在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中,，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn),。大家想知道怎么樣才能寫一篇比較優(yōu)質(zhì)的報(bào)告嗎？下面是小編給大家?guī)?lái)的報(bào)告的范文模板,，希望能夠幫到你喲!

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一

配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī),，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé),，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo),、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律,、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案,，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修,，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查,、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度,。

為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu),、驗(yàn)收,、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí),，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入,、無(wú)合格證明購(gòu)入,、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書,、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入,、過(guò)期使用,，保證醫(yī)療器械安全、合法使用,。

為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查,，包括儲(chǔ)存的溫度,、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn),。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu),、入庫(kù),、出庫(kù)、使用,、報(bào)廢等審查制度,，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理,。

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,。

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,，對(duì)設(shè)備的故障原因,、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄,。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救,、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,，保證設(shè)備處于待用狀態(tài),。

經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,，但是從中也存有一些問(wèn)題,，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀,，庫(kù)房的分類,、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,，今后我們打算：

1,、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識(shí),，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

20xx年xx月xx日

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具 體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。 強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維修制度等,，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三,、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

四、做好日常保管工作

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

七,、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) ，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)顧客,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三

我遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化管理,，健全質(zhì)量管理體系,，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二,、明確崗位職責(zé),，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn),。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可,、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

三,、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

四,、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放,、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收,、貯存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展,。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放,、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度,。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品,、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,，自查報(bào)告如下：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì),。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng),、藥械科負(fù)責(zé)人,、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、采購(gòu)員組成,，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí),，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì),、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等,。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,、《處方管理辦法》,、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì),，進(jìn)一步規(guī)范了藥品,、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行,。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案,，確保藥品使用過(guò)程中安全有效,。

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,。

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房,、藥庫(kù)進(jìn)行管理,。

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),，各庫(kù)均分合格區(qū),、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn),、退貨區(qū)為黃色,，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放,，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí),，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行,，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配,，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,。

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施,，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理,。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn),、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝,，并有專用驗(yàn)收記錄,，退回、過(guò)期失效,、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,，銷毀記錄應(yīng)符合要。

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度,、硬件設(shè)施,、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,，藥庫(kù)、藥房,、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方,，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊,，排序不夠規(guī)范,，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處,。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,，并落實(shí)到人。

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1,、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí),，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

2,、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃,。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度,。

4,、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5,、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng),。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查,、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行,。

6,、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中,，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn),。在以后的工作中，一定再接再厲,，把我院的藥事工作做得更好,，保障人民群眾的用藥安全。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備,、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記。

我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜,，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整,。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心,、各部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo),、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 ,。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) ,。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案,，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案,。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八

按照縣食藥監(jiān)局,、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,，保障醫(yī)療安全,，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品,、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。

醫(yī)院建立、修訂,、完善了藥品,、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品,、醫(yī)療器械入庫(kù)制度,；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,；醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維修制度等一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查,，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：

1、部分科室溫濕度計(jì)損壞,、缺失,，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范,。

2,、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品,，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜,；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理,。

3,、外科、內(nèi)科,、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽,、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻,；急救柜封面未填寫藥品有效期,。

4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理,。

5,、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期,，資料不全,。

針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視,，庚即召開了全院職工大會(huì),，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制,，并立即進(jìn)行了整改,。

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院藥品,、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一'意識(shí),，服務(wù)患者。

3,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格,、過(guò)期藥品,、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

4,、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

5、做好日常保管工作,。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品,、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

6、落實(shí)相關(guān)科室人員,，嚴(yán)格檢查,，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善,、填寫好記錄,。

不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制,，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié),。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù),，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品,、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品,、醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

鄰水東方醫(yī)院

二〇××年一月二十六日

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員,、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立,、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、貯存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展,。

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán),，主要組織制訂質(zhì)量管理制度,，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律,、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存,。

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案。

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放,、器械和非器械分開存放,，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十

我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx〉127號(hào)）文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位,；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng),。經(jīng)營(yíng)條件,、庫(kù)房、地址,、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一,、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng),。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii,、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五,、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的,。

公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械,、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,。

六,、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,，和無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）,。

七,、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理,。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ),、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度,。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨,、驗(yàn)收人,、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,，并建立相關(guān)記錄和檔案,。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào)）部署,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用自查自糾,，制定本自查報(bào)告。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民、科學(xué),、依法,、長(zhǎng)效、和諧,，通過(guò)自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過(guò)期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明,；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無(wú)一例不合格產(chǎn)品,。

3,、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,，確保問(wèn)題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成,。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期,、無(wú)菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8,、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問(wèn)題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

五,、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為,、進(jìn)一步自我完善,，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二

根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品,、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品,、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位,、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn),、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況,。

我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目,。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序,。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,，做到了防塵、防潮,、防熱,、防蛀蟲、防盜等,，配有放藥品的冷藏柜,。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

以上即為我院藥品,、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用,。

我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間,、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,，在今后工作中，我們打算：

1,、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí),。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者,，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合,，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備,、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局,，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品,，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記,。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,，藥品存放距離適宜，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善,。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四

我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品,、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、使用、維護(hù)制度等,，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。保證入庫(kù)藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

加大行政,、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,，加強(qiáng)法律、法規(guī),、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,，將醫(yī)院辦成患者滿意,，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院。

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十五

為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào))文件精神,，我公司高度重視,，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作,，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法,，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法,，有效,。

(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營(yíng)工作,，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的,。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,，不存在偽造、變?cè)?、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日,，目前我公司正在積極籌備換證工作,。

(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的,。

自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng),。

(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件,、過(guò)期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。

(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。

自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

通過(guò)此次自查自糾工作,，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為,，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾,，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效,。