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康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇一

二,、結(jié)合公司實際,，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金,，節(jié)約費用,，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn),，提高經(jīng)濟(jì)效益,。

三、承付貨款,，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對,，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問,，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù),。

四、會計憑證,、帳薄和報表都要建立檔案,，妥善保管。保存期滿需要銷毀時,，須開列清單,，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。

五,、定期核對醫(yī)療器械,，做到帳帳相符，帳貨相符,，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性,。

六、堅持原則,，秉公辦事,。認(rèn)真檢查、審核,、修正公司的財產(chǎn)購置,、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,，手續(xù)是否齊全,，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇二

一,、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確,，特制定本制度,。

二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,，考試合格上崗。

三,、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理,。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名,、規(guī)格,、型號、生產(chǎn)廠家,、批號（生產(chǎn)批號,、滅菌批號）、有效期,、產(chǎn)品注冊證號,、數(shù)量等的核對,，對貨單不符,、質(zhì)量異常、包裝不牢固,、標(biāo)示模糊等問題,，不得入庫，并上報質(zhì)管部門,。

四,、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收,，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件,。

（二）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝,、標(biāo)簽、說明書,，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。

五,、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六,、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號,；

包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七,、對與驗收內(nèi)容不相符的,，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’,，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測,；

確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜,。

八,、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收,，合格后放入合格品區(qū),，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢,。

九,、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,，更不得銷售,。

十、入庫時注意有效期,，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫,。

十一,、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放,，作好標(biāo)記,。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,，不得取消標(biāo)記,，更不得銷售。

十二,、驗收完畢,，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期,、供貨單位,、驗收數(shù)量、品名,、規(guī)格（型號）,、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號,、滅菌批號,、有效期、注冊號,、質(zhì)量情況,、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇三

1,、全科室人員必須把醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量放在工作首位，強(qiáng)化質(zhì)量意識,，自覺接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督,。

2、認(rèn)真落實和嚴(yán)格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程,。

3,、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組,，負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作,。

4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度,；規(guī)范診斷報告的書寫,。

5,、堅持實行技術(shù)讀片制度,，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進(jìn)行講評,。

6、加強(qiáng)質(zhì)量管理力度,，嚴(yán)肅制度和落實情況檢查,。

7、明確各級人員的岡位職責(zé),，嚴(yán)格“三基”培訓(xùn),，定期進(jìn)行考核。

8,、加強(qiáng)影像資料的管理,，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

1,、定期檢查設(shè)備的安全,，防止安全事故的發(fā)生。

2,、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，認(rèn)真做好檢查前的準(zhǔn)備工作，減少差錯的產(chǎn)生,。

3,、檢查時仔細(xì)觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止,，預(yù)防意外事故發(fā)生,。

4、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時采取有效措施,，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果,。

5、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即上報醫(yī)院有關(guān)部門,，及時組織搶救,。

6、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定,。

7,、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時組織全科室人員進(jìn)行分析討論，尋找原因,，總結(jié)教訓(xùn),，改進(jìn)工作。

8,、建立差錯事故登記制度,，及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因,、補(bǔ)救措施及后果,。

9,、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關(guān)資料,。

1,、機(jī)房設(shè)計合理，面積應(yīng)滿足防輻射要求,，墻壁,、門窗施工安裝后經(jīng)檢測（主、副防護(hù)應(yīng)達(dá)2.0和1.0鉛當(dāng)量）,，合格后方可正式投入使用,。

2、機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈,，提醒周圍人員,。

3、醫(yī)務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全,、充足,、并保持完好、清潔,、隨時可以使用,。

4、操作人員在機(jī)房內(nèi)曝光時應(yīng)穿戴防護(hù)衣,、帽,、手套、面罩,，積極采取措施,，防止射線損傷。

5,、對患者注意防護(hù),，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù),，對敏感部位應(yīng)做屏蔽防護(hù),。

6、注意周圍人員的防護(hù),，曝光前注意關(guān)好門窗,，防止漏射線對他人的損傷。

7,、使用移動式x線機(jī)攝片時技術(shù)人員應(yīng)作好個人防護(hù),，盡可能遠(yuǎn)離輻射源并注意周圍人員的防護(hù)保護(hù)。

8、無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機(jī)房內(nèi),，確有必要者應(yīng)作好周密的防護(hù)并盡可能遠(yuǎn)離輻射源,。

9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī),、切斷電源,，并立即向科主任匯報,。

10,、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢,，及時了解輻射損傷情況,。

11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng),。

12,、科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實,。

1,、醫(yī)師應(yīng)對x線檢查的適應(yīng)癥與合理性進(jìn)行評價，確定適當(dāng)?shù)臋z查方法,，在獲得相同診斷效果的前提下,，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用x射線檢查,，減少不必要的照射,。

2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù),，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件,，盡可能采用高電壓、低電流,、提高射線質(zhì)量,，減少被檢者接受劑量。

3,、放射科必須建立和健全x射線檢查者資料的登記,、保存、提取和借制度,；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射,。

4、嚴(yán)格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部x線檢查,；控制x射線檢查的間隔時間,，接塵工人的x射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以x射線攝影代替透視進(jìn)行診斷,，特別是嬰幼兒,、少年兒童；不得使用有防護(hù)缺陷的x射線機(jī)進(jìn)行x線檢查,。

6,、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的x射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,；對孕婦,，特別是受孕后8-10周，非特殊需要,，不得進(jìn)行下腹部x射線檢查,。確有必要者應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)行知情告知。

7,、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧?，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),。

8,、候診者和防護(hù)人員（病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無屏蔽防護(hù)聽情況下在機(jī)房內(nèi)停留,。

9,、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇四

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整,，特制定本制度。

一,、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗,。

二,、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,，進(jìn)行品名,、規(guī)格、型號,、生產(chǎn)廠家,、批號（生產(chǎn)批號,、滅菌批號）、有效期,、產(chǎn)品注冊證號,、數(shù)量等的核對，對貨單不符,、質(zhì)量異常,、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,，不得入庫,，并上報質(zhì)管部門。

三,、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

1,、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件,。

2、進(jìn)貨查驗檢查項目：

1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝,、標(biāo)簽,、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽,；

2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,；

3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍,；

4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》,；

5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6）采購合同（采購記錄）,；

3,、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

4,、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。無有效期的，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),，按規(guī)定建立銷售記錄,，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期,、銷往單位,、品名、規(guī)格（型號）,、數(shù)量,、單價、生產(chǎn)廠商,、質(zhì)量情況,、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。無有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。

五,、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量,，杜絕不合格品出庫,。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇五

一,、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二,、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告,。

三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,，對事故原因進(jìn)行分析,。

四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行,。

五,、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,，對員工進(jìn)行教育,，采取防范措施。

七,、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總,。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過,、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,，并要作好記錄,，做到有據(jù)可查。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇六

一,、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,，保障醫(yī)療器械的使用安全,，特制定本制度。

二,、標(biāo)明有效期的器械,，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

驗收憑證上沒有注明的,，驗收員要注明,。

三、保管員在接到入庫清單后,，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,，逐一對商品進(jìn)行核實,，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時,，要及時通知驗收員核實，入庫后,，效期產(chǎn)品單獨存放,，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四,、在醫(yī)療器械保管過程中,，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查,，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,，防止過期失效,。

五、公司規(guī)定,，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理,。

六,、過期失效醫(yī)療器械報廢時,，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因,，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇七

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,，詩司工作的重要環(huán)節(jié),，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量,。

2,、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3,、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一,，依法經(jīng)營,，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù),，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,，樹立用戶至上的方針,。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系,，抓好商品的質(zhì)量驗收,，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢,、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究,。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

1,、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律,、法規(guī),，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo),、督促制度的實施,，公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),，總經(jīng)理為第一責(zé)任人,，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人,，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作,。

2,、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán),，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo),、監(jiān)督,，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測,、判斷、裁決,。

3,、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量,、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭,。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核,、評比,，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改,。

（一）,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章,；

2,、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3,、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想,；

4,、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán),；

5,、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

（二）,、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1,、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；

2,、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度,；

4,、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5,、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收,、售后服務(wù)工作；

6,、檢查制度執(zhí)行情況,。

（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任

1,、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度,；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收,；

3,、建立真實、完整的驗收記錄,，并妥善保存,。

（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1,、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度,；

2、實行色標(biāo)管理,，分區(qū)存放,，并有明顯標(biāo)志；

3,、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理,；

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5,、做好防塵,、防潮、防霉,、防污染及防蟲,、防鼠工作。

（五）,、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1,、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù),；

2,、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3,、對顧客映的問題及時處理解決,；

4、售后質(zhì)量查詢,、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理,。

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn),、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購,。

2,、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械,。

3、來貨驗收中,，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械,，有權(quán)拒收。

4,、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,，有權(quán)出具停售、封存通知,，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損,、銷毀,。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回,。

6,、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施,、儀器,、用具，有權(quán)決定停止使用,，并提出添置,、改造、完善建議,。

7,、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè),、首營品種,，有權(quán)提出否決。

8,、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差,；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,，停止購進(jìn)的否決意見,。

9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決,。

10,、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

1,、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動,。

2,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,，并貫徹執(zhí)行,。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平,，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄,，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗,。

4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性,、資質(zhì)、誠信,、質(zhì)量歷史,、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》,。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書,、供貨人身份證明,、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求,。

5,、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6,、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核,；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7,、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8,、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行,。

9,、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件,、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔,，保存五年備查,。

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時,，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械,。

3,、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核,。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨,。

4,、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5,、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項目和期限的法人托書,、身份證明等有效證件,。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》,，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告,。

7,、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文,、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝,、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,。了解醫(yī)療器械的性能,、用途、儲存條件等內(nèi)容,。

8,、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議,。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、產(chǎn)品注冊證,、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中,、外文對照說明書,。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料,。

1,、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的,，不得購進(jìn),。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進(jìn)記錄,，做到票,、帳、貨相符,。記錄必須注明醫(yī)療器械汽,、型號、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號,、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期、失效期,、數(shù)量,、價格、購進(jìn)日期,、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容,。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,，要對其資質(zhì)性,、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查,。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件,、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書,。

4,、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查,。

5,、不得采購和驗收未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。

6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄,，記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外,，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的`其他內(nèi)容,。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期,、供貨單位,、產(chǎn)汽稱、規(guī)格,、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期,、外觀質(zhì)量,、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論,、驗收人,、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號,，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期,。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8,、對驗收不合格產(chǎn)品,，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理,。

1,、倉庫應(yīng)以安全、方便,、節(jié)約的原則,，正確選擇倉位，合理使用倉容,，堆碼合理,、整齊，無倒置現(xiàn)象,。

2,、倉庫周圍無污染源,，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌,。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表,。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度,，濕度在45—75%之間。并實行色標(biāo)管理,，合格區(qū)為綠色,、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為,。

5,、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施,、配置避光通風(fēng)設(shè)施,、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防,、安全防鼠,、防蟲、防塵設(shè)施,。

6,、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查,，并有記錄,。

7、根據(jù)季節(jié),、氣候變化,，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上,、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全,。

8,、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,，待查明原因后，作退貨或銷毀處理,，處理結(jié)果應(yīng)有記錄,。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理,。

9,、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜,、防火,、防潮、防霉,、防蟲、防鼠,、防污染工作,。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查,。

1,、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗收記錄相符合,。

2,、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤,，搞好出庫登記,，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位,、產(chǎn)汽稱,、規(guī)格、數(shù)量,、生產(chǎn)廠商,、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況,、發(fā)貨人,、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期,。

3,、產(chǎn)品出庫做到票,、帳、貨相符合,。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年,。

4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤,。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,，必要時，應(yīng)能全部追回,。

5,、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū),，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意,。

6,、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,，封條嚴(yán)重?fù)p壞,，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售,。

1,、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)作拒收處理,。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,，應(yīng)立即通知停止銷售,，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3,、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),，并有明顯標(biāo)志。

4,、不合格產(chǎn)品的確認(rèn),、報告、報損,、銷毀處理要履行審批手續(xù),。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄,。

6,、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品,。

7,、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),，掛黃牌標(biāo)識,。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收,，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū),，判定為不合格的產(chǎn)品,，應(yīng)報質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放,，明顯標(biāo)志,，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9,、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理,。

10、產(chǎn)品退回,、退出均應(yīng)建立退貨臺賬,，認(rèn)真記錄。

1,、在經(jīng)營過程中,，對質(zhì)量查詢、投訴,、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,，并做好記錄備查,。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告,，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3,、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣,，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局,。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報,。

4,、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,，及時,、慎重、從速處理,。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間,、地點、相關(guān)人員和部門,，事故經(jīng)過,，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因,，明確有關(guān)人員的責(zé)任,，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,，堅持三不放過原則,。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,，沒有防范措施不放過）,。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者,，作隱瞞事故論處,，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,，視情節(jié)輕重予以批評教育,，通報或行政處分，處罰,。

6,、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作,。

7,、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理,。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延,。

8,、用戶投訴后，要查明原因,，及時答復(fù),，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨,；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（一）,、售后服務(wù)管理制度

1,、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力,。

2,、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動,。

3,、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿,，接受顧客投訴,、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映,，做到件件有交待,、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄,、及時處理,，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

4,、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實,、合法,，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容,，蒙騙消費者,。

5、遵守國家價格政策,，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格,，做到明碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）,、用戶問制度

1,、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便,、質(zhì)量穩(wěn)定,、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,，我們應(yīng)廣泛征求意見,，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善,。

2,、定期走用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理,、服務(wù)質(zhì)量的評價意見,，對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,，取長補(bǔ)短,。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,，處理意見明確,、有效。

4,、經(jīng)常走用戶,，積極饋信息，查品牌,，講信譽(yù),，做到貨真價實，保證消費者利益,。

1,、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息,。

2,、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋,、傳遞,、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3,、按信息的影響,、作用,、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理,。

a類信息指對企業(yè)有重影響,，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息,。

b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門,，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

c類信息指只涉及一個部門,，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息,。

4、信息的處理：

a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行,。

b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行,。

c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

5,、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表,，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋,，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用,。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào),、配合,，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門,。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類,。

1,、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2,、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收,、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3,、如有消費者的質(zhì)量投訴,，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,，應(yīng)實事求是地解決,，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意,。

4,、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理,，在10天內(nèi)解決,，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,，并將查證情況通知有關(guān)部門,，將處理意見及時告知用戶。

5,、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存,，保存期三年,。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告,。

2,、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理,。

（1）,、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點,、相關(guān)部門,、人員、事件經(jīng)過,、原因,、后果，做到實事求是,，準(zhǔn)確無誤,。

（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù),，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,，確定事故原因,，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施,。

（3）,、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過,，責(zé)任不清不放過,，措施不落實的不放過，認(rèn)真分析,，總結(jié)教訓(xùn),。

3、不良應(yīng)調(diào)查,、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄,，并建檔。

4,、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng),，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

1,、企業(yè)每年制定計劃,，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī),、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識,、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核,。

2,、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn),。

3,、從事驗收、養(yǎng)護(hù),、計量等工作的人員,，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核,。

4,、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后方可上崗

5,、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案,。

6,、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核,。

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查,、考核,。

2、檢查,、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查,、考核記錄表，檢查,、考核情況應(yīng)如實記錄,，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3,、自查,、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4,、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

5,、在自查或抽查中,，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款,。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重,、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

6,、對自查和抽查中存在的問題,，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位,，應(yīng)加倍處罰,。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員,，每人按超額獎發(fā)放獎金,。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理,，能提高工作效率,，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工,，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎和獎勵。

8,、考核指標(biāo)以已公布生效的制度,、職責(zé)、程序,、記錄文件要求為準(zhǔn),。

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件,、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品,。

2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn),、保管,、儲存、銷售,、使用必須按規(guī)定執(zhí)行,。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫,、收集和整理,，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂,、整理,、保存至有效期一年后。

4,、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計,、制定、審核,、批準(zhǔn),、分發(fā)、執(zhí)行,、歸檔及變更應(yīng)符合國家,、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查,、管理工作,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇八

一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé),，保證臨床醫(yī)療過程的安全,、有效。

二、由科主任,、副主任,、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計劃的實施,。

三,、由上級醫(yī)師負(fù)責(zé)本科內(nèi)下級醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。

四,、科主任,、主治醫(yī)師及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件,，對下級醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷,。

五,、主治醫(yī)師、護(hù)士長要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量,，嚴(yán)防醫(yī)療差錯,、事故發(fā)生。

六,、科主任要督促各級醫(yī)師認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程,。技術(shù)操作規(guī)程，按照國家衛(wèi)生部的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程,，以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行,。

七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評分表》,，每個月對本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次,，并將檢查結(jié)果進(jìn)行反饋、總結(jié),、改進(jìn),。

八、主治醫(yī)師負(fù)責(zé)項目病歷的檢查,、統(tǒng)計,、審閱工作，李俊華負(fù)責(zé)單病種病例的檢查,、統(tǒng)計,、報表工作，盧星負(fù)責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行,、完成及報表工作,，科主任監(jiān)督檢查、落實、及實施情況,。

九,、病例書寫標(biāo)準(zhǔn)：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。

十,、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗結(jié)果,，如有異常及時給予相應(yīng)處理，并及時交班,。

十一,、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識,。

十二,、對質(zhì)量觀念弱者要強(qiáng)化教育。

十三,、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)

1．醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)

(1)診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確性：確診要符合診斷要點,，病史、體征,、實驗室及特殊檢查具有特性,，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療,。全面性：主病,，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準(zhǔn),。及時性：對急,、危、應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診,，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診,，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院,。

(2)療效判別標(biāo)準(zhǔn)治愈：病人癥狀消失,，器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn),，器官功能明顯好轉(zhuǎn),。

2．護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照國家衛(wèi)生部護(hù)理質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

十四．強(qiáng)化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇九

1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策、法律及有關(guān)規(guī)定,。

2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),，制定本部門的質(zhì)量工作計劃,，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促,、執(zhí)行,，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施,。

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢,。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,，及時查出原因,，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門,。

5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋,。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析,，提供分析報告。

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作,。

7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件,、檔案資料,，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性,、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單,。

9.指導(dǎo)驗收員,、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定,。

10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報,、總結(jié)成績,，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,，指導(dǎo),、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

1,、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2,、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,，銷售人員身份證復(fù)印件,，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3,、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證,、檢驗報告書,、包裝,、說明書,、樣品以及價格批文等,。

4,、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5,、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6,、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種,、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

7,、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

8,、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一,、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,、并有詳實記錄,。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范,，并在驗收合格的入庫憑證,、付款憑證上簽章。

9,、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌,、無熱源等項目的檢查,。

10、驗收時對產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽,、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

11,、驗收首營品種,，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

12,、對驗收抽取的整件商品,，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱,。

13,、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫,。驗收員對質(zhì)量異常,、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單,，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

14,、對銷后退回的物品,，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收,。

15,、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄,，記錄保存至超過有效期二年,。

1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購,，把好進(jìn)貨第一關(guān),。

2.制定采購計劃，采購過程中比價,，議價的處理事宜,。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任,。

4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,，及時反饋信息,，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù),。

5.簽訂購貨合同時,，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款,。

6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票,、帳,、貨相符。

7.做好用戶訪問工作,。

一,、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,，數(shù)量準(zhǔn)確,，特制定本制度。

二,、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗,。

三,、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,，進(jìn)行品名,、規(guī)格、型號,、生產(chǎn)廠家,、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）,、有效期,、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,，對貨單不符,、質(zhì)量異常、包裝不牢固,、標(biāo)示模糊等問題,，不得入庫，并上報質(zhì)管部門,。

四,、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件,。

1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝,、標(biāo)簽、說明書,，是否用使用中文,

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。

五,、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六,、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號,；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七,、對與驗收內(nèi)容不相符的,，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’,，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測,；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜,。

八,、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收,，合格后放入合格品區(qū),，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢,。

九,、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,，更不得銷售,。

十、入庫時注意有效期,，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫,。

十一,、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放,，作好標(biāo)記,。并

立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,，不得取消標(biāo)記，更不得銷售,。

十二,、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄,。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期,、供貨單位、驗收數(shù)量,、品名,、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商,、批號（生產(chǎn)批號,、滅菌批號、有效期,、注冊號,、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等,。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。

要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,，做好庫房的溫濕度管理工作,，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫,、濕度的變化,，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量,。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃,，冷庫溫度為2—10℃,；濕度控制在45-75%之間。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%,，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄,，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理,。

整零分開存放,； 精密器械分開存放。

在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理,。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū),、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)為綠色,；不合格品區(qū)為紅色。

養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示,、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效,。

做好貨賀的清潔衛(wèi)生,，做好防火、防塵,、防潮,、防熱、防霉,、防蟲,、防鼠、防鳥,、防污染等工作,。

醫(yī)療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一,、 二,、三類醫(yī)療器械分開存放；

醫(yī)療器械出庫,，必須有銷售出庫復(fù)核清單,。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效,。

醫(yī)療器械出庫,，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目,，逐項復(fù)核購貨單位品名,、規(guī)格,、型號、批號（生產(chǎn)批號,、滅菌批號）,、有效期、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目,。做到數(shù)量準(zhǔn)確,，質(zhì)量完好，包裝牢固,。

醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出,、近期先出和按批號發(fā)貨的原則,。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量,、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,，填寫出庫拒發(fā)單,，報有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢,、襯墊不實,、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落,；

（三）已超出有效期,。

出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換,、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,，并留底立案,，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作,，認(rèn)真處理,。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄,。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期,、銷往單位、品名,、規(guī)格（型號）,、數(shù)量,、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）,、有效期至,、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況,、經(jīng)手人等,，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

1,、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu),。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn),，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理,。

3,、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),，同時通知配送中心立即停止出庫,。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫,、復(fù)核,，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送,、發(fā)運(yùn)和銷售,，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5,、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

6,、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任,，及時糾正并制定預(yù)防措施,。

7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報,、確認(rèn)處理,、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年,。

備注：

一,、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二,、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,，視其情節(jié)輕重,，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三,、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量,、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種,、通知禁售的品種,，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期,、失效,、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四,、不合格醫(yī)療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,，應(yīng)存放于不合格品區(qū),，報質(zhì)量管理部,，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方,，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法,。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售,，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后,，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū),，按照監(jiān)管部門的意見處置,。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀,。

（一）凡屬報損商品,，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核,，并填寫報損銷毀審批表,，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,，應(yīng)予以保存。

六,、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行,。

1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《經(jīng)濟(jì)合同法》,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營,。

2,、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位,。

3,、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票,、帳,、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄,。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整,，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象,、銷售數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等,。

4,、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售,，已銷售的應(yīng)及時通知收回,，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時,，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù),，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性,。

6,、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,。

7,、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),。

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),，維護(hù)用戶利益的觀念,，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作,，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見,。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部,。

3,、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶,。

4,、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研,。

5,、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃,，落實負(fù)責(zé)人員,，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度,，保證有效實施,。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價,。

7、做好訪問記錄,，及時將被訪客戶反映的意見,、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶,。

8,、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案,，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,，責(zé)任部門是各部門。

10,、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查,、研究、落實措施,，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天,。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因,，一般情況下,，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11,、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,，并做好記錄,。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平,。

13,、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實,，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理,。

1、目的：為了更好地為顧客服務(wù),，提高公司經(jīng)營信譽(yù),，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度,。

2,、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作,，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步,。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款,。

4、公司建立顧客訪問制度,，采取不定期上門訪問,、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,，同時做好記錄,。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施,，并組織實施,。

5、對顧客來信,、來電,、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,，做到態(tài)度熱情虛心,，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,，都應(yīng)虛心聽取,，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄,。

6,、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信,、來訪,。每件來函、復(fù)函,、編號,，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7,、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理,，認(rèn)真解決用戶提出的問題,，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責(zé)任制,，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化,、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。

9,、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格,、質(zhì)量信息,，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策,。

一,、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作,。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),，又注重實踐運(yùn)用,；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo),，也考慮群體功能的優(yōu)化,。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合,；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合,；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合,，理論與實踐相結(jié)合,。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果,。

三,、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案,。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn),、培訓(xùn),，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),，各類質(zhì)量臺賬,、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo),，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等,。培訓(xùn)結(jié)束,，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

五,、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定,。

六、教育,、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

一,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

二,、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報,。

三,、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門,。

四,、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍,，保護(hù)患者利益,。

五、不良反應(yīng)報告要實事求是,，切忌弄虛作假,，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,，在考核中進(jìn)行處理。

六,、加強(qiáng)商品售前,、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項,，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生,。

七,、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識,，提高自我保護(hù)意識,。

一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查,，重點檢查近效期物品,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,，并保留相關(guān)記錄,。

二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,，并設(shè)置醒目標(biāo)志,，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確,；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中,，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

三,、驗收人員對物品的外觀、包裝,、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查,、核對，并做好驗收記錄,，驗收記錄包括物品的名稱,、規(guī)格（型號）、批號或序列號,、生產(chǎn)日期或有效期或失效期,、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、到貨數(shù)量、到貨日期,、驗收合格數(shù)量,、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期,。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇十

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針,、政策,、法規(guī)和指令,。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,。

二,、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,，按照“按需進(jìn)貨,，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量,、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度,，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān),。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

三,、檢查督促本采購部門工作,，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,，建立供貨單位檔案。

四,、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,，并檢查收集有關(guān)的資料,，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五,、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé),。

六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施,，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇十一

（1）醫(yī)院實行全面質(zhì)量管理。堅持以病人為中心,，以質(zhì)量為核心的方針,，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。

（2）醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò),，制定質(zhì)量管理方案,，實行質(zhì)量管理責(zé)任制,，進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量評價,、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決,。

（3）嚴(yán)格認(rèn)真地實施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。

（4）樹立質(zhì)量管理的人本原則,，加強(qiáng)對職工的質(zhì)量教育,，提高職工素質(zhì),，調(diào)動職工的積極性,，落實全員崗位質(zhì)量控制職責(zé)，落實全員質(zhì)量考核,。

（5）質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展,，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素，對醫(yī)療服務(wù)的每一個工作環(huán)節(jié),，每一項操作進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,。

（6）醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實安全醫(yī)療原則，以保證病人的生命,、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯,，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險及醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)風(fēng)險。

（7）質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則,，讓病人以較低的費用,，獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

（8）質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄,，并由質(zhì)量管理組織形成報告,，定期逐級上報。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇十二

一,、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二,、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后,，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期,、退貨單位,、品名、規(guī)格,、型號,、注冊號、生產(chǎn)廠商,、批號,、有效期,、數(shù)量、質(zhì)量情況,、經(jīng)手人等）,。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,，報業(yè)務(wù)部辦理沖退,；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四,、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理,。

五,、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,，并按不合格品程序處理。

六,、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售,。

七,、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八,、醫(yī)療器械退回,、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,，按要求保存退貨記錄,。

康復(fù)醫(yī)療質(zhì)量管理制度篇十三

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證產(chǎn)品安全有效,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度,。

二,、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原,、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。

三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證,。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件,。

四,、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng),、無污染,，要有防塵、防污染,、防蚊蠅,、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施,。

五,、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整,，有購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,，型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等,。

六,、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行,。

七,、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用,。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理,。

八,、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。