在當下這個社會中,，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，報告具有成文事后性的特點,。那么,，報告到底怎么寫才合適呢,？下面我給大家整理了一些優(yōu)秀的報告范文，希望能夠幫助到大家,，我們一起來看一看吧。

醫(yī)療器械自查報告篇一

xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經營場地位于x號,，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā),、配送,、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥,、化學藥制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、中藥飲片、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務,。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科,、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名,、內審員1名,、驗收員1名、養(yǎng)護員1名,，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求,。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位,、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全,。日前,，針對換證工作，我公司按照要求積極準備,，并進行嚴格的自查,。先將自查情況匯報如下：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識,。

3,、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核,、入庫質量驗收,、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準,，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權,。經營面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設備。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應,，倉庫面積達210㎡。

3,、倉庫內整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架,；設置有符合安全要求的照明設施,；消防和通風設施；設有避光,、防塵,、防蟲、防鼠,、防潮,、防污染等設施；設置有需陰涼,、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志,。

4、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無積水、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能,；首營企業(yè)、首營品種審核制度,；效期產品管理制度,；產品售后服務制度；產品采購,、驗收,、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度,；不合格產品管理制度,；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度,；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度,；計量器具管理制度,；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯系管理制度,；計算機管理制度等。

2,、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料,。

3、公司建立有真實,、全面的質量管理記錄,，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄,、產品購進、驗收,、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據,；不合格產品、退回產品,、質量信息,、不良事件、質量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,，始終保證產品的可追溯性,。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位,、購入產品合法性嚴格審核,，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款,。購進藥品均有合法票據,，并建立了購進記錄，票,、帳,、貨相符。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能,，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收,，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售,，對于質量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄,。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數量、注冊證號,、生產批號,、生產廠家、質量狀況,、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年,。另外,，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因,。

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放,；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

2,、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識,，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠,、黃,、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色,。

3、儲存保管中發(fā)現質量問題,，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質量科予以確認,，并按確認意見處理。

1,、產品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

質量檢查、數目,、項目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質量問題,，應停止發(fā)貨,，并上報質量部門處理。

2,、運輸醫(yī)療器械時,，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,，采取相應的保護措施,，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品,，采取相應的保溫或冷藏措施,。

1、公司根據有關法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊,、無合格證明,、過期、失效或淘汰的產品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產品名稱,、銷售數量,、生產單位、型號規(guī)格、生產批號,、開票業(yè)務員等內容,。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄,。

4,、公司定期收集質量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產品如發(fā)現質量問題，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關記錄。

5,、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時,，按規(guī)定及時上報有關部門。

6,、對質量查詢,、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報告篇二

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神,，針對上級文件下發(fā)的告知書，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具體情況匯報如下：

1,、加強領導、強化責任,，增強質量責任意識,。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領導、強化責任，增強質量責任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護,、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度,。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量,，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六,、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點、時間,、不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報,。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的`用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

意識，服務患者,，不斷構建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

睢陽區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院,。

二o一六年一月二十日。

醫(yī)療器械自查報告篇三

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署,，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查,。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經營,、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我院開展醫(yī)療器械經營,、使用自查自糾，制定本自查報告,。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實做到為民,、科學、依法,、長效,、和諧，通過自查自糾檢查,，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經營使用行為,，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故,。

要加大對醫(yī)療器械經營,、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期,、失效,、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度,。

重點自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況,，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證,、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄,；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告,。

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2,、產品合格證明,、證書嚴格驗證，各個采購,、接收人員嚴格把關,，無一例不合格產品。

3,、采購記錄認真,、詳細記錄，確保問題事件有處可查,、可依,。

4、接收人員核對采購記錄與產品,，確認產品是合法的,、正確的、合格的,。

5,、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6,、產品使用時認真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展,。

8,、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題,，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報告篇四

xxx有限公司于20xx年x月份依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求,，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營范圍,，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。

1,、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3,，公司現有冷藏車xx輛，保溫箱xx個,。

2,、冷庫、冷藏車,、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),，能夠對冷庫、冷藏車,、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測,，養(yǎng)護員根據溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調控冷庫、冷藏車,、保溫箱的溫度,。

3、冷鏈驗證：每年度對冷庫,、冷藏車,、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認,，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫,、冷藏車,、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內。

1,、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時,，首先是采購員制作采購訂單,，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度,、在途時限以及運輸單位等信息,，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

2,、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨,、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查,、核對,、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內,，將核查的運輸方式,、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng),，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄,。

3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收,，并做好驗收標識,，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

4,、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫,，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。

5,、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護,，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。

6,、開票員根據銷售員提報的客戶的采購計劃,，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營范圍的客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄,。

7,、倉庫保管員根據銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規(guī)程,，備好所需的冰排,，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進行復核,，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄,。

8、保溫箱和冰排預,、釋冷到符合規(guī)定要求時,，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱,。

9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能,，方可進行運輸配送,，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內,。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后,，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng),，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄,。

我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制,，有效的保證了低溫,、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質量安全,。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營范圍以來,，共經營過xx余個品規(guī)的.業(yè)務，我公司體外診斷試劑的業(yè)務基本采取以銷訂購的模式,，現庫存為零,。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為,。

醫(yī)療器械自查報告篇五

xxx有限公司成立于20x年x月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于x號,，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥、化學藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務,。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室,、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名,、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20x年x月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求,。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全,。日前，針對換證工作,，我公司按照要求積極準備,，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

1,、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx,，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

3,、公司設有質量管理科,，負責對產品采購審核、入庫質量驗收,、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控,；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核,。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所,，且具有產權。經營面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡,。

3,、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無脫落物,，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架,；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施,；設有避光,、防塵、防蟲,、防鼠,、防潮、防污染等設施,；設置有需陰涼,、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產品明顯標志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè),、首營品種審核制度,；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購,、驗收,、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度,；不合格產品管理制度,；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度,；質量事故報告制度,；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等,。

2,、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料,。

3,、公司建立有真實、全面的質量管理記錄,，以保證產品的可追溯性,。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄,、產品購進,、驗收、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫單據,；不合格產品,、退回產品、質量信息,、不良事件,、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理,、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,，始終保證產品的可追溯性。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位,、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議,，并明確質量條款,。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄,，票,、帳、貨相符,。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準,、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收,，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號,、數量,、注冊證號、生產批號,、生產廠家,、質量狀況、驗收結論等內容,，驗收記錄要保存至產品有效期后2年,。另外，售后退回產品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因,。

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放,；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

2,、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識,，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色。

3,、儲存保管中發(fā)現質量問題,，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認,，并按確認意見處理,。

1、產品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行,。

質量檢查、數目,、項目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質量問題,，應停止發(fā)貨,，并上報質量部門處理。

2,、運輸醫(yī)療器械時,，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,，采取相應的保護措施,，防止產品在運輸過程中產生質量問題,。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位,。不經營未經注冊、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的產品。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據,，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產品名稱、銷售數量,、生產單位,、型號規(guī)格、生產批號,、開票業(yè)務員等內容,。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄,。

4,、公司定期收集質量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產品如發(fā)現質量問題，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關記錄。

5,、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況,。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門,。

6,、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因,，分清責任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報告篇六

難忘的工作生活已經告一段落了,，回顧這段時間取得的成績和出現的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧,。為了讓您不再為寫自查報告頭疼,，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒,，希望可以幫助到有需要的朋友,。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任,，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行,；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案。

2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度,；藥品藥械出入庫制度,；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調配和復核制度,；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度,；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備,、合理、可行,，且有相應的執(zhí)行記錄,。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作,；能夠從合法生產,、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質量協議，具有合法票據,；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設有綜合藥局,，安全衛(wèi)生,，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施,；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核,，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品,；管理人員能嚴格按要求保管藥品,；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況,，在今后的工作中，我們將會進一步完善,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導,、強化責任,，增強質量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導,、強化責任,，增強質量責任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作,。

五,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作,。

六,、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點,、時間、不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點,。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中,，我們打算:。

1,、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識，服務患者,，不斷構建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

我院組織相關人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一,、健全安全監(jiān)管體系,、強化管理責任。

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護、使用,、維護制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二,、建立藥品,、器械安全檔案，嚴格管理制度。

制定管理制度,，對購進的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品,、醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

三、做好日常的維護保管工作,。

加強儲存藥品器械的質量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點,，時間,，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,，對于失信行為予以懲戒,。

加大行政、醫(yī)療問責力度,，加強法律,、法規(guī)、業(yè)務技能,、工作作風,、教育培訓，落實責任,，安全治理,。

五,、合法,、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認可,，政府放心的好醫(yī)院。

按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(局令22號)的要求,，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力,，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考,。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前,，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫,。

1.三類產品其中重點考核項目21項;二類產品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格,，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據申請考核產品的特點,，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫,，要求描寫可核查的事實,。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充,。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責,，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

自查結論：重點檢查項目合格項,，不合格項;一般檢查項目合格項,，不合格項。不合格的寫出具體內容,，并提交整改措施,。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具體情況匯報如下：

一,、強化制度管理，健全質量管理體系,。

保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心,、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強領導,、強化責任，增強質量責任意識,。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收,、貯存,、銷售、運輸,、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二,、明確崗位職責,，嚴格管理制度。

完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度,，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查,、糾正和持續(xù)改進,，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,，實施動態(tài)管理,。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,，定期組織或者協助開展質量管理培訓,。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可,、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案,，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三,、人員管理,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案。

四,、倉儲管理,。

公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一,，品質至上”的質量方針,，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

我公司成立于20xx年4月22日,，遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查,，現將具體情況匯報如下：

一,、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產,、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產,、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械,。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度,，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。

二、經營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址,，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的,。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經營方式由批發(fā)變更為批零兼營,。經營條件,、庫房、地址,、經營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房,。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的,；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的,；偽造、變造,、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的,。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經營許可證,，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營,，并無發(fā)生過偽造,、變造、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經營許可證》等事項。

四,、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的,，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的,。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：ii,、iii類醫(yī)療器械產品（隱形眼鏡及護理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：iii類6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五,、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的,。

公司所經營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證）,，公司沒有經營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械,。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的,；經營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產許可證,、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）,。

七、經營的醫(yī)療器械的說明書,、標簽不符合有關規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗,，對不符合規(guī)定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業(yè)務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理,。公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備,，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八,、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的,；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨,、驗收人,、銷售員，并對進貨查驗記錄,、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制,，并建立相關記錄和檔案,。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針,，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項系統(tǒng)有效運行。

醫(yī)療器械自查報告篇七

藥品器械監(jiān)督局：

為保障人民群眾用藥品有效,，我們針對上級文件,。

精神。

我院特組織相關人員重點就全院藥品進行了全面檢查現將具體情況匯報如下：

一,、加強,。

領導。

強化責任,，增強質量責任意識,。

強化責任，增強質量責任意識,。醫(yī)院建立完善了一系列藥品管理相關制度：醫(yī)療藥品質量管理制度醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購進藥品的質量和使用安全,，杜絕不合格藥品進入,，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度。對購進的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫藥品合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品入庫制度,，確保藥品的安全使用,。

四、做好日常保管工作,。

五,、為保證在庫儲存藥品的質量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作,。

六,、加強不合格藥品的管理,，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度,。

我院今后藥品工作的重點,，切實加強醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中，我們打算：

1,、進一步加大藥品安全知識的.宣傳力度,，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品安全責任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識,，服務患者不斷構建人民滿意的醫(yī)院,。

3、部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告篇八

根據《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實抓好醫(yī)療器械安全生產的函》的文件精神,，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證,、產品注冊證和產品合格證明,；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等,，現將具體自查情況匯報如下：

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領導,、強化責任，增強質量責任意識,。醫(yī)院建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,。

1,、采購、驗收人員嚴格把質量關,，保證無一例不合格產品,。

2、采購記錄認真,、詳細記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

3,、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的`,、合格的,。

4、產品使用時認真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。并填寫使用記錄,。

防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，及時查清事發(fā)地點,、時間、不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:,。

1,、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度,，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識,。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次,，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識,，服務患者,，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律,、規(guī)范經營使用行為,、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為,，強化了自身質量管理體系,，增強知法守法意識,，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題,，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報告篇九

2022年3月24日,，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管,，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定,，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》,，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止,。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求,，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告,。境內醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產企業(yè),，進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

（一）生產活動基本情況：包括注冊人,、備案人,、受托生產企業(yè)基本信息，注冊人,、備案人名稱,、住所地址、生產地址,、生產許可（備案）證號等,；醫(yī)療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創(chuàng)新產品,、優(yōu)先審批產品及附條件審批產品情況,。

（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產品的委托生產情況、受托生產情況,，包括委托生產產品基本信息,、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等,。

（一）產品設計變更情況：對于與產品安全,、性能、預期使用有關的產品設計變更,，應對設計變更完成評審,、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況,，含延續(xù)注冊情況,。

（二）生產、檢驗區(qū)域及生產,、檢驗設備變化情況：生產,、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況,；對涉及關鍵生產工藝的生產設備,、涉及主要原材料、關鍵元器件,、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的,，描述相關情況。

（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序,、特殊過程發(fā)生變化的,，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認,；對關鍵工序,、特殊過程進行再驗證、再確認的情況,。

（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料,、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗,、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的,，應進行評價。

（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置,、職責及負責人基本情況,；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人,、企業(yè)負責人,、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

（二）生產管理和質量控制情況：

一是生產,、檢驗區(qū)域的基本情況,；

二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料,、關鍵元器件,、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況,。

（三）采購管理情況：包括依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況,，包含現場及書面審核,、評價情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況,。

（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況,、產品召回情況、產品抽檢發(fā)現的不合格品、出廠檢驗發(fā)現的不合格品采取措施的情況及原因分析,。

（七）內部審核和管理評審情況：

二是年度開展管理評審的情況,，包括實施的次數、發(fā)現待改進項數及已完成待改進項數的情況,。

（八）不良事件監(jiān)測,、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況,，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等,。

（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的'各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質,、檢查時間,、檢查中發(fā)現的主要問題、檢查結論以及整改情況,。年度接受其他機構注冊體系檢查,、體系認證的情況及結果。

進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況,，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況,，進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

（一）境內醫(yī)療器械注冊人,、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產品,。“二,、年度重要變更情況”全部及“三,、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內容僅由注冊人,、備案人填報相關情況,，受托生產企業(yè)不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產活動的注冊人,、備案人,，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方,，對于“三,、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：xxx）”進行區(qū)別,。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人,、備案人,，提交所有要求內容，對于“三,、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人,、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人,、備案人：xxx）”“三,、年度質量管理體系運行情況（受托方1：xxx）”進行區(qū)別；對于“二,、年度重要變更情況”包含注冊人,、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

（二）僅受托生產醫(yī)療器械產品,，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產企業(yè),，“二、年度重要變更情況”全部及“三,、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測,、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門,。

（二）生產管理和質量控制情況”中“生產,、檢驗區(qū)域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明,。

（四）進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產品,、年度重要變更,、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測,、再評價,、接受檢查、集中帶量采購,、接受處罰及內部審核和管理評審情況等,。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人,，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫,。

醫(yī)療器械注冊人,、備案人為我國香港、澳門,、臺灣地區(qū)的,，參照上述要求執(zhí)行。

（五）xxxx年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數據,，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交,。

（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫,，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報,，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務,，不能替代其他法律法規(guī),、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。

醫(yī)療器械自查報告篇十

我企業(yè)于20xx年7月換取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，按照《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查?，F將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:。

(1),、企業(yè)設置有合理的組織機構,。

(2)、企業(yè)負責人為:?？?，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章,。

(3),、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經營產品具有質量裁決權,。質量負責人,、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗,。驗收員:梁妮,，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗,，無兼職現象,。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進,、儲存,、銷售數據定期上傳。

(1)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所,。

(2)經營場所面積40平方米,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,。

(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中,，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌,。經營場所配備有辦公桌椅,、固定電話、文件柜,、電腦等辦公設備,。

(1)企業(yè)對從事質量管理、產品采購,、質量驗收,、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章,、專業(yè)技術,、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃,、培訓記錄并建立了培訓檔案,。

(2)企業(yè)定期收集產品的質量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回,。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,，并及時做好記錄。

(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門,。

(4)對質量查詢,、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任,，并采取有效的處理措施,，做好記錄。

(1)企業(yè)質量部收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料,。

(2)行。

質量管理制度包括:,。

質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產品的管理制度;設施設備管理制度等,。

(3)企業(yè)建立有真實,、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性,。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄;產品購進,、驗收,、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產品,、退回產品,、質量信息、不良事件,、質量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,，始終保證產品的可追溯性,。

(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種,，企業(yè)制定了相關制度,，并與相關企業(yè)簽訂了質保協議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件,。

(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經營產品的質量性能,，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種,、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄,。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數量、注冊證號,、生產批號,、生產廠商、質量狀況,、驗收結論和驗收人員簽字等內容,。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年,。售后退回產品，驗收人員按進貨的.規(guī)定驗收,，并注明原因,。

(7)企業(yè)每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案,。對于發(fā)現的有精神病,、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位,。

(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,，其管理重點是:。

a,、不合格醫(yī)療器械的確認,、報告、報損,、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產品有退回記錄,，并單獨存放。

b,、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),，并有明顯的標志;。

c,、查明-4質量不合格的原因,、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;,。

(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械,，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:。

《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件,。

(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票,、帳,、貨相符。購進記錄包括:購進日期,、供貨單位,、產品名稱、購進數量,、生產單位,、型號規(guī)格、生產批號(出廠編號或生產日期)、經辦人等內容,。

(五)在經營過程中,，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

(六)在上級部門的多次檢查,，均無違法經營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況,。

雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距,，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度,，將經營工作做的更好。

醫(yī)療器械自查報告篇十一

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號,、29號文件精神,，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用、維護制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對購進的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品,、醫(yī)療器械的合法及質量,，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的'良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認可,，政府放心的好醫(yī)院。

加強儲存藥品器械的質量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點，時間,，不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責力度，加強法律,、法規(guī),、業(yè)務技能、工作作風,、教育培訓,，落實責任，安全治理,。

醫(yī)療器械自查報告篇十二

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【x】27號,、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品,、醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用,、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度,，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,，保證購進藥品,、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量,，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

加強儲存藥品器械的質量管理,，有專管人員做好藥品器械的.日常維護工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點，時間,，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責力度,，加強法律,、法規(guī)、業(yè)務技能,、工作作風,、教育培訓，落實責任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報告篇十三

為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性,，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查?，F將具體情況報告如下:

一,，加強領導，強化責任,，增強質量責任意識,。

首先，醫(yī)院成立了以院長為組長,，各部門主任為成員的安全管理機構,，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強領導,，強化責任,，增強質量責任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、維護,、使用和維護制度等。,，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質量和使用安全,，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入,，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規(guī)定,。

三,，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四，做好日常保管

五,、為了保證入庫醫(yī)療器械的質量,，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護工作。

六,、加強不合格藥品和醫(yī)療器械的管理,，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入臨床,，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,，要查明不良事件發(fā)生的地點,、時間、不良反應或基本情況,，做好記錄,，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。

七,、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全,，杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生，確?；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全,。在今后的工作中，我們計劃:

1,、進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳,，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率,，及時排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一,；'意識,，服務患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度,。

3.繼續(xù)積極與上級部門合作,，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍,，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告篇十四

為貫徹落實《關于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神,，我院高度重視,，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組,，對照文件要求結合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作,，現將自查情況匯報如下：

我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,，把群眾的利益放在首位,，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強領導、強化責任,，增強質量責任意識,。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護,、使用、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械,，索取,、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件,。對購進的醫(yī)療器械均驗明產品合格證明文件,，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度,。

2,、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,，做好日常保管工作,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

3,、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點,、時間,、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查,，及時排查醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,，營造器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可,，政府放心的好醫(yī)院,。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識,。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識，服務患者,，不斷構建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告篇十五

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現將具 體情況匯報如下：

一,、強化責任，增強質量責任意識,。 強化責任,，增強質量責任意識,。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護,、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度,。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三,、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四,、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作,。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進入本店,，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點,、時間、不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 ,，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算:

1,、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關制度,，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2,、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識,，服務顧客。

3,、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

醫(yī)療器械自查報告篇十六

一、加強領導,、強化責任,，增強質量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長,、各科室主任為成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導,、強化責任,，增強質量責任意識。醫(yī)院建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度,、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲存,、養(yǎng)護、使用,、維修制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度,。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、加強日常保管工作

1,、采購、驗收人員嚴格把質量關,，保證無一例不合格產品,。

2、采購記錄認真,、詳細記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

3,、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的,、合格的,。

4、產品使用時認真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。并填寫使用記錄,。

五,、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作,。

六,、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,，我院特制訂不良事件報告制度,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點,、時間,、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1,、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識,。

2,、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時排查醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一意識，服務患者,，不斷構建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻,。

通過這次專項自查自糾檢查,，我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為,、進一步自我完善,，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為,，強化了自身質量管理體系,，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平,。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見,。

醫(yī)療器械自查報告篇十七

按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(局令22號)的要求,，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準,，制定本自查報告以供參考,。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查,，并按要求逐項填寫,。

1.三類產品其中重點考核項目21項;二類產品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格,，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據申請考核產品的特點,，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”,。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫,，要求描寫可核查的事實,。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充,。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果,。

自查結論：重點檢查項目合格項,，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項,。不合格的寫出具體內容,，并提交整改措施。