在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天,，報告不再是罕見的東西,，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的,。那么，報告到底怎么寫才合適呢,？這里我整理了一些優(yōu)秀的報告范文,，希望對大家有所幫助,，下面我們就來了解一下吧。

醫(yī)療器械自查報告篇一

一,、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識。強化責任,，增強質(zhì)量責任意識,。本店建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度,。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作

五,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作,。

六,、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進入本店,，我店特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點,、時間,、不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點,，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1,、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度,，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識,，服務顧客,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告篇二

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1,、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任,，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案

2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備、合理,、可行，且有相應的執(zhí)行記錄,。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購,、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進驗收記錄,。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局,，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善,。

醫(yī)療器械自查報告篇三

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神,，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強領導,、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗收,、貯存,、銷售,、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度,，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,，實施動態(tài)管理,。針對不合格醫(yī)療器械的確認,，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓,。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,，確保工作的順利進行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告篇四

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級衛(wèi)生室,、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

我院不存在從無資質(zhì)的單位,、個人手中購進藥品,、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗,、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目,。藥庫分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進行儲存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會進一步完善,。

醫(yī)療器械自查報告篇五

xxx有限公司成立于xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號,，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥、化學藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務,。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲運科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費者的用械安全。日前,，針對換證工作,，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查,。先將自查情況匯報如下：

1,、公司設有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機構(gòu)設置與職能框圖》）。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx,，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識,。

3,、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核,、入庫質(zhì)量驗收,、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設備,。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,，倉庫面積達210㎡,。

3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁,、頂和地面平整、干燥,、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施,；消防和通風設施,；設有避光、防塵,、防蟲,、防鼠、防潮,、防污染等設施,；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無積水,、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務制度,；產(chǎn)品采購、驗收,、保管（養(yǎng)護）,、出復核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計算機管理制度等。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。

3,、公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄,、產(chǎn)品購進,、驗收,、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理,、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位,、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄,，票、帳,、貨相符。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準,、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄,。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況,、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻,、頂之間要留有相應的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放,；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

2,、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色。

3,、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認,，并按確認意見處理,。

1、產(chǎn)品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨,，并上報質(zhì)量部門處理,。

2、運輸醫(yī)療器械時,，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,，采取相應的保護措施,，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應的保溫或冷藏措施,。

1、公司根據(jù)有關法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄,。

5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的'規(guī)定和公司相關的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,，按規(guī)定及時上報有關部門。

6,、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報告篇六

根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號），對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查,。

為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》,，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾,，特制定本自查報告,。

緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器,。這一中心任務是實踐監(jiān)督為民的核心理念,，真正做到以人為本、科學合法,、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期,、失效,、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾,，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度,。

重點自查一次性無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況,。,，自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄,；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度,。

1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料,。

2、產(chǎn)品合格證,、合格證嚴格審核，所有采購,、收貨人員嚴格把關,，無不合格產(chǎn)品。

3,、應仔細記錄采購記錄,，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

4,、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品,，確認產(chǎn)品合法、正確,、合格。

5,、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

6、使用產(chǎn)品時,，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長的領導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善,，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。

8,、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題,。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見,。

5、通過這次自查自糾活動,，我院認真學習法律,，規(guī)范操作使用行為，進一步完善自身,，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,，強化自身質(zhì)量管理體系,，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報告篇七

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在x區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神,，我院組織有關人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重,。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存、維護,、使用和維護制度等。,，確保醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規(guī)定,，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量,，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理,，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所,，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,，必須查明不良反應或不良事件的地點,、時間,、基本情況，做好記錄,，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。

加大行政和醫(yī)療問責力度,，強化法律法規(guī),、業(yè)務技能、工作作風,、教育培訓,，落實責任和安全治理。

建立“安全第一”提高認識,，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全項目檢查力度,，及時排查藥品醫(yī)療設備隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全工作成果,，營造良好的藥品設備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報告篇八

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全,、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、加強領導、強化責任,，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,、增強質(zhì)量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長,、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組,。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領導,、強化責任，增強質(zhì)量責任意識,。中心建立,、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關制度：采購、進貨查驗制度,、醫(yī)療器械貯存制度,、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,、醫(yī)療器械維護維修管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關制度,，明確醫(yī)療器械管理人員職責,，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展,。

二,、嚴格查驗供貨者資質(zhì),，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購,、進貨查驗管理制度,。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實,、完整,、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求,；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓,、捐贈過期、失效,、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械,。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量,，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度,，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗,、校準、保養(yǎng),、維護并記錄,，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核,，建立培訓檔案。

四,、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險,，保證醫(yī)療器械安全有效的使用,。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集,、報告工作,，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務,。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用,，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械,。

五,、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者,，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍

醫(yī)療器械自查報告篇九

接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視,，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議,，會議決定成立“自查整改領導小組”,，由公司法人任組長,，組員包括公司各部門負責人,?！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

xx萬元,。

xx號。

公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料,，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材,；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械,，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術室,、急救室、診療室設備及器具,，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具,，6857消毒和滅菌設備及器具,，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位,。

1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為,；

2,、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進行整改,；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為,；

3,、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造,、變造、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為,。

4,、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為,；

5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為,。

6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

7,、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為,；

8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的,；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為,；

醫(yī)療器械自查報告篇十

公司于20xx年x月成立,，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。于20xx年x月通過了gsp認證,。公司堅持以“質(zhì)量第一,、安全有效,；優(yōu)質(zhì)服務,、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,，并在省,、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿,，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求,，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“gsp”的自查情況報告如下：

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長,，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領導小組,，設有質(zhì)管部、業(yè)務部,、儲運部、行政部,、財務部，設置了質(zhì)量管理,、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度,。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況,。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī),、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán),。

質(zhì)量管理負責人,、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年,，熟悉國家有關法律、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識,。從事質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護等工作的人員有xxx人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證,。質(zhì)量管理,、驗收、養(yǎng)護,、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案,。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓,，并歸檔保存,。

公司經(jīng)營場所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米,，倉庫總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫xxxx平方米,，占總面積xxxx%，常溫庫xxx平方米,，占總面積的xxxx%，冷藏庫xxxxx平方米）,。倉庫配有溫濕度計、送貨車,、電腦等,。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草,，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū),、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū),、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志,。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊,、排風扇,、空調(diào),、滅蠅器、粘鼠板,、紗窗,、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵,、防潮,、防霉、防蟲鼠,、防污染等可能發(fā)生的問題,。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患,。

公司的驗收養(yǎng)護室xxx平方米,，配有空調(diào)、萬分之一分析天平,、架盤天平、快速水份測定儀,、顯微鏡,、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀,、萬用電爐等設施設備。

公司業(yè)主務部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行,。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè),、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查,。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標準,、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表,、首營品種審核表,，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準,。對首營企業(yè),、首營品種進貨,，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等,。購進醫(yī)療器械均做到票、帳,、貨相符，建立了完整,、規(guī)范的購進記錄。

公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》,，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關,。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時,，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所,、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定,，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格,、批號、批準文號,、包裝、標簽,、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收,，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄,。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫,。

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚,。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三,、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次,，并有養(yǎng)護檢查記錄,。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制,。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案,。

醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》,，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量,、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字,，建立了完整,、規(guī)范的出庫復核記錄,。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放,、運輸。

公司業(yè)務人員均經(jīng)過專業(yè)培訓,，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用,、用法,，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格,，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等,。銷售中做到票,、帳,、貨相符,，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行,。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

以上是我公司實施gsp工作的自查情況,，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求,。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請,！

懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

醫(yī)療器械自查報告篇十一

為保障人民群眾用藥品有效,，我們針對上級文件精神,，我院特組織相關人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一,、加強領導、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領導、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度,、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購進藥品的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度,。對購進的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

三,、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量,，我院認真執(zhí)行藥品入庫制度，確保藥品的安全使用,。

四,、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

六,、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。

我院今后藥品工作的重點,，切實加強醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中,，我們打算：

1,、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關制度,，提高醫(yī)院的藥品安全責任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識,，服務患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,，共同營造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告篇十二

“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實做到為民、科學、依法,、長效,、和諧,，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期,、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴格驗證，各個采購,、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購記錄認真,、詳細記錄，確保問題事件有處可查,、可依。

4,、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認產(chǎn)品是合法的,、正確的、合格的,，

5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度,、有效期、無菌性,。填寫使用記錄,。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8,、但在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見,。

通過這次自查自糾活動,，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為,、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識,，提高醫(yī)院整體水平。