在現(xiàn)在社會(huì)，報(bào)告的用途越來越大,，要注意報(bào)告在寫作時(shí)具有一定的格式,。報(bào)告的作用是幫助讀者了解特定問題或情況,，并提供解決方案或建議。以下是我為大家搜集的報(bào)告范文,，僅供參考,，一起來看看吧

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇一

公司于20xx年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),。于20xx年x月通過了gsp認(rèn)證,。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效,；優(yōu)質(zhì)服務(wù),、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，并在省,、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿,，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求,，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“gsp”的自查情況報(bào)告如下：

福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng),，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部,、儲(chǔ)運(yùn)部,、行政部、財(cái)務(wù)部,，設(shè)置了質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位,。制定了28項(xiàng)管理制度,。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況,。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師,，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí),。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人,。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、保管,、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案,。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn),，并歸檔保存,。

公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米,，倉(cāng)庫(kù)總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫(kù)xxxx平方米,，占總面積xxxx%，常溫庫(kù)xxx平方米,，占總面積的xxxx%,，冷藏庫(kù)xxxxx平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì),、送貨車,、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整,，無積水和雜草,，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求,，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū),、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū),、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū),、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志,。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放,，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇,、空調(diào),、滅蠅器、粘鼠板,、紗窗,、窗簾及滅火器等,，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮,、防霉,、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題,。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患,。

公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào),、萬(wàn)分之一分析天平,、架盤天平、快速水份測(cè)定儀,、顯微鏡,、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀,、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備,。

公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃,，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中,，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）,。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表,、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核,、總經(jīng)理批準(zhǔn),。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨,，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議,，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票,、帳,、貨相符，建立了完整,、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。

公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》,，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān),。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收,。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣,，能在規(guī)定的場(chǎng)所,、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定,，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名,、規(guī)格、批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào),、包裝、標(biāo)簽,、說明書,、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字,，做好了驗(yàn)收記錄,。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù),。

醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放,、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三,、三,、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次,，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄,。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制,。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整,、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則,。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量,、數(shù)量,、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整,、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄,。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸,。

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用,、用法,，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格,，建立了合格的購(gòu)方目錄,、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票,、帳,、貨相符，票據(jù),、記錄按規(guī)定保存,。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行,。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行,。

以上是我公司實(shí)施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果,，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求,。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇二

我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神,，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng),，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重,。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用,、維護(hù)制度等,，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。

制定管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司,。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械安全使用。

加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作,。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局,。

加大銷售、批零問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)療器械公司.

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇三

我公司成立于20xx年x月x日,，遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一,、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院,。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的'；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。

公司自20xx年x月x日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng),。經(jīng)營(yíng)條件,、庫(kù)房、地址,、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化,，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房,。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造、變?cè)?、買賣,、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的,。公司于20xx年x月x日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng),，并無發(fā)生過偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四,、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,。

公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii,、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液,、助聽器、體外診斷試劑除外）,。20xx年x月x日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年x月x日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類xx注射用穿刺器械,、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。

五,、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的,。

公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械,、xx醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械,。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,。

公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）,。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的,；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理,。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ),、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

八,、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨,、驗(yàn)收人,、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核,。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制,，并建立相關(guān)記錄和檔案,。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇四

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,，我們針對(duì)上級(jí)文件精神,，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重,。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、使用,、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展,。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三,、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四,、做好日常保管工作,。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作,。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,，并做好記錄,，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七,、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中,，我們打算:,。

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,，牢固樹立"安全第一''意識(shí),，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意,。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇五

藥品器械監(jiān)督局：

為保障人民群眾用藥品有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神,，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),、各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),、強(qiáng)化責(zé)任,，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立,、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度,、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二,、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度,。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,。

三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量,，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品,。

入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用,。

四,、做好日常保管工作。

五,、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量,，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

六,、加強(qiáng)不合格藥品的管理,，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度,。

我院今后藥品工作的重點(diǎn),，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全,，在今后工作中,，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度,，落實(shí)相關(guān)制度,，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。

2,、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查,、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患,，牢固樹立“安全第一”意識(shí),，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3,、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍,，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn),。

xx醫(yī)院。

20xx-12-5,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇六

自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組,，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),，確保工作的順利進(jìn)行,；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,，并建有健康檔案,。

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度,；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度,；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度,；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度,；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備,、合理,、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄,。

我院由專業(yè)人員分任采購(gòu),、質(zhì)量驗(yàn)收等工作,；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,。

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生,，標(biāo)志醒目,；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放,，整齊有序,；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,，并仔細(xì)登記,。

我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜,，能按要求分類,、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品,；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,，在今后的工作中,，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇七

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),，各科室主任為成員的安全管理組織,，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重,。建立完善了一系列藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,，醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全,。

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品,、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用,。

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,，有專管人員做好藥品器械的.日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,，特制訂不良事故報(bào)告制度,。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),，時(shí)間,，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄,，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局,。

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,，加強(qiáng)法律,、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能,、工作作風(fēng),、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任,，安全治理,。

樹立“安全第一”的意識(shí),，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次,，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可,，政府放心的好醫(yī)院,。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇八

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),、使用自查自糾,，制定本自查報(bào)告。

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),，踐行監(jiān)管為民的核心理念,，切實(shí)做到為民、科學(xué),、依法,、長(zhǎng)效、和諧,，通過自查自糾檢查,，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平,，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故,。

要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,，杜絕銷售,、使用過期、失效,、淘汰的診療器械和各種行為,。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,，提高醫(yī)院知名度。

重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告,。

1,、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、無菌衛(wèi)生材料三大塊,。

2、產(chǎn)品合格證明,、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),，無一例不合格產(chǎn)品,。

3、采購(gòu)記錄認(rèn)真,、詳細(xì)記錄,，確保問題事件有處可查、可依,。

4,、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的,、正確的,、合格的，

5,、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成,。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度,、有效期,、無菌性。填寫使用記錄,。

7,、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展,。

8,、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的,、細(xì)微方面的問題,，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報(bào)告時(shí)候提交篇九

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào),，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年,，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前）,，向省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,?！?/p>

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證,、換證,、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市,、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作,。

市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證,、換證,、變更工作?！?/p>

二,、申請(qǐng)條件。

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè),、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請(qǐng),，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請(qǐng)換證。

三,、申報(bào)材料,。

申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正,、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼,。

注：申報(bào)資料（一套）請(qǐng)使及a4紙打印,，按以上順序裝訂成冊(cè)。

四,、辦理程序,。

（一）申請(qǐng),。

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

（二）審查,。

1,、自受理申請(qǐng)后，按照開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查,；需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（或驗(yàn)收）,，并制作檢查或驗(yàn)收筆錄,。

2、換證申請(qǐng)時(shí),，同時(shí)滿足以下條件的,，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）近三年內(nèi)無國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄,。

（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄,。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的,。

（三）作出決定,。

1、經(jīng)審查符合規(guī)定的,，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2,、經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

五、辦理事限,。

(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）,。

(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

六,、收費(fèi)依據(jù),、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

不收費(fèi),。

七,、聯(lián)系方式。

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx,。

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx,。

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx,。

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx。