報告,，漢語詞語，公文的一種格式,，是指對上級有所陳請或匯報時所作的口頭或書面的陳述,。報告書寫有哪些要求呢？我們怎樣才能寫好一篇報告呢,？以下是我為大家搜集的報告范文,，僅供參考，一起來看看吧

醫(yī)療器械自查報告篇一

（一）設立藥品質(zhì)量管理組織,，明確有關人員職能,。（見附表1)

（二）建立藥品質(zhì)量管理制度

采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,，gmp或gsp認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件,，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥,。

1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進行驗收,，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥,，精神的藥品負責人員雙人驗收,。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格,，數(shù)量,，批準文號，產(chǎn)品批號,，生產(chǎn)廠家,，生產(chǎn)日期,，有效期，質(zhì)量狀況等,。對近效期藥品,，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理,。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房,。

2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全,、方便,、節(jié)約、高效的原則,，堆碼規(guī)范,、合理、整齊,、牢固,、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計,。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處,、陰涼處、泳柜,。藥品按照批號及其效期遠近依序存放,。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作,，確保藥品儲存安全,。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放,，標簽放置正確,，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放,，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌,，并做好記錄。

3.近效期藥品,，破損藥品,，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責,。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名,，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀,，并做好記錄,。

4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放,、專用處方,、專用帳冊登記。麻藥,、精神的藥品處方審核：麻藥,、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量,。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量,，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。

5.藥品的庫房管理

我院設有中藥庫,，西藥庫,，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū),，退貨區(qū)為黃色,，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色,。藥庫正確選擇倉位,，合理使用倉容?！拔寰唷边m當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范,，合理，整齊,，清潔,，牢固，無倒置現(xiàn)象,，做好藥庫防盜,，防火，防潮,，防腐,，防腐，防鼠,，防污染工作,。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。

6.藥品調(diào)配、發(fā)放

嚴格執(zhí)行”四查十對"制度,，查處方：對科別,、姓名、年齡,。查藥品:對藥名,、規(guī)格、數(shù)量,、標簽,。查用藥合理性，對臨床診斷,、對藥物禁忌,、配伍禁忌。對超劑量的處方,，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通,，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法,，用量及注意事項,。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺,，配備必要的拆零工具,。

7.人員培訓和教育

藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主,，以外部培訓為輔,，藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應報告

按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求,，醫(yī)院有負責人員負責上報工作,。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架,，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置,，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢,，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目,，并建立個人健康檢查檔案。

我院沒有開展制劑項目

抽查藥品檢驗都合格,，沒有質(zhì)量問題

(一),、醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織,，認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策,、法律及有關規(guī)定。

(二),、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

(一),、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一,、二,、三類醫(yī)療器械單獨存放,，精密器械分開存放等,，設置醒目目標。對不同季節(jié),、氣候變化,，做好庫房濕溫度管理工作。

(二),、醫(yī)療器械庫均實行色標管理,，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,，合格區(qū),、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色,。

(三),、按照醫(yī)療器械、耗材,、試劑等采購,、收貨、驗收的規(guī)定,，建立驗收,、儲存、養(yǎng)護臺賬,，做好各種記錄手續(xù),。

(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療 器械進入,，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

(五),、做好日常保管工作,。

(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作,。

(七),、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度,，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點,、時間,、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報,。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求,，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲,，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好,。

醫(yī)療器械自查報告篇二

為貫徹落實文件精神，我公司高度重視,，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內(nèi)容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,。

自查情況：我公司購銷渠道合法,，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法,，有效,。

(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作,，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造,、變造,、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確,、完整,，不存在偽造、變造,、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日,，目前我公司正在積極籌備換證工作,。

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的`,，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的,。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營,。

(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的,。

自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標簽符合有關規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作,，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為,，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾,，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,，把好質(zhì)量關，確保人民群眾用械安全有效,。

醫(yī)療器械自查報告篇三

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號,、29號文件精神,，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

醫(yī)院成立了以院長為組長,，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護,、使用,、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度,，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,，保證購進藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應查清事發(fā)地點，時間,，不良反應或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問責力度，加強法律,、法規(guī),、業(yè)務技能,、工作作風、教育培訓,，落實責任,，安全治理。

樹立“安全第一”的意識,，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認可,，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報告篇四

xxx有限公司成立于2005年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā),、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥、化學藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務,。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲運科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求,。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費者的用械安全,。日前，針對換證工作,，我公司按照要求積極準備,，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

1,、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx,，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

3,、公司設有質(zhì)量管理科,，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收,、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅,、電話、文件柜,、電腦等辦公設備,。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,，倉庫面積達210㎡,。

3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無脫落物,，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架,；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施,；設有避光,、防塵、防蟲,、防鼠,、防潮、防污染等設施,；設置有需陰涼,、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務制度,；產(chǎn)品采購、驗收,、保管（養(yǎng)護）,、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度,；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料,。

3,、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄,、產(chǎn)品購進,、驗收、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理,、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄,，票,、帳、貨相符,。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準,、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收,，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號,、數(shù)量,、注冊證號、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況、驗收結論等內(nèi)容,，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻,、頂之間要留有相應的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中,。

2,、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理,，分綠,、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色。

3,、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認,，并按確認意見處理,。

1、產(chǎn)品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行,。

質(zhì)量檢查、數(shù)目,、項目核對,，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應停止發(fā)貨,，并上報質(zhì)量部門處理。

2,、運輸醫(yī)療器械時,，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,，采取相應的保護措施,，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應的保溫或冷藏措施,。

1、公司根據(jù)有關法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關記錄。

5,、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,，按規(guī)定及時上報有關部門,。

6、對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報告篇五

根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20**]108號），對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查,。

為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》,，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾,，特制定本自查報告,。

緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監(jiān)督為民的核心理念,，真正做到以人為本,、科學合法、長效和諧,，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理,，杜絕過期、失效,、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為,。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,，減少醫(yī)療事故的發(fā)生,，提高醫(yī)院的知名度。

重點自查一次性無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況。,，自1月20日起銷售使用,，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證,；產(chǎn)品采購記錄,；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度,。

1,、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料,。

2,、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核,，所有采購,、收貨人員嚴格把關，無不合格產(chǎn)品,。

3,、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤,。

4,、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法,、正確,、合格。

5,、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成,。

6、使用產(chǎn)品時,，請仔細檢查其完整性,、有效性和無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長的領導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善,，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展,。

8、但是在實際工作和執(zhí)行中,，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題,。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

5,、通過這次自查自糾活動,，我院認真學習法律，規(guī)范操作使用行為,，進一步完善自身,，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,，強化自身質(zhì)量管理體系,，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報告篇六

1,、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種,、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因,。

2,、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價,。對質(zhì)量目標的完成,、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

3,、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。

1,、質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人,、管理者代表、技術,、生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。

2,、生產(chǎn),、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置,、布局,、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施,。

3,、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序,、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,，是否重新進行驗證和確認。

4,、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料,、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施,。

包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述,。

1、主要生產(chǎn)設備,、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新,、維護保養(yǎng)、檢定校準情況,。

2,、關鍵生產(chǎn)設施設備,、生產(chǎn)條件的驗證情況。

3,、生產(chǎn),、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。

4,、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述,，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次,、控制方式,、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

對于與產(chǎn)品安全,、性能,、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改,、評審,、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明,，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù),，應說明相關注冊情況。

是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容,。

包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核,、評價情況。

銷售,、售后服務工作開展情況,、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

對發(fā)生的質(zhì)量事故,、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格,、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的'情況以及原因分析。

生產(chǎn)過程的追溯,，包括從原材料采購,、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況,。

產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況,。

1、年度開展內(nèi)部審核的情況,，包括實施的頻次,、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

2,、年度開展管理評審的情況,，包括實施的頻次、評價結果,、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況,。

收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況,。

1,、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

2,、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查,，包括檢查性質(zhì)、檢查時間,、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題,、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果,。

3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施,。

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查,，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行,。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任,。

簽名管理者代表：xx,。

法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx。

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日,。

醫(yī)療器械自查報告篇七

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務,，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民,、科學,、依法、長效,、和諧,，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴格驗證,，各個采購、接收人員嚴格把關,，無一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購記錄認真,、詳細記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6,、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期,、無菌性,。填寫使用記錄。

7,、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8,、但在實際工作與實施中,，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見,。

通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律,、規(guī)范經(jīng)營使用行為,、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識,，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報告篇八

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導,、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗收、貯存,、銷售,、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展,。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權,，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查,、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定,，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲,、驗收和儲運要求的硬件設施設備,，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放,、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度,。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

xxx有限公司成立于20xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號,，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥、化學藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務,。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲運科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求,。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全,。日前,，針對換證工作，我公司按照要求積極準備,，并進行嚴格的自查,。先將自查情況匯報如下：

1,、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx,，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識,。

3,、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核,、入庫質(zhì)量驗收,、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準,，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收,；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權,。經(jīng)營面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設備。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,，倉庫面積達210㎡。

3,、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁、頂和地面平整,、干燥,、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架,；設置有符合安全要求的照明設施,；消防和通風設施；設有避光,、防塵,、防蟲,、防鼠、防潮,、防污染等設施,；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備,。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）,、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志,。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥,、無積水,、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能,；首營企業(yè),、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務制度,；產(chǎn)品采購、驗收,、保管（養(yǎng)護）,、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務管理制度,；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計算機管理制度等,。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料,。

3、公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄,、產(chǎn)品購進、驗收,、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位,、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核,，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款,。購進藥品均有合法票據(jù),，并建立了購進記錄，票,、帳,、貨相符。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關標準,、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書,、標簽和包袋標示以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售,，對于質(zhì)量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄,。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗收結論等內(nèi)容,，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面,、墻,、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放,；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中,。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,，狀態(tài)標識實行色標管理,，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色,；待驗或銷售退回為黃色。

3,、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認,，并按確認意見處理。

1,、產(chǎn)品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行。

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理,。

2,、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運輸工具,，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應的保溫或冷藏措施。

1,、公司根據(jù)有關法規(guī),、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認,，并做好相關的記錄,。

4、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時上報,、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時召回,。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄,。

5,、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,，按規(guī)定及時上報有關部門。

6,、對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報告篇九

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。

加強領導、強化責任,，增強質(zhì)量責任意識,。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購,、驗收,、貯存、銷售,、運輸,、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展,。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的.規(guī)定,，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認真執(zhí)行出入庫制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨立裁決權,，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理,。

針對不合格醫(yī)療器械的確認,，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓,。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案,，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,，確保工作的順利進行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲,、驗收和儲運要求的硬件設施設備,，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放,、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度,。

醫(yī)療器械自查報告篇十

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神,，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強領導,、強化責任，增強質(zhì)量責任意識,。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收,、貯存,、銷售、運輸,、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度,，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院,。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ,，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理 ,。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 ,。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關記錄和檔案,，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲,、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲,、分類存放,、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作,。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,，并制訂不良事故報告制度,。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,，及時排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查,，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓,，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查,，并建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等,。上述各項制度完備,、合理、可行,，且有相應的執(zhí)行記錄,。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,，保存有完整的購進驗收記錄,。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,，并仔細登記,。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械自查報告篇十一

根據(jù)市局要求,，我店對xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動,，進行了嚴肅認真的自查,，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,，我店嚴格按照gsp的管理,，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,，認真執(zhí)行驗收制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作,，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄,，迅速上報市藥監(jiān)局,。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理,，標志明顯。對購進的器械的`外觀性狀以及內(nèi)外包裝,，標簽,，說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的情況,。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成,。

3、根據(jù)gsp的管理要求,，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章,、制度；完善醫(yī)療器械購進,、銷售,、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施,。通過這次自查活動,，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度,，增強業(yè)務知識,，提高整體水平,。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度,，提高經(jīng)營管理水平,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

醫(yī)療器械自查報告篇十二

xxxx有限公司成立于20xx年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元,，是集藥品批發(fā),、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營中成藥,、化學藥制劑、抗生素,、生化藥品,、生物制品、中藥飲片,、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科,、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名,、內(nèi)審員1名、驗收員1名,、養(yǎng)護員1名,，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求,。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費者的用械安全,。日前，針對換證工作,，我公司按照要求積極準備,，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）,。

2,、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識,。

3、公司設有質(zhì)量管理科,，負責對產(chǎn)品采購審核,、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控,；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準,，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控,。

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,，且具有產(chǎn)權,。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅,、電話,、文件柜、電腦等辦公設備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡,。

3,、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥,、無脫落物,，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施,；消防和通風設施,；設有避光、防塵,、防蟲,、防鼠,、防潮、防污染等設施,；設置有需陰涼,、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

4,、庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無積水,、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè),、首營品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度,；產(chǎn)品采購,、驗收、保管（養(yǎng)護）,、出復核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度,；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度,；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計算機管理制度等。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。

3,、公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進,、驗收,、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄,；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理,、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行,。對供貨單位,、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄,，票,、帳、貨相符,。

對購進的醫(yī)療器械,，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,，并根據(jù)有關標準,、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收,，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查,，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常,、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號,、數(shù)量,、注冊證號、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況、驗收結論等內(nèi)容,，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外，售后退回產(chǎn)品,，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲存條件和要求分類存放,，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻,、頂之間要留有相應的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中,。

2,、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,，狀態(tài)標識實行色標管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色,。

3,、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認,，并按確認意見處理,。

1、產(chǎn)品出庫時,，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行,。

質(zhì)量檢查、數(shù)目,、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨,，并上報質(zhì)量部門處理,。

2、運輸醫(yī)療器械時,，針對運送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施,，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認,，并做好相關的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時上報、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,，并做好相關記錄,。

5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門,。

6、對質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,，分清責任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報告篇十三

醫(yī)療器械有限公司于7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）基本情況,。

醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米,。人員xx人藥學或相關專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二,、三類醫(yī)療器械,。

（二）機構與人員。

公司負責人,。

熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

（1）公司設置有質(zhì)量管理機構。

（2）質(zhì)量管理負責人,。

臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準,。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象,。

（3）質(zhì)量驗收員。

本科學歷臨床醫(yī)學專業(yè),。

（4）質(zhì)量驗收員,。

本科學歷藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質(zhì)量管理,、產(chǎn)品采購,、質(zhì)量驗收、儲存保管,、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章,、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃,、記錄并建立了培訓檔案,。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位,。

（三）設施與設備,。

(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi),。環(huán)境整潔,、明亮、衛(wèi)生,。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌,。營業(yè)場所明亮、整潔,、衛(wèi)生設置有產(chǎn)品陳列柜,。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序,。辦公場所配備有辦公桌椅,、固定電話、文件柜,、電腦等辦公設備,。

(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色),、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色),、效期產(chǎn)品有明顯標志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架,；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光,、防塵、防蟲,、防鼠,、防污染、防潮等設施,；設置有需陰涼,、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無積水、無粉塵,、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施,。

（四）制度與管理。

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能,；首營企業(yè)和首營品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度,；產(chǎn)品采購,、驗收、保管（養(yǎng)）,、出復核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度,；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度,；教育培訓管理制度；安裝,、維修管理制度,；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度,；計算機管理制度等,。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料,。

(3)公司建立有真實,、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè),、首營品種審核記錄,；產(chǎn)品購進、驗收,、保管養(yǎng)護,、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄,；出入庫單據(jù),；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息,、不良事件、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報告及處理記錄,；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

（五）購進與驗收,。

法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明,；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件,。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳,、貨相符,。購進記錄包括：購進日期、供貨單位,、產(chǎn)品名稱,、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無菌類,、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容,。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）公司按照適用標準、購銷合同,、購進憑證對購進醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識以及有關證明文件,、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄,。驗收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號,、數(shù)量、注冊證號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況,、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容,。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因,。

（5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：

2,、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；

3,、查明質(zhì)量不合格的原因,、分清質(zhì)量責任及時處理并制定預防措施；

4,、不合格醫(yī)療器械的確認,、報告、報損,、銷毀有完善的手續(xù),。

（六）儲存與保管。

醫(yī)療器械與倉庫間地面,、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放,；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中,。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅,、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗,、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認并按確認意見處理,。

（七）出庫與運輸,。

（1）產(chǎn)品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的`銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫,。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門處理,。

（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題,。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應的保溫或冷藏措施,。

（八）銷售與售后服務。

（1）公司依據(jù)有關法規(guī),、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票,、帳、貨相符,。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類,、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容,。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時上報,、處理和反饋,。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時召回,。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關部門,。

（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄,。

（7）公司經(jīng)營的設備器具類大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝,、維修、技術培訓服務的責任,。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導,。

法定代表人簽字：

醫(yī)療器械自查報告篇十四

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組,，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品,、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照,，自查小組做了大量細致的自查工作,，自查報告如下：

我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構,，由分管院長,、藥械科負責人、藥房負責人,、質(zhì)量負責人,、采購員組成，明確各級人員和機構的職責,。同時,，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施,。同時建立健全了我院藥事管理委員會,、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃,，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》,、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》,、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī),、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì),，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購,、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢,，并建立健康檔案,，確保藥品使用過程中安全有效。

嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購,。從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行,，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品,、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

嚴格按照規(guī)范藥房的標準,，對全院的蒙西藥房,、藥庫進行管理。

倉庫分為藥品庫,、醫(yī)療器械庫,，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū),、不合格區(qū),，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色,，待驗,、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色,。在驗收合格后,，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫,，分類存放,，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號,、有效期集中堆放,，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表,。

藥劑人員調(diào)配藥品時,，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行,，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配,，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”,，“近效期先出”和按批號發(fā)放的`原則。

建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組,，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應,，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告,，報告內(nèi)容應當真實、完整,、準確,。

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖,，帳物相符等五專管理,。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱,、清點到最小包裝,，并有專用驗收記錄，退回,、過期失效,、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要,。

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié),，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構,、管理制度,、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查,，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫,、藥房,、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差,，藥品排列不整齊,，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處,。責令各科室相關人員務必按制度認真整改,，并落實到人。

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1,、制訂了易混淆藥品的制度與標識,，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2,、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃,。

3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度,。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,。

5,、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查,、養(yǎng)護及相關記錄,，并且將長期執(zhí)行。

6,、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題,，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中,，一定再接再厲,，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全,。

醫(yī)療器械自查報告篇十五

“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務,，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民,、科學,、依法、長效,、和諧,，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告,。

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2,、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴格驗證，各個采購,、接收人員嚴格把關,，無一例不合格產(chǎn)品。

3,、采購記錄認真,、詳細記錄，確保問題事件有處可查,、可依,。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,，確認產(chǎn)品是合法的,、正確的、合格的,，

5,、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6,、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展,。

8,、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的,、細微方面的問題,，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

通過這次自查自糾活動,，我院認真學習法律,、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,，加強了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系,，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平,。