在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中,，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn),。那么，報(bào)告到底怎么寫才合適呢,？下面我給大家整理了一些優(yōu)秀的報(bào)告范文,，希望能夠幫助到大家,，我們一起來看一看吧,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

xxx有限公司成立于20xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā),、配送,、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科,、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名,、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名,，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前,，針對換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,。先將自查情況匯報(bào)如下：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識,。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所,，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),，倉庫面積達(dá)210㎡,。

3,、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整、干燥、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光,、防塵、防蟲,、防鼠,、防潮,、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購,、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位,、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進(jìn)記錄,，票,、帳,、貨相符,。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫儲(chǔ)存銷售，對于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠,、黃,、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色,。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見處理,。

1,、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項(xiàng)目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、賬,、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄,。

5,、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6,、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神,，針對上級文件下發(fā)的告知書，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

1,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、做好日常保管工作,。

五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的`用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

意識,，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

睢陽區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

二o一六年一月二十日,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,，制定本自查報(bào)告,。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民,、科學(xué)、依法,、長效,、和諧，通過自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用管理力度，杜絕銷售,、使用過期,、失效、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度,。

重點(diǎn)自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄,；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2,、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購,、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品,。

3,、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依。

4,、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的,、合格的,。

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求,，進(jìn)行籌備申請?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收,。

1,、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛,，保溫箱xx個(gè),。

2、冷庫,、冷藏車,、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、冷藏車,、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時(shí)調(diào)控冷庫,、冷藏車,、保溫箱的溫度。

3,、冷鏈驗(yàn)證：每年度對冷庫,、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷,、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn),，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫,、冷藏車,、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

1,、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí),，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式,、運(yùn)輸溫度,、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄,。

2,、收貨員在收貨時(shí)對照采購訂單進(jìn)行實(shí)貨,、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查,、核對,、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi),，將核查的運(yùn)輸方式,、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3,、驗(yàn)收員在冷庫內(nèi)對待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,，并做好驗(yàn)收標(biāo)識,，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4,、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫,，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫存記錄。

5,、養(yǎng)護(hù)員對在庫的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6,、開票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購計(jì)劃,，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄,。

7,、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程,，備好所需的冰排,，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫內(nèi)進(jìn)行復(fù)核,，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄,。

8、保溫箱和冰排預(yù),、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí),，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進(jìn)行拼箱。

9,、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能,，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度,、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi),。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后,，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄,。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制,，有效的保證了低溫,、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來,，共經(jīng)營過xx余個(gè)品規(guī)的.業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式,，現(xiàn)庫存為零,。所有購進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

xxx有限公司成立于20x年x月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號,，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20x年x月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前，針對換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),，倉庫面積達(dá)210㎡。

3,、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁,、頂和地面平整、干燥,、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光、防塵,、防蟲,、防鼠、防潮,、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥,、無積水,、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）,、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄,、產(chǎn)品購進(jìn),、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進(jìn)記錄,，票、帳,、貨相符,。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲(chǔ)存銷售,，對于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2,、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見處理,。

1、產(chǎn)品出庫時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行,。

質(zhì)量檢查、數(shù)目,、項(xiàng)目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄,。

4、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄,。

5,、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6,、對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了,，回顧這段時(shí)間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧,。為了讓您不再為寫自查報(bào)告頭疼,，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇）,，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友,。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度,；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告制度,；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度,；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度,；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備,、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購,、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù),；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品,；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神,，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度,。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識,，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系,、強(qiáng)化管理責(zé)任,。

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

二、建立藥品,、器械安全檔案,，嚴(yán)格管理制度,。

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

三,、做好日常的維護(hù)保管工作。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

四,、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任，安全治理,。

五,、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求,，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查,，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格,，則考核不予通過,。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認(rèn),。

3.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí),。對于只填寫“是”“符合”的,，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé),，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果,。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng),，不合格項(xiàng),。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施,。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、強(qiáng)化制度管理,，健全質(zhì)量管理體系。

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收,、貯存,、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé),，嚴(yán)格管理制度,。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

三,、人員管理,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

四、倉儲(chǔ)管理,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放,、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

我公司成立于20xx年4月22日,，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位,；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的,。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營,。經(jīng)營條件,、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造、變造,、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一,、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,，并無發(fā)生過偽造、變造,、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng),。

四,、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液,、助聽器,、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：iii類6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日,。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證）,，公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）,。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理,。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。

八,、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

公司有專門的進(jìn)貨,、驗(yàn)收人、銷售員,，并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一,、客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七

藥品器械監(jiān)督局：

為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件。

精神,。

我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng)。

領(lǐng)導(dǎo),。

強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。

強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入,，本院特制訂醫(yī)療藥品購進(jìn)管理制度,。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫制度,，確保藥品的安全使用。

四,、做好日常保管工作,。

五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,，防止不合格藥品進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。

我院今后藥品工作的重點(diǎn),，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中,，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的.宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識,，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3,、部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八

根據(jù)《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查,，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等,，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

1、采購,、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),，保證無一例不合格產(chǎn)品,。

2,、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依。

3,、驗(yàn)收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的`、合格的,。

4,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。并填寫使用記錄。

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:。

1,、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2,、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為,、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平,。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題,，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九

2022年3月24日,，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定,，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》,，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時(shí)廢止,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)企業(yè),，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào),。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,，注冊人,、備案人名稱、住所地址,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可（備案）證號等,；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）,；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況,。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況,、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息,、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息,、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能,、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,，應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn),；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況,，含延續(xù)注冊情況。

（二）生產(chǎn),、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置,、布局等發(fā)生變化的,，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備,、涉及主要原材料,、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的,，描述相關(guān)情況,。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的,，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的,，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序,、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證,、再確認(rèn)的情況。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料,、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌,、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,，應(yīng)進(jìn)行評價(jià),。

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況,；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況,，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況,。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況,；

二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備,，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況,、檢定校準(zhǔn)情況,。

（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況,，包含現(xiàn)場及書面審核,、評價(jià)情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況,。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況,、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品,、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析,。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：

二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù),、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況,。

（八）不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評價(jià)工作情況,，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況,，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交情況等。

（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的'各類監(jiān)督檢查,，包括檢查性質(zhì),、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題,、檢查結(jié)論以及整改情況,。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果,。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人,、備案人報(bào)告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）,。

（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況,，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）,。

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人,、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?！岸?、年度重要變更情況”全部及“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測,、再評價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況,。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人,、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況,。如果有多于兩家的受托方,，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區(qū)別,。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人,，提交所有要求內(nèi)容,，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人,、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：xxx）”“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區(qū)別,；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人,、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況,。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè),，“二,、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測,、再評價(jià)工作情況”部分不適用,，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn),、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào),，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人,、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更,、中國境內(nèi)銷售和上市后管理,、不良事件監(jiān)測、再評價(jià),、接受檢查,、集中帶量采購,、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人,、備案人,，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品,，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫,。

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港,、澳門,、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行,。

（五）xxxx年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

（六）對自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容,，如果能夠直接填寫則直接填寫,，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單,。

（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù),，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:,。

(1),、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。

(2),、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:?？担煜矣嘘P(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章,。

(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝,，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷,。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗,，無兼職現(xiàn)象,。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),，并將器械的購進(jìn),、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳,。

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,。

(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生。

(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中,，與生活區(qū)域分開,，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅,、固定電話,、文件柜、電腦等辦公設(shè)備,。

(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理,、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存保管,、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù),、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案,。

(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,，并及時(shí)做好記錄,。

(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任,，并采取有效的處理措施，做好記錄,。

(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(2)行,。

質(zhì)量管理制度包括:,。

質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。

(3)企業(yè)建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn),、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案,。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種,，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同,，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件,。

(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,。

(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年,。售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的.規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因,。

(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢,，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病,、傳染病,、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,，其管理重點(diǎn)是:,。

a、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),、報(bào)告,、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄,，并單獨(dú)存放,。

b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),，并有明顯的標(biāo)志;,。

c、查明-4質(zhì)量不合格的原因,、分清質(zhì)量責(zé)任,，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;。

(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:,。

《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,，做到票,、帳、貨相符,。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期,、供貨單位、產(chǎn)品名稱,、購進(jìn)數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期),、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

(五)在經(jīng)營過程中,，醫(yī)療器械多次抽檢均合格,。

(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況,。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查,，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度,，將經(jīng)營工作做的更好,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

制定管理制度,，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的'良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任,，安全治理。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【x】27號,、29號文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

制定管理制度,，對購進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的.日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三

為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,，專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

一，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

首先,，醫(yī)院成立了以院長為組長,，各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù),、使用和維護(hù)制度等,。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入,，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度,。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,，做好日常保管

五,、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作,。

六,、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院制定了不良事件報(bào)告制度,。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄,，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告,。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全,，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生,，確保患者使用醫(yī)療器械的安全,。在今后的工作中,，我們計(jì)劃:

1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患,，牢固樹立“安全第一；'意識,，服務(wù)患者,，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

3.繼續(xù)積極與上級部門合作,，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績,，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四

為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神,，我院高度重視,，及時(shí)成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組,，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,，把群眾的利益放在首位,，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

1,、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，我院從未購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案,、無合格證明文件以及過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì),、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

2,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

3,、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識,，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十五

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具 體情況匯報(bào)如下：

一,、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。 強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作

五,、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) ，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識,。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識,，服務(wù)顧客,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十六

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度,。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購,、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),，保證無一例不合格產(chǎn)品。

2,、采購記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查,、可依,。

3、驗(yàn)收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、合格的。

4,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期、無菌性,。并填寫使用記錄,。

五、為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2,、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識,，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識,，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 ,。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十七

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查,，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格,，則考核不予通過,。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認(rèn),。

3.對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí),。對于只填寫“是”“符合”的,，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé),，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果,。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng),，不合格項(xiàng),。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施,。