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二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇一

二,、營業(yè)場所應明亮，地面整潔,，無垃圾,，無污水，無污染物,。

三,、辦公室地面、桌面等每天清潔,，每周進行徹底清潔,。

四、倉庫環(huán)境整潔,、地面平整,，門窗嚴密牢固，物流暢通有序,。并有安全防火,、防蟲、防鼠設施,，無粉塵,、無污染源。

五,、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,，精神飽滿。

六,、每年組織一次健康檢查,。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員,、驗收,、保管、養(yǎng)護,、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查,。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢,。

七,、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，公司將嚴肅處理,。

八、經(jīng)體檢的員工,，如患有精神病,、傳染病、化膿性皮膚病的患者,，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作,。

九,、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇二

一,、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二,、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌,、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。

三,、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證,。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件,，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件,。

四,、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風,、無污染，要有防塵,、防污染,、防蚊蠅、方,、防蟲鼠和防異物混入等設施,。

五,、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整,，有購銷日期,、購銷對象、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期,、經(jīng)手人,、負責人簽名等。

六,、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

七,、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售,，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用,。對不合格無菌器械,，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八,、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇三

1、體育器材的管理實行管理人員責任制,，各類體育器材由管理人員全權負責,。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔,，各類器材設施要分類定位存放,。

3、體育器材使用完畢要及時歸還,，管理人員嗯要進行調(diào)整,、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4,、體育器材室要安裝防盜門,，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5,、體育器材要定期進行檢查,，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng),，以確保體育教學和訓練活動的順利進行,。

6、教育學生愛護體育運動場所地,，不允許隨意穿越運動場,，更不允許機動車、自行車進入運動場地,。

7,、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單,，報有關領導部門批示后,，調(diào)整帳面數(shù)字。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇四

一,、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。

二,、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告,。

三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,，對事故原因進行分析,。

四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行,。

五,、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、 相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰,，對員工進行教育,，采取防范措施。

七,、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總,。

對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過,、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,，并要作好記錄，做到有據(jù)可查,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇五

一,、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策,，合法經(jīng)營。

二,、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗,。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位,。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章,。

（三）堅持“按需進貨,、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,，做到質(zhì)量優(yōu),、費用省、供應及時,，結構合理,。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求,；

2,、附產(chǎn)品合格證；

3,、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求,；

4、購入進口產(chǎn)品時,，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件,。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行,。

（六）,、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄,。購進記錄必須記載：購貨日期,、供貨單位、購進數(shù)量,、單價,、品名、規(guī)格（型號）,、生產(chǎn)廠商,、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,。

四,、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇六

一,、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理,。

二,、保持庫房整潔，堆垛牢固,、美觀,，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度,，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任,。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫,、濕度的監(jiān)測和管理,。

四、購進醫(yī)療器械入庫,，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨,；

醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”,、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則,，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損,、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理,。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任,。

六,、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存,，保持電腦帳,、貨物準確一致。

七,、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的,，清點后重新入庫，并做好記錄,。

八,、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū),。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇七

1,、各類醫(yī)療器械有專門保管,，并做好登記造冊工作；

2,、各類醫(yī)療器械存放于固定,、干凈、干燥,、通風的地方；避免強酸,、強堿等腐蝕物品的侵蝕,；

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作,；

4,、操作完畢，立即清洗,，進行消毒,，準備下一次使用；

5,、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作,，并妥善保存；

6,、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7,、每兩周檢查一次,，并登記成冊。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇八

一,、為增強全體員工的責任意識,，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性,，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高,，特制定本辦法。

二,、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施,，逐步到位”的辦法,，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善,。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法,。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù),，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格,，每次對當事人罰款10元,。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施,、設備因使用不當造成損失,，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）,。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定,，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重,、造成的影響及損失情況,，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定,，每人次罰款20-30元,。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1,、從非法渠道進貨的,，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償,；

2,、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元,；

3,、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4,、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理,。

（二）質(zhì)量驗收人員

1,、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,，而未能發(fā)現(xiàn)的,，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失,，由當事人賠償50%,；

2,、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款,；

3,、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元,；

4,、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元,。

（三）質(zhì)量管理人員

1,、在驗收,、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的,，對當事人處每個品種20元罰款；

2,、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元,；

3,、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置,、批號混放,，對當事人處每個品種10元的罰款；

4,、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞,，由責任人賠償10—50%；

5,、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的,，由當事人賠償損失的50%；

6,、在發(fā)貨單上未簽全名的,，對當事人處每單2-5元罰款；

7,、未按批號發(fā)貨,，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,，造成批號積壓,，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護員

1,、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查,，扣罰每個品種5元,，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,，或溫濕度超標未采取措施的,，每次對當事人處10元罰款；

3,、對近效期商品未及時進行催銷的,，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1,、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款,；

2,、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%,。

（七）銷售員

1,、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理,，并向其追究造成的損失,；

2、未及時收取客戶證照,，每次對當事人罰款50元,；

3、未及時反饋客戶意見的,，對當事人處每次20元罰款,；

4、不按銷售規(guī)定,，開錯票,、低價開票，由當事人全額賠償損失,。

（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓,，健康檢查，每次對當事人扣罰30元,。

（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的,，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的,，有經(jīng)辦人賠償50%,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇九

一、在質(zhì)管部門的技術指導下,，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作,。

二,、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定,，結合庫房實際情況,，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放,。

三,、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄,。在循環(huán)檢查中,，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四,、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復檢通知單,，填寫“停售通知單”,，經(jīng)質(zhì)管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū),；

合格的摘除黃牌,，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售,。

五,、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作,，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件,。

六、正確使用養(yǎng)護,、保管,、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng),，確保正常運行,。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案,。

八,、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能,，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針,、政策,、法律及有關規(guī)定,。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標,，制定本部門的質(zhì)量工作計劃,，并協(xié)助本部門領導組織實施。

3,、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促,、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況,，對存在的問題提出改進措施,。

4、負責處理質(zhì)量查詢,。對顧客反映的質(zhì)量問題,，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因,，迅速予以答復解決,，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5,、負責質(zhì)量信息管理工作,。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋,。并定期進行統(tǒng)計分析,，提供分析報告。

6,、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作,。

7、收集,、保管好本部門的質(zhì)量文件,、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳,、記錄,，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性,。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作,。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會,，做好記錄,，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9,、指導驗收員,、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。

10,、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況,，及時向部門負責人匯報、總結成績,，找出差距,，不斷提高服務質(zhì)量。

11,、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等,。

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇十一

一,、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū),。

二,、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”,，（記錄內(nèi)容：驗收日期,、退貨單位、品名,、規(guī)格,、型號、注冊號,、生產(chǎn)廠商,、批號、有效期,、數(shù)量,、質(zhì)量情況,、經(jīng)手人等）,。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,，報業(yè)務部辦理沖退,；

不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四,、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五,、判定為不合格醫(yī)療器械,，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,，并按不合格品程序處理,。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,，經(jīng)驗收合格后,，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七,、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù),。

八、醫(yī)療器械退回,、退出均應辦理交結手續(xù),，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄,。