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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點篇二

1.藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證有效期5年。

2.中藥材gap,、藥品gmp,、藥品gsp認證證書有效期5年。

3.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年,。

4.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,、進口藥品注冊證有效期5年。

5.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格,、交易服務(wù)機構(gòu)資格有效期5年,。

6.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年。

7.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年,。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,。

9.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查,。

10.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購,、驗收、養(yǎng)護,、銷售,、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出,、運輸,、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年,。

11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯,，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

12.藥品零售企業(yè)建立的藥品采購,、驗收,、銷售、陳列檢查,、溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

13.醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品,，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年,。

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi),，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

15.儲存麻醉藥品,、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊,，保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,，不得少于5年,。

17.醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

18.提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，5年內(nèi)不受理其申請,，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。