報(bào)告,，漢語(yǔ)詞語(yǔ)，公文的一種格式,，是指對(duì)上級(jí)有所陳請(qǐng)或匯報(bào)時(shí)所作的口頭或書(shū)面的陳述,。報(bào)告書(shū)寫(xiě)有哪些要求呢？我們?cè)鯓硬拍軐?xiě)好一篇報(bào)告呢,？以下是我為大家搜集的報(bào)告范文,，僅供參考，一起來(lái)看看吧

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

（一）設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織,，明確有關(guān)人員職能,。（見(jiàn)附表1)

（二）建立藥品質(zhì)量管理制度

采購(gòu)藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，gmp或gsp認(rèn)證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,，藥劑科主任每月制定藥品采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)采購(gòu)部門，再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥,。

1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收,，冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，特殊藥品由麻藥,，精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收,。核對(duì)實(shí)物與貨單的藥品名,，規(guī)格,，數(shù)量,，批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào),，生產(chǎn)廠家,，生產(chǎn)日期，有效期,，質(zhì)量狀況等,。對(duì)近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨,，后續(xù)工作由庫(kù)管人員和采購(gòu)人員聯(lián)系退貨處理,。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。

2.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù),，按照安全,、方便、節(jié)約,、高效的原則,，堆碼規(guī)范、合理,、整齊,、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象,。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì),。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處,、泳柜,。藥品按照批號(hào)及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度,，做好溫濕度的調(diào)控工作,，確保藥品儲(chǔ)存安全。藥房藥品實(shí)行分類管理,?？诜帲庥盟?，拆零藥品分類存放,，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰,。不合格藥品設(shè)有專柜存放,，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄,。

3.近效期藥品,，破損藥品,，不合格藥品的報(bào)損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé),。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名,，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀,，并做好記錄,。

4.特殊藥品的管理：實(shí)行專人管理、專柜加鎖存放,、專用處方,、專用帳冊(cè)登記。麻藥,、精神的藥品處方審核：麻藥,、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量,。對(duì)特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量,，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。

5.藥品的庫(kù)房管理

我院設(shè)有中藥庫(kù),，西藥庫(kù),，藥庫(kù)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū),，退貨區(qū)為黃色,，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色,。藥庫(kù)正確選擇倉(cāng)位,，合理使用倉(cāng)容?！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范,，合理，整齊,，清潔,，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象,，做好藥庫(kù)防盜,，防火，防潮,，防腐,，防腐，防鼠，防污染工作,。做好藥庫(kù)的溫度登記工作確保藥品儲(chǔ)存安全,。

6.藥品調(diào)配、發(fā)放

嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)"制度,，查處方：對(duì)科別、姓名,、年齡,。查藥品:對(duì)藥名、規(guī)格,、數(shù)量,、標(biāo)簽。查用藥合理性,，對(duì)臨床診斷,、對(duì)藥物禁忌、配伍禁忌,。對(duì)超劑量的處方,，不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥,。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法,，用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品：—拆零藥品的記錄,，設(shè)立專門的拆零柜臺(tái),，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓(xùn)和教育

藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn),。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí),。

8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求,，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房,，放入貨架,，個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中,。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢,，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺(jué)檢査項(xiàng)目，并建立個(gè)人健康檢查檔案,。

我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項(xiàng)目

抽查藥品檢驗(yàn)都合格,，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題

(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織,，認(rèn)真貫徹和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策、法律及有關(guān)規(guī)定,。

(二),、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

(一)、醫(yī)療器械庫(kù)按分類管理,，分一,、二、三類醫(yī)療器械單獨(dú)存放,，精密器械分開(kāi)存放等,，設(shè)置醒目目標(biāo)。對(duì)不同季節(jié),、氣候變化,，做好庫(kù)房濕溫度管理工作。

(二),、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理,，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,，合格區(qū),、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色,。

(三),、按照醫(yī)療器械、耗材,、試劑等采購(gòu),、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定,，建立驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬,，做好各種記錄手續(xù),。

(四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入,，我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

(五),、做好日常保管工作,。

(六),、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

(七),、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度,，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報(bào),。 通過(guò)此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴的意見(jiàn),。在以后的工作中一定再接再厲,，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

為貫徹落實(shí)文件精神,，我公司高度重視,，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,，有效。

(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。

自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作,，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為,。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整,，不存在偽造、變?cè)?、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為,。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日,，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的`,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法,，未超范圍經(jīng)營(yíng),。

(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。

(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。

自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

通過(guò)此次自查自糾工作,，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾,，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開(kāi)展工作,，把好質(zhì)量關(guān),，確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào),、29號(hào)文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政,、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律,、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn),，落實(shí)責(zé)任，安全治理,。

樹(shù)立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

xxx有限公司成立于2005年10月,，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬(wàn)元,，是集藥品批發(fā)、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名,，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡,。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,，墻壁,、頂和地面平整,、干燥,、無(wú)脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光,、防塵、防蟲(chóng),、防鼠,、防潮、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4,、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無(wú)積水,、無(wú)粉塵,、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。

1,、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3,、公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性,。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,，票,、帳、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,，并注明退貨原因。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2,、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠,、黃,、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色,。

3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

1,、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行,。

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施,，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄,。

5,、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

6,、對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施,，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20**]108號(hào)）,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。

為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械,，我院決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾,，特制定本自查報(bào)告。

緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器,。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念,，真正做到以人為本、科學(xué)合法,、長(zhǎng)效和諧,，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期,、失效,、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾,，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度,。

重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況,。,，自1月20日起銷售使用,，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證,；產(chǎn)品采購(gòu)記錄,；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,。

1,、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料。

2,、產(chǎn)品合格證,、合格證嚴(yán)格審核，所有采購(gòu),、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品,。

3,、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤,。

4,、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品合法,、正確,、合格。

5,、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成,。

6、使用產(chǎn)品時(shí),，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性,。填寫(xiě)使用記錄,。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善,，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展,。

8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中,，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題,。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見(jiàn)。

5,、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為,，進(jìn)一步完善自身,，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六

1,、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)）,，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因,。

2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià),，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià),。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

3,、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。

1,、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表、技術(shù),、生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

2,、生產(chǎn),、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置,、布局,、設(shè)施等主要變化的,，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

3,、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的,，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),。

4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料,、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的,，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述,。

1,、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新,、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況,。

2,、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況,。

3,、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況,。

4,、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品批次,、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面,。

對(duì)于與產(chǎn)品安全,、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改,、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明,，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況,。

是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容,。

包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核,、評(píng)價(jià)情況。

銷售,、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況,、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故,、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格,、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的'情況以及原因分析。

生產(chǎn)過(guò)程的追溯,，包括從原材料采購(gòu),、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況,。

產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況,。

1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況,，包括實(shí)施的頻次,、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況,。

2,、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次,、評(píng)價(jià)結(jié)果,、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況,，嚴(yán)重不良事件的處置情況,。

1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況,。

2,、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì),、檢查時(shí)間,、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況,。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果,。

3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施,。

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查,，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任,。

簽名管理者代表：xx。

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx,。

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民,、科學(xué)、依法,、長(zhǎng)效,、和諧，通過(guò)自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用管理力度，杜絕銷售,、使用過(guò)期,、失效,、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查,，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度,。

重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2,、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購(gòu),、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品,。

3,、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問(wèn)題事件有處可查,、可依。

4,、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的,、合格的,，

5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成,。

6,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期,、無(wú)菌性,。填寫(xiě)使用記錄。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8,、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn),。

通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律,、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放,、器械和非器械分開(kāi)存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬(wàn)元,，是集藥品批發(fā),、配送,、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品,、中藥飲片、保健品及二,、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科,、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名,、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名,，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求,。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全,。日前，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控,。

1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且具有產(chǎn)權(quán),。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅,、電話,、文件柜、電腦等辦公設(shè)備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡,。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無(wú)脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光,、防塵、防蟲(chóng),、防鼠,、防潮、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志,。

4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無(wú)積水、無(wú)粉塵,、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料,。

3,、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,，票,、帳、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄,。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位、品名,、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,，售后退回產(chǎn)品,，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因,。

1,、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻,、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中,。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,，分綠、黃,、紅三色：合格品為綠色,；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色,。

3,、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

1,、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行。

質(zhì)量檢查,、數(shù)目,、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),、無(wú)合格證明,、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品,。

2,、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票,、賬、貨相符,。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱、產(chǎn)品名稱,、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年,。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，并做好相關(guān)的記錄,。

4、公司定期收集質(zhì)量信息,，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，要及時(shí)召回,。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄,。

5,、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6、對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、貯存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展,。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的.規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放,、器械和非器械分開(kāi)存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展,。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 ,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ,，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) ,。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備,、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記,。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一

根據(jù)市局要求,，我店對(duì)xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

1,、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照gsp的管理,，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作,，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局,。

2,、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,，標(biāo)志明顯,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的`外觀性狀以及內(nèi)外包裝,，標(biāo)簽,，說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成,。

3,、根據(jù)gsp的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章,、制度,；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施,。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平,。在以后工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二

xxxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè),。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào),，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā),、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè),。主營(yíng)中成藥,、化學(xué)藥制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、中藥飲片,、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù),。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室,、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科,、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名,、驗(yàn)收員1名,、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡,。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位,、全流程質(zhì)量監(jiān)控,，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作,，我公司按照要求積極準(zhǔn)備,，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

1,、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）,。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3,、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控,；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收,；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

1,、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,，環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生,，并配備有辦公桌椅、電話,、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

2,、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡,。

3,、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁,、頂和地面平整,、干燥、無(wú)脫落物,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施,；設(shè)有避光,、防塵、防蟲(chóng),、防鼠,、防潮、防污染等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼,、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）,、合格品區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）,、退貨區(qū)（黃色）,。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4,、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔,、干燥、無(wú)積水,、無(wú)粉塵,、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離,。

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能,；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度,；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收,、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度,；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度,；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度,；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度,；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2,、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3,、公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性,。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄,；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品,、質(zhì)量信息、不良事件,、質(zhì)量事故,、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行,。對(duì)供貨單位,、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，并明確質(zhì)量條款,。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,，票,、帳、貨相符,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常,、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收,。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期,、供貨單位,、品名、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年,。另外,，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,，并注明退貨原因,。

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲(chǔ)存條件和要求分類存放,，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放,，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放,；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面,、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2,、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠,、黃,、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色,；待驗(yàn)或銷售退回為黃色,。

3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

1,、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行,。

質(zhì)量檢查,、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨,，并上報(bào)質(zhì)量部門處理,。

2,、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

1,、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2,、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、賬,、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容,。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3,、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄,。

4,、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào),、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門,，并做好相關(guān)記錄,。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,。

6,、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,，分清責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三

醫(yī)療器械有限公司于7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）基本情況。

醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊(cè)資金100萬(wàn)元注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米,。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人,。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械,。

（二）機(jī)構(gòu)與人員,。

公司負(fù)責(zé)人。

熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),。

（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,。

臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。徐志高在職在崗無(wú)兼職現(xiàn)象,。

（3）質(zhì)量驗(yàn)收員。

本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),。

（4）質(zhì)量驗(yàn)收員,。

本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。

（5）公司對(duì)從事質(zhì)量管理,、產(chǎn)品采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章,、專業(yè)技術(shù),、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案,。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案,。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

（三）設(shè)施與設(shè)備,。

(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。沒(méi)有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔,、明亮,、衛(wèi)生。

(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中與生活區(qū)域分開(kāi)設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌,。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮,、整潔,、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜,。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序,。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅,、固定電話、文件柜,、電腦等辦公設(shè)備,。

(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積為280平方米。

(4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色),、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色),、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,、墻壁,、頂和地面平整、干燥,、無(wú)脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架,；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵,、防蟲(chóng),、防鼠、防污染,、防潮等設(shè)施,；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔,、干燥,、無(wú)積水、無(wú)粉塵,、無(wú)污染與辦公生活區(qū)有隔離措施,。

（四）制度與管理。

(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能,；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度,；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度,；產(chǎn)品采購(gòu),、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）,、出復(fù)核和銷售管理制度,；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度,；質(zhì)量跟蹤管理制度,；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度,；質(zhì)量事故報(bào)告制度,；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度,；教育培訓(xùn)管理制度,；安裝、維修管理制度,；售后服務(wù)管理制度,；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度,；計(jì)算機(jī)管理制度等,。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料,。

(3)公司建立有真實(shí),、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種審核記錄,；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、保管養(yǎng)護(hù),、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄,；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù),；不合格產(chǎn)品,、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息,、不良事件,、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄,；效期管理,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（五）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收,。

法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明,；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件,。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳,、貨相符,。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位,、產(chǎn)品名稱,、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）,、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào),、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn),、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種,、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件,、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位,、品名,、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量,、注冊(cè)證號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商,、質(zhì)量狀況,、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年,。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因,。

（5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志,；

3,、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施,；

4,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告,、報(bào)損,、銷毀有完善的手續(xù)。

（六）儲(chǔ)存與保管,。

醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面,、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施,；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放,；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理分為綠,、紅,、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色,。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見(jiàn)處理,。

（七）出庫(kù)與運(yùn)輸。

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)保管員按照銷售部門開(kāi)具并簽章的`銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量,、項(xiàng)目核對(duì)核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù),。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況,、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。

（八）銷售與售后服務(wù)。

（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī),、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位,。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明,、過(guò)去,、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票,、帳,、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期,、客戶名稱,、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、經(jīng)辦人等內(nèi)容,。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入,、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào),、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年,。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄,。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋,。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回,。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。

（5）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況,。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄,。

（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修,、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任,。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組,，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照,，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,，自查報(bào)告如下：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，由分管院長(zhǎng),、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé),。同時(shí),，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施,。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì),、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī),、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存,、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì),，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu),、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,，并建立健康檔案,，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu),。從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品,、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,。

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房,、藥庫(kù)進(jìn)行管理,。

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),，各庫(kù)均分合格區(qū),、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn),、退貨區(qū)為黃色,，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放,，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼,，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí),，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行,，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配,，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的`原則。

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確,。

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖,，帳物相符等五專管理,。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱,、清點(diǎn)到最小包裝,，并有專用驗(yàn)收記錄，退回,、過(guò)期失效,、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要,。

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu),、管理制度,、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù),、藥房,、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差,，藥品排列不整齊,，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯,，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處,。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人,。

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1,、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊,。

2,、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3,、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度,。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,。

5,、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng),。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄,，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行,。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。

在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn),。在以后的工作中，一定再接再厲,，把我院的藥事工作做得更好,，保障人民群眾的用藥安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十五

“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民、科學(xué),、依法,、長(zhǎng)效、和諧,，通過(guò)自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過(guò)期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。

2,、產(chǎn)品合格證明,、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu),、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

3,、采購(gòu)記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查,、可依,。

4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的、合格的,，

5,、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

6,、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期、無(wú)菌性,。填寫(xiě)使用記錄,。

7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn),。

通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí),，提高醫(yī)院整體水平。