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最新醫(yī)療機構規(guī)章制度篇一

一,、質(zhì)量管理部職責

1,、堅持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律,、法規(guī)和行政規(guī)章;

2,、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

3、負責組織起草,、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度,，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

4,、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權;

5,、負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作,，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢;

6、收集,、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故,，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

7,、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

8,、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的;

9,、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作,。

二,、業(yè)務部職責

1、負責制定年,、季,、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;

2,、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3,、收集供貨商及市場信息資料，建立,、健全供貨商檔案;

4,、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核,、評價;

5,、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;

6、負責采購合同的起草,，并提交審批核準;

7,、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;

8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

9,、負責本部門員工業(yè)績考評,。

三、配送中心職責

1,、堅持質(zhì)量第一的'原則,，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2,、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作,，并維護質(zhì)量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站,，完善交接手續(xù);

4,、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識,，外觀和包裝質(zhì)量,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系,，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關;

5,、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6,、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作,，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況,，防止出庫差錯;

7,、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固,，防止破損及事故發(fā)生;

8,、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

9,、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);

10,、做好月、季,、年度的庫存盤點工作,，確保帳、貨,、卡相符,。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1,、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》,、《合同法》等法律,、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關,，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,，特制定本制度;

2,、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購,，質(zhì)量第一的原則;

3,、在采購時應選擇合格供貨方,，對供貨方的法定資格,，履約能力,，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;

4,、采購應制定計劃,，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同,。明確質(zhì)量條款,。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書,。協(xié)議書應明確有效期;

5,、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定,。工商,、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準;

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格,，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質(zhì)量部門意見,，并經(jīng)企業(yè)負責人批準;

7,、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;

8,、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄,，做到票,、帳、貨相符,。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管;

9,、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款,。凡驗收不符合規(guī)定,，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

10,、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系,，或到供貨方實地了解,，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,，協(xié)助處理質(zhì)量問題;1

1,、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃,，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失,。

五,、質(zhì)量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量,，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度;

2,、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收人員負責,，質(zhì)量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗;

3,、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單,，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi),，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收,，驗收完畢后，及時入庫;

5,、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

實踐中,，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密,，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業(yè)秘密,，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權證據(jù)很難收集,，或調(diào)查取證的成本非常高,，往往導致單位對侵權行為束手無策。

企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議,，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在,、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為,，便于舉證,，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權益,。

6,、應做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄(微機),，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項,，字跡清晰,，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼),，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章,，并注明驗收結論;

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收,。

六,、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理,，正確合理的儲存,，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律,、法規(guī)的規(guī)定要求,，特制定本制度;

2、按照安全,、方便節(jié)約,、高效的原則，正確分配倉位,，合理使用倉容,，按照五距要求，合理堆碼,、整齊,、牢固，無例置現(xiàn)象;

3,、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放,，不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié),、氣候的變化,，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點,，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

5,、醫(yī)療器械要有效實施色標管理,，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品,，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;

6,、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理,。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類,，一次性無菌器械類,、電子診斷類、含藥成份類,、乳膠類等分大燈擺放;

7,、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志,。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷;

8,、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃,，做好防盜,、防火,、防潮,、防腐、防鼠,、防污染等工作;

9,、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主,，消除隱患的原則,，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效,，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全,、有效;

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求,，定期對在庫器械產(chǎn)品,，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨,。防止不合格產(chǎn)品流入市場,。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1,、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作,，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出,，特制定制度;

2,、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨,、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出;

3,、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出,，按批號發(fā)貨的原則出庫;

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后,，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核,。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種,、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

5,、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,，明確復核結論并記錄復核內(nèi)容,。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、生產(chǎn)廠商,、有效期、配送日期,，以及要貨部門名稱和復核人員等項目,。出庫復核記錄憑證應保存不得少于__年;

6、出庫復核與檢查中,，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,，并報告質(zhì)管部處理：

(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢,、襯墊不實,，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標識模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八,、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1,、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2,、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護,，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械,。驗收人員應拒絕收貨,。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

5,、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品,，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表,，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理,，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解,。由于工作疏忽沒有及時上報,，造成損失，責任由部門自負,，按有關罰則處罰;

6,、有效期不是6個月的，不得購進,，不得驗收入庫;

7,、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場,。

九,、不合格醫(yī)療器械管理制度

1,、質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構;

2,、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售,。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3,、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志,。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單,，通知業(yè)務部、財務部把住付款關,，并及時通知供貨方,，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單,，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售,，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品,，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;

5,、在醫(yī)療器械養(yǎng)護,，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品,，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志,。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1,、衛(wèi)生管理責任到人,，辦公場所應明亮，整潔,，無環(huán)境污染物;

2,、辦公場所屋頂、墻壁平整,，無碎屑剝落,，地面光潔，無垃圾,，塵土和污染物;

3,、辦公場所地面、桌面等每天清潔,，每月進行一次徹底清潔;

4,、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔,、無積水,，垃圾，排水設施正常使用;

5,、庫房門窗結構嚴密,、牢固、物流暢通有序,，并有安全防火,、防蟲、防鼠等設施;

6,、庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7,、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡,、勤洗澡,、勤理發(fā)，男,、女發(fā)型適宜,，不得留怪發(fā)型;

8、每年定期在__月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行,，體檢結果由綜合辦存檔備案;

9,、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為,。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病,、傳染病、皮膚病或其它的疾病,，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),。患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗,。

十一,、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管,，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準;

2,、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

(1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;

(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn),、制造所采用的質(zhì)量標準與技術參數(shù),，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書,、新產(chǎn)品技術報告,，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明;

4,、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門,，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

5,、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告,，產(chǎn)品性;

6,、上級食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查,、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時,，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門,、技術監(jiān)督部門公告,，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售,。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;

7,、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀,。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理,，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請,。填寫報損不合格產(chǎn)品清單,、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后,，并填寫財務損益單,，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;

8,、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的,，應按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關規(guī)定予以處理,，造成嚴重后果的,，依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報損,，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存__年,。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔,，沒有以上報告的新產(chǎn)品,，一律拒收。

十二,、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1,、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售,。不得向其他單位銷售,，門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證,、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4,、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效,、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5,、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄,，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整,，不漏項目,，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門店不得誤導,、欺騙顧客,、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益;

7,、應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務質(zhì)量的評價意見;

8,、應對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;

9,、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作,。并做好退換貨記錄。

十三,、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度

1,、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理,，確保醫(yī)療器械使用安全有效,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度;

2,、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄,，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿__年;

3,、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,，應立即停止銷售，及時向質(zhì)量管理部報告,。經(jīng)驗證為不合格的及時公告,，主動收回不合格產(chǎn)品;

4、質(zhì)量管理部負責收集,、分析,、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息,。各部門,、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質(zhì)管部,。

十四,、門店進貨驗收陳列制度

1,、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

2,、門店應按照具體品種的銷售情況,，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構,，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷;

3,、門店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;

4,、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格,、劑型,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查;

5,、陳列醫(yī)療器械的貨柜,、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,，一律不予上架陳列,、銷售。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù),，是公司內(nèi)部的法律,，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力,。

勞動爭議糾紛案件中,，工資支付憑證、社保記錄,、招工招聘登記表,、報名表、考勤記錄,、開除,、除名,、辭退、解除勞動合同,、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證,，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù),，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果,。

最新醫(yī)療機構規(guī)章制度篇二

一、首營企業(yè),、首營品種的質(zhì)量審核制度

1,、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2,、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照,、稅務登記等證照復印件,，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期,，銷售人員身份證復印件,，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

3,、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準,、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書,、包裝,、說明書、樣品以及價格批文等,。

4,、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核,。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后,，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批,，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6,、質(zhì)管部將審核批準的首營品種,、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

二,、質(zhì)量驗收的管理制度

1,、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收,。

2,、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一,、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收,、并有翔實記錄,。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范,，并在驗收合格的入庫憑證,、付款憑證上簽章。

3,、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行,，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,，包括無菌,、無熱源等項目的檢查。

4,、驗收時對產(chǎn)品的包裝,、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查,。

5,、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書,。

6,、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記,，進行復原封箱,。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫,。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,，并填寫拒收報告單,，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理,。

8,、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收,。

9,、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄,，記錄保存至超過有效期二年,。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,，驗收可簡化程序,，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格,、批號,、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可,。

三,、產(chǎn)品出庫復核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,，近期先出,，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2,、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核,，復核員復核無誤后,，在發(fā)貨單上簽字。

3,、出庫復核,，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理,。

①,、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②,、外包裝出現(xiàn)破損,、封口不牢、襯墊不實,、封條嚴重損壞等現(xiàn)象,。

③、包裝標識模糊不清或脫落,。

④,、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4,、做好出庫復核記錄,，并保存三年備查。

四,、產(chǎn)品保管,、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位,，合理使用倉容,，“五距”適當,，堆碼規(guī)范,，無倒置現(xiàn)象。

2,、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量,。醫(yī)療器械的儲存應分類管理,，劃分合格區(qū)、不合格區(qū),、待驗區(qū),、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),，并按產(chǎn)品批次分開存放,，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放,，

3,、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,，堅持每日上,、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度,，確保儲存安全,。

4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督,。

5,、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三,、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查,，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系,，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志,，并暫停發(fā)貨與銷售。

6,、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案,。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),，并有明顯標志,，不合格產(chǎn)品的確認、報告,、報損,、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

8,、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表,。

五、不合格品管理制度

1,、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構,。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應上報質(zhì)管理部確認,，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理,。

3,、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認,，同時通知配送中心立即停止出庫,。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫,、復核,，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送,、發(fā)運和銷售,，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5,、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳,，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6,、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施,。

7,、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理,、報損和銷毀記錄,，記錄應妥善保存五年。

六,、退貨商品管理制度

1,、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度,。

2,、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品,。

3,、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),，掛黃牌標識。

4,、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論,，并記錄,，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品,，應報質(zhì)管部進行確認后,，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志,，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理,。

5、質(zhì)量無問題,，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7,、產(chǎn)品退回,、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄,。

七,、質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權。

2,、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇,，首營品種審核,，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查,、出庫復核,、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量,、包裝質(zhì)量問題,，采取不同的方式方法，予以相應的否決,。

②,、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范,，特別是服務差錯行使否決職能,。

③、工作質(zhì)量方面,，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實,，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3,、否決依據(jù)：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,。

③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等,。

④,、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4,、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八,、質(zhì)量事故報告處理制度

1,、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況,，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故,。

2,、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善,，造成整批產(chǎn)品破損,，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上,。

②,、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者,。

③、購進假劣產(chǎn)品,，受到新聞媒介曝光或上級通報批評,，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3,、一般質(zhì)量事故：

①,、保管不當，一次性造成損失2000以下者,。

②,、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效,、過期商品,，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4,、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室,、質(zhì)管部,。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場,，查清原因后,，再作書面匯報，一般不得超過2天,。

5,、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析,，明確有關人員的責任,，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則,，即事故原因不清不放過,，事故責任者和員工沒有受到教育不放過,，沒有制定防范措施不放過。

6,、質(zhì)量事故處理：

①,、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實,，輕者在季度考核中處罰,，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任,。

②,、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實,，將追究經(jīng)濟,、行政責任。

③,、對于重大質(zhì)量事故,，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任,。

九,、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理,，責任到人,。

2、辦公場所,、門店營業(yè)場所屋頂,，墻壁平整，地面光潔,，無垃圾與污水,，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔,。

3,、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4,、庫房內(nèi)墻壁,、頂棚光潔，地面平坦無縫隙,，庫內(nèi)每天一清掃,，每周一大掃。

5,、庫房門窗結構緊密牢固,，物流暢通有序,，并有安全防火，清潔供水,，防蟲,、防鼠等設施。

6,、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng),，不得積塵污損。

7,、每年定期組織一次質(zhì)管,、驗收、保管,、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。

8,、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,，不得有漏檢、替檢行為,。

9,、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),。

10、應建立員工健康檔案,，檔案至少保存三年,。

十、效期商品管理制度

1,、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品,。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進,，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意,。

3,、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放,，出庫應做到先產(chǎn)先出,、近期先出，按批號發(fā)貨的原則,。

4,、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售,，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理,。

5,、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后,，應及時組織力量進行促銷,，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失,。

十一,、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi),、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,，并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。

2,、建立以質(zhì)管部為中心,，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞,、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系,。

3、按照信息的影響,，作用,、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理,。

a類信息：指對企業(yè)有重大影響,，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息,。

b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門,，需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。

c類信息：只涉及一個部門,，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息,。

4、質(zhì)量信息的收集,，必須做到準確,、及時、高效,、經(jīng)濟,。

5、質(zhì)量信息的處理

a類信息：由企業(yè)領導判斷決策,，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行,。

b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策,，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,，并將處理結果報質(zhì)管部,。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導,，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用,。

7,、部門應相互協(xié)調(diào)、配合,、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部,，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門,。

8,、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

十二,、用戶訪問,、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務,，維護用戶利益的觀念,，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作,，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見,。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部,。

3,、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶,。

4,、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研,。

5,、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員,，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度,，保證有效實施,。

6,、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價,。

7,、做好訪問記錄,，及時將被訪客戶反映的意見,、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施,，并將整改情況答復被訪問客戶,。

8,、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案,，不斷提高服務質(zhì)量,。

9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,，責任部門是各部門。

10,、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查,、研究、落實措施,，能立即給予答復的不要拖到第二天,。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因,，一般情況下,，一周內(nèi)必須給予答復。

11,、各部門應備有顧客意見簿或意見箱,，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見,，并做好記錄,。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,，涉及到的部門必須認真做好處理記錄,，研究改進措施，提高服務水平,。

13,、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理,。

十三,、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性,、跟蹤性及完整性,，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度,。

2,、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品,、設備,、倉庫與狀態(tài)的單、證,、卡,、牌等。

3,、記錄和憑證的設計由使用部門提出,，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責,，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄,、憑證的使用、保存及管理負責,。

4,、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制,，擅自印制,、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷,。

5,、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理,，每月或季由所在部門,、門店指定專人收集、裝訂,，保管至當年年終,。

6、有關記錄和憑證的填寫,，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整,，不許簡寫,、縮寫、漏寫,，不能以“同上”,、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容,，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整,、數(shù)據(jù)準確,、字跡清楚、書寫規(guī)范,，具有真實性和可追溯性,。

7、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時,，不得撕毀和任意涂改,，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,，同時蓋修改人的私章,，或簽名。

8,、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆,、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數(shù)表示),。

9,、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查,，由質(zhì)管部審核后存檔。

10,、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票,、帳,、貨相符;購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。

11,、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,，對其中不符合要求的提出改進意見。

12,、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存,，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年,，但不得少于三年。

13,、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

十四,、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1,、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則,。

2,、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格,，履約能力,，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案,。

3,、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加,，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同,，明確質(zhì)量條款。

4,、采購合同如果不是以書面形式確立的,，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期,。

5,、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票,、帳,、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄,。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整,，其內(nèi)容應有：購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)辦人,、負責人簽名等。

6,、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手續(xù),。

7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系,，或到供貨方實地了解,，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,。

8,、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售,，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行,。

9,、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽,，進行調(diào)查,，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10,、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品,，不得虛假夸大和誤導用戶。

11,、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進,。

十五,、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

1、為促進醫(yī)療器械的合理使用,，保證其安全性和有效性,。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī),，特制定本制度,。

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性,、對醫(yī)療效果的影響,，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械,，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷,、損傷,、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響,，其程度分為：基本不影響,、有間接影響、有重要影響,。

醫(yī)療器械種類,、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致,，一般有：

a,、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;

b、操作技術因素;

c,、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素,。所以,，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查,、分析,、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查,、驗證確定,。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(adr),，負責收集,、分析、整理,、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息,。

4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息,，填報不良反應報告表,，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報adr小組,。

5,、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6,、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時,，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記,，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,，及時處理并做好處理記錄,。

7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品,，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售,，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置,。

8,、企業(yè)adr小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整,，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地,、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報,，以便妥善處理。

9,、對質(zhì)量問題處理不及時,、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重,，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十六,、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度

1,、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關法律法規(guī),，特制定本制度,。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部,。

3,、質(zhì)量管理部門專人登記、保管,，并建立質(zhì)量標準目錄,，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量,。

4,、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準,，到貨后將質(zhì)量標準,、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

5,、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準,。如上述標準未收載的,，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。

6,、對于缺少標準的產(chǎn)品,，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存,，定期整理,，編制目錄，裝訂成冊,。

7,、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品,，應作好登記,，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。

十七,、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查,、考核、獎懲規(guī)定

1,、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查,、考核。

2,、檢查,、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,，檢查,、考核情況應如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)督與抽查,。

3,、自查、考核結束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況,。

4,、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元,。

5,、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰,，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重,，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度,，扣罰主要責任者的獎金。

6,、對自查和抽查中存在的問題,，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的,，應加倍處罰,。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員,，每人按超額獎發(fā)放獎金,，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理,，能提高工作效率,，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵,。

9,、考核指標以已公布生效的制度、職責,、程序,、記錄文件要求為準。

十八,、特殊產(chǎn)品的管理制度

1,、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法,、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。

2,、特殊產(chǎn)品的購進,、保管儲存、銷售,、使用必須按規(guī)定執(zhí)行,。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫,，收集和整理,，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂,、整理,、保存至有效期后一年。

4,、特殊產(chǎn)品的管理文件設計,、制定,、審核、批準,、分發(fā),、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家,、地方有關法規(guī)要求,，由文件管理部門負責檢查、管理工作,。

十九,、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌,、無熱源,、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。

2,、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全,、有效,，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

3,、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整,。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱,、數(shù)量,、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、滅菌批號、有效期,、驗收人員等,。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光,、通風,、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。

5,、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進,、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查,、配送出庫應有相應崗位人員記錄,，并保存到有效期后兩年。

6,、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進,、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效,。

二十,、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度

1,、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì),、業(yè)務水平，更好地為客戶服務,，特制定本制度,。

2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育,、培訓和考核工作,。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學習,，又注重實踐運用;既有數(shù)量指標,，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化,。

3,、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結合;采取由淺入深，普及與提高相結合,，理論與實踐相結合,。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果,。

4,、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作,，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

5,、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育,、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度,、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責,，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方面的法律,、法規(guī)等,。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取,。

6,、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工,，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓,，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7,、教育,、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理,。

二十一,、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進一步規(guī)范化,、制度化,、科學化，使文件的辦理,、管理整理(立卷),，歸檔等工作銜接有序，做到高效,、及時,、準確、安全,，特制定本制度,。

凡涉及質(zhì)量管理的有關文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》,、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理,。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構,，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序,，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求,。

2,、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員,，如采購部門,、質(zhì)量管理部門,、終端服務部門的負責人和授權人員。

(2),、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格,。

(3)、懂技術,，敢管理,，勇于承擔責任，善于與他人合作等,。

3,、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草,，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性,。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。

(2),、草稿交質(zhì)量管理部門初審,，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門審核，并簽發(fā)意見,，再由起草人修改,，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同意見,，由質(zhì)量管理部門負責人裁定,。

(3)、要杜絕文件的片面性,，增加文件的可行性,。起草的文件應達到下列要求：

a、文件標題,、類型,、目的、原則應有清楚的陳述,。

b,、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可,，可操作性要強,。

c、條理清楚,，易理解,，便于使用。

d,、提倡實事求是,，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套,，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成,。

4、文件的生效

(1),、文件定稿后,，需有起草人、審核人,、批準人簽字,，并注明日期方能生效。

(2),、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核,、質(zhì)量管理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核,，總經(jīng)理批準,，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性,。

(3),、定稿文件不得使用手抄，以防差錯,。

(4),、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號,，便于查找,。(應寫出具體格式和編號的方法)。

最新醫(yī)療機構規(guī)章制度篇三

1,、全院各科室所需用的醫(yī)療器械,、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后,，交設備科負責采購,、供應、調(diào)配,、管理和維修,，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

2,、各科室所有的醫(yī)療器械,、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備,，要建立技術檔案,，制定出詳細的使用操作規(guī)則,，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用,、維護和保養(yǎng)制度,，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管,，如違反操作常規(guī)造成器械,、儀器的損壞、變質(zhì),，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分,。

3、各科需新添的貴重器械,、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單,，報設備科審查后做出意見,，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室,、財務科一起集體參與談判，方為生效,。一般常用的器械設備，由科室申報計劃,，設備科按計劃進行采購供應,。不準科室或個人私自購置器械,、儀器設備,，違者財務科拒絕付款,。如強行購置造成經(jīng)濟損失,，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任,。

4,、需要維修的器械,、儀器設備,，應填寫維修申請單報設備科，由設備,，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機,、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失,，應由科室負責經(jīng)濟責任,。

5、報廢的器械,、儀器設備,，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實,，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢,。經(jīng)批準報廢的設備,，由科室送交設備科入庫保管。

6,、各科室領取新添的器械,、儀器設備，若無客觀原因,，一個月內(nèi)應投入使用,，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查,，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰,。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量,，以備考查,。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則,，維修人員有權拒絕維修或退回科室,，如科室拒不執(zhí)行,，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任,。

8,、大型進口的貴重儀器,，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

最新醫(yī)療機構規(guī)章制度篇四

1,、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽,。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂,。

3,、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。

4,、內(nèi)容

4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品,，認真檢查“證，照”的合法性,、有效性,，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件,。

4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位,，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明,。

4.4購進首營商品,，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨,。

4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械,，不得購進無法合格證明、過期,、失效或淘汰的醫(yī)療器械,。

4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案,，并按規(guī)定建立購進記錄,，記錄購進日期、供貨單位,、購進數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人,、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實,、完整,。做到票據(jù)、賬卡,、貨物相符,，記錄按規(guī)定妥善保存。

4.7效期商品進貨,，嚴格按照“勤進快銷,，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則,，防止庫存積壓造成不必要的損失,。

4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。

最新醫(yī)療機構規(guī)章制度篇五

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,，降低醫(yī)療器械臨床使用風險,，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益,，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機構管理條例》,、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范,。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員,、制度,、技術規(guī)范、設施,、環(huán)境等的安全管理,。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系,，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求,，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,。

第五條醫(yī)療機構應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系,。

二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理,、醫(yī)院感染管理,、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作,。

第二章臨床準入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法,、安全,、有效,，而采取的管理和技術措施。

第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證,、技術評估和采購管理制度,，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。