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藥品GMP認證程序篇一
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品 gmp 認證工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 gmp 認證的具體工作,。
1.2 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。,、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 gmp 認證申請書》,,并按《藥品 gmp 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi),,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,,轉(zhuǎn)交局認證中心,。
2.3 局認證中心接到申請資料后,,對申請資料進行技術(shù)審查,。
2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見,,并書面通知申請單位,。
3,、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍,。
3.2 局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。
3.3 檢查組一般不超過 3 人,,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp 檢查員。在檢查組組成時,,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 gmp 認證的檢查工作,。、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制,。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查,。
4.3 局認證中心負責(zé)組織 gmp 認證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告,。
4.4 首次會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員,;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍,;落實檢查日程,;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題,。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證,。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結(jié)果,,擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避,。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,,并附缺陷項目、尚需完善的方面,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明,。如有爭議的問題,必要時須核實,。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,,雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達成共識的問題,,檢查組須作好記錄,,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份,。
5,、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi),提出審核意見,,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
藥品gmp認證審核流程
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi),,作出是否批準(zhǔn)的決定,。
2.對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 gmp 證書》,,并予以公告,。關(guān)于藥品 gmp 認證
《藥品 gmp 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 gmp 證書》有效期為 1 年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月,,重新申請藥品 gmp 認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 gmp 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查,,復(fù)查合格后,,頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 gmp 證書》。
申報藥品gmp 認證所需資料 . 藥品 gmp 認證申請書(一式四份),; . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,; . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況),;. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系,、部門負責(zé)人),;. 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷,;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,,并標(biāo)明所在部門及崗位,;高、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,;. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號,;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;. 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,;
. 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級),;空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,;工藝設(shè)備平面布置圖,;. 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目,;.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,;檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,;. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄。申報 藥品gmp 認證流程
1,、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2,、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)
4,、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5,、省局審批方案(10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
7,、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9,、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 gmp認證標(biāo)準(zhǔn) gmp標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的,。gmp包含方方面面的要求,從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?!癵mp”是英文good manufacturing practice 的縮寫,,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),,要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,,加以改善,。簡要的說,gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,,合理的生產(chǎn)過程,,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求,。
藥品GMP認證程序篇二
藥品gmp認證工作程序
1,、職責(zé)與權(quán)限
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品gmp認證工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
1.2 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。
2、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》,并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認證中心,。
2.3 局認證中心接到申請資料后,,對申請資料進行技術(shù)審查。
2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,,并書面通知申請單位,。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項目,、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍,。
3.2 局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。
3.3 檢查組一般不超過3人,,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時,,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作,。
4、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制,。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查,。
4.3 局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查,,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,,協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員,;聲明檢查注意事項,;確認檢查范圍;落實檢查日程,;確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證,。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,,被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,,并附缺陷項目,、尚需完善的方面、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明,。如有爭議的問題,必要時須核實,。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份,。
4.11 如有不能達成共識的問題,,檢查組須作好記錄,,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份,。
5,、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
6、認證批準(zhǔn)
6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),,作出是否批準(zhǔn)的決定。
6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),,由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》,,并予以公告.藥品 gmp認證
一、關(guān)于藥品 gmp認證:
《藥品 gmp證書》有效期為5年,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6個月,重新申請藥品gmp認證,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查,,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》
二,、gmp認證所需資料:
1. 藥品gmp認證申請書(一式四份),;
2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況);
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱,、相互關(guān)系,、部門負責(zé)人);
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人,、部門負責(zé)人簡歷,;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,,并標(biāo)明所在部門及崗位;高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),,包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件,;
7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,;
8. 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等,并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖,;
9. 申請認證型或品種的工藝流程圖,,并注明主要過程控制點及控制項目;
10.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器,、儀表,、衡器校驗情況;
11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。
三、藥品 gmp認證工作流程
1.申請認證企業(yè)
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處
3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
4.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心
5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
藥品GMP認證程序篇三
—— 藥品gmp認證工作程序 ——
一,、職責(zé)與權(quán)限
1.國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥管局”)負責(zé)全國藥品gmp認證工作,。國家藥管局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2.省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二,、認證申請和資料審查
1.申請單位須向所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》,,并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),,對申請材料進行初審,,并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2.認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,,轉(zhuǎn)交局認證中心。
3.局認證中心接到申請資料后,,對申請資料進行技術(shù)審查,。
4.局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位,。
三,、制定現(xiàn)場檢查方案
1.對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目,、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2.局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.檢查組一般不超過3人,,檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員,。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作,。
四,、現(xiàn)場檢查
1.現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。
2.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查,。
3.局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查,,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,,協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.首次會議 內(nèi)容包括:介紹檢查組成員,;聲明檢查注意事項,;確認檢查范圍;落實檢查日程,;確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題,。
5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6.綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,,作出綜合評定結(jié)果,,擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間,,被檢查單位應(yīng)回避,。
7.檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目,、尚需完善的方面,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。
8.末次會議 檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9.被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,,必要時須核實,。
10.檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,,雙方各執(zhí)一份,。
11.如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,,雙方各執(zhí)一份。
五,、檢查報告的審核
認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),,提出審核意見,送國家藥管局安全監(jiān)管司,。
六,、認證批準(zhǔn)
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),,作出是否批準(zhǔn)的決定,。
2.對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》,,并予以公告,。
藥品GMP認證程序篇四
藥品gmp認證工作程序
1,、職責(zé)與權(quán)限
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作,。
1.2 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。
2,、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》,,并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,,轉(zhuǎn)交局認證中心,。
2.3 局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術(shù)審查,。
2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見,,并書面通知申請單位。
3,、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍,。
3.2 局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。
3.3 檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員,。在檢查組組成時,,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制,。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現(xiàn)場檢查,。
4.3 局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,,監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告,。
4.4 首次會議 內(nèi)容包括:介紹檢查組成員,;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍,;落實檢查日程,;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題,。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證,。
4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結(jié)果,,擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避,。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,,并附缺陷項目、尚需完善的方面,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。
4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明,。如有爭議的問題,必要時須核實,。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份,。
4.11 如有不能達成共識的問題,,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后,,雙方各執(zhí)一份,。
5,、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。
6、認證批準(zhǔn)
6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),,作出是否批準(zhǔn)的決定。
6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),,由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》,,并予以公告。
藥品GMP認證程序篇五
藥品gmp認證工作程序
99.08.18 12:47
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu),,衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu),,履行中國藥品認證委員會秘書處的職責(zé)。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》,、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》,。
一、認證申請
申請藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)或藥品品種,,按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定,,填寫《藥品gmp認證申請書》(附件1),準(zhǔn)備有關(guān)資料,,一并報中國藥品認證委員會秘書處(以下簡稱秘書處),,收取藥品gmp認證申請費(附件2)。
二,、資料審查
藥品gmp檢查辦公室對申報的《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料進行審查,,提出處理意見,報經(jīng)秘書處批準(zhǔn),。
(一)申報的《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的,,藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認證現(xiàn)場檢查方案,發(fā)《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查通知書》(附件3),,收取藥品gmp認證檢查費,。
(二)申報資料不能滿足審查要求的,發(fā)《藥品gmp認證補充資料通知書》(附件4),。
(三)有下列情形之一的不予受理,,發(fā)《藥品gmp認證不受理通知書》(附件5),并將《藥品gmp認證申請書》和有關(guān)資料退回:
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》,、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的,。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項文件的。
3.省、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種,。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的,。
三,、現(xiàn)場檢查
(一)現(xiàn)場檢查方案
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容:
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法,。
3.檢查組成員及工作分工,。
(二)現(xiàn)場檢查組
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成,省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加,檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作,。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認證申請單位的現(xiàn)場檢查,。
(三)現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員;確認檢查范圍,;落實日程安排,;確定陪同人員;確保檢查所需要的資料與記錄等,。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀,、檢查、提問,、查閱文件和記錄,、談話、抽樣等方式,,調(diào)查和收集評定的證據(jù),。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項作出評定,。評定結(jié)果,,撰寫藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況(附近件6)和藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告(附件7)。
檢查評定期間,,藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況,,交換意見,。藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責(zé)人的認可簽名后,雙方各持1份,。
對有爭議的問題,,必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題,檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字,,各持1份,。
(四)抽取樣品
藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取,,不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取,。藥品品種認證的,現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批,。
(五)現(xiàn)場檢查報告
藥品gmp認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后,,向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷,、較嚴重缺陷,、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”,、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?,F(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處,。
(六)預(yù)備性檢查
實施藥品gmp認證現(xiàn)場檢查前,,如有必要,可對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)進行預(yù)備性檢查,。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
(七)追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品gmp認證整改的,,可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查,。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同,,重點為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查,,發(fā)《藥品gmp認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》(附件8),收取藥品gmp認證檢查費,,組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。
四,、認證檢驗
藥品gmp認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復(fù)核,由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗,。
檢驗協(xié)調(diào)處對藥品gmp認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處,,并收取藥品檢驗費,。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報告,、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查,,作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為“推薦”的,,向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認證情況的通報》(附件9)。
綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的,,發(fā)《藥品gmp認證整改通知書》(附件10),。
限期整改時間不得超過6個月,。對認證檢驗不合格的,整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗,。
結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的,由秘書處發(fā)《藥品gmp認證結(jié)果通知書》(附件11),。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果,,由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會,對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評,,報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長,、副秘書長審定,報主任委員簽發(fā),。
七,、頒發(fā)證書
批準(zhǔn)藥品gmp認證的,,由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認證證書》(附件
12、附件13)和標(biāo)志,,收取批準(zhǔn)費、年金,。
批準(zhǔn)藥品gmp認證的企業(yè)(車間)和藥品品種,由中國藥品認證委員會發(fā)布公告,。
八、認證終止
綜合評定結(jié)果為“不推薦”的,,逾期未報送補充資料、整改報告的,,不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況,由秘書處發(fā)《藥品gmp認證終止通知書》(附件14),。
九,、證后監(jiān)督
藥品認證委員會對獲準(zhǔn)藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實行證后監(jiān)督,。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次,;不定期監(jiān)督檢查視需要,由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見,,報秘書處批準(zhǔn)后實施。
(一)獲準(zhǔn)藥品gmp認證如有下列情形的,,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告:
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化,。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故,。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變,。
(二)獲準(zhǔn)藥品gmp認證如有下列情形的,,予以認證暫停,,發(fā)《藥品gmp認證暫停通知書》(附件15):
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認證的質(zhì)量體系進行了更改,并影響到其認證資格,。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標(biāo)準(zhǔn),尚不需要立即撤銷認證,。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標(biāo)志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況,。
在認證暫停期間,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標(biāo)志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后,認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè),。
(三)獲準(zhǔn)藥品gmp認證如有下列情形的,予以認證撤銷,,發(fā)《藥品gmp認證撤銷通知書》(附件16),收回《藥品gmp認證證書》,,停止使用認證標(biāo)志,由中國藥品認證委員會發(fā)布公告:
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷,。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后,藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件,。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的,。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的,。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的,。
6.認證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更,藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn),。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況,。
十,、證書的效期與延長
《藥品gmp認證證書》有效期為5年,,逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準(zhǔn)延長認證有效期的程序,與初次認證程序相同,。
《藥品gmp認證證書》(準(zhǔn))有效期為1年,逾期前2個月,,向認證委員會遞交藥品gmp認證復(fù)查申請報告,并附藥品gmp的自查報告和藥品生產(chǎn)情況,。認證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同,。