在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn),。那么,，報(bào)告到底怎么寫才合適呢？下面我給大家整理了一些優(yōu)秀的報(bào)告范文，希望能夠幫助到大家，我們一起來看一看吧。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

xxx有限公司成立于20xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核,、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整、干燥,、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光、防塵,、防蟲,、防鼠、防潮,、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4,、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥,、無積水,、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）,、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄,、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,，票,、帳、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2,、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見處理,。

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),，正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄。

5,、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6,、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的告知書,，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作,。

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn),。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的`用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

意識(shí)，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

睢陽區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院,。

二o一六年一月二十日。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》部署,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用自查自糾,，制定本自查報(bào)告。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民、科學(xué),、依法,、長(zhǎng)效、和諧,，通過自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點(diǎn)自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2,、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購(gòu),、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品,。

3,、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依。

4,、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的。

5,、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8,、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求,，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍,，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

1,、體外診斷試劑專用冷庫(kù)容積為xxm3,，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個(gè),。

2,、冷庫(kù),、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，能夠?qū)鋷?kù),、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù),、冷藏車、保溫箱的溫度,。

3,、冷鏈驗(yàn)證：每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車,、保溫箱分別進(jìn)行極冷,、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程,。有效的保證了冷庫(kù),、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi),。

1,、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單,，通過采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式,、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息,，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄,。

2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨,、隨貨同行單及在途信息的核對(duì),，特別檢查、核對(duì),、留存供貨單位的在途溫度記錄,，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式,、在途溫度,、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>

3,、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

4,、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù),，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。

5,、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。

6,、開票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃,，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄,。

7,、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程,，備好所需的冰排,，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核,，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄,。

8、保溫箱和冰排預(yù),、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱,。

9,、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送,，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度,、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后,，將客戶反饋的到貨溫度,、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄,。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理,，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫,、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來,，共經(jīng)營(yíng)過xx余個(gè)品規(guī)的.業(yè)務(wù),，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零,。所有購(gòu)進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理,，不存在違法違規(guī)行為,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

xxx有限公司成立于20x年x月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬元，是集藥品批發(fā),、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、中藥飲片、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科,、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名,、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名,，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡,。

公司于20x年x月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前,，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,。先將自查情況匯報(bào)如下：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核,、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光,、防塵、防蟲,、防鼠,、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備,。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無積水、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3、公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄,、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票,、帳、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外,，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,，并注明退貨原因,。

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2,、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠,、黃,、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色,。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見處理。

1,、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行。

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),、無合格證明、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、賬,、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄,。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6,、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了,，回顧這段時(shí)間取得的成績(jī)和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧,。為了讓您不再為寫自查報(bào)告頭疼,，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇），供大家參考借鑒,，希望可以幫助到有需要的朋友,。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案,。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度,；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,；藥品調(diào)配和復(fù)核制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度,；安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項(xiàng)制度完備、合理,、可行,，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作,；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目,；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序,；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記,。

5藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件精神,，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:,。

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識(shí),，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任,。

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

二、建立藥品,、器械安全檔案,，嚴(yán)格管理制度。

制定管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

三、做好日常的維護(hù)保管工作,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

四,、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任，安全治理,。

五,、合法、規(guī)范,、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院,。

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前,，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查,，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格,，則考核不予通過,。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn),，對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn),。

3.對(duì)自查結(jié)果的填寫,，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的,，可以作為資料不全退回補(bǔ)充,。

4.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果,。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng),，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng),。不合格的寫出具體內(nèi)容,，并提交整改措施。

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理,，健全質(zhì)量管理體系,。

保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二,、明確崗位職責(zé),，嚴(yán)格管理制度。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可,、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

三、人員管理,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理,。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放,、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位,；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。

二,、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的,；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng),。經(jīng)營(yíng)條件,、庫(kù)房、地址,、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

三,、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一,、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無發(fā)生過偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng),。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii,、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五,、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的,。

公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,。

六,、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,，和無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。

七,、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度,。

八,、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人,、銷售員,，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案,。

我公司始終保持“質(zhì)量第一,、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七

藥品器械監(jiān)督局：

為保障人民群眾用藥品有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件,。

精神。

我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、加強(qiáng),。

領(lǐng)導(dǎo),。

強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入,，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用,。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品的管理,，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。

我院今后藥品工作的重點(diǎn),，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中，我們打算：

1,、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的.宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3,、部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八

根據(jù)《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查,，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄,；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等,，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

1,、采購(gòu),、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品,。

2,、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依,。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的`,、合格的,。

4,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。并填寫使用記錄。

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí),，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平,。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九

2022年3月24日,，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布,，自2022年5月1日起施行,。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號(hào)）同時(shí)廢止。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作,，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào),。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息,，注冊(cè)人、備案人名稱,、住所地址,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）,；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品,、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況,、受托生產(chǎn)情況,，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息,、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等,。

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全,、性能,、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審,、驗(yàn)證或/和確認(rèn),；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況,。

（二）生產(chǎn),、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn),、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置,、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況,；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備,、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件,、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的,，描述相關(guān)情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序,、特殊過程發(fā)生變化的,，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn),；對(duì)關(guān)鍵工序,、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況,。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料,、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn),、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià),。

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況,；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況,，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況,。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況,；

二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備,，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件,、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況,、檢定校準(zhǔn)情況。

（三）采購(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核,、評(píng)價(jià)情況,，包含現(xiàn)場(chǎng)及書面審核、評(píng)價(jià)情況,。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況,。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況,、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品,、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：

二是年度開展管理評(píng)審的情況,，包括實(shí)施的次數(shù),、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評(píng)價(jià)工作情況,，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等,。

（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的'各類監(jiān)督檢查,，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間,、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題,、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查,、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果,。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況,，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）,。

（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰的情況,，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）,。

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?！岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人,、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況,。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人,、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況,。如果有多于兩家的受托方,，對(duì)于“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人,、備案人,，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人,、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人,、備案人：xxx）”“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：xxx）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二,、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人,、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，無醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè),，“二、年度重要變更情況”全部及“三,、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門,。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn),、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào),，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更,、中國(guó)境內(nèi)銷售和上市后管理,、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià),、接受檢查,、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等,。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的產(chǎn)品,，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人為我國(guó)香港,、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的,，參照上述要求執(zhí)行,。

（五）xxxx年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交,。

（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容,，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào),，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開始依次編號(hào)并形成總體附件清單,。

（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī),、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:,。

(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu),。

(2),、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:桑康，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章,。

(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝,，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷,。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí),，且在職在崗,，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),，并將器械的購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳,。

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

(2)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生。

(3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中,，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌,。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅,、固定電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

(1)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章,、專業(yè)技術(shù),、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃,、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案,。

(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,，并及時(shí)做好記錄,。

(3)企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

(4)對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施,，做好記錄,。

(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料,。

(2)行,。

質(zhì)量管理制度包括:。

質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度;首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度;醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等,。

(3)企業(yè)建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄;產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案,。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首-3營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同,，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件,。

(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,。

(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年,。售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的.規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因,。

(7)企業(yè)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢,，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病,、傳染病,、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

(8)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,，其管理重點(diǎn)是:。

a,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),、報(bào)告、報(bào)損,、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄,，并單獨(dú)存放。

b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),，并有明顯的標(biāo)志;。

c,、查明-4質(zhì)量不合格的原因,、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;,。

(9)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:。

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件,。

(10)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證,，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票,、帳,、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期,、供貨單位、產(chǎn)品名稱,、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期),、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。

(五)在經(jīng)營(yíng)過程中,，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

(六)在上級(jí)部門的多次檢查,，均無違法經(jīng)營(yíng)而被上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的情況,。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距,，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào),、29號(hào)文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

樹立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的'良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任，安全治理,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【x】27號(hào),、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的.日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三

為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性,，我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，專門組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

一,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

首先，醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、維護(hù),、使用和維護(hù)制度等。,，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為確保采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入,，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,，為確保醫(yī)療器械入庫(kù)的合法性和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四，做好日常保管

五,、為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理,，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度,。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí),，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或基本情況,，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告,。

七,、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生,，確?；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全,。在今后的工作中，我們計(jì)劃:

1,、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一,；'意識(shí),，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度,。

3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門合作,，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī)，共同營(yíng)造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四

為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào)）文件精神，我院高度重視,，及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病,、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位,，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開工作,，醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

1,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案,、無合格證明文件以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取,、查驗(yàn)供貨者資質(zhì),、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。

2,、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,，做好日常保管工作,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

3,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

樹立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十五

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報(bào)如下：

一,、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店,，我店特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) ,，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)顧客,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十六

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購(gòu),、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),，保證無一例不合格產(chǎn)品,。

2,、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查,、可依,。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、合格的。

4,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期、無菌性,。并填寫使用記錄,。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí),，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 ,。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十七

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))的要求,，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考,。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前,，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫,。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格,，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn),，對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認(rèn)。

3.對(duì)自查結(jié)果的填寫,，要求描寫可核查的事實(shí),。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充,。

4.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé),，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng),，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng),，不合格項(xiàng),。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施,。