“報告”使用范圍很廣,，按照上級部署或工作計劃,，每完成一項任務(wù),，一般都要向上級寫報告,，反映工作中的基本情況,、工作中取得的經(jīng)驗教訓(xùn),、存在的問題以及今后工作設(shè)想等,，以取得上級領(lǐng)導(dǎo)部門的指導(dǎo),。大家想知道怎么樣才能寫一篇比較優(yōu)質(zhì)的報告嗎,？下面是小編為大家?guī)淼膱蟾鎯?yōu)秀范文,，希望大家可以喜歡。

個體診所醫(yī)療器械自查報告篇一

xxx有限公司成立于20x年x月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā),、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素,、生化藥品,、生物制品、中藥飲片,、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科,、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名,、內(nèi)審員1名、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名,，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識,。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核,、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),，倉庫面積達210㎡,。

3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁,、頂和地面平整、干燥,、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光、防塵,、防蟲,、防鼠、防潮,、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè),、首營品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購,、驗收、保管（養(yǎng)護）,、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度,；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3,、公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進,、驗收,、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進記錄,，票、帳,、貨相符,。

對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號,、數(shù)量,、注冊證號、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容,，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中,。

2,、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理,，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色。

3,、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理,。

1,、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理,。

2,、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運輸工具,，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時上報、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄,。

5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門,。

6,、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

個體診所醫(yī)療器械自查報告篇二

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,，增強質(zhì)量責(zé)任意識,。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗收,、貯存、銷售,、運輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查,、糾正和持續(xù)改進,，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實施動態(tài)管理,。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,，加強儲存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,，并制訂不良事故報告制度,。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

個體診所醫(yī)療器械自查報告篇三

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人,，注冊資金5萬元,，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米,。人員2人,，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械,、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品,。

企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu),。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅,，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，?？茖W(xué)歷,，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理,、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收,、儲存保管,、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),，有培訓(xùn)計劃,、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案,。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位,。

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi),。環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,。

(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中,，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌,。營業(yè)場所明亮,、整潔、衛(wèi)生,，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜,。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序,。辦公場所配備有辦公桌椅,、固定電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫，面積為28平方米,。

(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理：待驗區(qū)(黃色),、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色),，發(fā)貨區(qū)(黃色),、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,、墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵,、防蟲,、防鼠、防污染,、防潮等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施,。

(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購,、驗收,、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度,；計量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝,、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等,。

(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料,。

(3)企業(yè)建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄,；產(chǎn)品購進、驗收,、保管養(yǎng)護,、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書,；銷售人員身份證明,；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票,、帳,、貨相符。購進記錄包括：購進日期,、供貨單位,、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）,、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號,、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn),、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種,、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄,。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容,。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明原因。

（5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,，其管理重點是：

2,、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志,；

3,、查明質(zhì)量不合格的原因,、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施,；

4,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

報告,、報損,、銷毀有完善的手續(xù)。

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面,、墻,、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放,；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中,。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理,，分為綠,、紅、黃三色,，合格產(chǎn)品綠色,，不合格產(chǎn)品紅色，待驗,、退貨產(chǎn)品黃色,。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見處理。

（1）產(chǎn)品出庫時,，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量,、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨,，并報質(zhì)量部門處理。

施,。

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、帳、貨相符,。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類,、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容,。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認(rèn),，并及時做好相關(guān)記錄,。

（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回,。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,，并及時做好記錄。

（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門,。

（6）對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做有記錄,。

（7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝,、維修,、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進行了準(zhǔn)備和自查工作,，但在實際工作中未免存在一定差距,，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

個體診所醫(yī)療器械自查報告篇四

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案,。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備、合理,、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

我院由專業(yè)人員分任采購,、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進驗收記錄。

我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細登記。

我院藥庫分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上是我的總結(jié),，在今后的工作中，我們將會進一步完善,。

個體診所醫(yī)療器械自查報告篇五

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護,、使用、維護制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對購進的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實責(zé)任，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。