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最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度匯編篇一

2,、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記,，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記,，專人或兼職保管,，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞,、變質(zhì),，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3,、各科需新添的貴重器械,、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)申請(qǐng)單,，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見(jiàn),，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購(gòu)置科室,、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判,，方為生效,。一般常用的器械設(shè)備,，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng),。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購(gòu)置器械,、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款,。如強(qiáng)行購(gòu)置造成經(jīng)濟(jì)損失,，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4,、需要維修的器械,、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科,，由設(shè)備,，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī),、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5,、報(bào)廢的器械,、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科,，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備,，由科室送交設(shè)備科入庫(kù)保管,。

6,、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,，若無(wú)客觀原因,，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則,，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫(xiě)出書(shū)面檢查,，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,，必須建冊(cè)登記工作量,，以備考查。

7,、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備,，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則,，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果,，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任,。

8、大型進(jìn)口的貴重儀器,，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任,。

最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度匯編篇二

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),，提高醫(yī)療質(zhì)量,，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范,。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度,、技術(shù)規(guī)范,、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理,。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作,。

第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì),，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理,、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理,、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法,、安全,、有效,，而采取的管理和技術(shù)措施,。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度,，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求,。

最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度匯編篇三

1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題,，提高本公司的信譽(yù),。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂,。

3,、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén),。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證,，照”的合法性、有效性,，防止假冒,，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件,。

4.3購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品,，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品,，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后,，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械,，不得購(gòu)進(jìn)無(wú)法合格證明,、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械,。

4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù),，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,，記錄購(gòu)進(jìn)日期,、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量,、產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人,、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容,，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整,。做到票據(jù),、賬卡、貨物相符,，記錄按規(guī)定妥善保存,。

4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷,，供需平穩(wěn),，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失,。

4.8每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,。

最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度匯編篇四

為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門(mén)的職責(zé),，特訂立如下規(guī)章制度,，供全體員工遵照?qǐng)?zhí)行,。

一、質(zhì)量管理部職責(zé)

1,、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2,、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行;

3,、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度,，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件,，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

4,、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);

5,、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作,，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢;

6、收集,、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故,，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

7,、審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

8,、協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;

9,、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作;

10、完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作,。

二,、業(yè)務(wù)部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)制定年,、季、月度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃,，并且實(shí)施;

2,、向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃;

3、收集供貨商及市場(chǎng)信息資料,，建立,、健全供貨商檔案;

4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察,，篩選及供貨商考核,、評(píng)價(jià);

5,、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研;

6、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草,，并提交審批核準(zhǔn);

7,、依據(jù)國(guó)家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核;

8、負(fù)責(zé)本部門(mén)員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定;

9,、負(fù)責(zé)本部門(mén)員工業(yè)績(jī)考評(píng),。

三、配送中心職責(zé)

1,、堅(jiān)持質(zhì)量第一的'原則,，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2,、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作,，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行;

3、對(duì)在采購(gòu)計(jì)劃范圍內(nèi)的來(lái)貨進(jìn)行接站,，完善交接手續(xù);

4,、配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來(lái)貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來(lái)貨藥品的各類標(biāo)識(shí),，外觀和包裝質(zhì)量,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時(shí)，及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)取得聯(lián)系,，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫(kù)關(guān);

5,、加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6,、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)驗(yàn)發(fā)工作,，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況,，防止出庫(kù)差錯(cuò);

7,、對(duì)經(jīng)營(yíng)用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固,，防止破損及事故發(fā)生;

8,、加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問(wèn)題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的實(shí)施落實(shí);

9,、連鎖門(mén)店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門(mén)店做好交接手續(xù);

10,、做好月、季,、年度的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作,，確保帳、貨,、卡相符,。

四,、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《計(jì)量法》、《合同法》等法律,、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,，特制定本制度;

2,、嚴(yán)格堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu),，質(zhì)量第一的原則;

3,、在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格,，履約能力,，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案;

4,、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃,，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同,。明確質(zhì)量條款,。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期;

5,、購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定,。工商,、商購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn);

6、對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格,，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn),，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

7,、從生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告,。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題;

8,、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法要據(jù),，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票、帳,、貨相符,。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管;

9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證,，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款,。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者,，一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

10,、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解,，考察質(zhì)量情況,，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題;1

1,、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況,，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下,，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失,。

五、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1,、為了確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),，制定本制度;

2,、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷,，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗;

3,、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)(或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén))發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收;

4,、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi),，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后,，及時(shí)入庫(kù);

5,、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月(含)的不得入庫(kù);

實(shí)踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時(shí),，爭(zhēng)議焦點(diǎn)往往不是員工有沒(méi)有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密,，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護(hù)的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實(shí)施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失,。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導(dǎo)致單位對(duì)侵權(quán)行為束手無(wú)策,。

企業(yè)在制定規(guī)章的時(shí)候可以約定通過(guò)保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在,、證明企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密采取了保護(hù)措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為,，便于舉證,，有利于企業(yè)借助法律手段保護(hù)自己的商業(yè)秘密，維護(hù)合法的權(quán)益,。

6,、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄(微機(jī))，記錄要求內(nèi)容完整,，不缺項(xiàng),，字跡清晰，結(jié)論明確,，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章(微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼),，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論;

7,、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收,。

六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度

1,、為了保證對(duì)醫(yī)療器械(區(qū))實(shí)行規(guī)范管理,，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度;

2,、按照安全,、方便節(jié)約、高效的原則,，正確分配倉(cāng)位,，合理使用倉(cāng)容，按照五距要求,，合理堆碼,、整齊、牢固,，無(wú)例置現(xiàn)象;

3,、庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié),、氣候的變化,，做好溫濕度管理工作,，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn),，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效;

5,、醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品,，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品,，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理,。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類,、金屬器械類，一次性無(wú)菌器械類,、電子診斷類,、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7,、實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品,，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷;

8,、保持庫(kù)房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生,，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜,、防火,、防潮、防腐,、防鼠,、防污染等工作;

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品,，堅(jiān)持以預(yù)防為主,，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作,，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效,，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;

10,、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求,，定期對(duì)在庫(kù)器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨,。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng),。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

1,、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)管理工作,，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出,，特制定制度;

2,、醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨,、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出;

3,、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù);

4,、業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門(mén)店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫(kù)單發(fā)貨完畢后,，在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi),，交復(fù)核人員復(fù)核,。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫(kù)單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量,、項(xiàng)目的核對(duì),，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

5、對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后,，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章,，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、數(shù)量,、生產(chǎn)廠商、有效期,、配送日期,，以及要貨部門(mén)名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于__年;

6,、出庫(kù)復(fù)核與檢查中,，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：

(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢,、襯墊不實(shí),，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八,、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1,、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2,、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放;

3,、未標(biāo)注有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨,。

4,、在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌;

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品,，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門(mén)店,，按月填寫(xiě)效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理,，以便于掌握近效期情況,，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào),，造成損失,，責(zé)任由部門(mén)自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰;

6,、有效期不是6個(gè)月的,，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù);

7,、及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品,，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。

九,、不合格醫(yī)療器械管理制度

1,、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu);

2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購(gòu),，入庫(kù)和銷售,。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3、在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志,。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān),，并及時(shí)通知供貨方,，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法;

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單,，及時(shí)通知配送中心倉(cāng)庫(kù)和各連鎖門(mén)店立即停止出庫(kù)，配送和銷售,，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格產(chǎn)品,，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志;

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù),，出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品,，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志,。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1,、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔,，無(wú)環(huán)境污染物;

2,、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整,，無(wú)碎屑剝落,，地面光潔，無(wú)垃圾,，塵土和污染物;

3,、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔,，每月進(jìn)行一次徹底清潔;

4,、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面光潔,、無(wú)積水,，垃圾，排水設(shè)施正常使用;

5,、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,、牢固、物流暢通有序,，并有安全防火,、防蟲(chóng),、防鼠等設(shè)施;

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7,、在崗員工必須著裝整潔,，佩戴胸卡、勤洗澡,、勤理發(fā),，男、女發(fā)型適宜,，不得留怪發(fā)型;

8,、每年定期在__月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;

9,、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為,。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病,、傳染病、皮膚病或其它的疾病,，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗,。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

1,、為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管,，所有經(jīng)營(yíng)品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為：

(1)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》;

(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn),、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告,、生產(chǎn)制造許可證書(shū),、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,，產(chǎn)品使用說(shuō)明;

4,、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)公司總部門(mén)店所經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作,。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)對(duì)沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收;

5,、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性;

6,、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),、衛(wèi)生行政防疫部門(mén),、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí),，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén),，衛(wèi)生行政部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)公告,，發(fā)文,，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷售,。同時(shí),，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志等待處理;

7,、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀,。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理,，各連鎖門(mén)店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉(cāng)庫(kù)部門(mén)提出申請(qǐng),。填寫(xiě)報(bào)損不合格產(chǎn)品清單,、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后,，并填寫(xiě)財(cái)務(wù)損益單,，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門(mén)監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀;

8,、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的,，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理,，造成嚴(yán)重后果的,，依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損,，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存__年,。安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)交質(zhì)管部存檔,，沒(méi)有以上報(bào)告的新產(chǎn)品,，一律拒收。

十二,、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

1,、連鎖總部和門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門(mén)店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購(gòu),、統(tǒng)一配送到連鎖門(mén)店銷售。不得向其他單位銷售,，門(mén)店不得自行采購(gòu)和銷售;

3,、公司總部和門(mén)店不得經(jīng)銷無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4,、總部和門(mén)店不得經(jīng)銷過(guò)期,、失效、不合格及國(guó)家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5,、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄,，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整,，不漏項(xiàng)目,，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門(mén)店不得誤導(dǎo),、欺騙顧客,、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益;

7,、應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn);

8,、應(yīng)對(duì)用戶意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題;

9,、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門(mén)店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作,。并做好退換貨記錄。

十三,、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理,，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,，制定本制度;

2,、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄，保存完整的有效證件,，購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿__年;

3,、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售,，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告,。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品;

4,、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集,、分析,、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息,。各部門(mén),、門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告,，上報(bào)質(zhì)管部,。

十四、門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度

1,、醫(yī)療器械必須從總部購(gòu)進(jìn),，不得自行從其它渠道采購(gòu)醫(yī)療器械;

2、門(mén)店應(yīng)按照具體品種的銷售情況,，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃,，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營(yíng)需要,，避免積壓滯銷;

3,、門(mén)店設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作;

4,、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格,、劑型,、批號(hào)、有效期,、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì),，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查;

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜,、櫥窗保持清潔干凈;

6,、凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列,、銷售,。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律,，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力,，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動(dòng)爭(zhēng)議糾紛案件中,，工資支付憑證,、社保記錄、招工招聘登記表,、報(bào)名表,、考勤記錄,、開(kāi)除、除名,、辭退,、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬以及計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證,，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候,，應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現(xiàn)舉證不能的后果,。

最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度匯編篇五

一,、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度

1,、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū),，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件,，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明,。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝,、說(shuō)明書(shū),、樣品以及價(jià)格批文等。

4,、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核,。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

6,、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種,、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查,。

二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1,、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收,。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一,、二,、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄,。各項(xiàng)檢查,、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證,、付款憑證上簽章,。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌,、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查,。

4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5,、驗(yàn)收首營(yíng)品種,，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6,、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱,。

7,、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù),。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常,、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單,，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn),，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品,，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9,、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年,。

10,、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序,，由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名,、規(guī)格、批號(hào),、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì),，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。

三,、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度

1,、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出,，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù),。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,，在發(fā)貨單上簽字,，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后,，在發(fā)貨單上簽字,。

3、出庫(kù)復(fù)核,，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,，并報(bào)質(zhì)管部處理。

①,、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng),。

②、外包裝出現(xiàn)破損,、封口不牢,、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象,。

③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

④,、不合格,、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。

4,、做好出庫(kù)復(fù)核記錄,，并保存三年備查。

四,、產(chǎn)品保管,、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉(cāng)位,，合理使用倉(cāng)容,，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范,，無(wú)倒置現(xiàn)象,。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房,，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理,，劃分合格區(qū),、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū),、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放,，標(biāo)識(shí)清楚,。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，

3,、根據(jù)季節(jié),、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上,、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度,，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全,。

4,、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5,、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三,、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,，并暫停發(fā)貨與銷售,。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案,。

7,、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志,，不合格產(chǎn)品的確認(rèn),、報(bào)告、報(bào)損,、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,。

8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表,。

五,、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu),。

2,、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),，存放不合格品庫(kù),，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3,、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù),。

4,、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核,，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品,。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀,。

6,、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因,，分清責(zé)任,，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

7,、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理,、報(bào)損和銷毀記錄,，記錄應(yīng)妥善保存五年。

六,、退貨商品管理制度

1,、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度,。

2,、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品,。

3,、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),，掛黃牌標(biāo)識(shí),。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄,，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放,，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理,。

5,、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理,。

7、產(chǎn)品退回,、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳,，認(rèn)真記錄,。

七、質(zhì)量否決制度

1,、職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán),。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量方面,，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核,，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存,，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量,、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題,，采取不同的方式方法,，予以相應(yīng)的否決。

②,、服務(wù)質(zhì)量方面,，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能,。

③,、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決,。

3、否決依據(jù)：

①,、產(chǎn)品質(zhì)量法,。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,。

③,、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

④,、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,。

4、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使,，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使,。

八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1,、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

2,、重大質(zhì)量事故：

①,、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損,，污染等不能再提供使用,，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。

②,、銷貨,、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者,。

③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品,，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3,、一般質(zhì)量事故：

①,、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者,。

②,、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效,、過(guò)期商品,，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4,、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故,，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部,。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后,，再作書(shū)面匯報(bào),，一般不得超過(guò)2天。

5,、以事故調(diào)查為依據(jù),，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任,，提出整改措施,，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則,，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò),。

6、質(zhì)量事故處理：

①,、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰,，重者將追究行政,、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②,、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì),、行政責(zé)任,。

③、對(duì)于重大質(zhì)量事故,，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

九,、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1,、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人,。

2,、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂,，墻壁平整,，地面光潔，無(wú)垃圾與污水,，桌面應(yīng)每天清潔,，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3,、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木,。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁,、頂棚光潔,，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃,。

5,、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序,，并有安全防火,，清潔供水，防蟲(chóng),、防鼠等設(shè)施,。

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),，不得積塵污損,。

7、每年定期組織一次質(zhì)管,、驗(yàn)收,、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求,。

8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,，不得有漏檢、替檢行為,。

9,、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),。

10、應(yīng)建立員工健康檔案,，檔案至少保存三年,。

十、效期商品管理制度

1,、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品,。

2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn),，不得驗(yàn)收入庫(kù),，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。

3,、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類,，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出,、近期先出,，按批號(hào)發(fā)貨的原則,。

4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售,，應(yīng)填不合格品報(bào)表,，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5,、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表,，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷,，或聯(lián)系退貨,，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

十一,、質(zhì)量信息管理制度

1,、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素,。

2、建立以質(zhì)管部為中心,，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋,、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,。

3,、按照信息的影響，作用,、緊急程度,，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

a類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響,，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策,，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。

b類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén),，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息,。

c類信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息,。

4,、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確,、及時(shí),、高效、經(jīng)濟(jì)。

5,、質(zhì)量信息的處理

a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策,，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行,。

c類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部,。

6,、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式,，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋,，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

7,、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào),、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

8,、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔,。

十二、用戶訪問(wèn),、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1,、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念,，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作,，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn),。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部,。

3,、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶,。

4,、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研,。

5,、各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施,，定期檢查工作進(jìn)度,，保證有效實(shí)施。

6,、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7,、做好訪問(wèn)記錄,，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén),，落實(shí)整改措施,，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。

8,、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作,，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

9,、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部,，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén),。

10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查,、研究,、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天,。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理,，查明原因，一般情況下,，一周內(nèi)必須給予答復(fù),。

11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱,，注意收集顧客對(duì)服務(wù),、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄,。

12,、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄,，研究改進(jìn)措施,，提高服務(wù)水平,。

13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人,，一經(jīng)查實(shí),，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十三,、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

1,、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

2,、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購(gòu)銷票據(jù),、證照資料及表示商品、設(shè)備,、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單,、證、卡,、牌等,。

3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出,，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制,，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄,、憑證的使用,、保存及管理負(fù)責(zé)。

4,、未經(jīng)質(zhì)管部審核,、編制，擅自印制,、制作質(zhì)量記錄與憑證,，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷。

5,、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě),，收集和整理,，每月或季由所在部門(mén),、門(mén)店指定專人收集、裝訂,，保管至當(dāng)年年終,。

6,、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整,，不許簡(jiǎn)寫(xiě),、縮寫(xiě)、漏寫(xiě),，不能以“同上”,、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容,，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線,，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、字跡清楚,、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性,。

7,、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改,，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線,，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章,，或簽名,。

8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆,、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě),，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。

9,、對(duì)供貨方,、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查,，由質(zhì)管部審核后存檔。

10,、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票、帳,、貨相符;購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年,。

11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn),。

12,、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年,，但不得少于三年,。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理,。

十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1,、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨,，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。

2,、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力,，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),，并建立合格供貨方檔案。

3,、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃,，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同,，明確質(zhì)量條款,。

4、采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的,，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。

5,、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),，做到票、帳,、貨相符,，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整,，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期,、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名等。

6,、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù),。

7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,，或到供貨方實(shí)地了解,，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,。

8,、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售,，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

9,、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查,，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性,。

10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,。

11、定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn),，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

十五,、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

1,、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性,。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度,。

2,、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,，具體如下：

接觸或進(jìn)入人體器械,，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷,、嚴(yán)重?fù)p傷,。

非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響,、有間接影響,、有重要影響。

醫(yī)療器械種類,、品種繁多,，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：

a,、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;

b,、操作技術(shù)因素;

c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,，如是否使用其他藥物,、有毒物品及其他致敏因素。所以,，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),，必須認(rèn)真調(diào)查、分析,、核實(shí),，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定,。

3,、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(adr)，負(fù)責(zé)收集,、分析,、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,。

4,、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,，上報(bào)adr小組。

5,、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋,。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,，做好銷售登記,，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄,。

7,、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置,。

8,、企業(yè)adr小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地,、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),，以便妥善處理。

9,、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí),、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重,，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰,。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1,、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度,。

2,、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。

3,、質(zhì)量管理部門(mén)專人登記,、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄,，供復(fù)核檢驗(yàn),、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4,、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核,。

5,、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取,，復(fù)印留存，定期整理,，編制目錄,，裝訂成冊(cè)。

7,、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記,，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén),。

十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查,、考核,、獎(jiǎng)懲規(guī)定

1、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查,、考核,。

2、檢查,、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查,、考核記錄表，檢查,、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,，質(zhì)管部部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。

3,、自查,、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。

4,、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門(mén),，每次扣罰該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。

5,、在自查或抽查中,，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的,，除賠償相應(yīng)損失外,，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金,。

6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題,，質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書(shū)”,，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰,。

7,、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金,，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,，有利于企業(yè)管理,，能提高工作效率,，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì),。

9,、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé),、程序,、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八,、特殊產(chǎn)品的管理制度

1,、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法,、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品,。

2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn),、保管儲(chǔ)存,、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行,。

3,、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理,，每月由所屬部門(mén)指定專人收集,、裝訂、整理、保存至有效期后一年,。

4,、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定,、審核,、批準(zhǔn)、分發(fā),、執(zhí)行,、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求,，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查,、管理工作。

十九,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度

1,、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源,、經(jīng)檢驗(yàn)合格,，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

2,、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理,，保證產(chǎn)品的安全、有效,，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度,。

3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整,。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期,、名稱、數(shù)量,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào),、有效期、驗(yàn)收人員等,。

4,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng),、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存,。

5,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、銷售,、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄,，并保存到有效期后兩年,。

6、公司質(zhì)管部門(mén)定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn),、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查,，確保產(chǎn)品的安全有效。

二十,、質(zhì)量方面教育,、培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì),、業(yè)務(wù)水平,，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度,。

2,、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作,。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),，又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo),，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3,、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合,，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作,，以示培訓(xùn)效果,。

4,、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育,、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案,。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育,、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度,、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),，各類質(zhì)量臺(tái)帳,、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律,、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6,、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),，轉(zhuǎn)崗員工,，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定,。

7、教育,、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者,，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規(guī)定處理,。

二十一、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào),，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化,、科學(xué)化,，使文件的辦理、管理整理(立卷),，歸檔等工作銜接有序，做到高效,、及時(shí)、準(zhǔn)確,、安全,，特制定本制度,。

凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》,、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理,。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1,、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求,。

2,、起草文件人員要求：

(1),、必須是關(guān)鍵崗位人員,，如采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén),、終端服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2),、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格,。

(3)、懂技術(shù),，敢管理,，勇于承擔(dān)責(zé)任,，善于與他人合作等。

3,、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草,，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容),。

(2),、草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審,，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門(mén)審核，并簽發(fā)意見(jiàn),，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿,。如有不同意見(jiàn),，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定,。

(3)、要杜絕文件的片面性,，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：

a,、文件標(biāo)題,、類型,、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述,。

b、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,，不可模棱兩可,，可操作性要強(qiáng)。

c,、條理清楚，易理解,，便于使用,。

d,、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成,。

4,、文件的生效

(1),、文件定稿后，需有起草人,、審核人、批準(zhǔn)人簽字,，并注明日期方能生效。

(2),、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn),，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

(3),、定稿文件不得使用手抄,，以防差錯(cuò)。

(4),、已定稿的文件要統(tǒng)一格式,、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找,。(應(yīng)寫(xiě)出具體格式和編號(hào)的方法)。