該給予重視,。具體對策如下：

探討取消門診靜脈用藥（急診除外），減少靜脈用藥西方國家,，輸液是在迫不得已之下才選擇的最后給藥方式,，目前國內部分醫(yī)院如杭州邵逸夫醫(yī)院、南昌大學第二附屬醫(yī)院等已取消所有門診靜脈用藥,，門診醫(yī)生在信息系統(tǒng)中不能開具靜脈輸液針劑,，只有急診科和住院部醫(yī)生才有此權限,。因為在門診治療的患者病情表癥較輕，病情有疑問或病情較重較急的患者則需住院治療,。門診取消輸液,，醫(yī)院減少了靜脈用藥，藥品不良反應發(fā)生率會明顯降低,。

探討并實施“審方前置”工作,，加強處方及醫(yī)囑的審核完善pass系統(tǒng)和his系統(tǒng)，更新處方過濾軟件及全面的審方測量要素,，通過信息系統(tǒng)自動對處方及醫(yī)囑初篩,，再經藥師審核，審核通過后才可收費,、調劑發(fā)藥,。有效杜絕不合理用藥。

進一步加強用藥管理,，避免無指征用藥，促進臨床用藥做到能口服的就不要使用靜脈注射加強抗菌藥物管理：抗菌藥物全國正面臨著今天不采取行動,，明日就無藥可醫(yī)的態(tài)勢,，形勢嚴峻，加強抗菌藥物管理是一項長期而又艱巨的工作,，我院要進一步落實抗菌藥物分級管理,、合理制定個人及科室的用藥指標，提高送檢率,，組織學習《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》,，規(guī)范醫(yī)務人員用藥及提高醫(yī)務人員抗菌藥物合理用藥水平,，還可制作合理用藥小卡片便于醫(yī)生攜帶,。通過多方位管理促進抗菌藥物合理使用,。

藥物不良反應論文推薦篇五

20xx年通化礦務局總醫(yī)院藥品不良反應工作總結

20xx年x月x日－11月x日通化礦務局總醫(yī)院共上報藥品不良反應報告188份,，現總結如下： 1 調查結果 報告類型

20xx年共上報藥品不良反應188例,，其中新的,、一般的不良反應 60 例,，占報告總數的 ,；一般不良反應127例,，占 ％,；嚴重致死亡的 1例。 患者基本情況

188例報告中,，男性97例,，占％；女性91例,，占％,。 adr累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現

按照《who藥品不良反應術語集》一級分類對不良反應造成的器官或系統(tǒng)損害進行分類,，見表1。從adr累及系統(tǒng),、器官及常見臨床表現看,，皮膚及其附件損害最多，達45例,，占總數％,；其次為胃腸系統(tǒng)損害，為36例,，占％,；第三位和第四位分別為中樞及外周神經系統(tǒng)損害（23例）和呼吸系統(tǒng)損害（22例）和，分別占％和％,。

表1. adr累及系統(tǒng),、器官、常見臨床表現及例數

涉及系統(tǒng)-器官 不良反應臨床表現

(n)

皮疹,；瘙癢,；蕁麻疹；斑丘疹

皮膚及其附件損害 45

（44）雙手掌脫皮（1）

藥物不良反應論文推薦篇六

【摘要】 目的 探討《侵權責任法》實施后對藥品不良反應侵權責任的 法律 適用及法律責任帶來的影響,。方法 運用 文獻 研究的方法,、案例研究的方法、歸納等邏輯研究的方法,，研究《侵權責任法》的法律規(guī)定,。結果 證明了常見且可預期之外的藥品不良反應是藥品缺陷，發(fā)生藥品不良反應侵害時,，藥品生產者,、銷售者和醫(yī)療機構應當承擔侵權責任。結論 確定藥品不良反應侵權責任時,，應當區(qū)分不承擔責任和減輕責任的情形,，同時要對關鍵細節(jié)進行司法解釋以明確法律責任，也可以更好地體現《侵權責任法》的立法宗旨,。

【關鍵詞】 藥品不良反應;侵權責任法;法律責任

《xxx侵權責任法》(以下簡稱《侵權責任法》)是民事立法的重要組成部分,，與民眾切身利益密切相關?！肚謾嘭熑畏ā芬延蓌xx第十一屆全國xxx常務委員會第十二次會議于2009年12月26日通過,，從2010年7月1日起開始施行?！肚謾嘭熑畏ā返膶嵤τ诒Ｗo民事主體合法權益,，明確侵權責任，預防侵權行為,，化解社會矛盾,，減少民事糾紛,，促進社會公平正義，促進社會和諧穩(wěn)定具有重要的作用,?！肚謾嘭熑畏ā芬矠榻鉀Q藥品不良反應法律責任的法律適用和救濟提供了新的思路。

1 藥品不良反應法律責任適用存在的問題

世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(adverse drug reactions,，以下簡稱adrs)的定義是：“在預防 治療 疾病或調節(jié)生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應,。”我國《藥品不良反應監(jiān)測及報告管理辦法》也作了同樣的解釋：“藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”,。adr可以分為3種情況：藥品常見且可預期的不良反應,、藥品常見且可預期之外的不良反應以及特異體質型藥物過敏反應。adr不同程度地損害人體健康,，甚至危害生命,。人類 歷史 上曾經發(fā)生了數起重大的藥物不良反應事件，在諸如“萬絡”,、“龍膽瀉肝丸”,、“拜斯亭”等一系列adr事件中，受害人的生命健康權受到了嚴重的侵害,。據世界衛(wèi)生組織公布,，世界各國住院患者發(fā)生藥物不良反應的比例為10%～20%，我國發(fā)生藥物不良反應的患者占住院患者的10%～30% ,，每年因藥物不良反應入院的患者達500萬人次，每年約有19萬人死于藥物不良反應[1],。

從上述兩個定義可以得出結論：adr是質量合格的藥品在正常使用的情況下發(fā)生的,，通過分析adr的構成因素，可以發(fā)現其法律責任不同于生產,、銷售假劣藥等違法行為導致的行政責任,、刑事責任，也不同于醫(yī)藥事故的過錯責任,。發(fā)生adr是藥品這種特殊產品不能完全避免的,，藥品的生產商在生產藥品時，醫(yī)務人員在指導藥品使用時都不存在違法或者過錯,，因而可以排除適用刑法以及民法中的過錯侵權法律規(guī)則,。那么，患者因adr而受到損害時,，能否得到賠償?如何賠償?誰來承擔這個風險呢?

首先要明確的是adr侵權責任是屬于民法調整的范疇,，民法調整平等主體之間的財產關系和人身關系。在《侵權責任法》實施之前,，我國的法律體系中一直沒有專門針對藥品損害賠償方面的民事法律,。在adr責任的法律適用上,，主要依賴民法和其他部門法來調節(jié)，比如《民法通則》,、《產品質量法》和《消費者權益保護法》等民法,、 經濟 法、行政法的規(guī)定,。但是上述不同的部門法由于其調節(jié)的對象不同,，因此一方面存在法律適用的問題，另一方面對adr法律責任的規(guī)定也存在不完善或者規(guī)定不明的地方,。

廣東藥學院學報 第26卷 第4期 詹振興,，等.《侵權責任法》對藥品不良反應 法律 責任的影響《藥品管理法》第93條規(guī)定：“藥品的生產 企業(yè) 、經營企業(yè),、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定,，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任,?！薄端幤饭芾矸ā肥菍儆谛姓ㄖ械奶貏e法，為adr的受害者的救助提供了法律依據,。但是該條規(guī)定中的“違反本法規(guī)定”,，一般是指藥品質量不符合《藥品管理法》要求，才承擔藥品侵權責任,。藥品發(fā)生不良反應并不能歸因于藥品質量不合格,。此外法規(guī)中雖然寫了“依法承擔賠償責任”，但是我國法律體系中沒有專門針對藥品侵權損害賠償的法律或者規(guī)定,，可以說是無法可依,。

《民法通則》第122條規(guī)定：“因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的,，產品制造者,、銷售者應當依法承擔民事責任。運輸者,、倉儲者對此負有責任的,，產品制造者、銷售者有權要求賠償損失”,。只有產品質量不合格的情況下造成的損害,，受害者才能要求賠償損失。只要生產,、銷售的產品符合有關質量標準,，產品的生產者或銷售者即不用承擔民事賠償責任。對于符合有關產品質量標準卻仍然存在缺陷導致人身或財產損害的情況留下法律適用的空白。恰恰adr是使用質量合格的藥品導致的藥源性傷害,，受害者依此規(guī)定無法進行求償,。

《產品質量法》明確規(guī)定了產品缺陷責任，該法第41條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成人身,、缺陷產品以外的其他財產損害的,，生產者應當承擔賠償責任。但是第41條有免責條款：“生產者能夠證明有下列情形之一的,，不承擔賠償責任：未將產品投入流通的;產品投入流通時,，引起損害的缺陷尚不存在;將產品投入流通時的 科學 技術水平尚不能發(fā)現缺陷的存在的”。有了上述條款,，藥品生產者便可以依此主張免責,。因此目前我國醫(yī)藥界的主流認識是：藥品不良反應是伴隨藥品而存在的一種客觀現象、一種醫(yī)學風險,，藥品不良反應是當前水平下科技所不能解決的問題,，藥品生產者或經營者只要沒有過錯，一般不必承擔法律責任[2],。

與此同時,，法律沒有明確承擔adr法律責任的主體。沒有規(guī)定藥品生產者,銷售者,醫(yī)療機構如何承擔各自的法律責任,。在司法實踐中,，當發(fā)生嚴重adr時，一些受害者自認倒霉,，一些受害者在企業(yè)和 醫(yī)院 之間奔波“討說法”,，卻往往索賠無門，遭受精神和 經濟 上的雙重打擊,。即使有所賠償,，很大一部分也只是藥品生產者、銷售者或醫(yī)療機構出于人道主義的一點象征性補償,，而不是賠償，或者是受害者花費了大量的司法成本而換取的,，“齊二藥”假藥案件就是一個非常典型的受害人艱難求償的實例,，從2006年5月一直持續(xù)到2008年12月，歷時近3年才取得了終審結果,。

《侵權責任法》實施前,，無論是《民法通則》還是《產品質量法》，都沒有涉及adr法律責任的問題,，沒有明確的損害救濟制度,，用藥者遭受藥品損害后都在通過不同的途徑，尋求不同的方法，維護自己的權利,，但往往因無法可依得不到相應的賠償,。藥品與使用者的生命健康安全息息相關。保障消費者,、患者的用藥安全是世界各國產品責任和藥品管理法律制度的最高宗旨,。因此有必要形成一部法律就藥品侵權責任專門做出規(guī)定。

2 《侵權責任法》實施后藥品侵權責任的法律

適用 《侵權責任法》將于2010年7月1日起實施,。該法按照不同的侵權行為的類型規(guī)定了各自的侵權責任,，第一次專章規(guī)定醫(yī)療損害責任[3]。在我國現有法律框架下,，《侵權責任法》為解決因藥品受到侵害的患者的問題提供了法律支持,。針對藥品侵權事實，該法將藥品侵權責任按照藥品所處的生產,、銷售或使用的環(huán)節(jié),，分為產品責任和醫(yī)療損害責任兩種。

藥物不良反應論文推薦篇七

[摘要]目的 探應用pdca循環(huán)管理工具對我院藥品不良反應（adr）報告和監(jiān)測管理工作持續(xù)質量改進的效果,，使adr報告和監(jiān)測工作管理規(guī)范化,，提高管理質量，促進臨床合理用藥,。方法 應用pdca循環(huán)管理的4個關鍵步驟（計劃,、實施、檢查,、處理）的管理方法,，分析我院adr監(jiān)測工作中存在的問題并查找原因，制定解決問題的計劃并實施,，在反復的檢查過程中再發(fā)現問題,、再改進、再提高,，最終達到規(guī)范化的管理,。結果 實施pdca循環(huán)管理后，通過建立藥品adr監(jiān)測與上報工作管理體系,，采取有效措施,，落實adr報告與監(jiān)測，2015年我院adr上報總量,、醫(yī)務人員上報量,、記錄于電子病歷數、上報科室分別增長了,、,、、，干預有效（p

[關鍵詞]pdca,；藥品不良反應,；效果分析

藥品具有兩面性，既能治病也能致病,，使用中存在發(fā)生不良反應的風險,，應對上市后的藥品進行藥品不良反應（adr）的監(jiān)測。醫(yī)療機構作為adr上報主體,，積極開展adr上報和監(jiān)測為醫(yī)機構應盡的責任,。我院以復評三甲為契機，運用pdca循環(huán)管理方法[1],，根據《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》實施細則中條款要求建立并實施adr報告的制度與程序[2],，分析收集到本院的adr報表產生的原因和特點，總結adr上報和監(jiān)測管理的經驗,，初步取得良好成效,，為開創(chuàng)adr監(jiān)測工作科學發(fā)展提供了參考依據，現報道如下,。

1資料與方法

一般資料

收集我院運用pdca循環(huán)管理方法干預前,、后上報合格的adr報告，分析評價adr報告中的關聯性,、上報數量,、給藥時間、給藥途徑,、藥物分類,、主要累及器官或系統(tǒng)等項目的變化，總結存在的問題,，探索改進的方法,。

pdca循環(huán)管理實施過程

計劃（p）

現狀調查 筆者早期總結本院2011～2013年adr監(jiān)測工作情況，對上報的adr報告表進行分析[3],。本次收集我院2014年69份上報合格的adr報告,，進一步對adr報告例數情況和特點進行分析與評估，總結存在的問題包括：①上報的adr數量較少,，2014年僅為69例,，未有新的、嚴重的adr,。我院處在贛、鄂,、皖三省交界的醫(yī)療中心,，是一所集醫(yī)療、科研、教學,、預防,、保健、康復,、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級甲等綜合醫(yī)院,，就診患者眾多，距世界衛(wèi)生組織提出的400～800份/百萬人的數量標準差距較大,，上報率較低,。②門診患者輸液室患者較多、病情復雜,、用藥廣泛,，為adr發(fā)生率較高的地方，而本院門診adr上報僅9例（）,。③醫(yī)生與護士上報的adr例數較少,，分別為32例（）、30例（）,，藥師上報7例（）,。④adr報表填寫問題較多，如藥品信息中通用名,、商品名混淆或填寫混亂,；事件過程描述中使用非醫(yī)學用語、藥品名稱和不良反發(fā)應為adr名稱,、使用診斷名詞不正確或不準確,、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確,、干預措拖過于籠統(tǒng),、無不良反應的結果等。⑤上報adr主要累及器官或系統(tǒng)較單一,，臨床表現中以皮膚及附件器官損害最多,，28例（）；次之為全身損害,，11例（）,。⑥引發(fā)adr的藥品主要是抗菌藥物15例（），其次為中藥注射劑10例（）,。

原因分析 ①臨床醫(yī)務人員錯誤的認為凡允許上市的藥品都應該是安全的,，未真正理解和熟悉adr概念相關法規(guī)，怕上報adr會引起醫(yī)療糾紛,，惹官司,，心理負擔較重,，從而故意瞞報。個別人員希望以個人名義收集,、發(fā)表系列的病例報告,。②醫(yī)務人員平時業(yè)務繁忙，無專職病區(qū)adr反應負責人員,，多數醫(yī)務人員認為上報處理adr的過程太繁瑣,，導致疑似藥品不良反應上報數量較少。③大部分醫(yī)療機構醫(yī)務人員在學校期間未接受過adr報告方面的培訓,。院內adr信息傳遞和監(jiān)測方面的知識宣傳較少,，未能了解adr的特點和產生的危害性。發(fā)現adr時不知如何報告,，報哪里,。④醫(yī)院信息系統(tǒng)（his系統(tǒng)）未與adr系統(tǒng)對接，未有明確提示必填信息,，部分信息不知如何規(guī)范填寫等導致上報質量不高,。

整改措施 ①建立本院adr報告制度與程序；②增加對adr的宣傳教育與培訓,；③建立與健全獎懲制度,；④將adr監(jiān)測和上報工作列入科室綜合考評的內容；⑤完善信息化手段,；⑥凝聚監(jiān)測合力,，發(fā)揮醫(yī)療機構“技術先鋒”作用。

實施（d）

針對我院adr監(jiān)測中存在的問題及原因,，通過文獻[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經驗的借鑒,，結合本院實際情況，我院采取如下改進措施,。

建立藥品不良應監(jiān)測上報工作管理體系 ①領導重視,，加強組織，建立醫(yī),、藥,、護通力合作的adr管理小組，進行三級管理,，確定各級,、各科室adr監(jiān)測責任人。②完善adr的制度與程序,，其中明確adr定義,，藥品不良反應管理小組以及adr監(jiān)測技術小組的職責。規(guī)定adr報告范圍,，建立不良反應報告及處理流程,。③細化考核指標,，建立獎懲制度，提高醫(yī)務人員對adr上報的積極性與自覺性,，提升報告的有效性與可利用性，量化每個科室上報的adr報指標,，每季度對上報的adr報表數量和質量等指標分別進行統(tǒng)計分析,，綜合指標較好的科室與個人給予獎勵。未按要求報告adr的,、偽造adr報表的,、經查實發(fā)生adr匿而不報或者隱瞞adr資料的，adr監(jiān)測小組及其有關工作人員在adr管理工作中違反規(guī)定,、延誤不良反應報告,、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的進行處罰。

多部門協(xié)作,，多措并舉 ①建立并完善多部門協(xié)作機制,。②創(chuàng)新性開展his系統(tǒng)與國家adr監(jiān)測系統(tǒng)耦合工作，將adr監(jiān)測報告嵌入醫(yī)療機構his系統(tǒng)中,，按照系統(tǒng)對接標準要求做數據挖掘與自動上報工作,，從而減輕醫(yī)務人員的工作量，大大提升醫(yī)務人員呈報藥品不良反應監(jiān)測報告的積極性,。③臨床藥師分片區(qū)管理,，為臨床提供技術支持，責任到人,。④采用“走出去,，請進來”的方式，組織開展adr報告和監(jiān)測工作的業(yè)務培訓,，不斷豐富培訓形式與內容,。⑤擴大信息宣傳效應，進一步拓寬宣傳渠道,，豐富宣傳形式與內容,，努力營造監(jiān)測工作的良好氛圍，實現藥品adr報告工作由被動呈報向主動監(jiān)測發(fā)展的目的,。⑥完善風險評估和預警體系,。

檢查（c）與處理（a）

藥物不良反應論文推薦篇八

鳳岡縣蜂巖鎮(zhèn)衛(wèi)生院

20xx年度藥品不良反應監(jiān)測工作總結

今年以來，我院不斷加大措施,、健全組織,、完善制度、強化督導,，促進了藥品不良反應監(jiān)測工作的順利開展,，取得了一些成績,，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作作出了積極努力，現總結如下：

一,、加強領導 明確任務

為了加強對我院藥品不良反應監(jiān)測報告工作的領導,，經與我院院務會藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，由吳忠權同志擔任組長,，文江同志擔任副組長,，領導小組辦公室設在我院院辦公室，負責全院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織,、協(xié)調,、督報工作。

我院的藥品不良反應監(jiān)測工作,，在領導小組的領導下,，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合,，在年初就聯合召開了會議,，進行安排部署，將目標任務層層分解,，切實做好藥品不良反應監(jiān)測數據的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集,、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛,、深入,、扎實的展開。

二,、健全組織,，完善制度。

我們根據市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求,，為

確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展,，通過不斷加強組織建設、制度建設和人員培訓等三項措施,，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉,，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯合下發(fā)了《關于加強藥品不良反應監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組,，建立藥品不良反應監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應監(jiān)測聯絡員,，具體負責本企業(yè),、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯系溝通工作,，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日,，在報送日前安排專人督促各單位按時上報,，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報,、瞞報、不報現象,。

藥物不良反應論文推薦篇九

【摘要】 目的：分析藥品不良反應(adr)發(fā)生的特點,，為臨床合理用藥提供參考,。方法：對北京燕化醫(yī)院2007?01—2009?07月133例adr病例采取回顧性研究的方法，進行統(tǒng)計分析。結果：133例adr中,，女性多于男性;藥品不良反應一般發(fā)生于40歲以上的中老年人;抗菌藥物引發(fā)的adr 73例，占 采取注射給藥方式引發(fā)的adr 110 例，占 ,。結論：強化抗菌藥物及采用注射方式給藥的管理,，減少合并用藥，以降低藥品不良反應的發(fā)生率,。

【關鍵詞】 藥品不良反應;藥物監(jiān)測;回顧性研究

藥品不良反應(adr)是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。這些反應不同程度的損害人體健康，甚至威脅生命,。任何藥物都可能引起藥品不良反應，只是程度和出現的幾率不同,。隨著藥品使用量和使用范圍的增大,，藥品不良反應發(fā)生的幾率也隨之增加,，因此積極開展藥品不良反應監(jiān)測非常有意義,。

1 資料來源

2007?01—2009?07月北京燕化醫(yī)院133例adr病例,。

2 方法

按照患者信息、藥品類別,、adr表現等方面進行統(tǒng)計分析,。

3 結果

基本情況

adr總共133例，男性61例,，女性72例;外籍人員3人;年齡分布：60歲以上43人,，18歲以下7人，18～60歲83人;年齡3～86歲,，平均年齡歲,。注射給藥110例，占總數的,，口服或其他方式給藥23例,，占總數的。其中合并2種或2種以上藥物的101例,，占總數的,。抗微生物藥物或合并使用抗微生物藥物發(fā)生的藥物不良反應73例,，占總數的,。中藥或合并使用中藥發(fā)生的藥品不良反應13例，占總數的,。發(fā)生時間<30min 64例,，30min <發(fā)生時間<24h 66例，發(fā)生時間>24h 3例,。明確有過敏史或家族藥品過敏史的13例,，占總數的。發(fā)生的藥品不良反應屬于未知不良反應的11例,，占總數的,。發(fā)生不良反應后停藥未經處理就好轉的51例，占總數的,。

adr涉及藥品種類及例數

按照《新編藥物學》第16版[1]的藥品分類方法,，將我院涉及adr病歷的藥品分為3類54個品種(表1)。

adr類型及表現

adr類型及表現以皮膚系統(tǒng)及全身性反應發(fā)生率最高(表2),。表1 引起adr的藥品種類及比例

藥品類別品種數n藥物名稱及例數抗微生

物藥物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉針(16)克林霉素粉針(8)注射用頭孢唑肟鈉(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉針(6)環(huán)丙沙星注射液(4)

頭孢西丁粉針(3)頭孢呋辛膠囊(1)頭孢呋辛粉針(2)頭孢唑啉粉針(2)頭孢曲松粉針(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉維酸鉀粉針(1)美羅西林粉針(1)

頭孢替安粉針(1)頭孢地尼膠囊(1)利巴韋林注射液(1)含中藥

成份藥物1013雙黃連注射用粉針(3)川芎嗪粉針(2)小金膠囊(1)正心泰膠囊(1)天丹通絡膠囊(1)復方血栓通膠囊(1)培元通腦膠囊(1)銀黃顆粒(1)骨康膠囊(1)舒血寧注射液(1)其他藥物2740鹽酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康萊特注射液(2)葛根素注射液(2)鴉膽子注射液(2)丹參酮iia酸鈉注射液(1)甘露醇(1)還原型谷胱甘肽粉針(1)注射用卡培他濱(1)胺碘酮注射液(1)復方氨基酸注射液(17aa)(1)復方甘草酸苷注射液(1)蔗糖鐵注射液(1)注射用低分子肝素鈣(1)注射用胸腺五肽(1)維生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)維生素e煙酸酯膠囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亞鐵片(1)丙硫氧嘧啶片(1)鹽酸貝那普利片(1)合 計54139

注：由于有合并用藥所以總數大于133例,，所列注射用藥物全部為靜脈給藥。表2 adr類型及臨床表現注：有些adr病歷同時涉及多個系統(tǒng),，所以總數大于133例,。

adr因果關系評價及轉歸

我院133例adr經過分析后,，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的adr關聯性評價標準進行評價，肯定相關23例,，很可能相關88例,，可能相關22例。

停藥后經對癥治療,，好轉29例,，治愈82例。停藥后未經特殊處理,，癥狀消失或好轉22例,。

adr程度及結果

參照《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，嚴重1例,，一般132例,。

結果：好轉51例，治愈82例,。

4 討論

性別,、年齡與adr的關系

133例adr報告中，女性多于男性,，這與多篇報道一致,。筆者分析形成這一結果還可能與婦產科報告adr有關，致使女性adr多于男性adr,。老年人,、兒童較易發(fā)生不良反應，這是由于未成年人身體處于生長發(fā)育階段,，肝腎功能及一些酶系統(tǒng)尚未成熟,，對藥物敏感性高;老年人各器官功能衰退，對藥物代謝及耐受能力降低,。另外老年人一般患有多種疾病,，長期聯合用藥，這些都是adr發(fā)生率增高的原因,?？偨Y：應加強以下情況用藥監(jiān)護(1)兒童、老年人用藥患者;(2)肝腎功能不全用藥患者;(3)慢性病長期用藥患者;(4)首次用藥患者,。

給藥方式與adr的關系

133例adr中采取注射給藥(本次分析全部為靜脈給藥)的為110例,，占。由此可以分析注射給藥比口服或其他方式給藥風險更高,。應建議醫(yī)生根據患者病情合理選擇給藥方式,，能口服給藥就不需采用注射給藥,，這樣即降低了adr 發(fā)生率,，又降低了患者負擔,，降低了醫(yī)療風險，提高了醫(yī)院聲譽,，從長遠角度來講,，是有利于醫(yī)院發(fā)展的。

合并用藥,、抗微生物藥物使用與adr的關系

133例adr中,，合并用藥101例，占,。涉及抗微生物藥物的73例,，占。聯合用藥往往產生藥物相互作用,，合用的品種越多,，adr發(fā)生的幾率越大。合并用藥是導致adr的重要原因,，而且抗菌藥物與其它藥物合用時可以引發(fā)或加重藥品的不良反應[2],。因而建議臨床遵循能盡可能的減少治療所需藥物品種?？股?、中藥、解熱鎮(zhèn)痛藥已成為引發(fā)藥物不良反應的“三大禍首”[3],。由于抗微生物藥物的廣泛使用而導致不良反應發(fā)生率較高,，產生這一現象的原因，除了與抗微生物藥物品種多,、使用頻率高有關外,，臨床不合理使用甚至濫用也是不容忽視的因素。主要表現為：無指征的預防用藥,、不必要的聯合用藥或重復用藥,、用藥劑量過大、用藥時間不足或過長,、無原則的使用新藥與價格昂貴的藥物等,。臨床應嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》使用抗菌藥物，醫(yī)院應加強對抗菌藥物的使用監(jiān)測,，實行分級管理,，降低adr的發(fā)生率。

中藥與adr 的關系

133例adr中,，涉及中藥產品的13例,，占總數的。中藥引發(fā)的adr相對較少,，筆者分析原因可能由于我國中藥制劑出現過幾次較有影響力的不良事件后,，臨床減少了中藥尤其是中藥注射劑的使用,，加之中藥口服制劑產生的adr較少和中藥注射劑的質量可能有所提高，因而產生以上結果,。

本次分析抗菌藥物adr以變態(tài)反應最為常見,，主要原因是藥品中可能存在雜質以及氧化、分解,、聚合,、降解產物在體內的作用，或患者自身的個體差異,。發(fā)生過敏反應的患者多有變態(tài)反應疾病,，少數為特異高敏體質[4]，所以了解患者的過敏史尤為重要,。133例adr病歷中只有13例明確有過敏史或家族過敏史,，大部分患者不清楚是否有過敏史，這就提示我們衛(wèi)生機構需要在平時通過多種媒體加強adr的宣傳,，強化人們對自身健康情況掌握的意識,，這樣我們認為可以在某種程度上降低醫(yī)療風險。

發(fā)生的藥品不良反應屬于未知不良反應的11例,，占總數的,。筆者認為這項比例較高，原因分析如下：①個別藥品說明書不良反應記錄可能不詳細,，建議廠家進一步完善藥品說明書,。②聯合用藥可能產生了超出藥品說明書所描述不良反應的范疇，由于聯合用藥組合變化較多,，因此這方面的相互作用報道也不會很完全,，這就進一步提醒我們盡可能減少聯合用藥。

根據我們統(tǒng)計證實adr涉及的的藥品種類多,，損害部位廣,，說明了開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要性和必要性。

藥物不良反應論文推薦篇十

抗結核藥物是結核病化學治療（簡稱化療）的基礎,，而結核病的化學治療是人類控制結核病的主要手段,。結核病化療的出現使結核病的控制有了劃時代的改變，全球結核病疫情由此得以迅速下降論文,。最早出現的有效抗結核藥物當數鏈霉素（sm）,。它發(fā)現于20世紀40年代，當時單用sm治療肺結核2～3個月后就可使臨床癥狀和x線影像得以改善,，并可暫獲痰菌陰轉,。對氨水楊酸（pas）被應用于臨床后發(fā)現，sm加pas的治療效果優(yōu)于單一用藥，而且可以防止結核分支桿菌產生耐藥性［1］,。發(fā)明異煙肼（inh）后,，有人單用inh和聯用inh+pas或sm進行對比治療試驗，再一次證明了聯合用藥的優(yōu)勢［2］,。于是在此基礎上產生了著名的結核病“標準”化療方案，即sm+inh+pas,，療程18個月～2年,，并可根據藥源和患者的耐受性將pas替換為乙胺丁醇（emb）或氨硫脲（tb1），俗稱“老三化”［3］,。70年代隨著利福平（rfp）在臨床上的應用以及對吡嗪酰胺（pza）的重新認識,，在經過大量的實驗后，短程化療成為結核病治療的最大熱點,，并取得了令人矚目的成就［4,，5］。當人類邁入2000年的今天,，抗結核藥物的研究已經獲得了更進一步的發(fā)展,，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹諾酮這兩大類藥物，尤以后者更為突出,。

一,、利福霉素類

在結核病的化療史上，利福霉素類藥物的研究一直十分活躍,。隨著rfp的發(fā)現,，世界各國出現了研制本類新衍生物的浪潮，相繼產生了數個具有抗結核活性的利福霉素衍生物,，但殺菌效果都不如rfp,，rfp仍是利福霉素類藥物中最經典的抗結核藥物。

1.利福布?。╮ifabutin,，rfb，rbu）：rbu對rfp敏感菌的最低抑菌濃度(mic)是低的（<μg/ml）,，而對rfp耐藥菌株的mic明顯增高（～μg/ml）,。此結果顯示rfp與rbu存在交叉耐藥；這么寬的mic范圍,，又提示rfp耐藥菌株對rbu有不同程度的敏感性,，敏感比例高達31%。在mic<μg/ml的結核分支桿菌株,，或許可把rbu考慮為中度敏感［6］,。rbu的親脂性、透過細胞壁和干擾dna生物合成的能力高于rfp，使之能夠集中分布在巨噬細胞內而具有較強的活性,。

rbu也有其不足之處,。如rbu的早期殺菌作用不如rfp［7］，可能與其血漿濃度低有關,。有研究結果表明,，rbu口服劑量300mg4h后的峰值濃度僅為μg/ml，比同劑量rfp的峰值約低10倍,。究其原因,，可能與rbu的口服生物利用度和血清蛋白結合率均低有關，前者只有12%～20%,，后者僅為rfp的25%,。

臨床上已將rbu試用于不同類型的結核病人。香港胸腔協(xié)會的研究結果表明,，在治療同時耐inh,、sm和rfp的結核病患者中，rbu和rfp的效果幾乎相等［8］,。但已有研究表明,，rbu對鳥分支桿菌復合群有明顯的作用。

2.苯并惡嗪利福霉素-1648（krm-1648）：苯并惡嗪利福霉素-1648屬于3-羥-5-4-烷基哌嗪,，為苯并惡嗪利福霉素5種衍化物之一,。本品比rfp的mic強16～32倍。小鼠實驗結核病治療結果顯示：單劑krm-16483mg/kg的療效明顯優(yōu)于rfp10mg/kg,，與he聯用亦比rfp+he療效佳,。krm-1648和其它利福霉素類的交叉耐藥也必然是一問題，但綱谷良一［9］認為：由于krm-1648比rfp有更強的殺菌作用,，即使結核分支桿菌對rfp具耐藥性,，本藥也能發(fā)揮一定的殺菌作用。

最近芝加哥的一份動物實驗研究結果表明,，krm-1648,、rbu和rfp這三種相類似的藥物均對耐多藥結核病（mdr-tb）無效［10］,。

3.利福噴丁(rifapentine,，dl473，rpe,，rpt)：rpt又名環(huán)戊基哌嗪利福霉素,，于1976年由意大利leptit公司首先報道，我國緊跟其后于1977年就已著手研制,，并在1984年應用于臨床,。該藥為rfp的環(huán)戊衍生物,，據arioli等［11］報告，其試管中的抗菌活力比rfp高2～10倍,。本品口服后,，胃腸道吸收良好，并迅速分布到全身組織中,，以肝臟為最高,，其次為腎、脾,、肺及心臟,，在腦組織中也有分布。人口服后4h即達血濃度高峰,。rpt的蛋白結合率可達98%～99%，因此組織停留時間長,，消除半衰期時間亦較rfp延長4～5倍,，是一種高效、長效抗結核藥物,。

我國使用該藥替代rfp對初,、復治肺結核進行了對比研究，每周頓服或每周2次服用rpt500～600mg,，療程結束時痰菌陰轉率,、病變有效率和空洞關閉率與每日服用rfp組相比，療效一致,，未見有嚴重的藥物毒副反應,。本藥不僅有滿意的近期效果，而且有可靠的遠期療效［12］,。由于rpt可以每周只給藥1～2次,，全療程總藥量減少，便于督導,，也易為病家所接受,。

二、氟喹諾酮類（fq）

第三代氟喹諾酮類藥物中有不少具有較強的抗結核分支桿菌活性,，對非結核分支桿菌（鳥胞分支桿菌復合群除外）亦有作用,，為臨床治療開拓了更為廣闊的前景。由于結核分支桿菌對氟喹諾酮產生自發(fā)突變率很低,，為1/106～107,，與其他抗結核藥之間無交叉耐藥性，目前這類藥物已成為耐藥結核病的主要選用對象,。

氟喹諾酮類藥物的主要優(yōu)點是胃腸道易吸收,，消除半衰期較長,，組織穿透性好，分布容積大,，毒副作用相對較小,，適合于長程給藥。這類化合物抗菌機制獨特,，通過抑制結核分支桿菌旋轉酶而使其dna復制受阻,，導致dna降解及細菌死亡。氟喹諾酮在肺組織,、呼吸道粘膜組織中有蓄積性,，濃度均超過結核分支桿菌的mic。感染部位的組織濃度對血藥濃度的比值較正常組織中高,，在痰,、支氣管粘膜、肺等組織的藥濃度/血清濃度為2或更高,，顯示了對肺結核的強大治療作用,。

1.氧氟沙星（ofloxacin，oflx）：oflx對結核分支桿菌的mic約～2μg/ml,，最低殺菌濃度（mbc）為1～2μg/ml,，在下呼吸道的組織濃度遠高于血清濃度。oflx有在巨噬細胞內聚積的趨勢,，在巨噬細胞中具有與細胞外十分相近的mic,，與pza在巨噬細胞中產生協(xié)同作用。oflx與其他抗結核藥之間既無協(xié)同作用也無拮抗作用,，可能為相加作用［13］,。

oflx的臨床應用已有若干報道，盡管人體耐受量僅有中等程度抗結核作用,，但不論對鼠實驗結核或人結核病治療均有肯定療效?，F在香港將oflx與其它可供使用的配伍藥一起，常規(guī)用于少數耐多藥的慢性肺結核病人［8］,。

我院采用含有oflx的化療方案治療耐多藥肺結核,，獲得了痰菌培養(yǎng)2個月陰轉率50%、3個月62%以及6個月75%的可觀效果,。廠家推薦的用于治療嚴重呼吸道感染的劑量為400mg2次/日,。有人對22例單用oflx300mg/d或800mg/d治療，持續(xù)9個月到1年,，所有病人耐受良好,，并顯示較大的劑量效果較好［6］。多次用藥后,，血清或各種體液中無臨床上明顯的蓄積作用,，有利于肺結核的長程治療,。人體對oflx的最大耐受量為800mg/d，我院選擇的經驗劑量為300mg2次/日,。

2.環(huán)丙沙星（ciprofloxacin,，cplx，cip）：cip對結核分支桿菌的mic和mbc與oflx相似,，具有很好的抗菌活性,，但由于有人認為該藥在試管內和rfp一起應用有拮抗作用，所以臨床應用的報道也還不多,。cip因胃腸吸收差,，生物利用度只有50％～70％，體內抗結核活性弱于oflx,?；谏鲜鲆蛩兀琽flx被更多地用于耐藥結核病,。

3.左氟沙星（levofloxacin,，dr-3355，s-oflx,，lvfx）：1986年開發(fā)的lvfx為oflx的光學活性l型異構體,，抗菌活性要比d型異構體大8～128倍,。在7h11培養(yǎng)基中,，lvfx抗結核分支桿菌的mic50、mic90均為μg/ml,。在7h12培養(yǎng)基中對敏感菌及耐藥菌的mic為～1μg/ml（mbc1μg/ml,，），比oflx強1倍,。與oflx一樣,，lvfx亦好聚集于巨噬細胞內，其mic為μg/ml（mbc是2μg/ml）,，抗結核分支桿菌的活性也是oflx的2倍,。兩者之間之所以產生這樣的差異，可能與它們抗dna旋轉酶的活性不同有關［14］,。

lvfx口服吸收迅速,，服藥后1h血藥濃度達μg/ml，達峰時間（±）h,。服用lvfx4h后痰中藥物濃度平均μg/ml,，高于同期平均血液藥物濃度μg/ml，證明本品在體內吸收后滲透入支氣管-肺屏障的濃度極高,。而且,，該藥的副反應發(fā)生率只有,。lvfx良好的抗菌活性、優(yōu)良的藥物動力學和較高的安全性以及與其他抗結核藥間的協(xié)同作用［15］,，使lvfx正逐步替代oflx而成為mdr-tb的主要治療藥物,。

4.司氟沙星(sparfloxacin，at-4140,，spfx)與洛美沙星（lomefloxacin,，lmlx）：spfx是現行氟喹諾酮類中抗結核分支桿菌活性較高的品種,。spfx的mic為μg/ml,，μg/ml，較oflx和cip強2～4倍,，亦優(yōu)于lvfx,。采用spfx50mg/kg(僅相當于oflx的1/6)就完全能夠控制鼠結核病,，臨床上為達到最佳治療結核的效果，宜采用400mg/d,。但spfx對腦脊液的滲透有限，單次口服200mg后腦脊液中的藥物濃度分別低于或,。

lmlx對結核分支桿菌亦具有活性,，但弱于對其它革蘭陰性菌和陽性菌的活性。用于抗結核的劑量為400mg2次/日,，如治療超過一個月的患者可改為400mg1次/日,。primak等對43例初治肺結核用本藥或rfp聯用其它抗結核藥進行療效對比，3個月的痰菌陰轉率不遜于rfp組,。

spfx與lmlx和氟羅沙星（fleroxacin）一樣，因光毒性,，使其在臨床上的應用受到一定限制。

5.莫西沙星（moxifloxacin,，mxfx,，bay12-8039）：mxfx因附加的甲基側鏈可增加抗菌活性，屬第三代喹諾酮藥物,。對結核分支桿菌的mic為,，雖體外活性大致與spfx和克林沙星（clinafloxacin）相當；體內如在鼠實驗結核中,，克林沙星無活性,，而mxfx的殺菌力較spfx更高［16］。mxfx對治療結核具有一定的開發(fā)潛力,。

盡管上述氟喹諾酮類藥物具有較好的抗結核作用,，但無論如何也不能和rfp相提并論［17］。由于氟喹諾酮類藥物影響年幼動物的軟骨發(fā)育,，對兒童和孕婦的安全性至今尚無定論,，原則上暫不考慮用于這二類人群。

三,、吡嗪酰胺

pza是一種傳統(tǒng)的抗結核藥物,，后來對它的殺菌作用又有了新的認識。根據mitchison［18］的新推論,，雖治療開始時病灶內大多數細菌存在于細胞外,，但當其中某些菌引起炎癥反應使ph下降，部分細菌生長受抑制,，此時pza較inh更具殺菌作用,。所以在短程化療開始的2個月中加用pza是必需的，可以達到很高,、幾乎無復發(fā)的治愈率,。目前國外正在研制新的吡嗪酸類衍化物［20］。

四,、氨基糖苷類

1.阿米卡星（amikacin,，amk）：卡那霉素由于它的毒性不適合于長期抗結核治療，已逐漸被amk所替代,。amk在試管中對結核分支桿菌是一種高效殺菌藥,，對大多數結核分支桿菌的mic約為4～8μg/ml,。肌注（相當于）,，1h后平均血的峰濃度（cmax）為21μg/ml。美國胸科學會（ats）介紹的肌注和靜脈滴注的劑量均為15mg/kg［6］,，并將amk列入治療mdr-tb的主要藥物中,。

盡管amk的耳毒性低于卡那霉素，但在條件許可的情況下,，應監(jiān)測該藥的血濃度以確保劑量足夠但不過高,。具體做法可考慮每月測定一次高峰血液藥物濃度，推薦峰濃度（靜脈注射30min后,，肌肉注射60min后）為35～45μg/ml,，可據此進行劑量調節(jié)。如果患者年齡在60歲或以上時,，需慎用,，因為amk對年老患者的腎臟和第八對聽神經的毒性較大,。

2.巴龍霉素（paromomycin）：巴龍霉素是從鏈霉菌（streptomycesrimosus）的培養(yǎng)液中獲得的一種氨基糖苷類藥物，有研究認為它具有抗結核作用［19］,。bates［20］則將其作為一種新的抗結核藥物,，并用于mdr-tb。

五,、多肽類,，結核放線菌素-n（tuberactinomycin-n，tum-n;enviomycin,，evm）

結核放線菌素-n的抗結核作用相當于卡那霉素的1/2,，它的優(yōu)點是對腎臟和聽力損害比紫霉素和卡那霉素低。鑒于此藥對耐sm或km菌株有效,，可用于復治方案,。常用劑量為1g/d，肌肉注射,，療程不超過3個月,。上海市肺科醫(yī)院臨床應用的結果表明，密切觀察下肌肉注射結核放線菌素-n1g/d14個月,，未觀察到明顯的藥物副反應,。

六、氨硫脲衍生物

較引人注目的是2-乙酰喹啉n4吡咯烷氨硫脲,，mic為μg/ml,，優(yōu)于tb1。國內單菊生等報告的15種氨硫脲衍生物有4種具體外抗結核分支桿菌作用,，mic范圍在～μg/ml之間,，其中以乙烯基甲基甲酮縮tb1對小鼠實驗性結核病的療效為著。

七,、吩嗪類

這是一類用于麻風病的藥物,，近年來也開始試用于耐藥結核病，其中對氯法齊明（氯苯吩嗪,，clofazimine,，cfm，b663)的研究最多［21］,。cfm是一種吩嗪染料,，通過與分支桿菌的dna結合抑制轉錄而產生抑制分支桿菌生長的效果，對結核分支桿菌和牛分支桿菌的mic為～μg/ml,。一般起始劑量為200～300mg/d,，當組織飽和（皮膚染色）時減為100mg/d。它的另外一個重要作用是與β干擾素合用，可以恢復由結核分支桿菌25片段引起的細胞吞噬和殺菌活性的抑制作用,，從而成為吞噬細胞的激發(fā)劑,，屬于免疫治療的一部分，已經超出了單純化療的范疇［22］,。cfm可引起嚴重威脅生命的腹痛和器官損害,，應予以高度重視［23］。

有人報道,，在11個吩嗪類似物中有5個體外抗結核分支桿菌活性等于或優(yōu)于cfm（mic90≤μg/ml）,，其中以b4157最強（mic90為μg/ml），但仍在進一步研究之中［21］,。

八,、β內酰胺酶抗生素和β內酰胺酶xxx

結核分支桿菌也產生β內酰胺酶，但β內酰胺酶xxx如克拉維酸,、舒巴坦在單用時并不能抑制結核分支桿菌的生長,，而是通過抑制β內酰胺，使β內酰胺酶類抗生素免遭破壞［24］,。當β內酰胺酶xxx與不耐酶的廣譜半合成青霉素聯合使用時,，能大大增強這類青霉素的抗結核分支桿菌作用。其中的最佳聯用當數氨芐西林或阿莫西林與克拉維酸的等摩爾復合劑［25］,。一項27株結核分支桿菌的試管實驗結果顯示,，阿莫西林單用時的mic>32mg/l，而與克拉維酸聯用時mic下降至4～11mg/l,，效果增加了2～7倍,。這類代表性的復合劑有阿莫西林-克拉維酸（奧格孟汀，augmentin）,，氨芐西林-克拉維酸和替卡西林-克拉維酸（特美汀,，timentin）［26］。值得注意的是,，氨芐西林加丙磺舒遠遠高于氨芐西林與克拉維酸聯用時對結核分支桿菌的mic90,。如單用氨芐西林口服后的血清峰值為18～22mg/l，加用1g丙磺舒后可上升至25～35mg/l,。

由于β內酰胺酶類抗生素很難穿透哺乳動物的細胞膜而進入細胞內,，有可能限制這類藥物抗結核治療的效果［27］,。目前,，這類藥物的抗結核研究還限于實驗階段。

九,、新大環(huán)內酯類

本類抗結核分支桿菌作用最強的是羅紅霉素（roxithromycin,，rxm，ru-28965）,，與inh或rfp合用時有協(xié)同作用,。其它還有甲紅霉素（克拉霉素,，clarithromycin，cam,，a-56268）和阿齊霉素（azithromycin,，azm，cp-62933）,，主要用于非結核分支桿菌病的治療［28］,。

十、硝基咪唑類

近年來的研究認為,，5-硝基咪唑衍生物作為新的抗結核藥物具有相當好的開發(fā)前景,。此類藥物中的cgi-17341最具代表性，體外抗結核分支桿菌活性優(yōu)于sm,，可與inh和rfp相比擬,，對結核分支桿菌的敏感菌株的mic為～μg/ml,。實驗動物中該藥對感染結核分支桿菌小鼠的半數有效量(ed50)為,，而inh和rfp的半數有效量分別為(～)和（～）mg/kg。其療效與劑量顯著相關,，20,、40,、80mg/kg的生存時間分別為（±）d、（±）d和（±）d,。但是,，5-硝基咪唑衍生物的抗結核研究尚未應用于臨床。

十一,、吩噻嗪類

吩噻嗪類中的氯丙嗪在早期的文獻中報告能改善臨床結核病，其濃度為～μg/ml時能抑制巨噬細胞內結核分支桿菌,，并增強sm,、inh、pza,、rfp和rbu對抗細胞內結核分支桿菌的作用,，該類藥物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪（triluoperazine），也有與之相類似的效果。

十二,、復合制劑

抗結核藥物復合制劑的研制主要是為了提高病人的依從性和增加藥物的殺菌效果,。復合制劑有殺菌劑與抑菌劑、殺菌劑與增效劑等多種形式,，一般是兩藥復合,，也有三藥復合的情況。部分復合制劑的藥效僅僅是單藥累加效應,，目的是提高病人的依從性,；另一部分則不僅提高了依從性，也起到了增進藥物療效的作用,。

在眾多復合劑中,，力排肺疾（dipasic）是最為成功的一個品種，它以特殊方法將inh與pas分子化學結合,。動物實驗結果顯示,，力排肺疾較同劑量inh的效果高5倍，亦明顯高于以物理方式混合的inh加pas,，而且毒性低,、耐受性良好、容易服用,、耐藥發(fā)生率低,。近年來，國內已開始自行生產這類制劑,，如結核清,、百生肼、力康結核片和力克肺疾等,。

力排肺疾的臨床應用有兩大趨勢,，一是用于耐藥結核病，二是用于輕型兒童結核病,。用于耐藥結核病的理論依據是：自從短程化療問世以來,，臨床上已很少使用pas，可望結核分支桿菌對pas有較好的敏感性,；再就是二藥分子化學結合而產生的增效結果,。力排肺疾服用方便，毒副反應少,，更適合于兒童結核病患者,。

其它復合劑型還有衛(wèi)肺特（rifater，hrz）和衛(wèi)肺寧（rifinah,，hr）,，這些復合劑只是物理性混合藥物,，本質上和組合藥型類似,。

已有的研究結果表明：使用復合劑的頭8周痰菌陰轉率為87％,，高于單劑聯合的78％；副作用前者為％,，低于后者的％,，但也有副作用以前者為高的報道；使用上復合劑較單劑聯合更方便,，有助于提高病人的可接受性［29］,。

以上雖羅列了數大類藥物在抗結核研究方面的進展，但應該認識到這些只不過是抗結核藥物研究重新開始的序幕,。因開發(fā)一種新的抗結核藥物既需要財力和時間,，還要評估其在試管和臨床試用的效果，并非易事,。從前一段時間看,，由于發(fā)達國家的結核病疫情已經下降，而且認為已經有了有效的抗結核藥物,，而發(fā)展中國家無能力購置昂貴的藥物,，這些都是為什么尚無治療結核病新藥問世的一些理由。由于目前伴有hiv感染的結核病發(fā)病率增加和耐多藥結核分支桿菌的出現,，以及預料今后耐rfp菌株的發(fā)生率將會增高,，所以導致急需迅速開發(fā)新的抗結核藥物?？菇Y核新藥的研究,，在美國、歐洲和亞洲的實驗室,，已經從過去10年基本靜止狀態(tài)發(fā)展到一個活力相當大的時期,。雖然hansen疾病研究實驗室篩選了可能用于抗結核的近5000種化合物，但還沒有發(fā)現高質量的化合物,，而且該項目的因素評估工作還需要數年之久,。何況即使在實驗室初步證實有效的藥物，用于人體是否有效和足夠安全,，尚待揭示,，可謂任重道遠?？菇Y核藥物研究除直接開發(fā)新藥外,，還要認識到隨著靶向釋藥系統(tǒng)的發(fā)展，利用脂質體或單克隆抗體作載體,，使藥物選擇作用于靶位,，增加藥物在病變局部或細胞內的濃度,，以改進療效。文獻早已報道了脂質體包埋的inh和rfp對鼠實驗結核病的治療取得良好效果,。有人以攜有吞噬刺激素（tuftsin）的rfp脂質體治療實驗鼠結核病,，每周2次，共2周,，使小鼠肺臟活菌數下降的效果比游離rfp至少強2000倍,，其療效非同一般。目前脂質體雖尚無制劑上市供臨床應用,，但為今后提高難治性結核病的療效,、降低副反應，提供了令人鼓舞的前景,。由此來看,，未來結核病化療的研究重點將仍在于尋找更為高效的殺菌劑或（和）滅菌劑，進而減少服藥數量和服藥次數,、縮短化療療程,、提高病人的依從性。

參考文獻

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藥物不良反應論文推薦篇十一

【摘要】目的回顧性的總結我院上半年藥物引起的不良反應,，為臨床安全合理用藥提供警示。方法對168例藥物不良反應報告進行分析評價,。結果抗菌藥物的adr發(fā)生率最高,，有122例,，占％。adr的臨床表現以皮膚系統(tǒng)損害最為常見,，有127例,，占％，經過相應的治療均恢復正常,。結論我院發(fā)生adr最多的是抗菌藥物,，其中以頭孢菌素類占首位,，提示臨床根據患兒具體情況,，合理使用抗生素；adr的臨床表現以皮膚損害為主,；聯合用藥應注意配伍禁忌,；兒童使用中藥注射劑應慎重。用藥前要詢問患者的過敏史,，用藥后認真觀察,，減少不良反應發(fā)生,。

【關鍵詞】藥物不良反應,；回顧性總結；系列病例分析

本文對我院2006年上半年168例藥物不良反應報告進行回顧性分析,，旨在了解引起不良反應的藥物及臨床表現,，為臨床安全合理用藥提供參考。

1資料來源與方法

對我院2006年上半年門診及病房收集上報的藥物不良反應報告168例,，按患者性別,、年齡、藥物類別以及不良反應的臨床表現類型進行統(tǒng)計分析,。

2結果

病人基本情況及adr發(fā)生率168例發(fā)生adr的病人中,，男性患兒99例（％），女性患兒69例（％）,，男性患兒與女性患兒發(fā)生adr的比例約為∶1,。各年齡組的adr發(fā)生率不同，其年齡分布及構成比見表1,。

不良反應涉及藥品種類及例數168例不良反應中,，單一用藥133例（％），聯合用藥35例（％）,，聯合用藥可增加adr的發(fā)生率,。引起adr的藥物共計74個品種，其中中藥制劑3種,，其余均為西藥制劑,；口服藥品25種,；按其藥理作用分13類（見表2）?？咕幬锼虏涣挤磻际孜?，122例（％），涉及39種藥物（見表3）,，其次為抗腫瘤藥物所致不良反應為9例（％）,。

不良反應分類及臨床表現不良反應涉及的系統(tǒng)較多，以皮膚系統(tǒng)的各種皮疹最多,，病例127例,，占％，提示皮疹是臨床最常見的adr,；消化系統(tǒng),、心腦血管系統(tǒng)次之（見表4）。表1年齡分布及構成比表2不良反應涉及藥物種類,、病例數及構成比表3抗菌藥物致不良反應品種及例數表4不良反應分類及臨床表現

嚴重不良反應嚴重不良反應5例,，占總數的％。主要表現為過敏性休克,、肝功能損害及嚴重藥疹,。注射用阿奇霉素（齊宏）、頭孢呋辛（達力新）各引起過敏性休克1例,，拉莫三嗪片（利必通）引起嚴重藥疹1例,，布洛芬口服液（美林）引起肝損害1例，這4例嚴重不良反應經過搶救治療均恢復正常,。另外1例為外院使用中藥注射劑穿琥寧引起過敏性休克來我院搶救,，因多器官臟器衰竭搶救無效死亡。提示臨床醫(yī)生,，兒童應用中藥注射劑應謹慎,。

3討論

本組不良反應報告中抗菌藥物致不良反應占首位主要是頭孢菌素類和大環(huán)內酯類藥物?？咕幬锏膹V泛大量應用,，使其藥物不良反應發(fā)生率增多，提示臨床醫(yī)生根據患兒具體情況,，合理使用抗生素,，在使用藥物前要詳細詢問患兒的過敏史，用藥后認真觀察,，以減少藥物不良反應發(fā)生,。

從不良反應的臨床表現來看，以皮膚過敏反應最多這可能與兩個原因有關：一是皮膚反應的臨床表現易于觀察和診斷,，且不易與其他疾病相混淆,；二是藥疹是變態(tài)反應所致,，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥,、抗癲癇藥等，它們的抗原性較強,，最易引起該類反應,。盡管皮膚過敏反應發(fā)生率較高，但是病情較輕,，一般予以停藥或治療癥狀即消失,。其中1例為嚴重藥疹，經住院治療后痊愈,。

聯合用藥不良反應本次調查中,，聯合用藥占％,。多種藥物聯合使用,，可能產生協(xié)同作用，也可能產生拮抗作用,，甚至引發(fā)adr,，對病人造成損害。臨床聯合用藥現象比較普遍,，但潛伏巨大安全隱患,。adr的發(fā)生率常隨著聯合用藥種類的增加而增高，當聯合用藥超過4種時,，adr的發(fā)生率呈直線上升［1］,。提醒臨床醫(yī)師給病人開處方時，要注意藥物的配伍禁忌,。

中藥注射劑所致不良反應唯一1例死亡病例為外院使用中藥制劑穿琥寧注射液所致,，來我院急救中心搶救無效死亡。由于中藥成分比較復雜,，其所含蛋白質或生物大分子作為過敏原導致過敏反應發(fā)生［2］,，另外，劑型的改變容易導致成分發(fā)生變化,，很有可能也是不良反應發(fā)生的原因,。提示臨床醫(yī)生，兒童應用中藥注射劑應慎之又慎,。

盡管一些adr具有不可預測性（b型adr），但是多數的adr是可以避免的,，要求臨床醫(yī)生用藥前問清病人的adr史，家族過敏史，注意藥物配伍禁忌等,，減少藥物不良反應的發(fā)生，把安全用藥放在合理用藥的第一位。

【參考文獻】

1毛葉萌,，劉建安,，葛秀琴.上海大華醫(yī)院門急診藥物不良反應分析.藥學服務與研究，2004,，4（2）：170－172.

2梁建成，黃義昆,，張三平,，等.161例藥物不良反應分析.醫(yī)學文選，2005,，24（2）：48－49.

藥物不良反應論文推薦篇十二

1資料與方法

將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別,、年齡、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現進行統(tǒng)計分析,，對新發(fā)現的和嚴重的adr進行詳細匯總。

2結果

患者一般情況與adr166例adr報告中,，男性86例,，女性80例，所占比例分別為％和％,，男女比例基本相當,。患者年齡分布于各個階段,，有的最小不足1歲,，最大的90歲。

給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,，共98例（％）,，其次是口服，有54例（％）,，兩種給藥途徑占上報比例的％,，具體見表1。

表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）

涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,，共71例（％）,，其次是中藥注射劑，共22例（％）,，循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉,、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高。

引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,，共50例（）,，其次為消化系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)，均上報了28例,，各占％,。泌尿系統(tǒng),、血液系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺,，要通過實驗室檢查得知,，隨上報例數少，較以前也有了很大進步,，分別上報了6例,、5例、5例,。

新發(fā)現的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結果顯示,，新發(fā)現的adr共22例，占上報數量的％,；嚴重的adr共16例,，占上報數量的％；新的嚴重的有2例(),。詳見表2,。

表2新發(fā)現的adr統(tǒng)計（略）

表3嚴重的adr統(tǒng)計（略）

3分析與探討

抗生素濫用現狀我國不良反應監(jiān)測中心記錄顯示，藥物不良反應1/3是由抗生素引起的,，抗生素不良反應病例報告數占了所有中西藥不良反應病例報告總數的近50%,，其數量和嚴重程度都排在各類藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右,，但不良反應的構成比達到,，遙居首位。

我院中藥品種不良反應占adr報告總數的,，中藥注射劑的不良反應占中藥不良反應報道總數的81%,。所以中成藥不良反應不容忽視，特別是中藥注射劑,。這與中藥注射劑在制作工藝,、質量控制、藥效等方面均存在不少問題有關,。

藥物不良反應論文推薦篇十三

【摘要】目的 強化人們對藥品不良反應的認識,。方法 介紹藥品不良反應的相關知識，分析我國開展藥品不良反應監(jiān)測的現狀和面臨的挑戰(zhàn),，并提出對策,。結果與結論 只有全面系統(tǒng)地加強藥品不良反應監(jiān)測工作，才能減少藥品不良反應及其相關問題,，提高全民合理用藥水平。

【關鍵詞】藥品 不良反應 監(jiān)測 合理用藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭）,，已致4人死亡,，6名重癥病人在搶救中,，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現,，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重,，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥,，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生,，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹,，就我國開展藥品不良反應工作的現狀,，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。

1 藥品不良反應監(jiān)測的概述

不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr,。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況,，其中包括超劑量給藥、意外給藥,、蓄意給藥,、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果,。

藥品不良反應監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理,，提高藥品質量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段,，其主要目的為：

(1）盡早發(fā)現adr的信號,；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理,；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析,；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監(jiān)測方面的信息,；（6）為政府管理的決策提供依據,；（7）最終達到防止adr在更大范圍內的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標,。

2 我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現狀,，面臨的挑戰(zhàn)與對策

我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現狀 我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前,，我國共有1個部級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心,，并且50%以上的省、自治區(qū),、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構,，國家adr監(jiān)測技術體系框架已全部建成。

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行,。

1998-2002年間,，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份,，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份,；2004年收到報告70074份,；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時,，adr報告正逐漸規(guī)范,，報告的利用率逐年提高[1]。

我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰(zhàn)

藥物不良反應論文推薦篇十四

【摘要】目的:研究我院藥品不良反應(adr)發(fā)生及引發(fā)的相關因素,，探討預防adr的措施,。方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡、性別,、家族病史等),、原患疾病、藥品種類,、臨床表現,、給藥途徑、用藥情況和adr進行調查,、分類統(tǒng)計分析,。結果:82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者,≥60歲老年患者有42例,占；抗感染藥物引起adr43例,，占總例次的,，其次為中樞神經系統(tǒng)藥、循環(huán)系統(tǒng)藥和中藥制劑,；喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高，抗感染藥物引起的不良反應,，以皮疹,、瘙癢等皮膚過敏反應多見；靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位,，占,口服給藥為,。結論:加強醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測，重視對中藥制劑的監(jiān)測,，加大adr知識的宣傳,，建立adr數據庫，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數據服務,，可有效地減少adr的發(fā)生,。

【關鍵詞】藥品不良反應;報告;分析

藥品不良反應（adr）的監(jiān)測是加強藥品管理，提高用藥質量和醫(yī)療水平的一種重要手段,，是確保人們安全用藥的重要措施,。隨著adr檢測制度在我國不斷深入,，臨床醫(yī)護人員及藥師對于adr報告的意識也不斷加強。為了解我院adr發(fā)生情況,現就2008年1至2010年12月收集到的82例adr報告進行分析,，旨在推動我院adr檢測工作進一步開展，促進臨床更加安全,、有效,、經濟的使用藥品。

1資料與方法

一般資料:收集我院2008年1至2010年12月的adr報告82例,，其中,男性38例,女性44例,男年齡最小者16-83歲,平均年齡(±)歲;有家族adr史者6例,有既往adr史者26例;各年齡段的adr發(fā)生率不同,≥60歲者42例(),4059歲者20例(),2039歲者16例(),<19歲者4例(),。患者年齡,、性別與adr發(fā)生的關系82例adr報告中,，女性44例，男性38例,，女性患者略多,；老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者。見表1,。

表1患者年齡,、性別與adr發(fā)生的關系

分析方法:采用描述性研究方法,分別對82例adr患者的一般項目(年齡、性別,、家族病史等),、原患疾病、藥品種類,、臨床表現,、給藥途徑、用藥情況和adr進行調查,并對上述結果進行分類統(tǒng)計分析,。

表2引起adr的藥品種類及構成比

2結果與分析

患者的患病情況:82例adr報告中,患呼吸系統(tǒng)疾病者23例,內分泌系統(tǒng)疾病者13例,心血管系統(tǒng)疾病者12例,泌尿系統(tǒng)疾病者9例,中樞神經系統(tǒng)疾病者7例,消化系統(tǒng)疾病者6例,骨科疾病者5例,婦科疾病者4例,其他系統(tǒng)疾病者3例,。

引起adr的藥品種類及病例數: 藥品種類涉及抗感染藥、消化系統(tǒng)藥,、心血管系統(tǒng)藥,、呼吸系統(tǒng)藥、神經系統(tǒng)藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥,、皮質激素以及中藥注射劑等。adr報告共涉及52種藥品,，抗感染藥物引起adr 43例,，占總例次的，與文獻報道基本一致［1,，2］,，見表3,。這與抗感染藥種類多，使用范圍廣,，用藥頻率高有關,。抗感染藥物引起的不良反應,，以皮疹,、瘙癢等皮膚過敏反應多見。調查病例中,，喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內酯類抗感染藥發(fā)生adr的比例較高，見表3,。

表3引起adr的抗感染類藥品種類及構成比

adr的主要類型及臨床表現:118例adr報告中,，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現在消化系統(tǒng)、皮膚及附件等,，詳見表4,。

表4adr涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現

不同給藥途徑致adr的分布:靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位，占,口服給藥為,。見表5,。

3討論

本組82例adr報告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者, ≥60歲老年患者有42例,占。老年患者多存在不同程度的臟器功能減退且有營養(yǎng)欠佳的傾向,對藥物劑量的個體差異大,藥效閾值變窄,對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年,因而易發(fā)生藥物蓄積,。此外,許多老年患者?；级喾N疾病,臨床上多種藥物聯合應用較為常見。因此,藥物相互作用也是引起老年患者adr和加重adr的主要原因,。說明開展對老年患者的adr監(jiān)測應成為adr研究領域的重點內容,。

表5不同給藥途徑致adr的構成比

抗感染藥物引起adr 43例，占總例次的,。這與抗感染藥種類多,、應用范圍廣、用藥頻率高有關,。喹諾酮類,、頭孢菌素類和大環(huán)內酯類發(fā)生adr的比例較高，其中喹諾酮類,、頭孢菌素類發(fā)生adr的主要臨床表現為皮膚瘙癢,、皮疹以及過敏反應較多見；大環(huán)內酯類發(fā)生adr的主要臨床表現為胃腸道反應,。其中有2例患者出現過敏性休克,經靜脈給予地塞米松,、腎上腺素治療后,癥狀得以緩解。因此,在應用抗感染藥時應密切觀察患者病情,及時發(fā)現adr,并給予及時和必要的對癥治療,避免嚴重后果的發(fā)生,保障患者用藥安全。

藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現在皮膚及附件,、心腦血管系統(tǒng),、消化系統(tǒng)等。藥品過敏一般與藥物化學結構和用藥者的特異體質有關,。若患者對某一藥品過敏,當在使用與其結構相似的藥品時也易發(fā)生過敏反應,因此對某種藥品過敏的患者,在使用同類藥品時應謹慎,臨床醫(yī)師在用藥時應特別考慮患者的既往藥品過敏史和是否為過敏體質,。

靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位，占,口服給藥為。這與住院患者多采用靜脈給藥方式,，相對于其他給藥方式更易引起adr［3］,。靜脈注射液的ph值、滲透壓、微粒、內毒素等都可能引發(fā)adr,，提示醫(yī)護人員應注意正確的靜脈藥物配制,、操作，避免因藥液配伍不當,、濃度過高,、配制液體放置時間過長、滴注速度過快等引起的不良事件［4］,。對門診患者口服用藥的跟蹤,、隨訪工作也不可忽視，門診adr報告體系有待加強,。

中藥一直以來被認為是安全,、有效、毒性低的藥物,因此人們對其adr往往重視不夠［5］,。近年來,隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工業(yè)的發(fā)展,中成藥新制劑,、新劑型不斷涌現,中藥制劑的adr發(fā)生亦隨之增多,特別是目前中成藥注射劑品種的增加,使得中藥過敏反應的發(fā)生率逐年增多。由此提示人們,須加強對中藥adr的監(jiān)測和研究。

綜上所述,，在以后的adr監(jiān)測中,，加強醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測,，重視對中藥制劑的監(jiān)測，加大adr知識的宣傳,，在此基礎上建立adr數據庫，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數據服務，有效地減少adr的發(fā)生,。

藥物不良反應論文推薦篇十五

【摘要】 目的 了解我市藥品不良反應(adr)發(fā)生分布情況及相關因素,。方法 采用描述性研究方法對我市211例adr報告從患者一般情況、上報單位分布情況,、用藥途徑,、藥品類別、臨床表現等方面進行分析,。結果 211例adr中,，男性比女性多,，21～40歲患者發(fā)生的adr多于其他年齡段；藥店比其他藥品生產和使用單位上報的adr多,，抗微生物藥品,、中藥制劑引起的adr比其他藥品高；adr的臨床表現上,，消化系統(tǒng)癥狀最多,，皮膚及附件的損害次之。結論 應加強adr監(jiān)測,，促進臨床合理用藥,。

【關鍵詞】 藥品不良反應；分析,；指導

為更好地促進臨床合理用藥,，保障人民用藥安全。現將我市2004年11月～2005年10月監(jiān)測到的211例藥品不良反應(adr)進行了簡要的分析,，進一步促進藥品不良反應監(jiān)測工作,，為臨床安全用藥提供參考依據。

1 資料與方法

我市adr監(jiān)測中心成立以來,，收集到的211例adr報表,。采用描述性方法，對211例發(fā)生adr的患者年齡,、性別,、上報adr的單位分布情況、給藥途徑,、引發(fā)adr的藥物類別,、adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現等進行了統(tǒng)計分析。

2 結果

在211例adr報告中,，患者的年齡分布從2個月～72歲,，各年齡段的adr分布情況見表1；男性患者占,，女性患者占,，見表2；藥店上報了108例,，占,，醫(yī)療機構占，見表3,；從給藥途徑來看,，口服給藥占，靜脈給藥占,，肌內注射占,，外用占,，見表4；抗微生物藥品引起的adr最多,，占,，中藥制劑次之，占,，詳細情況見表5,；藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現在消化系統(tǒng)、皮膚及附件,、神經系統(tǒng)等,，見表6。表1 藥品不良反應的年齡分布情況 例（略）表2 藥品不良反應性別分布情況 例（略）表3 上報藥品不良反應單位分布情況 例（略）表5 藥品不良反應藥品分布情況 例（略）表6 藥品不良反應涉及的器官系統(tǒng)分類及臨床表現 例（略）

3 討論

患者一般情況與adr

統(tǒng)計結果顯示,，21～30歲,、31～40歲年齡段的adr發(fā)生率較高，分別占及,，這與該年齡段人群的免疫應答能力較強及濫用抗菌藥物有關［1］,。＞60歲患者adr發(fā)生率也較高，占,，因老年人組織器官功能日益減退,，用藥后血藥濃度高，血中藥物半衰期延長［2］,。

上報藥品不良反應分布情況

211例adr中藥店上報了108例,，占。而作為藥品主要使用場所醫(yī)院,，adr報告率反而不及藥店,，藥品生產企業(yè)沒有報告。這可能與我們對adr的認識不夠有關,。我國對藥品不良反應的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應,。有的醫(yī)務人員害怕是因為藥品質量或技術水平引起，所以不敢上報,；醫(yī)院領導對adr監(jiān)測不夠重視，害怕引起醫(yī)療糾紛也是導致醫(yī)院發(fā)生的adr不能上報的重要原因,。如我院在2005年初就擬定了上報adr數與科室績效掛鉤的經濟考核方案,，但在實際操作中，根本沒有實行,，只是紙上談兵,。加強adr報告宣傳，使人們意識到,，adr監(jiān)測是功在當代,，利在千秋的事業(yè),，而不是只注重眼前，認為沒有必要,，也不能給醫(yī)院帶來直接的經濟利益,。在發(fā)達國家，藥品生產企業(yè)的報告應占到總報告量的80%～90%,，從我市的報告來看,，藥品生產企業(yè)應該加強認識，提高adr報告的數量和質量,。

adr與給藥途徑的關系

因我市特殊的報告渠道(藥店報告率高),，而藥店以口服藥為主，故我市adr口服給藥引起的adr占,，位居榜首,。靜脈給藥次之，占,。外用很少發(fā)生adr,。這同時也說明，我市adr存在嚴重的漏報問題,。

adr與藥品類別

與國內報告一致,，抗微生物類引起的adr最多。這類藥品隨著新藥的不斷問世及市場經濟的影響,，臨床濫用已非常普遍,。抗菌藥物品種的選用,，原則上應根據病原菌種類及細菌藥敏試驗結果來確定,。目前國內抗菌藥物的選擇多根據臨床經驗［3］，細菌培養(yǎng)送檢率很低,，僅為［4］或［5］,。這類不良反應可以通過嚴格控制抗微生物藥品的適應證、藥品濃度,、用藥間隔時間,、詳細詢問患者藥物過敏史、盡量減少藥品聯用等加以防范,。中藥制劑引起的adr也不可小看,。中藥制劑因成分復雜，說明書對藥品不良反應的記載較簡單或根本沒有記載,，造成一些人認為,，中藥制劑無毒副作用,，有的甚至當成補藥,，以為吃了就可以強身健體,，可能是引起該類藥品不良反應的主要原因,。

adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現

從表6可以看出，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現在消化系統(tǒng),、皮膚及附件,、神經系統(tǒng)。較嚴重的過敏性休克經搶救治療后,，都治愈了,。

目前，我市adr監(jiān)測尚處于起步階段,，漏報比較嚴重,，新的和嚴重的adr很少，絕大多數是已知的,、重復的,。在以后的adr監(jiān)測中，加強醫(yī)院的藥品不良反應監(jiān)測,，重視對中藥制劑的監(jiān)測,，加大adr知識的宣傳，在此基礎上建立adr數據庫,，為臨床醫(yī)生提供準確及合理用藥的數據服務,，有效地減少adr的發(fā)生。

藥物不良反應論文推薦篇十六

xxx醫(yī)院20xx年上半年

藥品與醫(yī)療器械不良反應報告分析

20xx年上半年,，全院共上報藥品不良反應43例,，醫(yī)療器械監(jiān)測報表零報告。

一,、醫(yī)療器械不良反應相關情況分析

根據《醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的工作要點,，應堅持“可疑即報”原則，增加報告數量,，以推廣“醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機,，大力提高報告質量，要求二級及二級以上醫(yī)療機構都要突破零報告,，而我院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報為零報告,。結合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：

1.醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念模糊,，不能準確定義不良反應事件,，導致漏報；

2. 科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應事件,，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報,；

3. 沒有醫(yī)療器械不良反應事件

針對這一情況,，應進一步加強度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作的組織領導,，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現或知悉醫(yī)療器械不良事件后,，在規(guī)定時限內及時上報,，建立并保存醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新,，進一步完善醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測體系,；加強醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務人員進行相關醫(yī)療器械不良反應事件的培訓,，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測的上報意識,。

藥物不良反應論文推薦篇十七

1資料與方法

一般資料：本組1000例早孕婦女，自愿要求藥物流產,，身體健康,，月經周期正常，年齡18～42歲,，停經≤49天,。

適應證:停經49天以內，b超顯示宮內妊娠,，孕囊平均直徑≤20mm,，無感染性病灶，血常規(guī)正常,，無使用米非司酮及米索前列醇禁忌證,。藥物流產前應排除異位妊娠，否則異位妊娠誤行藥物流產可導致失血性休克[1],。

方法:第1,、2天每早8時各頓服米非司酮75mg，服藥前后2h須空腹,，第3天8時空腹來院服米索前列醇600μg,，并觀察4～6h。如果孕囊未排出,，可重復口服米索前列醇600μg,，直到胎囊完全排出。如果陰道出血量過多,，即在無菌操作下行清宮術,。

2結果

1000例患者用藥后5h內排出完整妊娠物973例，27例失敗,，其中21例重復用米索前列醇后3h排出完整妊娠物,，6例在嚴格無菌操作下行清宮術。在院觀察期間，全部病例陰道出血量相當于正常月經量,。妊娠物排出后淋漓出血6～10天,，月經復潮在藥流后28～40天。

3護理

心理護理:對手術疼痛及有關風險的恐懼是受術者普遍存在的最突出的心理反應,，護士應對不同年齡,、文化、婚姻等情況的患者,，采用不同的有利于患者的語言進行交流,。首次藥物流產，多由于環(huán)境陌生,，懼怕疼痛,、出血、不了解整個過程及疼痛持續(xù)時間和藥流后康復情況等,，常表現為精神緊張,、不知所措、恐懼焦慮等,。對已婚未采取任何避孕措施或避孕失敗的經產婦,，其憂愁、矛盾心理,，多為社會因素,，因工作緊張及家務繁忙而致身體恢復時間過短，或不愿為他人所知等心理負擔,，而表現為情緒緊張,。針對不同對象運用交流技巧，加強衛(wèi)生知識宣教,，融洽醫(yī)護患關系,，穩(wěn)定藥流患者緊張情緒，緩解恐懼和焦慮,。醫(yī)護人員應親切勸慰早孕者,，用禮貌語言介紹醫(yī)療環(huán)境、治療經過,、配合方法,、中間可能出現相關問題以及應對疼痛的特殊技巧等。護士不但要熟練掌握各種技術操作,，還要不斷提高自身道德修養(yǎng),，采取交流技巧，幫助她們調整不良心理,，用通俗易懂語言講解藥物流產的大致過程,，使其明白藥物流產是一種安全簡單的過程,，整個過程會有輕微腹痛，但不會經受太大痛苦,，90%以上的孕婦會自動排出妊娠囊,，從而使其有安全感，情緒亦會放松下來,。未婚先孕者，可能存在一種羞恥心理,，表現為躲躲閃閃,，不愿說出真實姓名、年齡及工作單位,，不愿碰見熟人,。多由于年齡小、缺乏有關知識及社會適應能力,。醫(yī)護人員不能歧視,、嘲笑、議論她們,，應同情,、關心、安慰她們,，宣傳性道德方面的知識,，應說明醫(yī)護人員會遵守職業(yè)道德，維護她們的隱私,，為她們保守秘密,，使她們從心理上得到溫暖，卸下思想包袱,，積極配合接受治療,。對已婚者多用醫(yī)囑性的語言、婉轉語氣進行有關知識宣教,，如采取避孕措施的必要性,，可行的避孕方法，藥流后相應的休假安排,，以解除她們的后顧之憂,。

用藥指導：護士為患者發(fā)放藥流藥物時，應主動提供咨詢服務,，應詳細介紹服藥方法,、劑量及可能出現的不良反應，如少數人服藥后出現惡心,、嘔吐,、腹痛,、腹瀉、少量陰道出血,、頭暈,、蕁麻疹等，告知患者對癥處理后即可解除,，以減少其不必要的擔憂,。并注意觀察陰道出血量，有無腹痛及陰道排出物,。在家服用“米非司酮”期間如有腹痛或出血過多（出血量≥月經量2倍者）應立即前往醫(yī)院檢查,，如陰道有排出物，應保留標本,，及時來院檢查胚囊絨毛是否完整,。

告訴患者藥流的危險性，要選擇有清宮條件的門診藥流,，不允許自行在藥店購藥,。服藥的第1、2天可在家休息,，也可以正常上班,，但應避免重體力活動。第3天8時,，患者空腹來院,，由護士發(fā)放米索前列醇600μg，口服后到門診觀察室休息,，觀察室環(huán)境應保持清潔,、安靜、優(yōu)雅,，使患者心情放松,。放柔和的音樂，內設若干床位,，并分別用布簾隔開,，設有單獨衛(wèi)生間，衛(wèi)生間備用消毒便盆,，囑其將陰道排出物保留在便盆內,，由專門護士檢查是否為妊娠物及胚囊絨毛是否完整。胚胎物排出后需在醫(yī)院留院1h,，觀察陰道出血量及腹痛情況,，并作相應處理，若陰道流血不多可回家休息,。

健康宣教：（1）流產后2周內適當休息,，保持心情舒暢,，避免過度悲傷、緊張,、惱怒,，以免影響子宮收縮。（2流產后的最初2～3天,，陰道流血量一般相當于月經量或略多于月經量,，若陰道流血量過多或持續(xù)不凈要及時復診。（3）注意保暖,，避免冷水浴及冷飲,，避免過冷引起其他并發(fā)癥。（4）藥流后陰道正常酸堿度被惡露血改變,，加之子宮內膜創(chuàng)傷，機體生理防御機能減弱,、抵抗力下降,，極易造成女性生殖道感染。保持會陰清潔,，流產后2周和流血期間禁止盆浴和坐盆,，禁止游泳。保持會陰部清潔干凈,，勤換衛(wèi)生巾,、紙。每晚用清水清洗外陰,，用清潔干燥的毛巾擦干,，切勿用手掏洗陰道，也不可自由用任何藥物洗劑沖洗陰道[2],，可采取淋浴保持身體清潔,。（5）飲食上應吃高蛋白富有營養(yǎng)易消化食物，如：肉,、蛋,、乳及豆類，忌食生,、冷,、辛辣。避免重體力勞動和劇烈運動,。(6)病發(fā)癥的自我觀察：發(fā)熱,，體溫℃以上及寒戰(zhàn)現象；陰道分泌物有惡臭現象,；嚴重腹痛,、惡心,、嘔吐現象；大量陰道出血或出血持續(xù)2周以上[3],。（7）流產后休息3-4周,，如有異常時及時就診；1個月內禁止同房,。

參考文獻

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[3]楊玉芳，吳潔,，孫希香等.實用急重癥護理學.第1版.濟南：濟南出版社,，2001，703.

【關鍵詞】早孕藥物流產護理

藥物不良反應論文推薦篇十八

【摘要】 目的 分析藥品不良反應的特點和 規(guī)律 ,，促進臨床合理用藥,。方法 對126例藥品不良反應報表進行分析。結果 涉及adr藥品62種,?？垢腥舅幬锞邮孜唬浯螢橹谐伤?；靜脈注射引發(fā)的adr92例（）,；adr的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害為主,，其次是消化系統(tǒng)損害,。結論 應注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應發(fā)生,。

【關鍵詞】 藥品不良反應 抗感染藥物 中藥制劑 皮膚及其附件損害

1 資料與方法

一般資料 來自我院adr監(jiān)測中心2006～2009年按照國家藥品不良反應監(jiān)測中心的adr因果關系判斷標準進行判斷上報的adr報告,，以其中被評價為“肯定”、“很可能”及“可能”的126份報表作為統(tǒng)計資料,。

方法 逐項統(tǒng)計adr報告內容,，包括患者性別、年齡,、引起adr的藥物及該藥物的種類,、劑型、用藥途徑,、adr臨床表現,、adr癥狀分類等,，進行頻數分析。

2 結果

性別及年齡分布：在126例adr報告中,，男性（）多于女性患者,；年齡11個月～82歲。

藥品類型分布：126例adr報告中,，涉及品種62個,，其中抗感染藥物引起adr72例，占,，其次是中成藥和心血管系統(tǒng)用藥,。

不同的給藥途徑與adr發(fā)生的關系：靜脈給藥方式引發(fā)的adr最多（92例，占）,。

adr涉及器官或系統(tǒng)及臨床表現：在126例adr中,，最常累及皮膚及其附件（48例，占）,，臨床表現為皮膚瘙癢,、皮疹、蕁麻疹,、紫癜等；其次是消化系統(tǒng)（22例,，占）,，臨床表現為惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉、便秘等,。

轉歸情況：126例adr報告中治愈70例,，好轉56例。

adr報告填寫質量評價：在格式方面,填寫缺項,、填寫內容不完整或填寫錯誤等情況較為普遍,。在內容方面，常缺少聯系方式,、患者體重,、用藥的起止時間、關聯性評價等,。

在闡述方面,，對adr的體征、癥狀及處理情況的描述過于簡單,，不夠全面,。

3 討論

126例adr報告中,男72例,，女54例，比例為∶1,。老年患者（大于60歲）33例,，占。隨著年齡增長,，老人的肝,、腎功能發(fā)生不同程度的減退，影響藥物的代謝和消除,；合并多種疾病,、多聯用藥使adr發(fā)生率增加，在工作中應加強adr的監(jiān)測,。

在126例adr報告中,，抗感染藥居首位，這與近年我國adr分析結果一致[1,，2],。可能原因是我院抗感染藥的使用中存在無明顯指征用藥,、預防用藥,、聯合用藥、用藥劑量過大,、療程過長等問題,；臨床用藥多根據患者的臨床表現采用經驗療法，不習慣病原學檢查及藥敏試驗,，選用合適抗生素的準確性不足[3],。

國家adr數據庫中涉及中藥adr的數量和品種逐漸增多，中藥注射劑安全性尤為突出,。中藥除制劑質量問題外,，可能與中藥含有植物蛋白、色素,、樹脂等有關,，作用具有多重性,易引起adr。長期以來,，醫(yī)生和患者認為中成藥藥性平和,、adr少，應用較安全,，對中藥的毒副作用不夠重視,。

靜脈給藥是adr發(fā)生的主要途徑，其發(fā)生比例過高除了與患者自身特殊體質因素外，還可與靜脈注射液的內毒素,、ph值,、微粒、滲透壓等有關,。利用時間生物學,、時間藥動學和時間藥效學與序貫療法的關系，設計合理的序貫療法,。選擇合適給藥方式,，既可迅速發(fā)揮藥效，又可以防止毒副作用的產生,。

從adr的臨床表現來看,，以皮膚及其附件損害最多，其次是消化系統(tǒng)和神經系統(tǒng),，這與上述兩種反應在臨床上易于發(fā)現和診斷有關,。血液系統(tǒng)反應和泌尿系統(tǒng)反應報告最少，可能與發(fā)現adr時,，醫(yī)生未進行血液,、尿液及生化檢查，或發(fā)現患者有血常規(guī),、生化指標改變時,，有多種情況需進行鑒別診斷有關。

126例中有61例在出現adr后及時停藥,，未作其他 治療 而自愈,。49例患者接受對癥治療。如確定屬于adr后及時停藥,，并進行對癥治療,，可以治愈和好轉,。有些藥品可能引起血液系統(tǒng)或神經系統(tǒng)的adr則較難發(fā)現或需和患者的其他疾病相鑒別,，因此可能延誤治療并影響轉歸。若患者能了解相關adr知識或發(fā)現異?，F象后及時告訴醫(yī)護人員,，停止繼續(xù)用藥，就有可能縮短轉歸時間,。

藥物不良反應論文推薦篇十九

【摘要】目的提高對藥品不良反應（adr）及其監(jiān)測工作的重視程度,。方法結合政策法規(guī)，調查分析各類涉藥機構藥品不良反應（adr）監(jiān)測工作的開展情況,。結果與結論藥品不良反應監(jiān)測工作在藥品生產,、經營及使用單位的重視程度不夠，人員配備不足，幾乎無資金投入,，開展得極不平衡,。因此，必須加大行政干預力度,，提高做好這項工作的認識,，促進臨床合理用藥，減少adr的發(fā)生,。

【關鍵詞】藥品不良反應監(jiān)測工作現狀重視程度工作建議

藥品不良反應（adverse drug reaction, adr）是指藥品在正常用法用量情況下,，對疾病進行預防、診斷,、治療和調節(jié)生理功能的過程中出現的一系列有害的與用藥目的無關的反應,。據世界衛(wèi)生組織（who）公布，世界各國住院病人發(fā)生adr的比率為10-20%,，其中5%死于嚴重adr,。我國的adr發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者達500萬人次,，每年約有19萬人死于adr[1],。

1961年震驚世界的反應停事件為代表的多起嚴重藥害事件后，世界各國對adr高度重視,，嚴格了新藥審批制度,，許多國家先后開展了藥品不良反應監(jiān)測工作。2004年3月15日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,、xxx聯合簽發(fā)了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）。辦法實施兩周年來,，藥品不良反應監(jiān)測工作已由點到面地逐步開展,，對保證人民用藥安全起到積極的作用。但是,，由于起步遲,、開展時間短，加之有關人員的重視程度不夠,，使得進展緩慢,、覆蓋面低。筆者通過對近百家藥品生產經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構開展這項工作進行了調查分析,，同時,，提出做好這項工作的建議。

1藥品不良反應產生的原因及其監(jiān)測工作的重要性

藥品不良反應監(jiān)測工作,，是指收集藥品不良反應信息，對藥品不良反應的危害性進行調查分析,，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告,，提出對有關藥品加強管理的意見,、建議,，同時，認真做好藥品不良反應信息的反饋工作,，防止adr的重復發(fā)生,，確保人民用藥安全。藥品不良反應工作的一項系統(tǒng)工程,，需要投入大量的人力物力,，因此，我們必須了解adr產生的原因,，為開展監(jiān)測工作找準了切入點,，以及了解開展這項工作的重要性,。

藥品不良反應產生的原因

藥品因素

主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性,，如山莨菪堿解痙時引起口干、顏面潮紅,；藥物體內外的相互作用,，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結合點競爭的影響,；藥品劑型的影響,，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產過程中的輔料,、雜質的影響,，如青霉素,、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響,，如xxx注射液,、硝酸甘油注射液等。

機體因素

主要表現為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異,，如阿司咪唑對心功能影響在美洲人與亞洲人之間的區(qū)別,；機體生理病理狀態(tài)的影響,，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝，會引起不同的adr,；此外還有年齡,、遺傳因素、特異質遺傳等方面的原因,。

藥品研究的局限性

藥品上市前的動物毒性研究,，主觀上側重與主要藥理作用相關的adr的直接毒性，對主觀癥狀和過敏反應等價值研究深入不夠,，對存在的假陽性和假陰性的重現性研究數據不充分,；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的局限性,，治療方案,、劑量、適應癥控制的局限,，樣本量及觀察時間的局限性,；藥品上市后繼續(xù)進行安全性研究的局限性，主要指特殊人群,、臟器功能異常等安全性,，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學研究及對藥品不良事件的自發(fā)報告局限性,，特別是中成藥注射劑生產技術的局限性等等,。

藥品使用管理

目前，某些藥品生產缺乏計劃性,，市場是供大于求的格局,，各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度,，藥學服務滯后,；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前,，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無幾,，缺少合理的用藥指導，這樣肯定使adr發(fā)生率升高,。

開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要性

防止嚴重藥害事件的發(fā)生,、蔓延和重演，應是人類進步和社會發(fā)展的需要,。

為新藥上市前審評,、上市后再評價提供依據，確保臨床用藥安全有效,。

促進臨床合理用藥,，減少藥源性疾病發(fā)生，防止醫(yī)藥資源的浪費,。

為遴選,、整頓和淘汰藥品提供依據，展示其重要的社會價值和經濟價值,，塑造良好的政府形象,。

促進新藥的研制和開發(fā)，尋找更加安全,、有效的藥物,。

促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入。

2藥品不良反應監(jiān)測工作的現狀

我國關于藥品不良反應監(jiān)測工作的法規(guī)體系已經建立,，在政策上有了保障,。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局和xxxxxx頒布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(試行),，在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法,、醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定、中醫(yī)藥條例,、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關條款對adr監(jiān)測都作了明確規(guī)定,，特別是2004年3月15日，國家藥監(jiān)局,、xxx聯合簽發(fā)的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,，標志著adr監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。

2004年底,，從國家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機構,、adr技術監(jiān)測中心等的技術組織框架已基本建成，機構建設,、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高,，應該說這項工作的組織體系已現規(guī)模。因此,，如雙黃連注射劑,，馬兜鈴酸及其相關中成藥安全性文獻評價，葛根素注射劑,、甘露聚糖肽注射劑,、魚腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會公眾，保證人民群眾用藥安全,。

信息化建設為adr監(jiān)測工作的深入開展提供了有力的保證,。

藥物不良反應論文推薦篇二十

【摘要】［目的］分析藥品不良反應的發(fā)生規(guī)律,，探討臨床合理用藥。［方法］對我院2007年收集到的166例adr報告進行分類統(tǒng)計,。［結果］統(tǒng)計的adr中,，發(fā)現抗感染藥的不良反應較多，注射用中成藥在抗感染藥后,，也占較大比例,。［結論］醫(yī)藥人員在做好adr監(jiān)測工作的同時，要分析藥品不良反應的構成比,，探討藥物的合理使用,。

【關鍵詞】藥品不良反應；統(tǒng)計,；分析,；合理用藥中國論文聯盟

就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應進行統(tǒng)計分析，將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別,、年齡,、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現進行統(tǒng)計分析,，對新發(fā)現的和嚴重的adr進行詳細匯總,。

1資料與方法

將2007年收集到的166例adr報告按患者的性別、年齡,、涉及藥品,、累及系統(tǒng)及臨床表現進行統(tǒng)計分析，對新發(fā)現的和嚴重的adr進行詳細匯總,。

2結果

患者一般情況與adr166例adr報告中,，男性86例，女性80例,，所占比例分別為％和％,，男女比例基本相當?；颊吣挲g分布于各個階段,，有的最小不足1歲，最大的90歲,。

給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多,，共98例（％），其次是口服,，有54例（％）,，兩種給藥途徑占上報比例的％，具體見表1,。

表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）

涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多,，共71例（％）,，其次是中藥注射劑，共22例（％）,，循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉,、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對較高。

中國論文聯盟引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多,，共50例（）,，其次為消化系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng),，均上報了28例,，各占％。泌尿系統(tǒng),、血液系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺，要通過實驗室檢查得知,，隨上報例數少,，較以前也有了很大進步，分別上報了6例,、5例,、5例。

新發(fā)現的和嚴重的adr統(tǒng)計統(tǒng)計結果顯示,，新發(fā)現的adr共22例,，占上報數量的％；嚴重的adr共16例,，占上報數量的％,；新的嚴重的有2例()。詳見表2,。

表2新發(fā)現的adr統(tǒng)計（略）

表3嚴重的adr統(tǒng)計（略）

3分析與探討

抗生素濫用現狀我國不良反應監(jiān)測中心記錄顯示,，藥物不良反應1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反應病例報告數占了所有中西藥不良反應病例報告總數的近50%,，其數量和嚴重程度都排在各類藥品之首,。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右，但不良反應的構成比達到,，遙居首位,。

我院中藥品種不良反應占adr報告總數的，中藥注射劑的不良反應占中藥不良反應報道總數的81%,。所以中成藥不良反應不容忽視,，特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝,、質量控制,、藥效等方面均存在不少問題有關,。

藥物不良反應論文推薦篇二十一

【摘要】本文以某市醫(yī)療衛(wèi)生單位基層藥品不良反應監(jiān)測報告工作為研究對象，闡述了藥品不良反應監(jiān)測報告的重要性和緊迫性,。對藥品不良反應監(jiān)測報告的調查結果進行分析并提出一些干預措施,。這對于減少藥品不良反應的發(fā)生率，加強藥品上市后的安全監(jiān)管,，保障人民的生命健康具有一定的有益作用,。

【關鍵詞】基層藥品不良反應監(jiān)測報告

藥品是用來預防、診斷疾病,，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥,，用法和用量的物質。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應,。

一,、藥品不良反應監(jiān)測報告的緊迫性

為減少或避免藥品不良反應的發(fā)生，必須對各種藥物的不良反應有明確的認識,，但這需要一段較長時間,，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作。大量事實說明,，建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度十分重要,，因為經過數十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數、基數規(guī)模的檔案,，對于有關機構綜合分析這種藥品不良反應的發(fā)生率,、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義,。

二,、某市藥品不良反應監(jiān)測報告工作的調查研究

調查方法高校藥學專業(yè)和臨床醫(yī)學專業(yè)高年級學生查閱當地相關文獻資料,到各個醫(yī)療衛(wèi)生單位實地調查研究。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應監(jiān)測報告工作為研究對象,對獲取的信息進行綜合分析,。

調查結果某市處于長江三角洲南翼,，一個重點開發(fā)開放城市。市級定點醫(yī)療機構有市人民醫(yī)院及其市級?？漆t(yī)院共6家,。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點醫(yī)療衛(wèi)生機構12所,。

市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應報告表633例[3]分析從上報的633份adr報告來看,，藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢；常用藥物特別是抗菌藥物,、中成藥的注射劑引起的不良反應比例最高,，占％，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報告中所占比例僅為10％左右。

藥物不良反應論文推薦篇二十二

[摘要] 目的 探討藥品不良反應（adverse drug reaction,，adr）發(fā)生的特點與規(guī)律,，促進臨床合理用藥。 方法 回顧性分析2015年1～12月497份adr報告的年齡,、性別,、給藥途徑、藥品種類,、累及器官/系統(tǒng)及臨床表現等資料,。結果 所有的adr報告中，涉及11類216種藥品,，其中抗菌藥物（141/497）,，中藥注射劑（64/497），靜脈給藥（379/497）,；女性（263/497）,，男性 （234/497）,；皮膚及附件損害為常見臨床表現,。 結論 應重視臨床合理用藥，加強adr的監(jiān)測和報告工作,，以減少和避免adr的發(fā)生,，保障患者用藥安全。

[關鍵詞] 藥品不良反應,；抗菌藥物,；中藥注射劑；合理用藥

[中圖分類號] r95 [文獻標識碼] b [文章編號] 1673-9701（2016）18-0099-03

藥品不良反應（adverse drug reaction,，adr）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1],。藥品具有兩重性，用得適當,，能夠診斷,、預防和治療疾病,；用得不當,，不僅達不到預期效果，還會因發(fā)生藥品不良反應給人們帶來意想不到的痛苦和危害,。隨著社會人口的老齡化,，臨床聯合用藥的種類和數量也日益增多，數據顯示我國每年約萬人死于藥物不良反應,，約250萬人因為adr而需要住院治療[2],。為了保障患者用藥安全，促進臨床合理用藥，現對某醫(yī)院2015年上報的adr報告進行統(tǒng)計分析,，為臨床安全用藥提供參考,。

1 資料與方法

一般資料

選擇某院2015年1～12月上報國家adr監(jiān)測中心的有效資料。

方法

用excel表格進行處理,，對患者的性別,、年齡、給藥途徑,、給藥后時間,、藥品種類、adr累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現,、發(fā)生adr的程度等進行統(tǒng)計分析,。

2 結果

性別與年齡分布

497例報告中男234例，占,，女263例,，占，年齡1 d～94歲,，1d～6歲83例,，占；7～9歲5例,，占,；10～18歲18例，占,；19～39歲131例,，占；40～59歲132例,，占,；60歲以上128例，占,。

給藥途徑

口服給藥71例,，占；靜脈給藥379例,，占,；外用36例,，占,；其他給藥途徑11例，占,。

發(fā)生adr例次排前20位的藥品

497例adr報告中,，涉及11類216藥品,，其中抗菌藥物（141/497），中藥注射劑（64/497）,。排名前20位藥品見表1,。

adr累及器官/系統(tǒng)及臨床表現

見表2。

發(fā)生adr的程度

497例adr報告中,，2例嚴重,，其余均為一般報告,。

adr與給藥后時間

497例adr報告中,，不良反應發(fā)生在給藥后30 min內214例,，占，余發(fā)生在給藥30 min后,。

3討論

adr與個體因素

女性∶男性為1∶，女性占總例數的比例略高于男性,，與文獻報道相一致[3]，可能是由于藥物在體內的分布特點及女性具有月經,、妊娠生理周期,，致使女性對藥物的敏感性高于男性[4],。不良反應發(fā)生于任何年齡段，本統(tǒng)計顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應發(fā)生率占,，不良反應發(fā)生率較高,。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內的吸收,、分布,、代謝和排泄，導致老年人藥物不良反應增多,。兒童正處于生長發(fā)育階段，機體尚未發(fā)育成熟,，對藥物的反應與成人有所不同,。有報道顯示小兒的藥物不良反應發(fā)生率為6%～7%，新生兒約為25%[5],。兒童機體的各項生理功能,，包括肝、腎功能以及自身調節(jié)功能等，均尚未發(fā)育完善,，藥物清除率較低,、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結合率較低,，對藥物反應較敏感[6],，提示臨床醫(yī)護人員在用藥過程中，要加強對老年人,、兒童等特殊人群的監(jiān)護,。

adr與給藥途徑

給藥途徑中，以靜脈滴注給藥方式引起的adr發(fā)生率高達,，遠高于其他給藥途徑引起的adr發(fā)生率,，與相關文獻報道結果一致[7-9]。其原因是：靜脈用藥時藥物直接進入血液循環(huán),，注射液的ph值,、滲透壓、微粒,、內毒素,、溶媒選擇、配置液放置時間,、輸液速度,、給藥間隔等都可能是引發(fā)adr的重要因素，所以,，靜脈用藥的發(fā)生率遠遠高于其他途徑[10],。因此，臨床醫(yī)師應遵循”能口服不肌內注射,，能肌內注射不靜脈滴注”的原則[11,，12]，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用,。

adr與給藥后時間

497例adr報告中,，不良反應發(fā)生在給藥后30 min內214例，其中有101例發(fā)生于給藥后10 min內,，提示臨床醫(yī)護人員在臨床用藥過程中,，嚴格按照說明書的給藥濃度和速度給藥，在給藥后30 min內尤其是10 min內密切觀察患者用藥后的反應,，注意保持滴速,，盡量避免藥品不良反應/事件的發(fā)生。

adr與藥物因素

藥物不良反應論文推薦篇二十三

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī),。2011年7月1日,，該辦法新的修訂版正式實施,，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比,，新辦法的相關規(guī)定更加完備和有可操作性,，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面,。

1新版管理辦法概述

1999年國家藥品監(jiān)督管理局和xxx共同了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》,，為不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂,，以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令,，將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章。2011年5月4日xxx簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）,，并以xxx第81號部令頒布,，于2011年7月1日起正式實施。

新版《管理辦法》共分8章67條,，包括總則,、職責、報告與處置,、重點監(jiān)測,、評價與控制、信息管理,、法律責任以及附則,。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外,，還新增了2個章節(jié)的內容,，即藥品重點監(jiān)測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機構的職責,，進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告和處置,，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求,，引入重點監(jiān)測制度加強不良反應監(jiān)測和研究，強化了藥品生產企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1],。

《管理辦法》的適用范圍也較廣,，在xxx境內開展不良反應監(jiān)測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政機構,、不良反應監(jiān)測機構和報告單位（藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè),、醫(yī)療機構）,。從適用范圍可以看出,，藥品不良反應監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門,、監(jiān)測技術機構,、藥品生產、銷售和使用的各相關單位,。

2《管理辦法》重點內容解讀

對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識,。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解,。

2．1職責

《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監(jiān)測各相關部門的職責,。根據職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應報告和監(jiān)測工作的主管單位,，地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內行使不良反應報告和監(jiān)測的管理工作,。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

2008年xxx機構改革后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由xxx管理,，一些具體職能也將由xxx和藥品監(jiān)督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策,，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等,。

此外，新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應監(jiān)測機構的職能,。近2年藥品不良反應監(jiān)測體系建設步入快車道,，尤其是醫(yī)改相關政策文件的，使我國不良反應監(jiān)測機構迅速向基層延伸,。截至2011年,，全國333個地市均成立了專門的不良反應監(jiān)測機構或指定了專人開展監(jiān)測工作。體系的擴展迫切需要法規(guī)的支持,，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機構報告的收集,、審核、評價,、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能,，不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎，也為基層監(jiān)測機構的進一步完善埋下伏筆,。

2．2藥品不良反應報告與處置

《管理辦法》的第2章進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告與處置,，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條,。新辦法共明確了4類不良反應報告形式,，即不良反應的個例報告、群體報告,、境外報告和定期安全性更新報告,。對各類型報告的報告范圍,、報告內容、報表格式,、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規(guī)定,。

藥物不良反應論文推薦篇二十四

如何安全、有效,、合理的用藥已成為社會關注的熱點,。近年來關于藥物不良反應（adr）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意,。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用,，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能地少出現adr,。

下面結合臨床工作實踐,，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥。

1 抗生素濫用,，導致藥物的不良反應

藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手,，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明,，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%,，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%,?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高,，導致醫(yī)藥費用的急劇上漲,，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在,，很少有醫(yī)生對抗生素進行過系統(tǒng),、全面的了解，使用的盲目性很大,，在選擇抗生素時不加思考,，不重視病原學檢查，迷戀于“洋,、新,、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素,，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生,，使難治性感染越來越多,，醫(yī)療費用也越來越高,。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的,。adr以抗生素位居首位,。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的,，但臨床上使用抗生素的卻不在少數,。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失,，最終導致人類無藥可用,；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群,，正常情況下它們相互制約,，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞,，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡,。另外，臨床分科過細,，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識,；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學知識等,，也是導致用藥錯誤的重要原因,。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥,，稍微有些頭痛腦熱就服用,；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥,，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發(fā)生,。

2 導致adr的原因十分復雜，而且難以預測

藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時,，其中一種作用可能成為副作用,。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物受污染,，均可引起藥物的不良反應,。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應,，甚至死亡,。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同,，即生物利用度不同,，如不掌握劑量也會引起不良反應,。

患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2,；粒細胞減少癥則女性比男性多,。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同,，因老年人和兒童對藥物的代謝,、排泄較慢,，易發(fā)生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟,，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應,。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同,。（4）疾病因素：肝,、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用,，易引起不良反應,。

其他因素 （1）不合理用藥：誤用,、濫用、處方配伍不當等,，均可發(fā)生不良反應,。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒,。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用,，不良反應的發(fā)生率為，6種以上藥物合用,，不良反應發(fā)生率為10%,，15種以上藥物合用，不良反應發(fā)生率為80%,。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應,。例如嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時,，會產生反跳現象,。

3 怎樣做到安全用藥

不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導,。

不要盲目迷信新藥,、貴藥,、進口藥 有些患者認為,，凡是新藥、貴藥,、進口藥一定是好藥,，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的,。

嚴格按照規(guī)定的用法,、用量服用藥物 用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量,，特別對于傳統(tǒng)藥,，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好,，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因,。

藥品消費者應提高自我保護意識 用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診,，由臨床醫(yī)生診斷治療,。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應,，不要輕易地下結論,，要由有經驗的專業(yè)技術人員認真地進行因果關系的評價。

隨著人們對健康和生活質量的日益關注,，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視,，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。人們應本著無病不隨便用藥,，有病要合理用藥,，正確對待藥品的不良反應的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物,，不斷提高用藥水平,，從而達到真正的安全、有效,、適當地合理用藥,。