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藥品質(zhì)量管理制度 藥品質(zhì)量信息管理制度篇一

一,、 是非題 (每題3分)

1. 首營企業(yè)是指：購進藥品時,，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ( )

2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格,、新劑型,、新包裝等),。 ( )

3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售,。 ( )

4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領導,、采購部、銷售部(開票,、收款員除外),、藥品質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到市疾控中心進行健康檢查,，并建立個人健康檔案,。 ( )

5. 保管員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄,。 ( )

6. 所購中藥飲片應有包裝,，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期外,，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 ( )

7. 購進藥品應按《規(guī)范》要求,，持有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票(稅票,，),、賬(清單)、貨相符,。 ( )

8.. 首營企業(yè)審核由業(yè)務部門填寫“首營企業(yè)審批表”,，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準后，方可購進,。審核工作應有記錄,。 ( )

9. 藥品質(zhì)量標準由質(zhì)量管理員負責收集、整理,、存檔,。 ( )

10. 藥品保管人員應憑質(zhì)量驗收人員開具的“驗收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品移入相應的庫(區(qū)),，對貨單不

符,、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務部門處理,。 ( )

二,、選擇題：(1-5單選,，6-10多選，每題4分)

1. 驗收所抽取的樣品必須具有( ),，應按規(guī)定比例抽取樣品,，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條,，并打上“驗”字印章或封條,。

a 、代表性 b,、特性 c,、特點 d、個性

2. 保管員應堅持 ( )的原則,，按批號發(fā)貨,。

a、批號 b,、“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”c、數(shù)量 d,、質(zhì)量

3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品,。

a、1年 b,、3個月 c,、6個月或儲存3年以上 d、5個月

4. 購進藥品應有( ),，做到票,、帳、貨相符,，按規(guī)定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于5年。

a,、 單據(jù) b,、單價 c、數(shù)量 d,、合法票據(jù)

5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進，由質(zhì)管部歸檔保存,。

a,、質(zhì)量管理 b、采購部 c、 銷售部 d,、辦公室

6. 出庫復核員必須熟悉藥品( )等,，在倉儲部經(jīng)理領導下履行藥品出庫復核工

作，對其工作質(zhì)量負直接責任,。復核員依據(jù)提貨憑證清點復核清楚,，復核員必須在 提貨憑證上簽字，復核記錄應保存至藥品超過有效期一年,，但不得少于五年,。

a、品名及生產(chǎn)企業(yè) b,、規(guī)格 c,、批號 d、批準文號

7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )

a,、 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,。

b、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè),，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》,、《gmp(gsp) 認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn),、批發(fā)或零售企業(yè),。

c、一般顧客 d,、所有客戶

8. 在庫藥品實行色標管理,，( )

a、待驗藥品庫(區(qū)),、退貨藥品庫(區(qū))為黃色,，b、合格藥品庫(區(qū))為綠色 c,、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色,， d、不合格藥品庫(區(qū))為紅色,。

9. 建立健全藥品養(yǎng)護檔案,，重點品種包括：( )

a、發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品,。b,、首營品種

c、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品,。 d,、儲存時間較長、近效期的藥品,。

10. 購進藥品時業(yè)務部門應索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營) 許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,、質(zhì)量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實性及有效性,。

a,、法定代表人授權(quán)委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復印件

c,、培訓合格證書 d,、不對

三、填空題 (每空2分)

1. 購進藥品要認真審核購貨單位的 ,、 ,。

2. 銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到 ,、 ,、 相符，及時做好銷售記錄,，并保存至超過藥品有效期 ,，但不得少于5年。

3. 驗收首營品種應有該批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 ,。

4. 檢查驗收時,，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應填寫 報采購部,、質(zhì)管部處理,。

5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標準，藥品法定質(zhì)量標準指 和 ,。

答案：

二,、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a

7. ab 8. abcd 9. abcd

三、1. 法定資格,、經(jīng)營范圍 2. 票,、帳、貨 1年

3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準 局(部)頒標準